L 44a - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 64: Spm., om Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingstid på 90 dage er rimelig, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22
L 44 , L 44 A , L 44 B
Offentligt

Sundhedsudvalget 2020-21

Holbergsgade 6

SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1715

DK-1057 København K

Offentligt

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 28-10-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJBR

Sagsnr.: 2115889

Dok. nr.: 1952586

Folketingets Sundhedsudvalg har den 30. september 2021 stillet følgende spørgsmål

nr. 1715 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er

stillet efter ønske fra Jane Heitmann (V).

Spørgsmål nr. 1715:

”Vil

ministeren oplyse, om ministeren er tilfreds med sagsbehandlingstiderne i Læge-

middelstyrelsen, henset til at endnu en virksomhed i medicinsk cannabis branchen

har overvejelser

om at droppe det danske marked, jf. artiklen ”Medicin skulle hjælpe

danske patienter -

nu er fynsk cannabisgigant tæt på at droppe det danske marked”

fra Fyens.dk den 29. september 2021?”

Svar:

Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan

henholde mig til:

”Lægemiddelstyrelsens erfaringer under forsøgsordningen med medicinsk cannabis

har vist, at vurderingen af ansøgninger for både importerede cannabisprodukter og i

særdeleshed dansk dyrkede cannabisprodukter er komplekse, og at der er brug for

tid til, at Lægemiddelstyrelsen kan lave en ordentlig gennemgang og vurdering af det

indsendte materiale fra den ansøgende virksomhed.

For at sikre ensartede sagsbehandlingstider for alle ansøgere, sikre åbenhed om Læ-

gemiddelstyrelsens sagsbehandling samt sikre, at de ansøgende virksomheder ved,

hvad de kan forvente af sagsgangen efter indsendelse af deres ansøgning, har Læge-

middelstyrelsen i januar 2021 offentliggjort Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingsti-

der for ansøgninger om optag af medicinsk cannabis i forsøgsordningen på styrelsens

hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen bestræber sig på at behandle en ansøgning om optag i forsøgs-

ordningen for medicinsk cannabis så hurtigt som muligt under hensyn til patientsik-

kerheden. Af særlig betydning for sagsbehandlingstiden kan nævnes ansøgningens

kvalitet, herunder om ansøgningen er fyldestgørende, om den relevante dokumenta-

tion er medsendt og af tilstrækkelig høj kvalitet, og hvor lang tid den ansøgende virk-

somhed er om at udbedre mangler ved ansøgningen.

Af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside fremgår følgende:

Sagsbehandlingstiden for produktoptag af importerede cannabisudgangsprodukter

og de relaterede cannabismellemprodukter forventes ved en fyldestgørende ansøg-

ning at være:

Validering: 14 dage

Vurdering: 50 dage

L 44a - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 64: Spm., om Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingstid på 90 dage er rimelig, til sundhedsministeren

Sagsbehandlingstider for produktoptag af dansk dyrkede cannabisudgangsprodukter

og de relaterede cannabismellemprodukter forventes ved en fyldestgørende ansøg-

ning at være:

Validering: 14 dage

Vurdering: 70 dage

Først når ansøgningen kan erklæres valid, går selve vurderingen af ansøgningen i

gang. Hvis ansøgningen efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke er fyldestgørende

og dermed ikke indeholder de fornødne oplysninger og dokumentation, sendes der et

mangelbrev til virksomheden. Sagen og sagsbehandlingstiden sættes ved afsendelse

af et mangelbrev i clock stop, mens virksomheden besvarer mangelbrevet.

Efter modtagelse af virksomhedens svar på mangelbrev forventes sagsbehandlingsti-

den at være 40 dage for importprodukter og 60 dage for danske produkter.

Ansøgningsprocessen kan derfor være en cirkulær proces. Det vil sige, at den kan be-

stå af flere runder, hvor Lægemiddelstyrelsen forsøger at udbedre mangler i virksom-

hedens ansøgning ved at sende et mangelbrev til ansøgeren, som herefter kan frem-

sende sit svar hertil. I tilfælde, hvor der er behov for en eller flere runder, før ansøg-

ningens mangler er udbedret, vil det bevirke en forøgelse af sagsbehandlingstiden.

Lægemiddelstyrelsen henviser til styrelsens hjemmeside for en mere detaljeret be-

skrivelse af sagsbehandlingstiderne.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Julie Broholm

Side 2