Sundhedsudvalget 2021-22
L 97 Bilag 1
Offentligt
2492377_0001.png
DANSK ERHVERV
Børsen
1217 København K
www.danskerhverv.dk
[email protected]
T. + 45 3374 6000
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
Att. Cecilie Kaltoft Augustinus
Den 10. november 2021
Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemid-
ler og forskellige andre love
Dansk Erhverv har modtaget lovforslaget i høring d. 12. oktober.
Dansk Erhverv støtter overordnet de foreslåede justeringer, dog med forbehold for følgende be-
mærkninger.
Specifikke bemærkninger
Det fremgår, at der i overgangen til videnskabsetiske medicinske komitéer skal være de regionale
videnskabsetiske komitéer, der færdigbehandler ansøgninger indmeldt før d. 31. januar 2022. Der
er i dag uacceptable sagsbehandlingstider i navnlig Region Hovedstaden. De lange ventetider kan
have den uheldige virkning, at mange virksomheder vælger at placere sine kliniske forsøg i udlan-
det, hvilket medfører, at danske patienter ikke får mulighed for at få adgang til den nyeste be-
handling. Det er derfor afgørende, at der afsættes ressourcer til at få styr på puklen af sager, så
sagsbehandling sker inden for den i lovgivningen fastsatte tidsramme.
Endvidere er det centralt for Dansk Erhverv, at de videnskabsetiske medicinske komitéers øko-
nomi er dækkende ift. at sikre høj faglighed og korte sagsbehandlingstider. Det bør derfor sikres,
at der er tilstrækkelig økonomisk fundament til at sikre ovennævnte.
Dansk Erhverv stiller sig naturligvis til rådighed for uddybning af bemærkningerne, idet der i øv-
rigt også henvises til høringssvaret fra Lægemiddelindustriforeningen.
Med venlig hilsen,
Morten Engsbye
MOE
Side 1/2
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
DANSK ERHVERV
Side 2/2
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0003.png
9. november 2021
Sundheds- og Ældreministeriet
Center for lægemidler og internationale forhold
Caroline Kaltoft Augustinus
Holbergsgade 6
1057 København
DI’s Høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love.
DI takker for muligheden for at afgive høringssvar til forslag til lov om ændring af lov om
kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love.
DI støtter op om de foreslåede præciseringer og lovtekniske ændringer, der har til formål
at bringe national lovgivning i overensstemmelse med EU-forordningen om kliniske for-
søg med humanmedicinske lægemidler.
DI har følgende bemærkninger til dele af lovforslaget:
Bemærkning til afsnit 2.4.2 - Regional færdigbehandling af ansøgninger anmeldt før den
31. januar 2022. DI støtter forslaget, men foreslår følgende ændringer. Det bør overvejes,
at styrke ressourcerne i sekretariatet for de nye videnskabsetiske medicinske komitéer,
med det formål at hjælpe Region Hovedstadens regionale videnskabsetiske komitéer med
færdigbehandling af ansøgninger anmeldt før 31. januar 2022. I forbindelse med overgan-
gen til det nye system, må det forventes, at et større antal sager i regionerne afventer sags-
behandling.
Bemærkning til afsnit 2.5.2. - Ressourcer til de nye videnskabsetiske medicinske komitéer.
Af lovbemærkningerne afsnit 2.5.2. fremgår det, at det fremtidige gebyr til dækning af de
videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter til behandlingen af en ansøgning kun del-
vist dækker udgifter til sagsbehandlingen. DI mener i den forbindelse, at det bør priorite-
res at tilføre de nødvendige ressourcer til effektiv og korrekt sagsbehandling.
De lange sagsbehandlingstider udgør en markant barriere for at tiltrække flere virksom-
hedsinitierede kliniske lægemiddelforsøg til Danmark – ligesom det også forsinker cen-
trale offentlige kliniske lægemiddelforsøg. Hvis danske forskere fortsat skal kunne udvikle
nye og bedre behandlinger og sundhedsprodukter til patienterne, er det helt centralt, at
kunne tiltrække kliniske lægemiddelforsøg til Danmark. Her spiller sagsbehandlingstider
og gebyrer en afgørende rolle for om internationale virksomheder og forskningssamarbej-
der vælger at lægge kliniske forsøg i Danmark eller i et andet land.
DI står naturligvis til rådighed for uddybende drøftelser af ovenstående.
