L 45 - 2021-22 - Bilag 4: Udkast til betænkning

Sundhedsudvalget 2021-22
L 45 Bilag 4
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 45

Folketinget 2021-22

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 0. november 2021

Udkast

til

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed

og sundhedsloven

(Tilpasninger af national ret som følge af forordning om lægemidler til dyr)

[af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)]

1. Ændringsforslag

Sundhedsministeren har stillet 12 ændringsforslag til lov-

forslaget.

2. Indstillinger

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Si-

umut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ved

betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og der-

med ikke adgang til at komme med indstillinger eller politi-

ske bemærkninger i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

3. Politiske bemærkninger

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

sundhedsministeren,

tiltrådt af <>:

Til titlen

undertitlen

indsættes efter »lægemidler til dyr«:

»m.v.«

[Præcisering af undertitlen]

Til § 1

Efter nr. 15 indsættes som nyt nummer:

»01.

§ 27, stk. 1

§ 46, stk. 1, nr. 8,

ændres »§§

14-16« til: »§§ 14-15«.«

[Konsekvensændring som følge af den foreslåede bestem-

melse i § 1, nr. 3]

nr. 18

ændres

§ 34, nr. 2, litra c,

til:

§ 34, nr. 3,.

[Korrektion af forslag]

Efter nr. 18 indsættes som nyt nummer:

»02.

§ 34

indsættes som

nr. 7:

»7) Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om

tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr ef-

ter artikel 102 i Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinær-

lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF

(veterinærforordningen) og sager om sådan tilladelse

til parallelhandel, herunder krav til indehaveren af en

tilladelse til parallelhandel om underretning af Læge-

middelstyrelsen om oplysninger til brug for sådanne

sager.««

[Bemyndigelse til procedureregler om parallelhandel med

lægemidler til dyr]

I den under

nr. 21

foreslåede ændring af

§ 39, stk.

3, nr. 7,

ændres »Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler

DokumentId

Journalnummer

L 45 - 2021-22 - Bilag 4: Udkast til betænkning

og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (veterinærforord-

ningen)« til: »veterinærforordningen«.

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 4]

nr. 34

udgår »§ 80, stk. 2,«.

[Korrektion af forslag]

Nr. 39

affattes således:

»39.

§ 67, stk. 4, § 92 a, § 92 b, stk. 3,

§ 99

ændres

»Sundhedsministeren« til: »Lægemiddelstyrelsen«, i

§ 92 b,

stk. 4,

ændres »sundhedsministeren« til: »Lægemiddelstyrel-

sen«, og i

§ 92 c, stk. 3,

ændres »Sundheds- og ældremini-

steren« til: »Lægemiddelstyrelsen«.«

[Lovteknisk præcisering]

Efter nr. 66 indsættes som nye numre:

»03.

§ 104, stk. 1, nr. 1,

udgår »§ 50, stk. 3,«.

04.

§ 104, stk. 1, nr. 1,

ændres »§ 93, stk. 1, 1. pkt., eller

stk. 2 eller 3,« til: »§ 93, stk. 1 eller 3-5,«.

05.

§ 104, stk. 1, nr. 1,

udgår »§ 94, stk. 2, 1. pkt.,«.«

[Konsekvensændring som følge den foreslåede bestemmelse

i § 1, nr. 31, 62 og 63]

Nr. 67

affattes således:

»I

§ 104, stk. 1, nr. 1,

ændres »EF-forordninger om læge-

midler og« til: »EU-forordninger om lægemidler til menne-

sker eller dyr og om«.«

[Sproglig præcisering]

10)

Efter nr. 68 indsættes som nyt nummer:

»06.

§ 104, stk. 1, nr. 4,

udgår »§ 44 d, 2. pkt. 2.,« og i

104, stk. 1, nr. 5,

udgår »§ 44 d, 1. pkt.,«.«

[Konsekvensændring som følge den foreslåede bestemmelse

i § 1, nr. 27]

11)

I det under

nr. 69

foreslåede

§ 104, stk. 1, nr. 4,

æn-

dres »§ 95, stk. 3, 2. pkt., eller EU-forordninger« til: »eller

EU-forordninger«

[Konsekvensændring som følge den foreslåede bestemmelse

i § 1, nr. 63]

12)

Efter nr. 69 indsættes som nyt nummer:

»07.

