EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 62: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler og gelatine til medicinsk brug

Europaudvalget 2022-23 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 62
Offentligt

Den 28. oktober 2022

MIM 121-22

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af an-

vendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenoletho-

xylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler og gela-

tine til medicinsk brug i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af

stoffet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslagene giver tilladelse til fortsat anvendelse til virk-

somhederne Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Rousselot bvba, Takeda Manufacturing Austria AG,

Baxalta Belgium Manufacturing SA, og Yposkesi fra Irland, Belgien, Østrig, Belgien og Frankrig,

henholdsvis. Tilladelserne gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvendel-

ser af stoffet i perioder på enten 7 eller 12 år fra solnedgangsdatoen, afhængig af den specifikke an-

vendelse. Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27. oktober 2022 forud for efterføl-

gende vedtagelse i skriftlig procedure. Forslagene forventes ikke at have nævneværdige økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forsla-

gene forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anven-

delse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller

hvor der findes egnede alternativer. I de konkrete sager er bekymringen ved anvendelse af stoffet

ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormon-

forstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning

af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Den samlede udledning af octylphenol estime-

res til maksimalt at være 32 kg pr. år. De beskrevne risikohåndteringsforanstaltninger og anvendel-

sesforhold er ikke i alle tilfælde tilstrækkelige til at sikre, at udledningen til miljøet minimeres for alle

anvendelser. Kommissionen har derfor fastsat yderligere krav i godkendelserne. Regeringen vurde-

rer, at de pålagte krav vil føre til minimering af udledningen så vidt som teknisk og praktisk muligt.

Der findes ikke alternativer til de specifikke anvendelser af stoffet. Regeringen agter på den bag-

grund at støtte forslagene.

EUU, Alm.del - 2022-23 (1. samling) - Bilag 62: Notat om komitésag om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler og gelatine til medicinsk brug

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakter om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) som proceskemikalie til in-

dustriel produktion af lægemidler og gelatine til medicinsk brug.

Forslagene er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslagene har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv

udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver Komitéen en negativ ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslagene, idet Kommissionen inden for

to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen

inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forsla-

gene for appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget,

kan Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv ud-

talelse, vedtager Kommissionen forslagene. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalifice-

ret flertal kan Kommissionen vedtage forslagene.

Forslaget blev drøftet på et møde i REACH-komitéen d. 27. oktober 2022 forud for efterfølgende vedta-

gelse i skriftlig procedure.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslagene til gennemførelsesretsakterne vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgninger fra virksomhederne Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Rousse-

lot bvba, Takeda Manufacturing Austria AG, Baxalta Belgium Manufacturing SA, og Yposkesi fra Ir-

land, Belgien, Østrig, Belgien og Frankrig til fortsat produktion med samlet anvendelse af ca. 103 tons

om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidler (Pfizer (1,55 ton),

Takeda og Baxalta (100 tons), Ysposkesi (0,43 ton)).

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produkion af gelatine til medicinsk brug

(Rousselot (0,95 ton)).

Virksomhederne fremsendte henholdsvis i perioden den 17. maj til den 2. juli 2019 ansøgninger om

godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (octylphenolethoxylat, OPE) til oven-

nævnte anvendelser. Ansøgningerne har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været be-

handlet af det Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socio-

økonomisk vurdering, SEAC, som i perioden den 17. september 2020 til den 17. marts 2021 har afgivet

følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningerne, er passende og effektive,

bortset fra ansøgningen fra Takeda og Baxalta. RAC konkluderede desuden, at anvendelserne kan

medføre en samlet udledning til miljøet på op til 0,15 kg (Pfizer), 0 kg (Rousselot), 31,7 kg (Takeda

og Baxalta) og 0 kg (Yposkesi) om året. RAC anbefalede yderligere opsamling af spildevand med

indhold af OPE for Takeda og Baxalta, samt at Rousselot ved etablering af en ny fabrik sikrer, at alt

spildevand med indhold af OPE opsamles og bortskaffes på en passende måde, som for den

eksisterende fabrik. Udvalget anbefalede desuden måleprogrammer for udledningen til miljøet for

Pfizer og Rousselot og konkluderede, at de at de foreslåede krav forventes at medføre, at

risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold er passende og effektive i forhold til at

begrænse risikoen.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgerne. Udvalget bemærkede, at

substitution til en fremstilling uden OPE kræver fornyet vurdering og godkendelse af de europæiske

sundhedsmyndigheder, da lægemidlerne og gelatine til medicinsk brug skal kvalitetssikres efter

substitution. SEAC bemærkede, at ansøgernes substitutionsplaner er troværdige. SEAC har

desuden konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgerne ved fortsat anvendelse udgør

mindst 1,4 milliarder euro om året. SEAC har anbefalet en 7-årig og en 12-årig frist for fornyet

vurdering for Pfizer for to forskellige trin i den industrielle produktion af lægemidler (primær

produktion og verifikation af fyldestgørende oprensning af lægemidlet), en 12-årig frist for Takeda,

Baxalta og Rousselot samt en 7-årig frist for fornyet vurdering for Yposkesi.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives en 7-årig og en 12-årig godkendelse til

Pfizer, 12-årige godkendelser til Takeda, Baxalta og Rousselot samt en 7-årig godkendelse til Yposkesi

fra solnedgangsdatoen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse

af de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgerne har beskrevet. Derud-

over er det en forudsætning, at Takeda, Baxalta og Rousselot implementerer RACs anbefalinger om

yderligere opsamling af spildevand samt at Pfizer, Rousselot, Takeda og Baxalta gennemfører målepro-

grammer af indholdet af OPE i spildevand.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslagene er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakter under REACH-forordningen har direkte retsvirk-

ning i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslagene har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslagene har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse-

kvenser for EU’s budget.

Forslagene skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfunds-

økonomiske konsekvenser. En vedtagelse af forslagene skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i

Danmark og EU, da udledningerne er minimeret, så vidt det er teknisk og praktisk muligt.

Det bemærkes, at afledte nationale udgifter som følge af EU-retsakter afholdes inden for de berørte mi-

nisteriers eksisterende bevillingsrammer, jf. budgetvejledningens bestemmelser herom.

Høring

Forslagene har været sendt i høring i EU-Miljøspecialudvalget i perioden 14. oktober

–

20. oktober

2022. Der er indkommet svar fra Fagbevægelsens Hovedorganisation (FH), der bemærker, at godken-

delsesperioderne bør forkortes til 5 år, så man tidligere kan vurdere effektiviteten af Kommissionens

reduktionskrav og andre krav, samt fastlægge mere ambitiøse reduktionsmål. Desuden er FH skeptisk

over for SEACS konklusion om, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer, der er

økonomisk gennemførlige for ansøgerne, idet FH påpeger, at ansøgerne er store, velfunderede interna-

tionale koncerner.

FH’s høringssvar har

ikke givet anledning til en ændring i regeringens foreløbige

generelle holdning.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være et flertal af medlemsstater, som vil støtte forslagene.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til de specifikke anvendelser. Forslagene til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.