Sundhedsudvalget 2021-22
L 97 Bilag 1
Offentligt
2492378_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPCKAU
Koordineret med:
Sagsnr.: 2000104
Dok. nr.: 1972721
Dato: 27-10-2021
Kommenteret høringsnotat
Vedrørende
Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af
national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler)
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Udkast til lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk
opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning som følge af EU-forordning om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) har været sendt i offentlig høring i
perioden 12. oktober 2021 til 10. november 2021 hos følgende myndigheder og
organisationer m.v.:
Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region
Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, 3F, Ansatte
Tandlægers Organisation, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk
Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk
Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere,
Danske Dental Laboratorier, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Den Danske
Dommerforening, Den Danske Dyrlægeforening, Ergoterapeutforeningen,
Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af
Speciallæger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige
Selskaber, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,
Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes Landsforbund,
Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap
Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det
Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen,
Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse,
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV,
Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND,
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund,
ÆldreForum, Ældresagen, Advokatrådet, Brancheforeningen for Private Hospitaler og
Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT- og persondatasikkerhed,
Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for
Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Retsmedicin,
Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Dignity – Dansk Institut
mod Tortur, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492378_0002.png
Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Retspolitisk Forening,
Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Ankestyrelsen, Datatilsynet, Den Nationale
Videnskabsetiske Komité, De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer, Det Etiske Råd,
Erhvervsstyrelsen, Finanstilsynet, Færøernes Landsstyre, Grønlands Selvstyre, Institut for
Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kriminalforsorgen,
Lægemiddelstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Rigsombudsmanden på
Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed,
Rådet for Socialt Udsatte, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen,
Sundhedsdatastyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Beskæftigelsesministeriet, Social-
og Ældreministeriet, Finansministeriet, Erhvervsministeriet, Justitsministeriet, Indenrigs-
og Boligministeriet, Statsministeriet, Kirkeministeriet, Børne- og Undervisningsministeriet
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen.
2. Bemærkninger til lovforslaget
Sundhedsministeriet har modtaget 14 høringssvar med og uden bemærkninger.
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra følgende (i
alfabetisk rækkefølge): Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Danske Ældreråd,
Forbrugerrådet Tænk, Patienterstatningen, Psykolognævnet og Region Hovedstaden
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra følgende (i
alfabetisk rækkefølge): Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Selskab for Almen Medicin,
Danske Regioner, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Region Sjælland og
Region Syddanmark
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen.
Nedenfor er gengivet de væsentligste punkter i de modtagne høringssvar.
Sundhedsministeriets kommentarer til høringssvarene er anført i
kursiv.
Sundhedsministeriet kan for en fuldstændig gennemgang af samtlige synspunkter henvise
til høringssvarene, som er sendt til Folketingets Sundhedsudvalg.
2.1 Generelle bemærkninger
Dansk Industri (DI)
bifalder de foreslåede præciseringer og lovtekniske ændringer, der har
til formål at bringe national lovgivning i overensstemmelse med EU-forordningen om
kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
anerkender, at lovforslaget primært har til
formål at foretage nødvendige lovtekniske opdateringer for at bringe loven i
overensstemmelse med anden national lovgivning og med EU-forordningen om kliniske
forsøg med humanmedicinske lægemidler.
Danske Regioner
finder det positivt, at lovgrundlaget med dette lovforslag gøres mere
overskueligt, og at tolkningen gøres klarere, men påpeger, at der stadig er behov for mere
klarhed for at undgå forskellige juridiske udlægninger.
Lægemiddelindustriforeningen
tilslutter sig overordnet set de foreslåede præciseringer
og lovtekniske ændringer, der har til formål at bringe national lovgivning i
Side 2
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492378_0003.png
overensstemmelse med EU-forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler.
