Det næste punkt på dagsordenen er:

34) 1. behandling af lovforslag nr. L 97:

Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og forskellige andre love. (Lovteknisk opdatering og mindre præciseringer af national lovgivning til EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler).

Af sundhedsministeren (Magnus Heunicke).

(Fremsættelse 02.12.2021).

Mødet er genoptaget.

Forhandlingen er åbnet, og den første ordfører kommer fra Socialdemokratiet. Hr. Rasmus Horn Langhoff, velkommen.

Tak for det. Lovforslaget, vi behandler i dag, skal tilpasse dansk lovgivning til EU-forordningen om kliniske forsøg med lægemidler. Målet med ordningen er at fremme både antallet af og kvaliteten af forsøg med lægemidler og dermed sikre flere og bedre lægemidler til gavn for patienterne. Det, vi skal behandle i dag, har også været længe undervejs. Helt tilbage i 2016 vedtog Folketinget loven om kliniske forsøg, og vi har siden afventet, at EU-forordningen skulle træde i kraft. Forordningen står nu til at træde i kraft fra den 31. januar 2022.

Der er som bekendt primært tale om en lovteknisk tilpasning. Så derfor kan jeg uden problemer sige, at Socialdemokratiet bakker op om den foreslåede lovændring.

Tak til ordføreren. Der er ikke noget ønske om korte bemærkninger til ordføreren. Den næste ordfører kommer fra Venstre, og det er fru Marlene Ambo-Rasmussen. Velkommen til.

Tak for det. Det forpligter, når vi er medlem af EU, sådan er det. Heldigvis er dette forslag endda også fornuftigt. Derfor ser Venstre positivt på forslaget samt den lovtekniske opdatering, sådan at kliniske forsøg med lægemidler henholder sig til europæisk lovgivning, når denne træder i kraft næste år. Jeg blev helt forpustet af at gå herop. Jeg har fået at vide, at jeg har travlt, så jeg må hellere skynde mig videre.

Derudover er det positivt, at man centralt fra europæisk side får én ansøgningsportal, hvor data og viden nemmere kan deles mellem de relevante aktører på området. Vi har i det seneste år set, hvordan en større deling af sundhedsvidenskabelig information kan komme os alle til gavn, og det er derfor også mere relevant end nogen sinde, at vi støtter op om bedre vidensdeling, hvilket implementeringen af dette også vil tilgodese.

Blandt de relevante aktører i Danmark, herunder Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske komitéer, er man allerede afklaret i forhold til ikrafttrædelsen pr. 31. januar 2022 og har derfor forberedt sig og omstillet sig til den nye ansøgningsproces. Forslaget har også en 1-årig overgangsperiode, hvilket ligeledes er fornuftigt og er udtryk for rettidig omhu i forhold til dem, der i perioden kan blive påvirket af ændringen.

Venstre anerkender naturligvis den forpligtelse, som EU-medlemskabet giver, foruden de åbenlyse positive forandringer, som forordningen også afstedkommer. Og Venstre støtter derfor lovforslaget. Tak for ordet.

Tak til Venstres ordfører. Der er ingen korte bemærkninger til ordføreren. Den næste ordfører kommer fra Dansk Folkeparti, og det er fru Liselott Blixt. Velkommen.

Mange tak. Det er rigtig vigtigt, at vi får forsket, og at der er forsøgspersoner, der stiller sig til rådighed. Jeg vil sige, det er rigtig godt, at vi kan gøre det i samarbejde med EU, men det er dæleme ikke, fordi vi er forpligtet til det. Det kunne vi nok også have gjort på andre måder. Det var bare, fordi jeg lige fik et chok, da Venstres ordfører sagde, at vi var forpligtet til det. Så tænkte jeg: Okay, så stemmer jeg nej, for så er det EU. Men det gør jeg ikke, for selvfølgelig skal vi have et samarbejde på de her områder.

Men det, jeg vil stille et spørgsmål til, når vi behandler sagen, er til artikel 2. I artikel 2, stk. 2, nr. 21), i forordningen om kliniske forsøg står der, at informeret samtykke er »en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i et bestemt klinisk forsøg efter at være blevet informeret om alle de aspekter af det kliniske forsøg, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage«.

Men jeg mener, at der lige mangler et svar på, om man sikrer den grundige information om, hvad man gør med data, hvis forsøgspersonen trækker sit samtykke tilbage. Det vil jeg gerne spørge ministeren om, når vi udvalgsbehandler. For det er rigtig vigtigt, at man som forsøgsperson får de her info. Jeg kan se, at ministeriet svarer på nogle af de spørgsmål i høringssvarene, at man sikrer, at man får en ordentlig samtale med forsøgspersonen. Men der står ikke, hvad man gør med data, hvis forsøgspersonen trækker samtykket tilbage.

Så kan jeg se, at Danske Regioner også påpeger, at de efterhånden har rigtig meget tidsforbrug på grund af klager over opslag i patientjournaler, og de vil gerne have, at man kigger på det, så sponsorer også kan skrive noget ned i aftalen med forsøgspersoner, i forhold til hvordan det er at slå op og sådan noget. Der er nogle besvarelser i høringssvarene, men jeg synes ikke, at det er fyldestgørende. Så det vil jeg godt lige spørge ind til. Men altså, vi støtter det, for det er vigtigt. Men vi har altid ment, at det har været vigtigt at sørge for tingene i forhold til den data, som man giver, altså hvad den bliver brugt til, og hvem den videregives til. Vi har jo haft en sag fra Statens Serum Institut, hvor man sagde ja til at være med i et projekt, men hvor data så blev sendt til USA – og dataene ligger stadig væk derovre og bliver brugt. Det er sådan noget, vi skal sikre ikke kan blive tilfældet. Men ellers støtter vi. Tak.