§ 104, stk. 1, nr. 5,

ændres »§ 87, stk. 2, 1. pkt., § 90,

stk. 4, eller § 95, stk. 3, 1. pkt.« til: »§ 87, stk. 2, 1. pkt.,

eller § 90, stk. 4.«.«

[Konsekvensændring som følge den foreslåede bestemmelse

i § 1, nr. 63]

Bemærkninger

Til nr. 1

Det fremgår af undertitlen til lovforslaget, at forslaget

vedrører gennemførelsen af forordningen om lægemidler til

dyr, veterinærforordningen. Lovforslaget indeholder dog og-

så en bestemmelse i dets § 1, nr. 39, der flytter en række

bemyndigelser af teknisk karakter fra sundhedsministeren til

Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås derfor, at der indsættes et »m.v.« i slutningen

af lovforslagets undertitel.

Til nr. 2

De gældende bestemmelser i § 27, stk. 1 og 2, og § 46,

stk. 1, nr. 8, i lov om lægemidler henviser til lovens §§

14-16.

Det foreslås at henvisningen til § 16 udgår af § 27, stk. 1

og 2, og § 46, stk. 1, nr. 8.

Forslaget skal ses som en konsekvens af lovforslagets §

1, nr. 3, hvorefter § 16 ophæves. Da § 16 ophæves med lov-

forslaget, bør henvisninger til bestemmelsen i lovens øvrige

bestemmelser af lovtekniske grunde ligeledes udgå.

Til nr. 3

I lovforslagets § 1, nr. 18, foreslås der en ændring af §

34, nr. 2, litra c, i lov om lægemidler, hvorefter der skal

kunne fastsættes regler om markedsføringstilladelser til ho-

møopatiske lægemidler til både mennesker og dyr.

Det foreslås, at ændre i den indledende tekst, så ændrin-

gen i stedet foretages i § 34, nr. 3, i lov om lægemidler,

således at sundhedsministeren kan fastsætte regler om særli-

ge betingelser for registrering af homøopatiske lægemidler

til både mennesker og dyr.

Der er tale om en korrektion af lovforslagets § 1, nr.

18. Som det fremgår af de specielle bemærkninger til lovfor-

slagets § 1, nr. 18, er formålet med den foreslåede ændring,

at adgangen til at fastsætte regler om homøopatiske læge-

midler til mennesker og dyr skal gælde for registreringen af

sådanne og ikke for udstedelsen af markedsføringstilladel-

ser.

Til nr. 4

Det følger af § 34 i lov om lægemidler, at sundhedsmini-

steren kan fastsætte regler om bl.a. Lægemiddelstyrelsens

behandling af sager om markedsføringstilladelser til læge-

midler.

Det foreslås, at der i lovens § 34 indsættes et nyt nr.

7 med en bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fast-

sætte regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøg-

ninger om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til

dyr, jf. artikel 102 i Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlæge-

midler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (veterinær-

forordningen). Med forslaget kan sundhedsministeren også

fastsætte regler til sager om sådanne tilladelser, herunder

krav til indehaveren af en tilladelse til parallelhandel om at

underrette Lægemiddelstyrelsen om oplysninger til brug for

sådanne sager.

Med den foreslåede bemyndigelser vil der ske en nød-

vendig tilpasning af den hidtidige retstilstand i Danmark for

så vidt angår procedureregler for sager om markedsførings-

tilladelse til parallelimport af lægemidler til dyr.

Forslaget skal ses i lyset af, at en parallelimportør efter

veterinærforordningen ikke længere vil skulle have en mar-

L 45 - 2021-22 - Bilag 4: Udkast til betænkning

kedsføringstilladelse til parallelimport af lægemidler til dyr

efter dansk ret. En parallelimportør af lægemidler til dyr vil

i stedet skulle besidde en tilladelse til parallelhandel efter

veterinærforordningens artikel 102.

Veterinærforordningens artikel 102 opstiller betingelser-

ne for, hvornår der kan gives en tilladelse til parallelhan-

del. Ifølge forordningens artikel 102, stk. 3, skal de kompe-

tente myndigheder fastsætte administrative procedurer for

parallelhandel med lægemidler til dyr og administrative pro-

cedurer for godkendelse af ansøgningen om parallelhandel

med sådanne lægemidler.