2.2 Specielle bemærkninger
2.2.1 Data
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)
bemærker, at der med ændringerne blandt
andet sættes fokus på nødvendig information af forsøgsdeltagere i forbindelse med
afgivelse af det informerede samtykke. Det følger af artikel 2, nr. 21, i forordningen om
kliniske forsøg, at et informeret samtykke er en forsøgspersons utvungne og frivillige
tilkendegivelse til at deltage i et bestemt klinisk forsøg efter at være blevet informeret om
alle de aspekter af det kliniske forsøg, som er relevante for forsøgspersonens beslutning
om deltagelse. DSAM vurderer dog, at loven ikke i tilstrækkelig grad lykkes med at sikre
dette. DSAM foreslår, at man i loven indskærper, at forsøgspersoner, der samtykker til
deltagelse i et forsøg, men som efterfølgende trækker deres samtykke tilbage, skal
informeres om, at de allerede indsamlede helbredsdata vedrørende deres person fortsat
vil kunne databehandles af sponsor og myndigheder. DSAM mener, at det er for sent at
have en praksis, hvor der først informeres om bevarelse af data, når en forsøgsperson
vælger at træde ud. DSAM mener derudover, at forsøgspersoner også bør informeres om,
at loven ikke begrænser sponsor i at videregive indsamlede helbredsoplysninger til andre
databehandlere end en lægemiddelgodkendende myndighed, når formålet er videnskab,
uden at der indhentes samtykke til dette. DSAM foreslår, at såfremt sponsor ønsker at
fraskrive sig mulighed for videregivelser, kan det skrives ind i forsøgsprotokol, hvorved
informationspligten bortfalder.
Danske Regioner
bemærker, at det må anses for en udfordring for patienternes
retssikkerhed, hvis der gives bred adgang til, at udenforstående kan foretage opslag i
patientjournalerne i regionerne. Dertil påpeger Danske Regioner, at de foreslåede
ændringer vil pålægge de enkelte regioner en væsentlig opgave ift. tildeling, inddragelse
og kontrol af autorisationer til eksterne personer, der skal have adgang til indhentelse af
oplysninger i regionens interne systemer. Danske Regioner bemærker, at der ses en
stigende tendens til at klage over opslag i patientjournalen, hvilket er tidskrævende at
udrede. Danske Regioner vurderer, at ændringen i definitionerne må anses som en
stramning, idet ”direkte adgang” kan efterkommes ved, at oplysninger videregives til
eksterne ufiltreret og uden ophold. Danske Regioner opfordrer ministeriet til at tage
eksplicit stilling til, hvor og hvordan oplysningerne kan behandles, da det er uklart, hvilket
kontraktgrundlag der evt. forudsættes for videregivelse af personoplysninger, samt
hvorvidt regionerne kan stille krav til videregivelse og behandling af oplysningerne. Ift.
godkendelsesperioden i forskningsprojekter bemærker Danske Regioner, at der allerede
nu bør være klarhed om overgangsordninger, eftersom en del af de godkendte
forskningsprojekter har en godkendelsesperiode på over 3 år. Danske Regioner opfordrer
ministeriet til at bestræbe sig på at fremsætte lovforslag om overgangsperiode så tidligt
som muligt.
Region Syddanmark
bemærker, E-journalen ikke er nævnt som eksempel på
patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen,
og er derfor i tvivl om,
hvorvidt E-journalen er omfattet af dette.
Sundhedsministeriets kommentarer:
For så vidt angår DSAMs bemærkninger om forsøgspersoners samtykke, bemærker
Sundhedsministeriet, at der i medfør af § 5, stk. 2, vil blive fastsat nærmere regler om
indholdet af deltagerinformationen, herunder retsvirkningerne af samtykket,
som
Side 3
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492378_0004.png
skal supplere de i forordningen fastsatte krav om information til forsøgsdeltagerne. Det
følger af forordningens artikel 29, at der skal indhentes et skriftligt informeret samtykke
fra forsøgsdeltagerne, førend at denne ikke kan inkluderes i forsøget. Som en betingelse
for indhentning af et skriftligt informeret samtykke skal der udføres en
informationssamtale med forsøgsdeltageren. Som supplement til forordningen, lov om
kliniske forsøg er der således ved at blive udarbejdet en bekendtgørelse, som præciserer, at
forsøgspersonen skal informeres både mundtligt og skriftligt om et lægemiddelforsøg
forinden afgivelse af informeret samtykke, herunder hvem der skal afgive denne
information.