Tak til Dansk Folkepartis ordfører. Der er ingen korte bemærkninger. Den næste ordfører kommer fra Socialistisk Folkeparti, og det er fru Kirsten Normann Andersen. Velkommen.

Tak for det. Lovforslaget har, som det allerede er blevet sagt, til formål at foretage nødvendige lovtekniske opdateringer for at bringe loven i overensstemmelse med anden national lovgivning og med EU-forordningen om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. Det har i hvert fald Socialdemokratiets ordfører allerede gennemgået rigtig fint, så det vil jeg ikke stå her og gentage. Jeg synes også, det er en af de fornuftige EU-forordninger, og vi vil gerne tilslutte os forslaget. Vi synes, det er positivt, at lovgrundlaget gøres mere overskueligt og tolkningen gøres klarere. Jeg vil også gerne tilslutte mig de spørgsmål, som fru Liselott Blixt har stillet her fra talerstolen – det er spørgsmål, som også tidligere har interesseret Sundhedsudvalget. Så jeg synes, det giver rigtig god mening at sikre, at borgerne også kan have tillid til, at deres egne data er deres egne data. Tak for ordet.

Tak til SF's ordfører. Må jeg lige bede ordføreren om at gøre talerstolen klar? Tusind tak for at gøre klar til næste ordfører, og næste ordfører kommer fra Radikale Venstre, og det er fru Christina Thorholm. Velkommen.

Jeg vil gøre det kort, for det er jo et lovteknisk forslag. Radikale Venstre bakker op om det. Jeg synes, det var nogle gode spørgsmål, Liselott Blixt stillede, og det er jo rigtig vigtigt med de data, vi har, at vi passer på dem, for det ses jo gang på gang, at der sker nogle datalæk. Så det er et element, som vi også gerne vil forfølge. Tak for ordet.

Tak til Radikale Venstres ordfører. Næste ordfører kommer fra Enhedslisten, og det er hr. Søren Egge Rasmussen. Velkommen.

Tak. Jeg skulle hilse fra vores sundhedsordfører og meddele, at Enhedslisten er positive over for forslaget om at implementere en EU-forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler. Vi er helt enige i bemærkningerne i høringssvaret fra Dansk Selskab for Almen Medicin om data og samtykke. Det har ministeren i høringsnotatet tilkendegivet vil blive imødekommet, og det vil Enhedslistens sundhedsordfører naturligvis følge videre op på i udvalgsarbejdet. Så Enhedslisten kan støtte lovforslaget.

Tak til Enhedslistens ordfører – også for at gøre klar til den næste ordfører, og det er ordføreren fra Det Konservative Folkeparti. Velkommen til hr. Per Larsen.

Tak for det, formand. Man kan jo ikke sige, at det her er gået specielt hurtigt, for det rækker jo tilbage til 2014, hvor man havde en ambition om, at det skulle træde i kraft i 2016. Der har man så åbenbart haft vanskeligheder ved at få EU's database til at virke. Så nu hedder det den 31. januar 2022.

Der er meget teknik i det, men når man nu skal til at kigge på det, kan man selvfølgelig lige så godt gå grundigt til værks, hvad jeg forstår fru Liselott Blixt har intentioner om, og det må vi jo prøve at kigge på i udvalget. Men som udgangspunkt støtter vi fra Det Konservative Folkepartis side lovforslaget.

Tak til ordføreren. Der er ingen korte bemærkninger til ordføreren. Og så vidt jeg kan se, er der ikke flere ordførere – jo, det er der. Frie Grønnes ordfører er til stede, og det er hr. Sikandar Siddique. Velkommen.

Tak for ordet. Jeg vil gøre det kort. Jeg vil på vegne af vores sundhedsordfører, fru Susanne Zimmer, tilkendegive, at vi også kan bakke op om forslaget.

Tak til Frie Grønnes ordfører. Hermed har alle ordførere, der ønskede ordet, fået ordet. Så kan jeg give ordet til sundhedsministeren. Velkommen.

Mange tak for det, og mange tak til alle for bemærkningerne. Det er rigtigt, at vi har haft en temmelig dramatisk dag her i Folketinget, og nu er vi altså nået til afdelingen for helt tekniske lovforslag.

Det er en lovteknisk opdatering af en lov, som egentlig blev vedtaget tilbage i 2016. Men fordi, og det var der også flere ordførere, der var inde på, it-systemet uden for Danmark har vist sig at være mere tidskrævende end først antaget – det har man nu også erfaring med her i landet, men nu er det altså nogle uden for Danmark – så er det først nu, det kan træde i kraft. Og siden 2016, hvor lov om kliniske forsøg med lægemidler blev vedtaget, er der sket nogle ændringer, som vil gøre, at den ville være forældet, hvis den bare trådte i kraft, så derfor er der de her rent tekniske opdateringer. Derudover er der så også nogle mindre præciseringer i lov om kliniske forsøg med lægemidler, bl.a. sådan noget, som at navnet på videnskabsetiske lægemiddelkomitéer rettes til videnskabsetiske medicinske komitéer. Så det er altså i den boldgade, vi befinder os.

Men jeg har godt noteret mig her under førstebehandlingen de måske lidt større principielle spørgsmål, der er blevet rejst, og dem ser jeg frem til at besvare grundigt i udvalgsbehandlingen. Tak, formand.

Tak til sundhedsministeren. Der er ingen korte bemærkninger til sundhedsministeren.

Da der ikke er flere, der har bedt om ordet, er forhandlingen sluttet.

Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundhedsudvalget. Hvis ingen gør indsigelse, betragter jeg det som vedtaget.

Det er vedtaget.