Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 06-01-2022
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPCKAU
Sagsnr.: 2000104
Dok. nr.: 2069435
Folketingets Sundhedsudvalg har den 23. december 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 5 af L 97 til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef-
ter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 5:
”Hvordan
og i hvilket omfang vil ministeren sikre, at en forsøgsperson, som trækker
sit samtykke til at deltage tilbage, bevarer retten til at bestemme over egne data?”
Svar:
Det følger af forordningens artikel 28, nr. 3, at forsøgspersonen eller, hvis denne ikke
kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant, når som
helst kan, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle afgive en be-
grundelse herfor, udgå af det kliniske forsøg ved at trække sit informerede samtykke
tilbage. Tilbagetrækningen af det informerede samtykke berører hverken de aktivite-
ter, der allerede er gennemført, eller anvendelsen af de data, som er indhentet på
grundlag af det informerede samtykke, før det blev trukket tilbage, jf. dog direktiv
95/46/EF. Det følger således direkte af forordningen, at forskeren fortsat kan an-
vende de data, som er indhentet på grundlag af det informerede samtykke, før det
blev trukket tilbage. Forordningens artikel 28, nr. 3, finder direkte anvendelse, hvor-
for det ikke er muligt at fravige bestemmelsen i national ret.
./.
Det bemærkes, at forsøgspersonen informeres herom forud for afgivelse af sit sam-
tykke til at deltage i det kliniske forsøg. Der henvises til svaret på SUU L 97 - spørgs-
mål 1 for nærmere uddybning.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Cecilie Kaltoft Augustinus