Med venlig hilsen
Susanne Christensen
Chefkonsulent
DI
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0005.png
9. november 2021
Til Sundhedsministeriet
DSAM’s høringssvar vedrørende udkast til forslag til Lov om ændring af lov
om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) takker for invitation til at deltage i høringen om udkast til
ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love. DSAM anerkender, at
lovforslaget primært har til formål at foretage nødvendige lovtekniske opdateringer for at bringe
loven i overensstemmelse med anden national lovgivning og med EU-forordningen om kliniske forsøg
med humanmedicinske lægemidler (herefter forordningen om kliniske forsøg), der vil finde anven-
delse fra 31. januar 2022.
Med ændringerne sættes blandt andet fokus på nødvendig information af forsøgsdeltagere i forbin-
delse med afgivelse af det informerede samtykke. Det følger af artikel 2, nr. 21, i forordningen om
kliniske forsøg, at et informeret samtykke er en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse
til at deltage i et bestemt klinisk forsøg efter at være blevet informeret om alle de aspekter af det kli-
niske forsøg, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage.
DSAM vurderer dog, at loven ikke i tilstrækkelig grad lykkes med at sikre dette.
Forslag til nødvendig skærpelse af sponsors informationsforpligtelser
En tilbagetrækning af samtykket til deltagelse i et klinisk forsøg indebærer, at forsøgspersonen ikke
længere får forsøgslægemidlet, og at der dermed ikke opsamles flere forsøgsdata. En tilbagetrækning
berører dog ikke de aktiviteter, der er gennemført, eller anvendelsen af de data, som allerede er ind-
hentet på grundlag af det informerede samtykke, før dette blev trukket tilbage.
•
DSAM foreslår, at man i loven indskærper, at forsøgspersoner, der samtykker til deltagelse
i et forsøg, skal informeres om, at trækker de deres samtykke til deltagelse tilbage, så vil de
allerede indsamlede helbredsdata vedrørende deres person fortsat kunne databehandles
af sponsor og myndigheder, også efter at samtykket er trukket tilbage. En praksis, hvor der
først informeres om bevarelse af data, når en forsøgsperson vælger at træde ud, er for sent
og kritisabel.
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0006.png
Desuden mener DSAM, at forsøgspersoner tillige bør informeres om, at loven ikke begrænser spon-
sor i at videregive indsamlede helbredsoplysninger til andre databehandlere end en lægemiddelgod-
kendende myndighed, når formålet er videnskab.
•
DSAM forslår, at forsøgspersoner informeres om, at sponsor kan videregive indsamlede
helbredsoplysninger til andre dataansvarlige; det kan for eksempel være til forskere i det
offentlige eller i det private, når formålet er videnskab, uden at der indhentes samtykke til
videregivelse eller at der informeres om selve videregivelsen. Såfremt sponsor ønsker at
fraskrive sig mulighed for videregivelser, så kan det skrives ind i forsøgsprotokol, hvorved
informationspligten bortfalder.
Med venlig hilsen
Bolette Friderichsen
Formand, DSAM
Dansk Selskab for Almen Medicin
•
Stockholmsgade 55, 2100 København Ø
•
7070 7431
•
[email protected]
•
www.dsam.dk
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0007.png
From:
Sent:
To:
Subject:
forskellige andre love
Cecilie Kaltoft Augustinus <[email protected]>
08-11-2021 11:33:31 (UTC +01)
Marie Skaaning Andersen <[email protected]>
Vs: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
T.O - vil du journalisere det på høringssagen?
Tak!
�½�½
Fra:
Henrik Horwitz
Sendt:
8. november 2021 11:13
Til:
DEP Sundhedsministeriet
Cc:
Cecilie Kaltoft Augustinus
Emne:
Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til Sundhedsministeriet.
Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi takker for muligheden for at kommentere på
lovændringerne ved kliniske forsøg med lægemidler.
Vi har ikke umiddelbart nogle indvendinger til disse tekniske justeringer af lovteksten.