For så vidt angår Region Syddanmarks bemærkninger om at præcisere, hvad
patientjournaler omfatter bemærker Sundhedsministeriet, at det foreslås i lovforslagets §
1, nr. 10, at ordlyden i § 20, stk. 2, i lov om kliniske forsøg med lægemidler ændres, således
at det fremgår, at Lægemiddelstyrelsen ved opslag i forsøgspersonernes patientjournal og
andre systemer, der supplerer patientjournalen, kan indhente oplysninger om
helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 19,
stk. 1 og 2. Adgangen til at foretage opslag efter bestemmelsen vil således omfatte
elektroniske patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen.
Elektroniske patientjournaler fra sygehuse, herunder e-journaler, der indeholder
oplysninger fra regionernes sygehusjournaler, vil dermed være omfattet af den foreslåede
bestemmelse. Det bemærkes i øvrigt at den foreslåede ændring i § 20, stk. 2, alene er en
sproglig præcisering, der har til formål at skabe ensretning i forhold til sundhedslovens
anvendelse af begreber.
For så vidt angår Danske Regioners bemærkninger om ændring i definitionerne, bemærker
Sundhedsministeriet, at samme sproglige præcisering er lavet i Lov om videnskabsetisk
behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v., jf. § 19, nr. 5, i lov nr. 1853 af
9. december 2020. Den nye ordlyd i den foreslåede § 21, stk. 1, adskiller sig fra gældende
ret ved, at begrebet ”direkte adgang” ændres til ”kan ved opslag”. Med begge begreber
forstås direkte elektronisk adgang til at indhente oplysninger, der er således tale om en
indhentelsesadgang efter både den nuværende ordlyd og den foreslåede sproglige
præcisering. Baggrunden for den foreslåede ændring er, at der i sundhedsloven anvendes
begrebet ”ved opslag”. Det vurderes mest hensigtsmæssigt at anvende det samme begreb
på tværs af lovgivningen. Det bemærkes, at der med de foreslåede ændringer af lovens §
21, stk. 1, der blev affattet ved lov nr. 620 af 8. juni 2016, ift. kliniske forsøg med
lægemidler alene er tale om præciseringer af den tidligere vedtagne retstilstand, og at den
foreslåede bestemmelse således ikke medfører indholdsmæssige ændringer heraf. Idet der
alene er tale om en sproglig præcisering og ikke en indholdsmæssig ændring, ligger det
uden for lovforslagets formål at beskrive, hvordan bestemmelsen skal administreres i
praksis. Sundhedsministeriet henviser til Sundheds- og Ældreministeriets svar til regionerne
af 20. februar 2017, hvori det udlægges, at ministeriet ikke har bemærkninger til mulige
tekniske løsninger til sikring af de forskningsansvarliges og Lægemiddelstyrelsens direkte
adgang til regionernes patientjournalsystemer.
For så vidt angår Danske Regioners bemærkninger om en overgangsordning, kan
Sundhedsministeriet oplyse, at en overgangsordning er aftalt med de regionale komitéer.
Forsøg anmeldt til de regionale videnskabsetiske komitéer før 31. januar 2022
færdigbehandles i regionerne, da de sagsbehandles efter direktivets regler, som gælder
indtil 31. januar 2023. Tillægsprotokoller sagsbehandles af godkendende komitésystem i
den 3-årige overgangsperiode. Igangværende forsøg godkendt i regionerne skal
administrativt godkendes efter forordningens regler senest 31. januar 2025.
2.2.2 Sagsbehandlingstider
Side 4
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492378_0005.png
Dansk Erhverv
bemærker, at der i øjeblikket er uacceptable ventetider på sagsbehandling.
Dansk Erhverv finder det derfor afgørende, at der afsættes ressourcer til at få styr på
puklen af sager, så sagsbehandling sker inden for den i lovgivningen fastsatte tidsramme.
Dansk Erhverv bemærker endvidere, at det bør sikres, at der er tilstrækkelig økonomisk
fundament til at sikre høj faglighed og korte sagsbehandlingstider. Dansk Erhverv henviser
i øvrigt til høringssvaret fra Lægemiddelindustriforeningen.
