Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22
L 44 Bilag 6, L 44 A Bilag 6, L 44 B Bilag 6
Offentligt
Foretræde for Folketingets Sundhedsudvalg
Torsdag den 11. november 2021
Agenda
•
•
•
Introduktion
Medicinsk cannabis – tilgængelighed og forsyningssikkerhed i Danmark
Forskellig lovgivning for forsyning – samme patienter og læger
•
•
•
Forskellige produkt kategorier – forskellige tilskudsregler
Forskningsprojekter
Opsamling og forslag
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
2478426_0002.png
Introduktion
Glostrup Apotek
Kristian Østergaard, apoteker
Glostrup Apotek er med næsten 100 medarbejder en af landets største
apoteks-virksomheder, der tæller apotek, filial, dosispakkeri og magistrel
produktion. Drives af Kristian Østergaard efter bevilling fra
Lægemiddelstyrelsen.
Phytoreceptors ApS
Henrik Uth, direktør
Mindre dansk virksomhed, som leverer EU-GMP kvalificerede aktive stoffer, i
form af bl.a. ekstrakter af cannabis sativa L. (primært THC og CBD), til magistrel
lægemiddel fremstilling.
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
2478426_0003.png
Formålet med forsøgsordningen
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
2478426_0004.png
Medicinsk cannabis – tilgængelighed i Danmark
1) Godkendte lægemidler i Danmark (+ importerede på udleveringstilladelse)
Sativex® (THC og CBD)
Epidyolex (CBD)
Marinol og Cesamet (ikke registreret i Danmark)
2) Magistrelt fremstillede lægemidler (med forskelligt aktivt indhold af THC og CBD)
11 forskellige produkter (styrker, kombinationer og doseringsformer)
- kapsler
- olier
- tabletter
Både magistrelle lægemidler med isolater samt fuld-spektrum aktive lægemiddelstoffer.
3) Produkter under forsøgsordningen (med forskellige aktivt indhold af THC og CBD)
Bedrocan CannGros (til inhalation / the) – siden 1. januar 2018
Bediol CannGros (til inhalation / the) – siden 1. januar 2018
Bedica CannGros (til inhalation / the) – siden 1. november 2018
Stenocare (CannTrust) CBD Drops 25 mg/ml (40 ml)
Stenocare (CannTrust) THC Drops 25 mg/ml (40 ml)
Stenocare (CannTrust) 1:1 CBD/THC drops 12,5 mg/ml / 12,5 mg/ml (40 ml)
Sedemen Aurora Nordic Cannabis (kapsler) – fra nov. 2019 til nov. 2021
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
2478426_0005.png
Antal unikke borgere som har indløst recept, fordelt på
type af medicinsk cannabis produkt – opgjort per kvartal
2018
2019
2020
2021
Cannabis produkt
Godkendt og
udleveringstilladelse
Magistrel
Forsøgsordning
Samlet
Q1
167
637
225
Q2
158
760
323
Q3
158
808
397
Q4
151
744
765
Q1
163
691
Q2
179
745
Q3
176
963
581
Q4
176
Q1
172
Q2
150
Q3
227
Q4
244
Q1
248
956
477
Q2
226
907
444
1.101 1.157 1.039 1.014 1.052
333
342
408
461
493
1.007 1.045
1.005 1.209 1.324 1.604 1.822 1.933 1.647 1.567 1.624 1.540 1.616 1.727 1.633 1.527
Godkendte lægemidler og udleveringstilladelse = 12%
Magistrelle lægemidler = 56%
Forsøgsordning = 32%
Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregisteret, opdateret 1. september 2021
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
2478426_0006.png
Forskellig lovgivning for forsyning – samme patienter
og læger
Alm. lægemidler
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Fra 01/01/2018
Registrerede
lægemidler og
magistrelle lægemidler
med API’er af THC og
CBD
Tilladelse (1)
Fra 01/01/2018
Tilladelse (2)
Fra 01/07/2018
Tilladelse (3)
Dyrke, producere,
videreforarbejde og
frigive medicinsk
cannabis
Lægemiddelstyrelsen
Import og ompak
af færdige
produkter fra
f.eks. Holland.
