Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 15-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1970229
Folketingets Sundhedsudvalg har den 25. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
43 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn-
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 43:
”Ministeren
bedes tilkendegive om Lægemiddelstyrelsen
arbejder efter EU’s regel-
sæt:
”Chapter 5
- Guidelines of 16 May 2013 on the details of the various categories of
variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV
of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the
examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal
products for human use and veterinary medicinal products and on the documenta-
tion to be submitted pursuant to those procedures - C (2013) 2804 (OJ C 223,
2.8.2013, p. 1-79) and its addendum - C/2021/3888 (OJ C 215I , 7.6.2021, p. 1-2)”?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen
anvender ikke de gældende EU-regler for variationer af læge-
midler ved behandlingen af produktændringer for cannabismellemprodukter optaget
på styrelsens liste. Det skyldes, at regelsættet kun er gældende for godkendte læge-
midler.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Julie Broholm