Folketingets Sundhedsudvalg
Holbergsgade 6
DK‐1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Dato: 15‐11‐2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1969838
Folketingets Sundhedsudvalg har den 19. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
13 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn‐
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 13:
”Vil ministeren oplyse begrundelserne for afslag på de indkomne produktansøgninger
(medicinsk cannabis)?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at styrelsen endnu ikke har afslået en ansøgning
om optag på listen, hverken ansøgninger vedrørende importerede cannabismellem‐
produkter eller cannabismellemprodukter baseret på cannabis dyrket i Danmark.
51 ansøgninger om optag på listen for importerede cannabismellemprodukter er in‐
den produktoptag trukket tilbage af virksomhederne bag ansøgningerne. Derudover
har Lægemiddelstyrelsen henlagt 1 ansøgning om optag af et importeret cannabis‐
mellemprodukt pga. manglende svar fra ansøgende virksomhed.
Hvis en ansøgning om produktoptag, efter Lægemiddelstyrelsens vurdering, ikke er
fyldestgørende og dermed ikke indeholder de fornødne oplysninger og dokumenta‐
tion nødvendig for sagsbehandlingen, sender Lægemiddelstyrelsen et mangelbrev til
den ansøgende virksomhed. Lægemiddelstyrelsen afslår således ikke som første
skridt en ansøgning om optag på listen, men vil i stedet kontakte den ansøgende virk‐
somhed for at få udbedret de konkrete mangler ved ansøgningen.
Lægemiddelstyrelsen udsender et mangelbrev til den ansøgende virksomhed, inde‐
holdende specifikke spørgsmål til den konkrete ansøgning om produktoptag. Virk‐
somhederne har altid mulighed for at gå i dialog med Lægemiddelstyrelsen om disse
spørgsmål, inden de indsender deres svar på mangelbrevet. Svaret vurderes efterføl‐
gende af Lægemiddelstyrelsen. Hvis der forsat er udeståender eller spørgsmål, ud‐
sender Lægemiddelstyrelsen et nyt mangelbrev. Ansøgningsprocessen kan derfor
være en cirkulær proces. Det vil sige, at den kan bestå af flere runder, hvor Lægemid‐
delstyrelsen forsøger at udbedre mangler i virksomhedens ansøgning, ved at sende et
mangelbrev til ansøgeren, som herefter kan fremsende sit svar hertil. I tilfælde, hvor
der er behov for en eller flere runder, før ansøgningens mangler er udbedret, vil det
bevirke en forøgelse af sagsbehandlingstiden.