Vh
Henrik Horwitz
Med venlig hilsen
Henrik Horwitz
Uddannelsesansvarlig overlæge, PhD, klinisk lektor
Formand for Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi
Klinisk Farmakologisk afdeling
Bispebjerg hospital
mail:
[email protected]
arbejdstelefon:38635974
mobil:29464288
Region Hovedstaden anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du kan læse mere om formålet med
anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside: www.regionh.dk/persondatapolitik
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0008.png
From:
Sent:
To:
Subject:
forskellige andre love
Cecilie Kaltoft Augustinus <[email protected]>
10-11-2021 11:13:28 (UTC +01)
Marie Skaaning Andersen <[email protected]>
Vs: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
Fra:
Anne-Katrine Skovby Nielsen
Sendt:
10. november 2021 11:05
Til:
DEP Sundhedsministeriet
Cc:
Cecilie Kaltoft Augustinus; Johanne Flowers Parning; Nanna Skau Fischer; [email protected];
[email protected]; [email protected]
Emne:
SV: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til Sundhedsministeriet
Hermed fremsendes Danske Regioners høringssvar vedr. lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg
med lægemidler og forskellige andre love.
Med venlig hilsen
Anne-Katrine Skovby Nielsen
Teamleder og seniorkonsulent
Team Life science, medicin og forskning, Center for Sundhedsinnovation
M 2911 3882
E
[email protected]
Fra:
Marie Skaaning Andersen
Sendt:
12. oktober 2021 13:05
Til:
[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];
[email protected]; [email protected]; [email protected]
Cc:
Cecilie Kaltoft Augustinus
Emne:
Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til høringsparterne, jf. vedhæftede liste.
Se venligst vedhæftede høringsbrev og udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0009.png
Eventuelle bemærkninger bedes sendt til
[email protected]
med kopi til
[email protected]
senest onsdag den 10.
november 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus
Bachelorfuldmægtig, Center for Forebyggelse og Psykiatri
M
@
2348 0364
[email protected]
Sundhedsministeriet
•
Holbergsgade 6
1057 København K
•
Tlf. 7226 9000
Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger
her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0010.png
From:
Sent:
To:
Cc:
Subject:
forskellige andre love
Lise Sørensen <[email protected]>
13-10-2021 18:23:00 (UTC +02)
DEP Sundhedsministeriet <[email protected]>
Cecilie Kaltoft Augustinus <[email protected]>
SV: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
Tak for den tilsendte høring.
Danske Ældreråd har ingen bemærkninger.
Med venlig hilsen
Lise Sørensen
Ældre- og sundhedspolitisk konsulent
Tlf. 3877 0168
Danske Ældreråd er landsorganisation for landets 98 folkevalgte ældreråd. Vi har viden, holdninger og
anbefalinger til ældreområdet.
www.danske-aeldreraad.dk
Fra:
Marie Skaaning Andersen [mailto:[email protected]]
Sendt:
12. oktober 2021 16:41
Til:
Danske Ældreråd <[email protected]>
Cc:
Cecilie Kaltoft Augustinus <[email protected]>
Emne:
Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til høringsparterne, jf. vedhæftede liste.
Se venligst vedhæftede høringsbrev og udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Eventuelle bemærkninger bedes sendes til
[email protected]
med kopi til
[email protected]
senest onsdag den
10. november 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus
Bachelorfuldmægtig, Center for Forebyggelse og Psykiatri
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0011.png
M
@
2348 0364
[email protected]
Sundhedsministeriet
•
Holbergsgade 6
1057 København K
•
Tlf. 7226 9000
Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger
her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0012.png
From:
Cecilie Kaltoft Augustinus <[email protected]>
Sent:
09-11-2021 08:39:58 (UTC +01)
To:
Marie Skaaning Andersen <[email protected]>
Subject:
VS: VS: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love
Til journalisering og høringsnotat
Fra:
Pia Saxild
Sendt:
9. november 2021 08:39
Til:
DEP Sundhedsministeriet
Cc:
Cecilie Kaltoft Augustinus
Emne:
VS: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Forbrugerrådet Tænk har gennemgået høringsmaterialet og har ingen bemærkninger.
Med venlig hilsen
Sine Jensen
Seniorrådgiver, sundhedspolitik
Forbrugerrådet Tænk
T +45 7741 7741 /
[email protected]
/
taenk.dk
Fiolstræde 17 B / Postboks 2188 / 1017 København K
Fra:
Marie Skaaning Andersen [mailto:[email protected]]
Sendt:
12. oktober 2021 16:05
Til:
[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];
[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];
[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];
[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];
Forbrugerrådet
Tænk Hoeringer;
[email protected]; [email protected]; [email protected];
[email protected]
Cc:
Cecilie Kaltoft Augustinus
Emne:
Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0013.png
Til høringsparterne, jf. vedhæftede liste.
