EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 64: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik

Europaudvalget 2022-23 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 64
Offentligt

Den 28. oktober 2022

MIM 118-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diag-

nostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anven-

delse til tre konsortier af virksomheder anført af Abbott, Beckman og Qiagen samt de tre virksomhe-

der Biokit S.A., Roche GmBH og Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, som tilsammen

dækker 18 virksomheder beliggende i Irland, Tyskland, Tjekkiet, Frankrig, Spanien, Italien og Ne-

derlandene. Ansøgningerne dækker endvidere mere end 100.000 laboratorier og hospitaler i hele

EU, som aftager virksomhedernes produkter. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten,

bilag XIV i REACH, til anvendelser af stofferne i perioder på 4 til 12 år fra solnedgangsdatoen, af-

hængig af den specifikke anvendelse. Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d.

27. oktober 2022 med mulig efterfølgende afstemning i skriftlig procedure. Forslagene forventes ikke

at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller

statsfinansielle konsekvenser. Forslagene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen

ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke

kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I de konkrete sager er be-

kymringen ved anvendelserne af stofferne ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller men-

nesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduk-

terne octyl- og nonylphenol. Konsekvenserne af udledning af octyl- og nonylphenol kan ikke kvantifi-

ceres socioøkonomisk. Udledningen af octyl- og nonylphenol estimeres til maksimalt at være hen-

holdsvis 3.700 kg og 1.800 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendel-

sesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres. Kommissionen har

derfor fastsat yderligere krav i godkendelserne om delvis reduktion i anvendelsen af OPE og NPE

med deadlines i perioden fra 2024 til 2027. Deadlines og reduktionsmål er afhængige af den speci-

fikke anvendelse. Derudover har kommissionen fastsat krav om udarbejdelse af en analyse af mulig-

EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 64: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik

hederne for aftagervirksomheders behandling af OPE- og NPE-holdigt spildevand samt efterføl-

gende opsamling og afskaffelse af OPE- og NPE-holdigt affald. Regeringen vurderer, at de pålagte

krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt. Der findes ikke

alternativer til de specifikke anvendelser af stofferne. Regeringen agter på den baggrund at støtte

forslagene, idet der lægges stor vægt på at godkendelsesperioderne maksimalt fastsættes til 7 år og

på fastlæggelsen af mere ambitiøse reduktionsmål for ansøgninger med mindre end 70 % reduktion

inden 2026.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyle-

ret (NPE) i produkter til medicinsk diagnostik.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver komitéen en negativ udtalelse

med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to måneder

kan forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget for appelud-

valget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke

vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommis-

sionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen

vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27. oktober 2022 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den

dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra tre konsortier af virksomheder anført af Abbott, Beckman

og Qiagen samt de tre virksomheder Biokit S.A., Roche GmBH og Siemens Healthcare Diagnostics

Products GmbH som tilsammen dækker 18 virksomheder beliggende i Frankrig, Irland, Italien, Neder-

landene, Spanien, Tyskland og Tjekkiet samt mere end 100.000 laboratorier og hospitaler i EU, der

aftager deres produkter om fortsat produktion med anvendelse af ca. 18 tons om året af 4-(1,1,3,3-

tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og ca. 2,4 tons om året af 4-

nonylphenol, ethoxyleret (NPE):

Til anvendelse i isolation af proteiner til produktionen af

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til formulering af reagenser til

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til formulering af rengøringsopløsninger til analyseudstyr til

in vitro

diagnostik.

Til anvendelse af reagenser i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til anvendelse af rengøringsopløsninger til analyseudstyr til

in vitro

diagnostik.

Virksomhederne fremsendte i perioden den 13. maj til den 19. juni 2019 ansøgninger om godkendelse

af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til ovennævnte anven-

delser. Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det

Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vur-

dering, SEAC, som i perioden den 17. september 2020 til den 10. juni 2021 til har afgivet følgende ud-

talelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stofferne er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, generelt er passende og

effektive i forhold til minimere udledningerne til miljøet relateret til anvendelse 1 og 2, men generelt

ikke passende og effektive for anvendelser 3, 4 og 5. RAC konkluderede desuden, at de samlede

udledninger af OPE til miljøet fra spildevand relateret til anvendelserne udgør op til 683 kg (Abbott

fra en anvendelse på 1.200 kg), 305 kg (Beckman fra en anvendelse på 2.010 kg), 23 kg (Biokit fra

en anvendelse på 200 kg), 526 kg (Roche fra en anvendelse på 2.080 kg), 412 kg (Qiagen fra en

anvendelse på 1.650 kg) og 2.000 kg (Siemens fra en anvendelse på 11.000 kg). Udvalget

konkluderede desuden, at de samlede udledninger af NPE til miljøet fra spildevand udgør op til

