Sundhedsudvalget 2021-22
L 45 Bilag 1
Offentligt
2457930_0001.png
Sundhedsministeriet
Dato: 14-09-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPVLN
Sagsnr.: 2101424
Dok. nr.: 1899258
KOMMENTERET HØRINGSNOTAT
vedrørende
Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om
apotekervirksomhed og sundhedsloven
I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som
Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den offentlige høring.
Et udkast til lovforslag om ændring af lov om lægemidler, lov om apotekervirksomhed og
sundhedsloven har i perioden fra den 7. juli 2021 til den 18. august 2021 (forlænget til den
23. august 2021 for visse høringsparters vedkommende) været sendt i offentlig høring hos
følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Amgros I/S, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Tekniske Universitet,
Dansk Arbejdsgiverforening, Dansk Epidemiologisk Selskab, Dansk Erhverv, Dansk
Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Industri, Dansk Selskab for Almen
Medicin, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk
Standard, Dansk Sygeplejeråd, Danske Patienter, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske
Universiteter, Danske Ældreråd, Datatilsynet, Den Danske Dyrlægeforening,
Diabetesforeningen, Dyrenes Beskyttelse, Farmakonomforeningen, FOA, Forbrugerrådet
TÆNK, Foreningen for Parallelimportører af Medicin, Forsikring & Pension, Færøernes
Landsstyre, Gigtforeningen, Hjerteforeningen, Industriforeningen for Generiske og
Biosimilære Lægemidler (IGL), KL, Kræftens Bekæmpelse, Københavns Universitet,
Landbrug & Fødevarer, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, MEDCOM,
Medicoindustrien, Naalakkersuisut (Grønlands Selvstyre), Organisationen af
Lægevidenskabelige Selskaber, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,
Pharmadanmark, Pharmakon, Praktiserende Lægers Organisation, Roskilde Universitet,
Rådet for Digital Sikkerhed, Sundhed Danmark, Syddansk Universitet, Tjellesen Max Jenne
A/S, ViNordic, Yngre Læger, Ældresagen, Økologisk Landsforening, Aalborg Universitet og
Aarhus Universitet.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på
www.borger.dk
under Høringsportalen.
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
Datatilsynet, Landbrug & Fødevarer, Tjellesen Max Jenne A/S og Færøernes Landsstyre.
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
Amgros I/S, Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner og Den Danske
Dyrlægeforening.
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
 L 45 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til de enkelte
elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriets bemærkninger hertil er
kursiverede.
2. Generelle bemærkninger til lovforslaget
Danske Regioner
støtter forslaget om, at sygehusapotekerne kan levere SAD-lægemidler
til private apoteker, selvom der findes lignende lægemidler, som produceres magistrelt på
private produktionsapoteker. Danske Regioner har ikke yderligere bemærkninger til
lovforslaget.
Ligeledes er
Amgros I/S
imødekommende over for forslaget om, at sygehusapotekerne nu
kan levere SAD-lægemidler til private apoteker, selvom der findes lignende lægemidler,
som produceres magistrelt på private produktionsapoteker. Amgros I/S foreslår imidlertid,
at ændringen udvides. Amgors I/S’ yderligere bemærkninger uddybes i det følgende afsnit.
Danmarks Apotekerforening
bemærker, at den foreslåede ændring af ordningen for SAD-
lægemidler er en principiel ændring af opgavefordelingen mellem offentlige
sygehusapoteker og private apoteker, hvis begrundelse ifølge Apotekerforeningen hviler
på påstande, som ikke ses dokumenteret. Apotekerforeningen kan derfor ikke tilslutte sig
den del af forslaget. Apotekerforeningens bemærkninger uddybes i det følgende afsnit.
Danmarks Apotekerforening
finder, at der med lovforslaget vedrørende implementering
af veterinærforordningen umiddelbart er lagt op til en loyal implementering.
Apotekerforeningen har få bemærkninger til forslaget, som uddybes i det følgende afsnit.
Den Danske Dyrlægeforening
anfører, at foreningen overordnet finder udkastet svært at
overskue. Dyrlægeforeningens bemærkninger er uddybet i nedenstående afsnit.
2.1. Specifikke bemærkninger
2.1.1.
Distribuering af veterinære lægemidler
Den Danske Dyrlægeforening
finder det positivt, at veterinære lægemidler kun må
distribueres online inden for landets grænser, idet foreningen bemærker, at det er yderst
vigtigt for lægemiddelregistret, Vetstat og de lovbundne sundhedsrådgivningsaftaler.