Dansk Industri (DI)
støtter forslaget, men foreslår at styrke ressourcerne i sekretariatet for
de nye videnskabsetiske medicinske komitéer med det formål at hjælpe Region
Hovedstadens regionale videnskabsetiske komitéer med færdigbehandling af ansøgninger
anmeldt før 31. januar 2022. DI bemærker, at der i forbindelse med overgangen til det nye
system må forventes, at et større antal sager i regionerne afventer sagsbehandling.
Lægemiddelindustriforeningen (Lif)
støtter denne del af lovforslaget, men har nogle
forbehold og forslag. Lif påpeger, at sagsbehandlingstiden i de regionale videnskabsetiske
komitéer i Region Hovedstaden er for lange og udgør en barriere for at tiltrække flere
virksomhedsinitierede kliniske lægemiddelforsøg til Danmark samt at det forsinker de
offentlige kliniske lægemiddelforsøg. Lif mener, at ministeriet bør tage ansvar for, at der
tilvejebringes de nødvendige ressourcer til at sikre, at igangværende ansøgninger i de
regionale videnskabsetiske komitéer færdigbehandles hurtigt og inden for den fastsatte
tidsfrist i den nuværende lovgivning. Lif foreslår, at sekretariatet for de nye
videnskabsetiske medicinske komitéer gives en særskilt bevilling til at bistå de regionale
videnskabsetiske komitéer i Region Hovedstaden med færdigbehandling af ansøgninger
anmeldt før 31. januar 2022.
Sundhedsministeriets kommentarer:
For så vidt angår Dansk Erhverv, Dansk Industri, Lægeforeningen og
Lægemiddelindustriforeningens bemærkninger omkring lange sagsbehandlingstider i
Region Hovedstaden, bemærker Sundhedsministeriet, at der i forbindelse med Life Science
strategien er afsat 4,8 mio. kr. i 2021 til at understøtte effektiv sagsbehandling af
ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler mv. Dette initiativ, der er forankret i VMK,
skal bl.a. afhjælpe de lange sagsbehandlingstider i Region Hovedstaden. Grundet Life
Science strategiens forsinkelse, fortsætter initiativet i 2022.
2.2.3 Finansiering
Lægeforeningen
bifalder, at de videnskabsetiske medicinske komitéer overtager den
videnskabsetiske vurdering af lægemiddelforsøg, men understreger, at de særdeles lange
ventetider på den videnskabsetiske godkendelse ikke bør flytte med ind i det
centraliserede komitésystem. Lægeforeningen understreger endvidere vigtigheden af, at
der tilføres tilstrækkelige ressourcer til de videnskabsetiske medicinske komitéer.
Dansk Industri (DI)
bemærker, at det af lovbemærkningerne fremgår, at det fremtidige
gebyr til dækning af de videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter til behandlingen af
en ansøgning kun delvist dækker udgifter til sagsbehandlingen. DI mener i den forbindelse,
at det bør prioriteres at tilføre de nødvendige ressourcer til effektiv og korrekt
sagsbehandling. DI bemærker endvidere, at lange sagsbehandlingstider udgør en markant
barriere for at tiltrække flere virksomhedsinitierede kliniske lægemiddelforsøg i Danmark,
og at det forsinker offentlige kliniske lægemiddelforsøg.
Lægemiddelindustriforeningen (Lif)
bemærker, at det af lovbemærkningerne fremgår, at
det fremtidige gebyr vil være af samme størrelse, som de regionale
Side 5
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492378_0006.png
videnskabsetiske komitéer opkræver i dag, og at det opkrævede gebyr kun delvist dækker
de aktuelle udgifter til sagsbehandlingen. Lif mener, at det er uklart, hvordan økonomien i
så fald kan hænge sammen. Lif opfordrer på det kraftigste til, at økonomien i lovforslaget
revideres, så det sikres, at de videnskabsetiske medicinske komitéers faktiske udgifter til
effektiv og kompetent sagsbehandling bliver dækket. Lif bemærker, at gebyrstørrelsen,
som ansøger skal betale, er ét blandt mange parametre, der tages i betragtning, når
internationale virksomheder skal beslutte placering af kliniske lægemiddelforsøg. Lif finder
det afgørende, at danske myndigheder har de nødvendige ressourcer til at arbejde
effektivt og med høj kvalitet, da disse er vigtige for at kunne konkurrere om at tiltrække
kliniske lægemiddelforsøg. Derfor mener Lif, at det ville være særdeles uheldigt, hvis de
videnskabsetiske medicinske komitéer ikke har en sammenhængende økonomi.
