L 44a - 2021-22 - Supplerende svar på spørgsmål 52: Spm. om et ændringsforslag om pålæg til Lægemiddelstyrelsen om at uploade GMP-certifikater til EudraGMP, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22
L 44 , L 44 A , L 44 B
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 19-11-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJBR

Sagsnr.: 2116510

Dok. nr.: 2001910

Folketingets Sundhedsudvalg har den 16. november 2021 stillet følgende spørgsmål

nr. 74 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (For-

længelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.)

til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra

Jane Heitmann (V).

Spørgsmål nr. 74:

”Er ministeren indstillet på at stille ændringsforslag, som giver danske producenter

af medicinsk cannabis mulighed for at opnå et GMP-certifikat, der kan komme i

EudraGMP basen. Hvis ikke, vil ministeren så yde teknisk bistand til sådant et

ændringsforslag?”

Svar:

Jeg vil indledningsvist henvise til besvarelsen af SUU L 44 – spm. 22, hvor muligheden

for at opnå GMP-certifikater uden for forsøgsordningen beskrives. Besvarelsen er

vedlagt som bilag.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det vil være en omgåelse af lægemiddeldi-

rektivet at indføre det ønskede ændringsforslag i den nationale ordning for medicinsk

cannabis. Jeg kan på den baggrund ikke støtte forslaget.

Ønskes der et ændringsforslag, kan det dog udformes således:

./.

”Ændringsforslag stillet [dato]

Ændringsforslag

Til 2. behandling af

Forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

(Forlængelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis

m.v.) [L 44]

Af [xx], tiltrådt af [xx]

Ændringsforslag til de udelte lovforslag]

Til § 1

L 44a - 2021-22 - Supplerende svar på spørgsmål 52: Spm. om et ændringsforslag om pålæg til Lægemiddelstyrelsen om at uploade GMP-certifikater til EudraGMP, til sundhedsministeren

xx)

Efter nr. 20 indsættes som nyt nummer:

»xx.

Efter § 15 indsættes:

»§

16.

Senest 90 dage efter en inspektion, som nævnt i § 59, udsteder Lægemid-

delstyrelsen en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren af cannabisbulk og

fremstillede cannabisudgangsprodukter, hvis konklusionen af besøget er, at den på-

gældende overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for

lægemidler eller principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for ak-

tive stoffer, som fastsat efter artikel 47 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af

11. juni 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemid-

ler.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen lader de attester, som er nævnt i stk. 1, indføre i en

fællesskabsdatabase, som Det Europæiske Lægemiddelagentur administrerer på

vegne af EU i henhold til artikel 111, stk. 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

af 11. juni 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske læge-

midler.

Stk. 3.

Hvis konklusionen af en inspektion som omhandlet i stk. 1 er, at fremstilleren

ikke overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for læge-

midler eller principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for aktive

stoffer, indføres denne oplysning i den i stk. 2 omhandlede fællesskabsdatabase.««

Bemærkninger

Til nr. [xx]

Lægemiddelstyrelsen udsteder i henhold til egen praksis certifikater efter endt in-

spektion af en fremstiller af cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukt. Certifika-

terne udstedes i et nationalt format og attesterer, at virksomheden overholder de

regler, der er fastsat efter lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Der er ikke

tale om udstedelse af GMP-certifikater, som udstedes i henhold til lægemiddeldirekti-

vet for humane lægemidler, hvorfor styrelsen ikke har uploadet disse certifikater i

EU-databasen EudraGMP-databasen. Det skyldes, at den danske forsøgsordning med

medicinsk cannabis er en særlig national ordning, som er baseret på en undtagelse til

det humane lægemiddeldirektiv (artikel 5, stk. 1), der undtager anvendelse af direkti-

vet i særlige tilfælde. Denne undtagelse er anvendt til at fastsætte en særlig ordning

baseret på dyrkning af cannabis i Danmark, der kan fremstilles til en droge (dele af

cannabisplanten) og tilberedninger heraf med henblik på fremstilling af forskellige

produkter, der kan udleveres på danske apoteker efter recept fra en læge.

Med

stk. 1

foreslås, at Lægemiddelstyrelsen senest 90 dage efter en inspektion, som

nævnt i § 59, skal udstede en attest for god fremstillingspraksis til fremstilleren af

cannabisbulk og fremstillede cannabisudgangsprodukter, hvis konklusionen af besø-

get er, at den pågældende overholder principperne og retningslinjerne for god frem-

stillingspraksis for lægemidler eller principperne og retningslinjerne for god fremstil-

lingspraksis for aktive stoffer, som fastsat efter artikel 47 i Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv af 11. juni 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanme-

dicinske lægemidler.

Med

stk. 2

foreslås, at Lægemiddelstyrelsen skal lade de attester, som er nævnt i stk.

1, indføre i en fællesskabsdatabase, som Det Europæiske Lægemiddelagentur admini-

strerer på vegne af EU i henhold til artikel 111, stk. 6 i Europa-Parlamentets og Rådets

Side 2

L 44a - 2021-22 - Supplerende svar på spørgsmål 52: Spm. om et ændringsforslag om pålæg til Lægemiddelstyrelsen om at uploade GMP-certifikater til EudraGMP, til sundhedsministeren

direktiv af 11. juni 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

lægemidler.

Med

stk. 3

forslås, at hvis konklusionen af en inspektion som omhandlet i stk. 1 er, at

fremstilleren ikke overholder principperne og retningslinjerne for god fremstillings-

praksis for lægemidler eller principperne og retningslinjerne for god fremstillingsprak-

sis for aktive stoffer, skal denne indføres i den i stk. 2 omhandlede fællesskabsdata-

base.

Forslaget vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen forpligtes til at udstede certifikater i

det format og med de referencer til lægemiddeldirektivet, som direktivet angiver og

uploade disse i databasen, uagtet at en fremstiller af cannabisbulk eller cannabisud-

gangsprodukter ikke har en tilladelse eller registrering, som angivet i direktivets arti-

kel 40 eller 52 a og implementeret i lægemiddellovens § 39, stk. 1 og 50 a, stk. 1. Cer-

tifikatet kan ligeledes ikke udstedes på baggrund af en inspektion, som omfattet af

direktivets artikel 111, stk. 1, da Lægemiddelstyrelsen vil inspicere fremstillere af can-

nabisbulk og cannabisudgangsproduktfremstillere i henhold til den foreslåede § 59 i

denne lov og ikke lægemiddellovens § 44.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Julie Broholm

Side 3