Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 06-01-2022
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPCKAU
Sagsnr.: 2000104
Dok. nr.: 2069410
Folketingets Sundhedsudvalg har den 23. december 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 2 af L 97 til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef-
ter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 2:
”Vil
ministeren uddybende kommentere og forholde sig til forslaget i høringssvaret
fra DSAM, som foreslår, at forsøgspersoner informeres om, at sponsor kan videregive
indsamlede helbredsoplysninger til andre dataansvarlige; det kan for eksempel være
til forskere i det offentlige eller i det private, når formålet er videnskab, uden at der
indhentes samtykke til videregivelse eller at der informeres om selve videregivelsen,
og at såfremt sponsor ønsker at fraskrive sig mulighed for videregivelser, så kan det
skrives ind i forsøgsprotokol, hvorved informationspligten bortfalder?”
Svar:
Hvis en forsker ønsker at bruge de indsamlede personoplysninger til andre formål
end, hvad der er defineret i protokollen for det kliniske forsøg (sekundær brug), kræ-
ves der et gyldigt juridisk grundlag herfor. Sekundær brug af personoplysninger fra et
klinisk forsøg betyder, at personoplysningerne anvendes uden for rammerne af den
godkendte protokol for det kliniske forsøg til anden forskning. Det kan eksempelvis
være et klinisk forsøg om diabetes (primært forskningsprojekt), hvorfra der videregi-
ves personoplysninger til et klinisk forsøg med hjertekarsygdomme (sekundært forsk-
ningsprojekt).
EU-Kommissionen offentliggjorde i maj 2019 et Q&A om forholdet mellem forordnin-
gen om kliniske forsøg og databeskyttelsesforordningen, hvori der bl.a. redegøres for,
hvordan forsøgspersonernes personoplysninger kan anvendes til anden forskning
uden for forsøgsprotokollen
–
dvs. sekundær brug. Det fremgår heraf, at videregi-
velse af data fra et klinisk forsøg med lægemidler til et andet forskningsprojekt kan
ske med et databeskyttelsesretligt samtykke, jf. artikel 28, nr. 2, i forordningen om
kliniske forsøg, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra a og artikel 9,
stk. 2, litra a. Derudover fremgår det af EU-Kommissionens Q&A, at der inden for
rammerne af databeskyttelsesforordningen kan fastsættes regler i national ret om
anvendelse af personoplysninger til bl.a. forskningsformål, herunder sekundær brug
af data i kliniske forsøg med lægemidler.
Det følger af artikel 28, nr. 2, i forordningen om kliniske forsøg, at med forbehold for
databeskyttelsesdirektivet (i dag databeskyttelsesforordningen) kan sponsor på det
tidspunkt, hvor forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give
informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant, giver sit informerede
samtykke til at deltage i det kliniske forsøg, anmode forsøgspersonen, eller dennes
retligt udpegede repræsentant, om at give sit samtykke til, at dennes data uden for
rammerne af protokollen for det kliniske forsøg må anvendes til udelukkende viden-
skabelige formål
–
dvs. sekundær brug. Et samtykke til sekundær anvendelse af data