EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 63: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik

Europaudvalget 2022-23 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 63
Offentligt

Den 28. oktober 2022

MIM 120-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat,

OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær

diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

ferne 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik i henhold til Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til

fortsat anvendelse til virksomheden Bio-Rad fra Frankrig. Tilladelsen gives efter optag på godken-

delseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendelse af stofferne i perioder på 7 eller 12 år fra solned-

gangsdatoen, afhængig af den specifikke anvendelse. Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-ko-

mitéen d. 27. oktober 2022 med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure. Forslaget forventes

ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller

statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen

ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke

kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I de konkrete sager er be-

kymringen ved anvendelserne af stofferne ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller men-

nesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduk-

terne octylphenol og nonylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol og nonylphenol kan

ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octyl- og nonylphenol estimeres til

maksimalt at være 4,65 kg og 0,063 kg pr. år henholdsvis. De beskrevne risikohåndteringsforan-

staltninger og anvendelsesforhold er ikke tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet mini-

meres for alle anvendelser. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendelserne. Rege-

ringen vurderer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og

praktisk muligt. Der findes ikke alternativer til de specifikke anvendelser af stofferne. Regeringen

agter på den baggrund at støtte forslaget.

EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 63: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyle-

ret (NPE) i produkter til medicinsk og veterinær diagnostik.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27. oktober 2022 med efterfølgende afstemning

i skriftlig procedure.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører forvaltningsafgørelser, hvorefter Kommissionen træffer

afgørelse vedrørende ansøgningen fra Bio-Rad fra Frankrig til fortsat produktion med anvendelse af

henholdsvis 213 kg (0,2 ton) 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxyleret,

OPE) om året:

Til formulering af blandinger til brug i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter, hvor det biologiske materiale coates på

artiklen.

Til anvendelse i veterinære

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

samt fortsat produktion med anvendelse af op til 3,1 kg (0,003 ton) om året af 4-nonylphenol,

ethoxyleret (NPE) om året:

Til anvendelse i

in vitro

diagnosticeringsprodukter.

Bio-Rad fremsendte den 20. maj 2019 ansøgning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethyl-

butyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) og 4-nonylphenol, ethoxyleret (NPE) til oven-

nævnte anvendelser. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-

handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som den 31. august 2020 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stofferne er

hormonforstyrrende i miljøet. Udvalget konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, ikke er passende og

effektive i forhold til minimere udledningerne til miljøet for alle anvendelser. RAC konkluderede

desuden, at anvendelserne kan medføre en udledning til miljøet på op til 4,65 kg OPE samt en

udledning af NPE til miljøet på 63 g om året. Udvalget anbefalede, at alt spildevand opsamles efter

anvendelse og behandles på en passende måde, så udledningen til miljøet minimineres, så vidt det

er teknisk og praktisk muligt. RAC anbefalede desuden måleprogrammer og konkluderede, at de

foreslåede krav forventes at medføre at risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold

er passende og effektive i forhold til at begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærkede, at

ansøgerens substitutionsplan er troværdig. SEAC har desuden konkluderet, at de socioøkonomiske

fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør mindst 11 millioner euro over en 12-årig periode.

SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske konsekvenser men bemærker, at

medicinsk diagnostik kvalitativt set er en fordel for samfundet. SEAC har anbefalet en 12-årig frist

for fornyet vurdering for anvendelse 1, 2, 3 og 4 samt en 7-årig frist for fornyet vurdering for

anvendelse 5.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 12-årig godkendelse for anvendelse

1, 2, 3 og 4 samt en 7-årig godkendelse for anvendelse 5 fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 under

forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansø-

geren har beskrevet. Derudover er det en forudsætning, at Bio-Rad opsamler alt spildevand til passende

behandling og minimerer udledningen, så vidt det er teknisk og praktisk muligt. Endelig er det en for-

udsætning, at Bio-Rad mindst fire gange årligt gennemfører måleprogrammer af indholdet af OPE i

spildevand, og Bio-Rad tillige gennemfører måleprogrammer for NPE.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakte under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Et notat om forslaget har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet hø-

ringssvar fra Rådet for Grøn Omstilling (RGO) og fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der

begge mener, at fristen for fornyet godkendelse bør nedsættes til henholdsvis 3 og 5 år (RGO) og til

højst 5 år for alle anvendelser (FH). RGO støtter, at udledningen til miljøet minimeres ved opsamling

af spildevand under produktionen, men påpeger at stofferne stadig findes i de medicinske og veteri-

nære diagnosticeringsprodukter, således at der kan ske spredning under brugen.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgerens konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative

stoffer eller teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren, og at ansøgerne

ikke har mulighed for at substituere til en alternativ teknologi inden for en kortere årrække. For Bio-

Rad har virksomheden i deres ansøgning redegjort for, at affaldet behandles på passende vis, og Kemi-

kalieagenturets Udvalg for Risikovurdering (RAC) har vurderet, at der ikke forventes nogen udledning

til miljøet fra anvendelsen i de medicinske og veterinære diagnosticeringsprodukter.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og

praktisk muligt, og at der derved er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Regeringen

finder endvidere, at der ikke findes egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Forslaget til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgerne skal overholde de generelle krav

i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.