Se venligst vedhæftede høringsbrev og udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Eventuelle bemærkninger bedes sendes til
[email protected]
med kopi til
[email protected]
senest onsdag den
10. november 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus
Bachelorfuldmægtig, Center for Forebyggelse og Psykiatri
M
@
2348 0364
[email protected]
Sundhedsministeriet
•
Holbergsgade 6
1057 København K
•
Tlf. 7226 9000
Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger
her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0014.png
Høringssvar
FORSLAG TIL LOV OM ÆNDRING AF LOV OM KLINISKE FORSØG
MED LÆGEMIDLER OG FORSKELLIGE ANDRE LOVE
10. november 2021
Sagsnr: 2021 - 7082
Aktnr: 3984969
Smidig og hurtig sagsbehandling bør prioriteres
Lægeforeningen ser frem til, at de videnskabsetiske medicinske komitéer overtager den videnskabsetiske vur-
dering af lægemiddelforsøg. Vi ønsker i den forbindelse at understrege vigtigheden af, at komitésystemet gi-
ves et økonomisk grundlag, der fremadrettet kan sikre en – også i internationalt perspektiv – smidig og hurtig
sagsbehandling af høj kvalitet, der kan medvirke til at sikre gennemførsel af relevante kliniske lægemiddelfor-
søg i Danmark.
Vi kan her også henvise til, at Covid-19 perioden har vist, at det er muligt hurtigt og effektivt at behandle an-
søgninger om kliniske forsøg uden at det har haft betydning for kvaliteten af komitéernes sagsbehandling.
Vi skal understrege, at det er helt afgørende, at den urimeligt lange ventetid på den videnskabsetiske godken-
delse, som forskerne i øjeblikket oplever i det regionale videnskabsetiske komitésystem – særligt i Region Ho-
vedstaden – ikke flytter med ind det centraliserede komitésystem. Ressourcebesparelse i komitesystemet kan
lede til et enormt ressourcespild i de forskningsmiljøer, som venter på at deres ansøgninger behandles.
Derfor er det også meget positivt, at det nationale videnskabsetiske komitesystem har bidraget til at ned-
bringe den pukkel af ubehandlede sager, der er opstået i Region Hovedstaden. Vi ser meget gerne, at dette
samarbejde fortsætter, indtil puklen er nedbragt. Også på denne baggrund ønsker vi at understrege vigtighe-
den af, at der tilføres tilstrækkelige ressourcer til de videnskabsetiske medicinske komiteer, inklusiv deres se-
kretariat.
Uændrede gebyrstørrelser
Endelig skal vi henstille til, at ændringerne ikke fører til markante stigninger i forhold til de eksisterende gebyr-
størrelser for behandling af ansøgninger i komitésystemet.
Vi skal her henvise til muligheden for, at sundhedsministeren
kan fastsætte regler om, at
en sponsor for ikkekommercielle kliniske forsøg og en sponsor for kommercielle kliniske
forsøg, der er i tidlig fase, helt eller delvis fritages for gebyrer til bl.a. de videnskabsetiske
lægemiddelkomitéers virksomhed, jf. Lov om kliniske forsøg § 33, stk.2, som Folketinget
vedtog i oktober 2018.
Formålet med bestemmelsen er, jf. lovbemærkningerne:
Formanden
Domus Medica
Kristianiagade 12
DK-2100 København Ø
Tlf.: +45 3544 8500
Tlf.: +45 3544 8201 (direkte)
E-post: [email protected]
E-post: [email protected]
www.laeger.dk
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0015.png
”Den foreslåede gebyrfritagelse og –lempelse vil medvirke til at bevare og styrke den kliniske forskning på læge-
middelområdet – og i særlig grad beskytte de ikke-kommercielle og tidlige fase-forsøg på hospitalerne.
En minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af kliniske forsøg vil gøre det mere attraktivt for både
danske og udenlandske forskere at placere deres forsøg i Danmark. Det kan i den forbindelse oplyses, at vore na-
bolande Norge, Sverige og Tyskland også har særligt favorable ansøgningsvilkår for deres ikke-kommercielle
forskning.
Lovforslaget vil dermed have betydning både for udviklingen af det nyttige samarbejde mellem forskere i læge-
middelindustrien og forskerne i hospitalsregi – og for væksten i hele life-scienceindustrien.