1740 kg (Beckman fra en anvendelse på 2000 kg), 34 kg (Roche fra en anvendelse på 274 kg) og 0

kg (Qiagen fra anvendelse på 150 kg). RAC anbefalede for anvendelser 3, 4 og 5, at alle væsker og

fast affald opsamles efter anvendelse og behandles på en passende måde, så udledningen til miljøet

minimineres, så vidt det er teknisk og praktisk muligt. RAC konkluderede, at de foreslåede krav

forventes at medføre, at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og

effektive i forhold til at begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. SEAC bemærkede, at

ansøgernes substitutionsplaner er troværdige, og at OPE og NPE forventes udfaset i de forskellige

anvendelser i løbet af maksmalt 12 år, afhængig af de forskellige virksomheders produktporteføljer

og muligheden for at substituere i flere produkter samtidigt på baggrund af fælles bagvedliggende

produktionsprocesser. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele ved fortsat

anvendelse udgør mindst 1,4 mia. euro om året for virksomhederne. SEAC har ikke kvantificeret

yderligere socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at medicinsk diagnostik kvalitativt set

er en fordel for samfundet, og at der udføres millioner af tests om året i EU med ansøgernes

diagnostiske produkter. SEAC har anbefalet frister for fornyet vurdering varierende fra 2 til 12 år,

differentieret for hver ansøgning og specifikke produktgrupper i hver ansøgning.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives frister for fornyet godkendelse, som

anbefalet af SEAC med undtagelse af Abbott konsortiet, der havde ansøgt om 2 års frist for fornyet god-

kendelse til anvendelse af en række produkter, der næsten var fuldt substitueret med anvendelse af yder-

ligere 10.000 kg OPE (med en udledning på 4.680 kg). Disse anvendelser er i mellemtiden fuldt udfaset.

Kommissionen anbefaler følgende frister for fornyet fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 for under

forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansø-

geren har beskrevet:

- Abbott: 4 og 7 års frister for fornyet godkendelse med krav om henholdsvis 72 % reduktion inden

2024 og 78 % reduktion inden 2026.

- Beckman: 5, 7 og 12 års frister for fornyet godkendelse med krav om henholdsvis 95 % reduktion

inden 2027, 95 % reduktion inden 2026 og 93 % reduktion inden 2026.

- Biokit: 12 års frist for fornyet godkendelse med krav om sammenlagt 30 % reduktion inden

2026.

- Roche: 7 års frist for fornyet godkendelse med krav om sammenlagt 89 % reduktion inden 2026.

- Qiagen: 5 og 10 års frister for fornyet godkendelse med krav om sammenlagt 40 % reduktion

inden 2025.

- Siemens: 9 og 12 års frister for fornyet godkendelse med krav om sammenlagt 72 % reduktion

for begge anvendelser inden 2026.

Derudover er det et krav, for anvendelser 1, 2 og 3, at

- ansøgerne sikrer, at spildevand fra rensning af udstyr behandles på passende vis, så udlednin-

gen til miljøet minimeres, så vidt det er praktisk og teknisk muligt.

- ansøgerne mindst fire gange årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE og NPE

(Beckman og Qiagen) i spildevand.

For anvendelse 4 og 5 er det et krav, at

- de aftagere af ansøgers produkter, der allerede opsamler væsker og fast affald efter anvendelse,

skal fortsætte dette og sikre minimering af udledningen til miljøet.

- de aftagere af ansøgers produkter, der ikke allerede opsamler væsker efter anvendelse, skal

meddele det spildevandsanlæg, som de er tilsluttet, at de udleder OPE, mængden af spildevand

og koncentrationen af OPE i det spildevand.

- ansøgerne skal gennemføre analyser af mulighederne for at aftagervirksomheder kan opsamle

spildevand og behandle dette på passende vis, inkl. mulighederne for rense vandet før udledning

til spildevandssystemet.

- ansøger og aftagervirksomheder skal dokumentere resultaterne af analysen og de løsninger,

som implementeres på baggrund af analysen.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakter.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget.

Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser. En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i

Danmark og EU, da udledningerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for de berørte mi-

nisteriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Høring

Forslagene har været sendt i høring i EU-Miljøspecialudvalget i perioden 14. oktober

–

20. oktober

2022. Der er indkommet svar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der bemærker, at godken-

delsesperioderne bør forkortes til 5 år, så man tidligere kan vurdere effektiviteten af Kommissionens

reduktionskrav og andre krav, samt fastlægge mere ambitiøse reduktionsmål. Desuden er FH skeptisk

over for SEACS konklusion om, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer, der er

økonomisk gennemførlige for ansøgerne, idet FH påpeger, at ansøgerne er store, velfunderede interna-

tionale koncerner.

FH’s høringssvar har ikke

givet anledning til en ændring af regeringens foreløbige

generelle holdning.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et flertal af medlemsstater, som vil støtte forslagene.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de

generelle krav i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og

miljøkrav. Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som

teknisk og praktisk muligt, og at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.

Regeringen bemærker imidlertid, at ansøgningerne omfatter et meget stort antal laboratorier og

hospitaler i EU, samt at Kommissionens forslag indeholder krav om delvis reduktion, som skal

gennemføres perioden fra 2024 til 2027. Godkendelser på 10 og 12 år vil imidlertid ikke give

muligheden for at vurdere effektiviteten og gennemførslen af disse krav. Regeringen finder endvidere,

at der ikke findes egnede alternativer til de specifikke anvendelser.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene, idet der lægges stor vægt på at godkendelsespe-

rioderne forkortes til maksimalt 7 år således, at man tidligere kan vurdere effektiviteten af Kommissio-

nens reduktionskrav samt fastlæggelsen af mere ambitiøse reduktionsmål for ansøgninger med mindre

end 70 % reduktion inden 2026.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.