Det er hensigten, at den foreslåede bemyndigelse skal

anvendes til at fastsætte sådanne procedureregler for ansøg-

ninger om tilladelse til parallelhandel med lægemidler til

dyr til Lægemiddelstyrelsen. Det er desuden hensigten, at

bemyndigelsen skal anvendes til at fastsætte procedureregler

for udstedelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse m.v. af

en tilladelse til parallelhandel. Endeligt er det hensigten,

at der skal fastsættes regler om, at indehaveren af en tilla-

delse til parallelhandel skal underrette Lægemiddelstyrelsen

om oplysninger om det parallelimporterede lægemiddel og

dettes markedsføringstilladelse i eksportlandet, som har re-

levans for en tilladelse til parallelhandel.

Forslaget medfører således, at de danske procedurereg-

ler for parallelimport af lægemidler til dyr kan tilpasses

i overensstemmelse med veterinærforordningens regler om

tilladelse til parallelhandel med lægemidler til dyr, og at

Danmark kan overholde forordningen forpligtelser om nati-

onale administrative regler herfor.

Til nr. 5

Med ændringsforslag nr. 4 vil der med § 34, nr. 7, blive

henvist til veterinærforordningens fulde titel, Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december

2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv

2001/82/EF, med en efterfølgende angivelse af veterinærfor-

ordningen i parentes.

Lovforslagets § 1, nr. 21, medfører at der på et senere

tidspunkt i loven indsættes en tilsvarende henvisning til ve-

terinærforordningens fulde titel med en efterfølgende angi-

velse af veterinærforordningen i parentes.

Det foreslås derfor at ændre henvisningen til veterinær-

forordningens fulde titel til »veterinærforordningen« i den

under nr. 21 foreslåede ændring til § 39, stk. 3, nr. 7, da

den fulde henvisning efter ændringsforslag nr. 4 i stedet vil

fremgå tidligere i lovens § 34, nr. 7.

Til nr. 6

I lovforslagets § 1, nr. 34, foreslås en ændring af en ræk-

ke bestemmelser i lov om lægemidler, således at de nævnte

bestemmelser, herunder § 80, stk. 2, skal gælde til både

mennesker og dyr. Hensigten med præciseringen i bestem-

melserne er at fastholde gældende ret.

Det foreslås, at lovforslaget korrigeres, således at henvis-

ningen til lovens § 80, stk. 2, udgår af forslagets tekst.

Korrektionen er nødvendig, da den forslåede ændring i

lovforslagets § 1, nr. 34, ikke skal fortages i lovens § 80,

stk. 2. I den gældende bestemmelse i § 80, stk. 2 i lov

om lægemidler er det præciseret, at bestemmelsen kun om-

handler lægemidler til mennesker. Dette er begrundet med,

at § 80 stk. 2, omhandler indberetning af information om

leveringssvigt om lægemidler til mennesker med henblik

på, at Lægemiddelstyrelsen kan genberegne tilskud, og der

gives alene tilskud til lægemidler til mennesker.

For at fastholde gældende ret, skal henvisningen til § 80,

stk. 2, således udgå af lovforslagets § 1, nr. 34.

Til nr. 7

I lovforslagets § 1, nr. 39, overføres en række bemyndi-

gelser fra sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen.

Den foreslåede nyaffattelse af bestemmelsen er af lovtek-

nisk karakter og skyldes en række sproglige fejl i affattelsen

af bestemmelsen.

Til nr. 8

Efter § 104, stk. 1, nr. 1, i lov om lægemidler kan en

række overtrædelser af loven straffes med bøde.

Det foreslås af lovtekniske hensyn, at § 50, stk. 3, og §

94, stk. 2, 1. pkt., udgår af § 104, stk. 1, nr. 1, i lov om

lægemidler som følge af bestemmelserne i lovforslaget § 1,

nr. 31 og 63, hvor henholdsvis § 50 og § 94 ophæves.

Med bestemmelsen i lovforslagets § 1, nr. 62, ændres

de nugældende regler for håndteringen af visse stoffer efter

§ 93 i lov om lægemidler. Det er efter lovens § 104, stk.

1, nr. 1, strafbart at overtræde de nugældende regler for

håndteringen af visse stoffer.

Det foreslås, at henvisningerne til lovens § 93 i § 104,

stk. 1, nr. 1, opdateres, således at overtrædelse af de foreslå-

ede § 93, stk. 1 og 3-5, kan straffes.

