Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 15-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPJBR
Sagsnr.: 2116510
Dok. nr.: 1969838
Folketingets Sundhedsudvalg har den 19. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
13 til L 44 om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. (Forlæn-
gelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis m.v.) til
sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra
Jane Heitmann (V).
Spørgsmål nr. 13:
”Vil
ministeren oplyse begrundelserne for afslag på de indkomne produktansøgninger
(medicinsk cannabis)?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen
kan oplyse, at styrelsen endnu ikke har afslået en ansøgning
om optag på listen, hverken ansøgninger vedrørende importerede cannabismellem-
produkter eller cannabismellemprodukter baseret på cannabis dyrket i Danmark.
51 ansøgninger om optag på listen for importerede cannabismellemprodukter er in-
den produktoptag trukket tilbage af virksomhederne bag ansøgningerne. Derudover
har Lægemiddelstyrelsen henlagt 1 ansøgning om optag af et importeret cannabis-
mellemprodukt pga. manglende svar fra ansøgende virksomhed.
Hvis en ansøgning om produktoptag, efter Lægemiddelstyrelsens vurdering, ikke er
fyldestgørende og dermed ikke indeholder de fornødne oplysninger og dokumenta-
tion nødvendig for sagsbehandlingen, sender Lægemiddelstyrelsen et mangelbrev til
den ansøgende virksomhed. Lægemiddelstyrelsen afslår således ikke som første
skridt en ansøgning om optag på listen, men vil i stedet kontakte den ansøgende virk-
somhed for at få udbedret de konkrete mangler ved ansøgningen.
Lægemiddelstyrelsen udsender et mangelbrev til den ansøgende virksomhed, inde-
holdende specifikke spørgsmål til den konkrete ansøgning om produktoptag. Virk-
somhederne har altid mulighed for at gå i dialog med Lægemiddelstyrelsen om disse
spørgsmål, inden de indsender deres svar på mangelbrevet. Svaret vurderes efterføl-
gende af Lægemiddelstyrelsen. Hvis der forsat er udeståender eller spørgsmål, ud-
sender Lægemiddelstyrelsen et nyt mangelbrev. Ansøgningsprocessen kan derfor
være en cirkulær proces. Det vil sige, at den kan bestå af flere runder, hvor Lægemid-
delstyrelsen forsøger at udbedre mangler i virksomhedens ansøgning, ved at sende et
mangelbrev til ansøgeren, som herefter kan fremsende sit svar hertil. I tilfælde, hvor
der er behov for en eller flere runder, før ansøgningens mangler er udbedret, vil det
bevirke en forøgelse af sagsbehandlingstiden.