L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
L 97 Bilag 1
Offentligt

Sundhedsministeriet

10-11-2021

EMN-2021-01429

1493818

Johanne Flowers Parning

Høringssvar vedr. lov om ændring af lov om kliniske forsøg med læ-

gemidler og forskellige andre love

Danske Regioner modtog den 12. oktober 2021 en høring fra Sundhedsministeriet

angående en lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning

som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.

Danske Regioner fremsender hermed et høringssvar på vegne af Region Hovedstaden

og Region Sjælland.

Generelt er det positivt, at lovgrundlaget gøres mere overskueligt, og at tolkningen

gøres klarere for at sikre en ensartet praksis, men der er stadig behov for mere klar-

hed for at undgå forskellige juridiske udlægninger.

Konsekvenser afledt af ændringer

Ændringsforslaget indeholder flere steder hjemmel til, at udenforstående, som ikke

er ansatte på behandlingssteder og ikke har en behandlingsrelation til patienterne,

kan få adgang til at indhente oplysninger om patientens helbredsforhold. Danske Re-

gioner ønsker i den sammenhæng at bemærke, at det må anses for en udfordring for

patienternes retssikkerhed, hvis der gives en bred adgang til, at udenforstående kan

foretage opslag i patientjournalerne i regionerne.

Dertil ønsker Danske Regioner at påpege, at de foreslåede ændringer i den sammen-

hæng vil pålægge de enkelte regioner en væsentlig opgave, når regionen skal tildele,

inddrage og kontrollere autorisationer til eksterne personer, der skal have adgang til

indhentelse af oplysninger i regionens interne systemer. Der vil ligeledes være en

større opgave med logning og kontrol af logning af de foreslåede opslag, som også

angivet i tidligere høringssvar.

Helbredsoplysninger anses for nogle af de mest fortrolige oplysninger om borgere i

Danmark, og de såkaldte logoplysninger, der viser, hvem der har haft adgang til pati-

entjournalen, har stor bevågenhed blandt patienterne. Det bør i den sammenhæng

L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

fremhæves, at der ses en stærkt stigende tendens til at klage over opslag i patient-

journalen. Disse klager er tidskrævende at udrede, selv når der er tale om opslag fo-

retaget af medarbejdere på hospitalet med behandlingsrelation.

Regionerne vurderer, at ændringen i definitionerne må anses som en stramning, idet

”direkte adgang” kan efterkommes ved,

at oplysninger videregives til eksterne

ufiltreret og uden ophold, hvilket vurderes at kunne opfylde et proportionalitets- og

nødvendighedskrav, hvorimod en direkte adgang til at foretage opslag er et upropor-

tionalt indgreb i patienternes privatliv.

I henhold til ovenstående vil Danske Regioner opfordre ministeriet til at tage eksplicit

stilling til, hvor og hvordan oplysningerne kan behandles, herunder om opslag alene

sker lokalt på stedet, eller om der skal ske en egentlig videregivelse af oplysninger til

et selvstændigt formål. Det er uklart af foreliggende materiale, hvilket kontrakt-

grundlag der evt. forudsættes for videregivelse af personoplysninger til udenforstå-

ende. Det er ligeledes uklart, hvorvidt regionerne som dataansvarlig kan stille krav til

videregivelse og efterfølgende behandling af oplysningerne, herunder sletning, jf. de

almindelige persondataretlige behandlingsregler.

Godkendelsesperiode i forskningsprojekter

Det fremgår af forslaget, at loven ind til 3 år efter dens ikrafttræden ikke finder an-

vendelse på ansøgninger, som er anmeldt før lovens ikrafttræden, eller på ansøgnin-

ger, som ind til 1 år efter lovens ikrafttræden anmeldes efter de hidtil gældende reg-

ler, jf. forordningens artikel 98. Det fremgår derudover, at efter 3 år fra forordnin-

gens ikrafttrædelse vil alle kliniske forsøg med lægemidler endvidere efter bestem-

melsen være omfattet af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg

med lægemidler og vil derfor ikke længere være omfattet af komitéloven og læge-

middelloven. Dette gælder uanset, om det kliniske forsøg oprindeligt var anmeldt i

medfør af komitéloven. Det fremgår på

s. 7, at ”Sundhedsministeriet forventer at

fremsætte et lovforslag før udløb af overgangsperioden med henblik på, at over-

gangsperioden udfases af komitéloven”.

Da en del af de forskningsprojekter, der godkendes, har en godkendelsesperiode, der

går udover 3 år, finder regionerne det relevant, at der allerede på nuværende tids-

punkt er klarhed om overgangsordninger. Her tænkes især på, om forsøget skal over-

flyttes fra den Regionale Komité til De videnskabsetiske medicinske komitéer, så der

er tale om anmeldelse af ændringer som følge af overgang til anden lovgivning eller

om de igangværende forsøg skal afsluttes og genanmeldes til videnskabsetiske medi-

cinske komitéer. Hvis det ikke er muligt allerede nu at indsætte oplysninger om over-

gangsperioden, opfordres Sundhedsministeriet til at bestræbe sig på at fremsætte

lovforslag om overgangsperiode så tidligt som muligt. Ovenstående har stor betyd-

ning for sponsor/forsker og for den administrative tilrettelæggelse i de regionale ko-

mitéer.

L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Justeret organisering af godkendelser

Det fremgår af afsnit 2.5.1 om gældende ret vedr. gebyrer, at gebyr, der i dag opkræ-

ves af og betales til de regionale komitéer, i stedet foreslås at skulle opkræves af og

betales til de videnskabsetiske medicinske komitéer for behandling af sundhedsvi-

denskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler. Videre

fremgår det, at gebyrets størrelse vil være det samme, der opkræves af de regionale

komitéer.

Endvidere fremgår det, at den mellemoffentlige aftale om, at der ikke betales gebyr

for forskningsprojekter, der anmeldes til en regional videnskabsetisk komité af insti-

tutioner (f.eks. hospitaler), som samme region afholder udgifterne til, ikke omfatter

gebyret for anmeldelse til de videnskabsetiske medicinske komitéer, idet det er sta-

ten, der afholder udgiften til de videnskabsetiske medicinske komitéer.

Det fremgår efterfølgende af afsnit 3 om økonomiske konsekvenser og implemente-

ringskonsekvenser for det offentlige, at lovforslaget ikke har økonomiske eller imple-

menteringskonsekvenser for det offentlige. Danske Regioner forstår imidlertid lov-

forslaget således, at for projekter, der hidtil har været omfattet af den mellemoffent-

lige aftale og dermed ikke ville blive opkrævet gebyr af de regionale videnskabsetiske

komitéer, fremover vil skulle betale gebyr til de videnskabsetiske medicinske komi-

téer. Ved høj forskningsmæssig aktivitet med mange forskningsprojekter, vil sådan

betaling af gebyr ikke være uden økonomiske konsekvenser for regionerne.

Med venlig hilsen

Nanna Skau Fischer

Centerchef, Danske Regioner