Med en styrket forskning og industri er det regeringens målsætning at sikre danske patienter de nyeste og bedst
mulige behandlingstilbud. Det er til gavn for patienterne, når de i de tidlige fase-forsøg får hurtig adgang til ny og
forbedret behandling inden for flest mulige områder.”
Lægeforeningen har ikke bemærkninger til de foreslåede lovtekniske opdateringer.
Med venlig hilsen
Camilla Noelle Rathcke
Formand for Lægeforeningen
2/2
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0016.png
Lersø Parkallé 101
2100 København Ø
Telefon 39 27 60 60
www.lif.dk
[email protected]
Til Sundhedsministeriet
Att.: Cecilie Kaltoft Augustinus
[email protected]
[email protected]
09-11-2021
Vedrørende forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige an-
dre love
Lægemiddelindustriforeningen (Lif) vil gerne indledningsvist takke for muligheden for at kommentere
på lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love.
Lif kan generelt tilslutte sig de foreslåede præciseringer og lovtekniske ændringer, der har til formål
at bringe national lovgivning i overensstemmelse med EU-forordningen om kliniske forsøg med hu-
manmedicinske lægemidler.
Lif har følgende specifikke bemærkninger til konkrete dele af lovforslaget:
Regional færdigbehandling af ansøgninger anmeldt før den 31. januar 2022
I lovbemærkningerne (afsnit 2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning, ne-
derst side 12), står der:
”Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, der er an-
meldt før den 31. januar 2022, vil skulle færdigbehandles af de regionale videnskabsetiske komitéer.
Dette vil også gælde anmeldelse af ændringer til et forskningsprojekt anmeldt og godkendt før den
31. januar 2022.”
Lif støtter denne del af forslaget, men vi har nogle forbehold og forslag til styrkelser, som vi anbefaler
ministeriet at imødekomme. Da sagsbehandlingstiden i de regionale videnskabsetiske komitéer i Re-
gion Hovedstaden
–
hvor de fleste forsøg gennemføres
–
i dag er urimelig lang (5-6 måneder), er det
afgørende, at der gøres en ekstraordinær indsats for at nedbringe sagsbehandlingstiden for de an-
søgninger, som de regionale videnskabsetiske komitéer skal færdigbehandle. De lange sagsbehand-
lingstider har været et problem i flere år og udgør i dag en markant barriere for at tiltrække flere virk-
somhedsinitierede kliniske lægemiddelforsøg til Danmark
–
ligesom det også forsinker vigtige offent-
lige kliniske lægemiddelforsøg. Det er en uholdbar situation for alle. Det må forventes, at der den 31.
januar 2022 ligger et meget stort antal ansøgninger i regionerne, der afventer sagsbehandling. Det
bør i forbindelse med overgang til det nye system sikres, at de regionale videnskabsetiske komitéer i
praksis løfter denne opgave. Ministeriet bør tage ansvar for, at der tilvejebringes de nødvendige res-
sourcer til at sikre, at igangværende ansøgninger i de regionale videnskabsetiske komitéer færdigbe-
handles hurtigt og inden for den tidsfrist, der er fastsat i den nuværende lovgivning (maks. 60 dage
fra ansøgning). Lif foreslår konkret, at sekretariatet for de nye videnskabsetiske medicinske komitéer
gives en særskilt bevilling til at bistå de regionale videnskabsetiske komitéer i Region Hovedstaden
med færdigbehandling af (sagsforberede) ansøgninger anmeldt før 31. januar 2022. På den måde
styrkes også den myndighed, der fremadrettet skal varetage området.
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0017.png
2
Under corona/COVID-19 har det været muligt for udvalgte kliniske forsøg at blive sagsbehandlet in-
den for ganske få dage, så erfaringen viser, at kortere sagsbehandlingstider
er
muligt, hvis dette prio-
riteres fra centralt hold.
Usikkerhed om det økonomiske fundament for de nye videnskabsetiske medicinske komitéer
Af lovbemærkningerne (afsnit 2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser og den foreslåede ordning,
side 13-14) fremgår det, at det fremtidige gebyr til dækning af de videnskabsetiske medicinske komi-
téers udgifter til behandlingen af en ansøgning om et klinisk lægemiddelforsøg vil være af samme
størrelse, som de regionale videnskabsetiske komitéer i dag opkræver. Det fremgår endvidere, at det
opkrævede gebyr kun delvist dækker de aktuelle udgifter til sagsbehandlingen. Hvis de opkrævede
gebyrer kun delvist dækker de videnskabsetiske medicinske komitéers udgifter til behandling af an-
søgninger (efter EU-forordningen og i overgangsperioden også efter det hidtidige EU-direktiv), er det
uklart, hvordan økonomien kan hænge sammen.