2.1.2.
Import af veterinære lægemidler fra andre EU-lande
Den Danske Dyrlægeforening
finder det hensigtsmæssigt, at de nye regler gør det muligt
for privatpersoner at indføre ikke-receptpligtige veterinære lægemidler til behandling af
egne dyr fra andre EU og EØS-lande. Dyrlægeforeningen bemærker desuden, at de går ud
fra, at det ikke er muligt at indføre receptpligtige lægemidler til egne dyr, da dette ikke vil
være hensigtsmæssigt i relation til de danske fødevaresikkerhedsrelaterede regler.
Den Danske Dyrlægeforening
bemærker derudover, at det ifølge lovændringen vil være
muligt for en praktiserende dyrlæge fra et andet EU-land at medbringe og anvende de
lægemidler, som lovligt er i praksisbilen i henhold til hjemlandets lovgivning, på danske
dyr. Dyrlægeforeningen bemærker, at der kan være sandsynlighed for, at dette benyttes
som en ”smutvej” til at få fødevareproducerende dyr behandlet med lægemidler uden om
Fødevareministeriets regler på området. Dyrlægeforeningen påpeger, at dette kan
kompromittere fødevaresikkerheden.
Side 2
 L 45 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Den Danske Dyrlægeforening
anfører, at det er afgørende, at det fortsat vil være muligt
efter ansøgning at få særtilladelse til import af lægemidler, som er markedsført i andre
EU-lande, men som ikke er markedsført i Danmark. Dyrlægeforeningen finder dette
afgørende for bevarelsen af behandlingsmuligheder for ”mindre hyppige dyrearter”,
herunder fisk, fjerkræ, får og geder. Dyrlægeforeningen formoder, at denne mulighed
også fortsat gælder for import af foderlægemidler, idet det ellers kan medføre alvorlige
dyrevelfærdsproblemer og dødfald blandt de nævnte dyrearter.
Danmarks Apotekerforening
anfører derudover, at import efter veterinærforordningens
artikel 88 kræver en fremstillertilladelse, ligesom det følger af forordningen, at
privatpersoner ikke må indføre lægemidler til dyr, der er underlagt recept.
Apotekerforeningen bemærker i den forbindelse, at et privat apotek for nogle år siden
overtog en række aktiviteter fra Landbohøjskolens Apotek, herunder import fra enkelte
ikke-registrerede lægemidler på udleveringstilladelse. Apotekerforeningen lægger til
grund, at implementeringen af veterinærforordningen ikke er til hinder for, at dette kan
fortsætte uden en fremstillingstilladelse.
Sundhedsministeriet bekræfter, at lovændringen vil bevirke, at privatpersoner
fremadrettet ved indrejse eller forsendelse fra lande, som er medlem af Den Europæiske
Union eller omfattet af EØS-aftalen, lovligt vil kunne indføre lægemidler bestemt til
veterinær anvendelse til brug for sygdomsforebyggelse eller –behandling af egne dyr. Det
vil dog være et krav, at der skal være tale om produkter, der sælges lovligt til
privatpersoner i det land, hvor de er købt, og at produkterne ikke må være receptpligtige i
det land, hvor de er købt.
Ministeriet bemærker hertil, at der med forordningen fastsættes regulering, som i høj grad
harmoniserer, hvilke veterinære lægemidler, der er receptpligtige. Forordningens artikel
34, stk. 1, fastslår således, hvilke lægemidler til dyr, der som hovedregel skal være
receptpligtige. I stk. 2 og 3 gives medlemsstaterne mulighed for i et vist omfang at
fastsætte nationale regler om receptpligt eller fritagelse for receptpligt for lægemidler til
dyr. Stk. 2 og 3 er dog undtagelser til hovedreglen, hvorfor der også må forventes en høj
grad af harmonisering på området.
På baggrund heraf vurderer ministeriet, at størstedelen af de veterinære produkter, som
lovligt vil blive indført af private fra andre medlemsstater, ligeledes må forventes at være
ikke-receptlige i Danmark, også selv om det kun er et krav, at de skal være ikke-receptlige i
det medlemsland, hvor de er købt.
For så vidt angår Dyrlægeforeningens bekymring vedrørende sandsynligheden for en
”smutvej” til at få fødevareproducerende dyr behandlet med lægemidler uden om
Fødevareministeriets regler, har Lægemiddelstyrelsen oplyst, at det er Fødevarestyrelsen,
som kan vurdere, om forordningens regler vil medføre udfordringer i VETstat.