Udvikling af
produktion /
dyrkning af
cannabis.
Smerteklinikker, praktiserende læger, hospitaler,
forskningsprojekter m.m.
Patienter (via apoteker)
EXPORT
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
2478426_0007.png
Kilde: Sundhedsministeriet, pressemøde med præsentation af Forsøgsordningen, december 2017
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
Tilskudsordning er forskellig?
FORSØGSORDNING
50% op til 10.000 kr. i forsøgsordningen
– ingen ansøgning, gives per definition
Der er indgået en politisk aftale om, at der fra 1. januar
2019 skal være tilskud til forsøgsordningens produkter.
MAGISTRELLE LÆGEMIDLER
Hvis en læge udskriver magistrelt fremstillet medicin
med cannabis, er der per definition ikke tilskud.
Lægen har mulighed for at søge ”enkelt tilskud” til
lægemidler til den specifikke patient.
Lægen skal beskrive patientens sygdomsforløb og den
medicin, patienten har været i behandling med. Samt
hvorfor det ikke kan anvendes.
Gives primært kun til neuropatiske smerter og epilepsi,
hvor anden behandling har været afprøvet.
Nogle læger tager et gebyr for at ansøge om
enkelttilskud. Det er lægen selv, der bestemmer om der
opkræves gebyr, og i så fald hvor meget der opkræves.
-
Samt Terminaltilskud med 100% tilskud til køb af alle
lægemidler.
Det er aftalt, at patienter med en terminalbevilling skal
have 100% i tilskud til køb af cannabisprodukter, der
indgår i forsøgsordningen, og at andre patienter skal
have 50% tilskud op til 10.000 kr. i tilskud om året.
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
2478426_0009.png
Medicinsk cannabis – tilgængelighed i Danmark
1) Godkendte lægemidler i Danmark (+ importerede på udleveringstilladelse)
Sativex® (THC og CBD)
Udgangspunkt: Ikke noget tilskud til registrerede
Epidyolex (CBD)
lægemidler (få enkelt tilskud
Danmark)
Marinol og Cesamet (ikke registreret i
bevilliget)
2) Magistrelt fremstillede lægemidler (med forskelligt aktivt indhold af THC og CBD)
11 forskellige produkter (styrker, kombinationer og doseringsformer)
- kapsler
Udgangspunkt: Ikke noget tilskud til registrerede
- olier
lægemidler (få enkelt tilskud bevilliget)
- tabletter
Både magistrelle lægemidler med isolater samt fuld-spektrum aktive lægemiddelstoffer.
3) Produkter under forsøgsordningen (med forskellige aktivt indhold af THC og CBD)
Bedrocan CannGros (til inhalation / the) – siden 1. januar 2018
Bediol CannGros (til inhalation / the) – siden 1. januar 2018
Bedica CannGros (til inhalation / the) – siden 1. november 2018
Udgangspunkt: 50% tilskud op til 10.000 kr. til
Stenocare (CannTrust) CBD Drops 25 mg/ml (40 ml)
forsøgsordningens produkter.
Stenocare (CannTrust) THC Drops 25 mg/ml (40 ml)
Stenocare (CannTrust) 1:1 CBD/THC drops 12,5 mg/ml / 12,5 mg/ml (40 ml)
Sedemen Aurora Nordic Cannabis (kapsler) – fra nov. 2019 til nov. 2021
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
Resultat og fakta
Der findes d.d. 15 lægemidler (4 godkendte og 11 magistrelle) tilgængelige i Danmark og 4
produkter i forsøgsordningen
Mange patienter kan ikke betale medicinsk cannabis behandling med godkendte
lægemidler og magistrelle lægemidler, som fremstilles i afmålte doseringsformer (olie,
kapsler, tabletter).
Udviklingen af lægemiddel aktive stoffer (API’er) er kommet så langt, at der kan udvikles
magistrelle lægemidler i netop de styrker og doseringsformer som patienter og læger
ønsker, og som Lægemiddelstyrelsen kan godkende til bl.a. kliniske forsøg i Danmark.