For Lif er det afgørende, at danske myndigheder
–
og herunder også de videnskabsetiske medicinske
komitéer
–
har de nødvendige ressourcer til at arbejde effektivt og med høj kvalitet. Effektivitet og
kvalitet i myndighedernes sagsbehandling samt myndighedernes kapacitet til at engagere sig interna-
tionalt er i dag uhyre vigtige parametre i konkurrencen om at tiltrække kliniske lægemiddelforsøg.
Det vil være særdeles uheldigt, hvis de videnskabsetiske medicinske komitéer ikke har en økonomi,
der hænger sammen
–
det primære sted, der kan spares, er på bemandingen i sekretariatet. Lav be-
manding er i dag en central årsag til, at der er meget lange sagsbehandlingstider i Region Hovedsta-
den. Med en utilstrækkelig bemanding hos myndighederne og deraf følgende mangelfuld sagsbe-
handling vil det være vanskeligt at overbevise internationale lægemiddelvirksomheder om at placere
kliniske lægemiddelforsøg i Danmark
–
ligeså at pege på Danmark som ansvarlig for koordinering af
fælleseuropæiske sagsbehandlingsprocedurer.
Lif vil på det kraftigste opfordre til, at økonomien i det fremsatte lovforslag revideres. Det skal sikres,
at de videnskabsetiske medicinske komitéers faktiske udgifter til effektiv og kompetent sagsbehand-
ling bliver dækket. Det er en hovedprioritet for Lif. Gebyrstørrelsen, som ansøger skal betale, er na-
turligvis også ét blandt mange andre parametre, der tages i betragtning, når internationale virksom-
heder skal beslutte placering af kliniske lægemiddelforsøg, ligesom andre EU-landes fastsættelse af
tilsvarende gebyrer også iagttages. Endelig finder Lif det naturligt, at der inden for målsætningerne af
den nationale strategi for life science
–
hvor sikring af gode rammer for klinisk forskning er et centralt
element
–
skabes sikkerhed for en god opstart og fremadrettet drift af de videnskabsetiske medicin-
ske komitéer.
Skulle ovenstående give anledning til kommentarer eller ønske om yderligere dialog, står Lif naturlig-
vis til rådighed herfor.
Med venlig hilsen
Jakob Bjerg Larsen
Politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0018.png
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
5. november 2021
Dokumentnummer: 21PEBL-65303
Patienterstatningen har 12. oktober 2021 modtaget høringsbrev vedrørende udkast til for-
slag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love
(Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning som følge af EU-
forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Vi har ikke bemærkninger til det fremsendte udkast.
Med venlig hilsen
Peter Jakobsen
chefkonsulent
KALVEBOD BRYGGE 45 • 1560 KØBENHAVN V • TEL +45 3312 4343 • FAX +45 3312 4341
[email protected] www.patienterstatningen.dk
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0019.png
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
Svar på høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske
forsøg med lægemidler og forskellige andre love
Psykolognævnet finder ikke anledning til at komme med bemærkninger til
lovforslaget.
14. oktober 2021
J.nr. 21-44864
Psykolognævnet
Ankestyrelsen
7998 Statsservice
Venlig hilsen
Tel +45 3341 1200
Erling Brandstrup
[email protected]
[email protected]
www.ast.dk
EAN-nr:
57 98 000 35 48 21
Åbningstid:
man-fre kl. 9.00-15.00
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0020.png
From:
Sent:
To:
<[email protected]>
Subject:
forskellige andre love
RHP-FP-ADM-Jurister <[email protected]>
13-10-2021 13:18:10 (UTC +02)
DEP Sundhedsministeriet <[email protected]>; Cecilie Kaltoft Augustinus
SV: Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
Til rette vedkommende
Region Hovedstadens Psykiatri har ingen bemærkninger til høring over
lovforslag om ændring af
lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love
.
Venlig hilsen
Sofie Boysen
Stud.jur.