Ministeriet bekræfter, at det fortsat vil være muligt at ansøge om udleveringstilladelse til
veterinære lægemidler, som er markedsført i andre EU-lande, men som ikke er
markedsført i Danmark, hvilket følger af forordningens art 116.
Hvad angår muligheden for fortsat at få særtilladelse til import af foderlægemidler, har
Lægemiddelstyrelsen oplyst til ministeriet, at styrelsen giver udleveringstilladelse til
premix, som skal anvendes til fremstilling af foderlægemidler, men ikke til
foderlægemidler.
Side 3
 L 45 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Det er desuden Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det inden for den nye hjemmel fortsat
vil være muligt at give udleveringstilladelse til premix. Det bemærkes dog, at der efter art.
116 kun kan gives udleveringstilladelse til lægemidler, som er godkendt i en medlemsstat,
hvilket er en begrænsning i forhold til den nuværende regulering. Styrelsen vurderer dog,
at begrænsningen ikke vil påvirke muligheden for at give udleveringstilladelse til premix i
tilsvarende omfang som det nuværende, da de relevante premix-produkter, som der efter
gældende regler gives udleveringstilladelse til, alle er godkendt i en medlemsstat.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst til ministeriet, at det pågældende apotek, som har
overtaget aktiviteterne fra Landbohøjskolens apotek, importerer lægemidler til brug for
udleveringstilladelse. Hvorvidt apoteket fortsat kan dette uden en fremstillertilladelse skal
fastslås, men må undersøges nærmere.
2.1.3.
Anvendelse af ”autovacciner” og humane veterinære lægemidler
Den Danske Dyrlægeforening
finder det afgørende fortsat at have adgang til såkaldte
”autovacciner”, der helt eller delvist kan erstatte antibiotikabehandling og dermed
forhindre yderligere resistensudvikling, samt humane produkter, som især bruges i
familiedyr og hestepraksis, da Dyrlægeforeningen anser dette som essentielt i forhold til
dyrevelfærden.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst til Sundhedsministeriet, at inaktiverede immunologiske
veterinærlægemidler (autovacciner) er omfattet af forordningens artikel 2, stk. 3, og at de
således kan anvendes i overensstemmelse med artikel 110. Styrelsen oplyser desuden, at
autovacciner skal fremstilles i overensstemmelse med principperne for god
fremstillingspraksis, men at der vil blive udarbejdet detaljerede retningslinjer om god
fremstillingspraksis målrettet disse lægemidler, eftersom de fremstilles på en måde, der
adskiller sig fra industrielt fremstillede lægemidler.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at dette vil medvirke til at bevare autovaccinernes
kvalitet, uden at det vil være til hinder for, at de fremstilles og er tilgængelige.
2.1.4.
Magistrelle veterinære lægemidler
Den Danske Dyrlægeforening
finder det positivt, at det fortsat vil være muligt at fremstille
veterinære lægemidler magistrelt til enkelt dyr eller det lille dyrehold.
Danmarks Apotekerforening
anfører, at importører, fremstillere og forhandlere af
virksomme stoffer, som anvendes som udgangsmateriale i veterinærlægemidler efter
artikel 95 i veterinærforordningen, skal registrere deres aktivitet hos den kompetente
myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret. Apotekerforeningen bemærker hertil,
at de magistrelle producenter importerer virksomme stoffer, der anvendes til fremstilling
af magistrelle veterinære lægemidler. På baggrund heraf opfordrer Apotekerforeningen
til, at det præciseres, i hvilket omfang de magistrelle virksomheder skal lade sig registrere
hos den kompetente myndighed.
Sundhedsministeriet bekræfter, at forordningen fastholder muligheden for magistrel
fremstilling af veterinære lægemidler. Ministeriet vil dog påpege, at forordningen
fremadrettet regulerer denne fremstilling, hvilket kan få betydning for fremtidens praksis
på området.
Ministeriet finder ikke grundlag for at beskrive fortolkningen af reglerne i
lovbemærkningerne, som Apotekerforeningen opfordrer til, idet
Side 4
 L 45 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at produktionsapotekerne vil høre nærmere i forhold til
styrelsens fortolkning om eventuelt behov for registrering efter forordningen.
2.1.5.