Sundhedsministeriets kommentarer:
Hvad angår Dansk Industri og Lægemiddelindustriforeningens bemærkninger omkring
gebyrernes størrelse, bemærker Sundhedsministeriet, at dette lovforslag alene berører
gebyrer for kliniske forsøg, der anmeldes i medfør af reglerne i komitéloven og
lægemiddelloven – dvs. de nugældende regler, der udspringer af direktivet. Fra
tidspunktet, hvor forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske forsøg med
lægemidler finder anvendelse, vil der være en overgangsperiode på 1 år, hvor forskeren
kan vælge at anmelde det kliniske forsøg i medfør af reglerne i komitéloven og
lægemiddelloven eller i medfør af forordningen om kliniske forsøg og lov om kliniske
forsøg med lægemidler. De videnskabsetiske medicinske komitéer vil behandle alle
ansøgninger om godkendelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår
kliniske forsøg med lægemidler, uanset om projektet anmeldes i medfør af de nugældende
regler i komitéloven eller de nye regler i lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forordningen om kliniske forsøg.
Som følge heraf forslås det, at det gebyr, der i dag betales og opkræves af de regionale
komitéer for den videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, og som anmeldes i medfør
af komitéloven, i stedet betales og opkræves af de videnskabsetiske medicinske komitéer,
idet de overtager opgaven fra de regionale komitéer. Det betyder, at den videnskabsetiske
medicinske komité alene vil kunne opkræve et gebyr til delvis dækning af udgifterne til
behandlingen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg
med lægemidler, der anmeldes i medfør af komitéloven.
Det bemærkes i den forbindelse, at for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der
angår kliniske forsøg med lægemidler, som anmeldes til de videnskabsetiske medicinske
komitéer i medfør af lov om kliniske forsøg med lægemidler opkræves et gebyr til fuld
dækning af udgifterne til behandlingen af projektet, jf. § 33, i lov om kliniske forsøg med
lægemidler.
Det betyder, at der vil være forskel på størrelsen af gebyret afhængig af om det
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler,
anmeldes i medfør af komitéloven eller lov om kliniske forsøg med lægemidler, idet der er
tale om to forskellige lovgrundlag, herunder gebyrbestemmelser og sagsbehandlingskrav.
Ministeriet anerkender, at det eksisterende gebyr, der opkræves efter direktivets regler
ikke vil kunne dække de reelle udgifter i VMK til behandlingen af sager indsendt efter disse
bestemmelser. Da der imidlertid alene er tale om en overgangsordning på 1 år, vil
ministeriet se på forskellige muligheder for at sikre de nødvendige ressourcer til rettidig
sagsbehandling af de ansøgninger der indsendes under direktivets regler i
overgangsperioden
2.2.4 Gebyrer
Side 6
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Danske Regioner
påpeger, at det fremgår af lovforslaget, at lovforslaget ikke har
økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige. Danske
Regioner forstår imidlertid lovforslaget således, at for projekter, der hidtil har været
omfattet af den mellemoffentlige aftale og dermed ikke ville blive opkrævet gebyr af de
regionale videnskabsetiske komitéer, fremover vil skulle betale gebyr til de
videnskabsetiske medicinske komitéer. Det bemærkes endvidere, at ved høj
forskningsmæssig aktivitet med mange forskningsprojekter vil sådan betaling af gebyr ikke
være uden økonomiske konsekvenser for regionerne.
Lægeforeningen
henstiller til, at ændringerne ikke medfører markante stigninger i forhold
til de eksisterende gebyrstørrelser for behandling af ansøgninger i komitésystemet.
Lægeforeningen henviser til muligheden for, at sundhedsministeren kan fastsætte regler
om, at en sponsor helt eller delvist kan fritages for gebyrer, jf. Lov om kliniske forsøg § 33,
stk. 2.