Telefon: 38640145
Mobil: 21574109
Mail:
[email protected]
Region Hovedstadens Psykiatri
Sekretariatsafdelingen
Kristineberg 3
2100 København Ø
Tlf. 3864 0001
Web:
www.psykiatri-kobenhavn.dk
Denne e-mail indeholder fortrolig information. Hvis du ikke er den rette modtager af denne e-mail eller hvis du modtager den ved en fejltagelse,
beder vi dig venligst informere afsender om fejlen ved at bruge svarfunktionen. Samtidig bedes du slette e-mailen med det samme uden at
videresende eller kopiere den.
Fra:
Marie Skaaning Andersen <[email protected]>
Sendt:
12. oktober 2021 13:05
Til:
Danske Regioner <[email protected]>;
[email protected];
Region Hovedstaden <[email protected]>;
Region Sjælland <[email protected]>;
[email protected];
Region Midtjylland
<[email protected]>; Region Nordjylland <[email protected]>
Cc:
Cecilie Kaltoft Augustinus <[email protected]>
Emne:
Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til høringsparterne, jf. vedhæftede liste.
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0021.png
Se venligst vedhæftede høringsbrev og udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Eventuelle bemærkninger bedes sendt til
[email protected]
med kopi til
[email protected]
senest onsdag den 10.
november 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus
Bachelorfuldmægtig, Center for Forebyggelse og Psykiatri
M
@
2348 0364
[email protected]
Sundhedsministeriet
•
Holbergsgade 6
1057 København K
•
Tlf. 7226 9000
Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger
her
Twitter • LinkedIn • sum.dk
Denne e-mail indeholder fortrolig information. Hvis du ikke er den rette modtager af denne e-mail eller hvis du modtager den ved en fejltagelse,
beder vi dig venligst informere afsender om fejlen ved at bruge svarfunktionen. Samtidig bedes du slette e-mailen med det samme uden at
videresende eller kopiere den.
Region Hovedstaden anvender de personoplysninger, du giver os i forbindelse med din henvendelse. Du kan læse mere om formålet med
anvendelsen samt dine rettigheder på vores hjemmeside: www.regionh.dk/persondatapolitik
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0022.png
Sundhedsministeriet
Holbergsgade 6
1057 København K
[email protected]
kopi til:
[email protected]
Dato: 08. november 2021
Sags ID: EMN-2021-10090
Initialer: TaRF
Region Sjællands høringssvar til udkast til forslag til lov om
ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og
forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre
præciseringer af national lovgivning som følge af EU
forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske
lægemidler)
Region Sjælland har den 12. oktober 2021 modtaget
Sundhedsministeriets mail med høring over udkast til forslag til lov om
ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national
lovgivning som følge af EU forordning om kliniske forsøg med
humanmedicinske lægemidler).
Region Sjælland har følgende bemærkninger:
Region Sjælland
Data og udviklingsstøtte
Alleen 15
4180 Sorø
[email protected]
[email protected]
www.regionsjaelland.dk
Direkte tlf.: 93566000
E-mail: [email protected]
Det fremgår af afsnit 2.5.1 om gældende ret vedr. gebyrer, at gebyr, der i dag opkræves af og
betales til de regionale videnskabsetiske komiteer, i stedet foreslås at skulle opkræves af og
betales til de videnskabsetiske medicinske komiteer for behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler. Videre fremgår det, at gebyrets
størrelse vil være det samme, som der opkræves af de regionale komiteer.
Endvidere fremgår det, at den mellemoffentlige aftale om, at der ikke betales gebyr for
forskningsprojekter, som anmeldes til en regional videnskabsetisk komité af institutioner (f.eks.
hospitaler), som samme region afholder udgifterne til, ikke omfatter gebyr for anmeldelse til de
videnskabsetiske medicinske komiteer, idet det er staten, der afholder udgiften til de
videnskabsetiske medicinske komiteer.
Det fremgår efterfølgende af afsnit 3 om økonomiske konsekvenser og
implementeringskonsekvenser for det offentlige, at lovforslaget ikke har økonomiske eller
implementeringskonsekvenser for det offentlige.
Side 1
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0023.png
Region Sjælland forstår imidlertid lovforslaget således, at for projekter, der hidtil har været
omfattet af den mellemoffentlige aftale og dermed ikke ville blive opkrævet gebyr af de
regionale videnskabsetiske komiteer, fremover vil skulle betale gebyr til de videnskabsetiske
medicinske komiteer.
Ved høj forskningsmæssig aktivitet med mange forskningsprojekter, vil sådan betaling af gebyr
ikke være uden økonomiske konsekvenser for regionen.