Justering af ordningen for levering af SAD-lægemidler
Danmarks Apotekerforening
anfører, at foreningen finder det utilfredsstillende, at
Lægemiddelstyrelsen ikke har håndhævet, at der ikke leveres SAD-lægemidler til private
apoteker i tilfælde, hvor der findes og kan fremstilles et magistrelt alternativ.
Apotekerforeningen anfører desuden, at der har været drøftelser mellem
sygehusapotekerne, Amgros, repræsentanter fra de private produktionsapoteker,
apotekerforeningen og Lægemiddelstyrelsen med henblik på at finde en hensigtsmæssig
måde at sikre, at sygehusapotekerne kun leverer lægemidler til private apoteker, som den
foreslåede ordning ikke har været en del af.
Danske Regioner
og
Amgros I/S
finder det positivt, at sygehusapotekerne med
lovændringen kan levere SAD-lægemidler til private apoteker.
Amgros I/S
finder det
imidlertid uhensigtsmæssigt, at borgere, der som led i sygehusbehandling er sat i
behandling med SAD-lægemidler eller magistrelle lægemidler fremstillet på
sygehusapotekerne, med den nuværende lovgivning ikke kan fortsætte deres
lægemiddelbehandling efter udskrivning, men skal skifte til et magistrelt lægemiddel
fremstillet på et privat apotek. Amgros foreslår derfor, at ændringen udvides
til at omfatte såvel SAD-lægemidler som magistrelle lægemidler fremstillet på
sygehusapoteker, så disse patienter kan fortsætte deres behandling med disse lægemidler
efter udskrivning.
Danmarks Apotekerforening
kan modsat ikke følge det patientsikkerhedsmæssige hensyn
i, at udskrevne patienter kan fortsætte behandlingen med et SAD-lægemiddel. Det er
apotekerforeningens opfattelse, at et tilsvarende magistrelt lægemiddel vil have samme
terapeutiske virkning. Hertil bemærker apotekerforeningen, at en ændring fra et
lægemiddel til et andet er almindelig udbredt, når der er tale om markedsførte
lægemidler, hvor apotekerne er pålagt at udlevere det billigste lægemiddel i en
substitutionsgruppe.
Apotekerforeningen bemærker, at de magistrelle producenter sikrer, at
fremstillingsprocesser, lokaler, råvarer samt kontrol og analyser lever op til de nyeste krav
i lovgivningen. Apotekerforeningen anfører yderligere, at Lægemiddelstyrelsen foretager
regelmæssige inspektioner af fremstillingen.
Danmarks Apotekerforening bemærker hertil, at ministeriets vurdering af forslagets
økonomiske betydning for de private produktionsapoteker delvist hviler på forkert
grundlag. Således fremhæver foreningen, at omsætningen af SAD-lægemidler ikke kan
anvendes som indikator for den økonomiske betydning af den foreslåede ændring, da der
ifølge apotekerforeningen med lovforslaget lægges op til en konkurrence mellem private
og offentlige aktører, hvilket kan give en konkurrenceforvridende prisfastsættelse.
Apotekerforeningen bemærker desuden, at den nuværende ordning mellem private
apoteker og sygehusapoteker er med til at give en robusthed i forsyningssikkerheden af
magistrelle lægemidler, som forslaget risikerer at forringe. Ifølge apotekerforeningen
risikerer man ved den nævnte markedsforskydning, at magistrelle vil udgå og derfor ikke
vil kunne forsyne markedet i en mangelsituation.
Side 5
 L 45 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Apotekerforeningen anfører, at foreningen har forståelse for, at private sygehuse på
samme måde som offentlige sygehuse kan have behov for adgang til SAD-lægemidler,
hvilket ikke er muligt med den nuværende ordning. Apotekerforeningen foreslår derfor, at
forslaget ændres til, at sygehusapoteker vil kunne levere SAD-lægemidler til apotekerne,
såfremt SAD-lægemidlerne skal anvendes på et privat sygehus.
Sundhedsministeriet noterer sig høringsparternes bemærkninger til forslaget om en
ændring af leveringsmulighederne for SAD-lægemidler i apotekerloven. I lyset af
høringsparternes bemærkninger vil ministeriet rykke forslaget om SAD-lægemidler til et
senere lovforslag, hvortil der vil blive udarbejdet et modificeret forslag om SAD-
lægemidler.
Det modificerede forslag for leveringen af SAD-lægemidler vil blive sendt i fornyet offentlig
høring.
Side 6