----
Medicinske cannabis produkter
er
tilgængelig i Danmark, men manglende tilskudsordning
skaber ulighed for patienter og uoverskuelighed for læger.
Formålet med at lave forsøgsordningen (et lovligt alternativ til selvmedicinering) findes,
men det er nødvendigt at tilpasse rammen og indikationerne for tilskud (jf.
Lægemiddelstyrelsens vejledning til lægerne).
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
Forskning med lægemidler fra Glostrup Apotek
EudraCT nr: 2017-003574-13, Reumatologisk afdeling, Aalborg Universitetshospital
Medical cannabis in treatment of pain in arthrosis in hands and or psoriasis arthritis, the NordCAN study.
Total: 160 patients
EudraCT nr: 2017-0042226-15, Dansk Gigthospital (multicenter studie)
Pain treatment with medical cannabis of patients with inflammatory arthritis - CAN-ART
Total: 160 patients
EudraCT nr: 2017-005198-38, Neurologisk Afdeling, Odense Universitetshospital (multicenter studie)
Tetra-hydro-cannabinol, cannabidiol and their combination for treatment of neuropathic pain and their combination in peripheral neuropathic pain. A randomized,
placebo-controlled trial.
Total: 140 patients
EudraCT nr: 2018-002315-98, Neurologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital (multicenter studie)
Effect of medical cannabis on neuropathic pain and spasticity in patients with MS and spinal cord injury. A multicenter national placebo-controlled study.
MSSCI2018.
Total: 480 patients
EudraCT nr.: 2019-002394-59, Parker Instituttet, Frederiksberg Hospital
Cannabidiol for Fibromyalgia. The CANNFIB trial.
Protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, single-center trial.
Total: 200 patients
EudraCT nr.: 2020-002681-14, Onkologisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital, Roskilde
CINCAN2, A phase II trial of Cannabidiol for prevention of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients receiving Oxaliplatin or Paclitaxel based
chemotherapy.
Total: 50 patients
Prospective observational safety study, Dansk Multipel Sklerose Center, Rigshospitalet - Glostrup
Safety and efficacy of low-dose medical cannabis oils in multiple sclerosis
Total: 28 patients
Retrospective cohort study, Filadelfia Epilepsihospital
Cannabidiol Treatment of Severe Refractory Epilepsy in Children and Young Adults
Total: 78 patients
Retrospective study, Clinic Horsted
Use of cannabis as supplement to conventional treatment of patients with chronic pain.
Total: 1.500 patients
 L 44 - 2021-22 - Bilag 6: Præsentation fra Glostrup Apotek og Phytoreceptors foretræde 11/11-21
2478426_0012.png
Opsamling og forslag
Kvalitetssikrede og dokumenterede produkter
findes
(og anvendes i klinisk forskning i
Danmark).
For at skabe lighed for patienter i Danmark, uagtet om de behandles med produkter i
forsøgsordningen eller andre lægemidler,
bør tilskud kunne opnås på lige vilkår.
Glostrup Apotek og Phytoreceptors ApS forslår at der udarbejdes vejledende kriterier for
at få tildelt enkelttilskud til magistrelt fremstillede cannabis baserede lægemidler, som er
jævnførbare med de forhold og indikationer der er gældende for produkter og indikationer
i forsøgsordningen, og hvor konventionel behandling har været afprøvet først:
-
Sklerose: Symptomlindring ved moderat til svær spasticitet
-
Smertelindring ved rygmarvsskade
-
Kronisk smertebehandling (nervesmerter og cancersmerter)
-
Kvalme og opkastning efter kemoterapi
Herved opnås:
- Lighed og retfærdighed for patienter samt overskuelighed for læger i valg af produkt
til behandling.
- Sikkerhed for stabil forsyning og udvikling af produkter.
- Tilskud til produkter som den viden, evidens, forskning og erfaringsopsamling der er
sket de seneste 6 år har været bygget på.