På vegne af Region Sjælland
Tanja Schwartzbach Frederiksen
Juridisk konsulent
Side 2
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0024.png
From:
Cecilie Kaltoft Augustinus <[email protected]>
Sent:
09-11-2021 10:05:37 (UTC +01)
To:
Marie Skaaning Andersen <[email protected]>
Subject:
Fwd: Region Syddanmarks bemærkninger ifm høring over lovforslag om ændring af
lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love
Hent
Outlook til iOS
Fra:
Wiebke Boman Hansen
Sendt:
Tuesday, November 9, 2021 9:45:43 AM
Til:
[email protected]
Cc:
[email protected] ; [email protected]
Emne:
Region Syddanmarks bemærkninger ifm høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg
med lægemidler og forskellige andre love
Til
Sundhedsministeriet
Johanne Flower Parning, Danske Regioner til venlig orientering.
Region Syddanmarks bemærkninger ifm høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love
Region Syddanmark takker for muligheden for at indsende bemærkninger til lovforslaget.
Relevante regionale parter er inddraget i høringen og regionen har modtaget input fra GCP-enheden ved
Odense Universitetshospital. Deres input er gengivet nedenfor og herudover har Regionen ikke yderligere
bemærkninger til materialet.
Økonomiske konsekvenser for regionale sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Der står, at lovforslaget har ingen økonomiske eller implementeringskonsekvenser for det offentlige.
Som reglerne er nu, skal der ikke betales gebyr for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til en
regional komité af institutioner, som samme region afholder udgifterne til.
Med de nye regler, vil videnskabsetiske medicinske komitéer kunne opkræve et gebyr til delvis dækning af udgifterne
til behandlingen af et anmeldt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler.
Det betyder, at der i det enkelte forsøg udgående fra regionerne vil være en øget udgift ved anmeldelse af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
E-journal omfattet af
patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen?
Det foreslås, at lov om kliniske forsøg med lægemidler i
§ 20, stk. 2,
ændrer ordlyd til: ”kan ved opslag i
forsøgspersonernes patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen, indhente oplysninger om
helbredsforhold”.
E-journalen er ikke nævnt som eksempel på
patientjournal og andre systemer, der supplerer patientjournalen.
Er E-
journalen omfattet af dette?
Venlig hilsen
Wiebke Boman Hansen
Lægemiddelkonsulent
Praksis
E-mail: [email protected]
Direkte:21818092
Mobil: 21818092
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0025.png
Region Syddanmark
Damhaven 12, 7100 Vejle
Hovednummer:7663 1000
www.rsyd.dk
Praksisafdelingen behandler dine personoplysninger, og derfor skal vi give dig en række oplysninger, herunder:
At formålet med at behandle dine personoplysninger er at sagsbehandle din henvendelse. Derfor registrerer vi dine
personoplysninger i vores elektroniske sagsbehandlingssystem.
At du kan gøre brug af en række rettigheder, herunder retten til at se dine oplysninger og retten til at gøre indsigelser mod
vores behandling af dine personoplysninger
Yderligere information: www.regionsyddanmark.dk/wm509059.
Du er også velkommen til at kontakte regionens databeskyttelsesrådgiver, se nærmere her www.regionsyddanmark.dk/wm508440
Fra:
Marie Skaaning Andersen <[email protected]>
Sendt:
12. oktober 2021 13:05
Til:
[email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected];
Region
Syddanmark <[email protected]>;
[email protected]; [email protected]
Cc:
Cecilie Kaltoft Augustinus <[email protected]>
Emne:
Høring over lovforslag om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre
love
Til høringsparterne, jf. vedhæftede liste.
Se venligst vedhæftede høringsbrev og udkast til forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med
lægemidler og forskellige andre love (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning
som følge af EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).
Eventuelle bemærkninger bedes sendt til
[email protected]
med kopi til
[email protected]
senest onsdag den 10.
november 2021.
Med venlig hilsen
Cecilie Kaltoft Augustinus
Bachelorfuldmægtig, Center for Forebyggelse og Psykiatri
M
@
2348 0364
[email protected]
Sundhedsministeriet
•
Holbergsgade 6
1057 København K
•
Tlf. 7226 9000
Læs om hvordan departementet behandler personoplysninger
her
 L 97 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2492377_0026.png
Twitter • LinkedIn • sum.dk