Region Sjælland
bemærker, at det fremgår af den gældende ret vedrørende gebyrer, at
gebyr, der i dag opkræves af og betales til de regionale videnskabsetiske komitéer, i stedet
foreslås at skulle opkræves af og betales til den videnskabsetiske medicinske komitéer for
behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med
lægemidler. Region Sjælland bemærker endvidere, at det fremgår, at gebyrets størrelse vil
være det samme, som der opkræves af de regionale komitéer. Derudover bemærker
Region Sjælland, at det fremgår, at den meroffentlige aftale om, at der ikke betales gebyr
for forskningsprojekter, som anmeldes til en regional videnskabsetisk komité af
institutioner, som samme region afholder udgifterne til, ikke omfatter gebyr for
anmeldelse til de videnskabsetiske medicinske komitéer, idet det er staten, der afholder
udgiften til disse. Region Sjælland forstår lovforslaget således, at projekter, der hidtil har
været omfattet af den mellemoffentlige aftale og dermed ikke vil blive opkrævet gebyr af
de regionale videnskabsetiske komitéer, fremover vil skulle betale til de videnskabsetiske
medicinske komitéer. Region Sjælland påpeger, at sådan betaling af gebyr ikke vil være
uden økonomiske konsekvenser for regionen i tilfælde af høj forskningsmæssig aktivitet.
Dette stemmer ikke overens med lovforslagets afsnit 3 om økonomiske konsekvenser og
implementeringskonsekvenser for det offentlige, hvoraf det fremgår, at lovforslaget ikke
har økonomiske eller implementeringskonsekvenser for det offentlige.
Region Syddanmark
bemærker, at det af lovforslaget fremgår, at lovforslaget hverken har
økonomiske konsekvenser eller implementeringskonsekvenser for det offentlige. Region
Syddanmark påpeger, at de videnskabsetiske komitéer med de nye regler vil kunne
opkræve et gebyr til delvis dækning af udgifterne til behandlingen af et anmeldt
sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler.
Region Syddanmark bemærker, at dette vil betyde, at der i det enkelte forsøg udgående
fra regionerne vil være en øget udgift ved anmeldelse af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter.
Sundhedsministeriets kommentarer:
Danske Regioner, Region Sjælland og Region Syddanmark bemærker, at lovforslaget har
økonomiske konsekvenser for regionerne da projekter, der hidtil har været omfattet af den
mellemoffentlige aftale og dermed ikke blev opkrævet gebyr af de regionale
videnskabsetiske komitéer, fremover skal betale til de videnskabsetiske medicinske
komitéer. Sundhedsministeriet bemærker hertil, at det følger af § 33 i lov nr. 620 af 8. juni
2016 om kliniske forsøg med lægemidler, at de videnskabsetiske medicinske komitéer
opkræver et omkostningsægte gebyr for deres behandling af en ansøgning om et klinisk
forsøg med lægemidler, der anmeldes i medfør af lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Den mellemoffentlige aftale gælder ikke ved anmeldelse af kliniske forsøg med
Side 7
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
lægemidler til de videnskabsetiske medicinske komitéer, hvorfor regionerne skal betale et
gebyr for anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske
forsøg med lægemidler, til de videnskabsetiske medicinske komitéer. De økonomiske
konsekvenser i medfør af lov om kliniske forsøg med lægemidler, herunder
gebyrbestemmelsen, er DUT-forhandlet med Danske Regioner i 2016. Det bemærkes
endvidere, at det følger af § 37, nr. 23, i lov nr. 620 af 8. juni 2016, at kliniske forsøg med
lægemidler - der anmeldes i medfør af komitéloven i overgangsordningen - skal anmeldes
og behandles af de videnskabsetiske medicinske komitéer.
I lov nr. 620 ikke er fortaget en konsekvensrettelse af gebyrbestemmelsen i komitéloven i
forbindelse med, at opgaven flyttes fra regionerne til VMK, jf. § 37, nr. 23, i lov nr. 620 af 8.
juni 2016. Denne konsekvensrettelse af gebyrbestemmelse tilføjes med dette LF. Det
bemærkes derfor, at lovændringen af § 40 a skal ses i sammenhæng med DUT-
forhandlingerne i 2016 og de vedtaget ændringer i lov nr. 620 af 8. juni 2016.
Side 8