Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 15-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1969853
Folketingets Sundhedsudvalg har den 19. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
15 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn-
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 15:
”Såfremt
der findes en egentlig vejledning for så vidt angår produktgodkendelser
(medicinsk cannabis) fra Lægemiddelstyrelsen bedes ministeren kommentere denne
vejledning og tilkendegive, om ministeren finder vejledningen tilstrækkelig for virk-
somheder, som søger dansk produktgodkendelse (medicinsk cannabis)?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen
kan oplyse, at styrelsen har udarbejdet og offentliggjort ansøg-
ningsskemaer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, som de ansøgende virksomhe-
der skal benytte ved ansøgning om optag på Lægemiddelstyrelsens liste. I ansøg-
ningsskemaerne fremgår en lang række informationer omkring hvilke oplysninger og
dokumentation, der skal vedlægges ansøgningen. Der findes specifikke ansøgnings-
skemaer for importerede cannabismellemprodukter og for cannabismellemprodukter
baseret på dansk dyrket cannabis. Derudover har Lægemiddelstyrelsen offentliggjort
en guide til ansøgningsskemaet for importerede cannabisudgangsprodukter.
Lægemiddelstyrelsen arbejder løbende med at sikre opdateret vejledning til de be-
rørte virksomheder. I den forbindelse er Lægemiddelstyrelsen bl.a. i gang med at op-
datere ansøgningsskemaerne, således at virksomhederne i højere grad kan være op-
mærksomme på at medsende al den relevante information allerede ved ansøgnin-
gens indsendelse.
De ansøgende virksomheder har desuden altid mulighed for at kontakte Lægemiddel-
styrelsen for yderligere vejledning. Dialogmøder med industrien med fokus på tips og
tricks for ansøgningsprocesser har været afholdt flere gange under forsøgsordnin-
gen.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Julie Broholm