Med det fremsatte lovforslag nyaffattes reglerne om visse

stoffer, og det er derfor nødvendigt tilsvarende at opdatere

henvisningerne i strafbestemmelsen, så overtrædelserne af

de nyaffattede regler om visse stoffer vil kunne straffes med

bøde eller fængsel indtil 4 måneder, som det hidtil har været

tilfældet.

Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforsla-

gets § 1, nr. 67-69.

Til nr. 9

Nyaffattelsen er en sproglig præcisering af lovforslagets

§ 1, nr. 67.

Den foreslåede nyaffattelse medfører, at der tilføjes et

»om« i slutningen af den ændrede bestemmelse.

Til nr. 10

Efter § 104, stk. 1, nr. 4, i lov om lægemidler kan der

straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, hvis et

påbud eller en oplysningspligt efter en række bestemmelser

i loven ikke efterkommes. Efter lovens § 104, stk. 1, nr.

5, kan der tilsvarende straffes, såfremt kontrolmyndigheder

nægtes adgang.

Det foreslås, at der indsættes et ny ændringsnummer,

hvorefter lovens § 44 d udgår af § 104, stk. 1, nr. 4 og nr. 5.

Forslaget skal ses i lyset af, at § 44 d ophæves efter

lovforslagets § 1, nr. 27. Det er således af lovtekniske grun-

de nødvendigt at henvisningen til § 44 d udgår af lovens

strafbestemmelser.

L 45 - 2021-22 - Bilag 4: Udkast til betænkning

Til nr. 11

Det foreslås med ændringen til lovforslagets § 1, nr. 69,

at § 95, stk. 3, 2. pkt., udgår af den foreslåede ændring til §

104, stk. 1, nr. 4.

Forslaget skal ses som en konsekvens af lovforslagets §

1, nr. 63, hvorefter § 95 ophæves. Af lovtekniske hensyn bør

henvisningen til lovens § 95, stk. 3, nr. 2, udgå, så der ikke

i lovens strafbestemmelser vil fremgå en henvisning til en

ophævet bestemmelse.

Til nr. 12

Efter § 104, stk. 1, nr. 5, i lov om lægemidler kan det

straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, såfremt

kontrolmyndigheder nægtes adgang.

Det foreslås med ændringen, at § 95, stk. 3, nr. 1. pkt.

udgår af lovens § 104, stk. 1, nr. 5.

Forslaget skal ses som en konsekvens af lovforslagets §

1, nr. 63, hvorefter § 95 ophæves. Af lovtekniske hensyn bør

henvisningen til lovens § 95, stk. 3, 1. pkt., udgå, så der ikke

i lovens strafbestemmelser vil fremgå en henvisning til en

ophævet bestemmelse.

5. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 7. oktober 2021 og var til

1. behandling den 15. oktober 2021. Lovforslaget blev efter

1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter

Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud-

valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin-

gets hjemmeside www.ft.dk.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 1 møde.

Høringssvar

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 7. juli

2021 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bilag

510 (folketingsåret 2020-21). Den 7. oktober 2021 sendte

sundhedsministeren høringssvarene og et høringsnotat til

udvalget.

Bilag

Under udvalgsarbejdet er der omdelt 4 bilag på lovforsla-

get.

Spørgsmål

Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 3 spørgsmål til

sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som ministeren

har besvaret.

Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Kim Aas (S) Camilla Fabricius (S)

nfmd.

Daniel Toft Jakobsen (S) Kasper Roug (S)

Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S) Kirsten Normann Andersen (SF)

Trine Torp (SF) Stinus Lindgreen (RV) Lotte Rod (RV) Peder Hvelplund (EL) Pernille Skipper (EL)

Susanne Zimmer (FG) Jane Heitmann (V)

fmd.

Anne Honoré Østergaard (V) Hans Andersen (V) Martin Geertsen (V)

Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (DF) Karina Adsbøl (DF) Mette Hjermind Dencker (DF)

Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke

medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Dansk Folkeparti (DF)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Radikale Venstre (RV)

Enhedslisten (EL)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Nye Borgerlige (NB)

Liberal Alliance (LA)

Frie Grønne, Danmarks Nye Venstrefløjsparti (FG)

Alternativet (ALT)

Kristendemokraterne (KD)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Siumut (SIU)

Sambandsflokkurin (SP)

Javnaðarflokkurin (JF)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)