L 147 - 2021-22 - Bilag 6: 2. udkast til betænkning

Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22
L 147 Bilag 6, L 147 A Bilag 6, L 147 B Bilag 6, L 147 C Bilag 6
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 147

Folketinget 2021-22

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 0. maj 2022

2. udkast

til

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og

erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

(Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts virke i internationale samarbejder, forsyningspligt, hvad

angår vacciner og beredskabsprodukter og drift og forvaltning af MiBa samt regulering og forrentning af erstatnings- og

godtgørelsesbeløb)

[af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)]

1. Ændringsforslag

Sundhedsministeren har stillet 6 ændringsforslag til lov-

forslaget, herunder om deling af lovforslaget.

2. Tilkendegivelse fra sundhedsministeren

Sundhedsministeriet skal som supplement til bemærknin-

gerne til lovforslagets § 3, stk. 1, afgive følgende tilkendegi-

velse:

Sundhedsministeriet er blevet opmærksomt på, at der

i bemærkningerne til lovforslagets § 3, stk. 1, om ikraft-

trædelsestidspunktet for lovforslagets § 2 om de forslåede

ændringer i lov om klage- og erstatningsadgang inden for

sundhedsvæsenet fremgår følgende:

»Det vil også betyde, at skader, som allerede er anmeldt

til og fortsat er under behandling af Patienterstatningen, vil

skulle afgøres efter de nye regler fra 1. juli 2022.«

Ministeriet kan oplyse, at der rettelig skulle have stået

følgende:

»Det vil også betyde, at skader, som allerede er anmeldt

til og fortsat er under behandling af Patienterstatningen, vil

skulle afgøres efter de nye regler fra 1. juli 2022. Det gælder

ligeledes tilfælde, hvor der indgives nye krav i tidligere

afsluttede sager, f.eks. afsluttede sager, der på skadelidtes

begæring genoptages, fordi sagens faktiske omstændigheder

har ændret sig væsentligt i forhold til dem, der blev lagt til

grund ved sagens afslutning.«

Formålet med præcisering er at sikre, at også nye krav,

der indgives i tidligere afsluttede sager, f.eks. afsluttede sag-

er, der på skadelidtes begæring genoptages, fordi sagens fak-

tiske omstændigheder har ændret sig væsentligt i forhold til

dem, der blev lagt til grund ved sagens afslutning, behandles

efter de foreslåede nye regler.

3. Indstillinger

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Si-

umut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ved

betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og der-

med ikke adgang til at komme med indstillinger eller politi-

ske bemærkninger i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

4. Politiske bemærkninger

5. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

Af sundhedsministeren, tiltrådt af <>:

Ændringsforslag om deling af lovforslaget

Lovforslaget deles i tre dele med følgende titler og

indhold:

DokumentId

Journalnummer

L 147 - 2021-22 - Bilag 6: 2. udkast til betænkning

»A.

»Forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Sta-

tens Serum Instituts virke i internationale samarbejder og

drift og forvaltning af MiBa)« omfattende § 1, indledningen,

nr. 2, 3 og 7, og §§ 3 og 4.

»Forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Lægers

varetagelse af vaccinationsopgaver og Statens Serum Insti-

tuts forsyningspligt for vacciner og beredskabsprodukter)«

omfattende § 1, nr. 1 og 4-6, § 3, stk. 1, og § 4.

»Forslag til lov om ændring af lov om klage- og

erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Regulering

og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb)« omfat-

tende § 2, § 3, stk. 1, og § 4.«

[Forslag om deling af lovforslag]

Ændringsforslag til det under B nævnte forslag

Til titlen

Titlen

affattes således:

»Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler

og lov om apoteksvirksomhed

(Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens Se-

rum Instituts forsyningspligt, hvad angår vacciner og bered-

skabsprodukter og sygehusapotekers m.fl. distribution og

håndtering af lægemidler til brug ved vaccination).«

[Konsekvens af ændringsforslag nr. 3]

Nye paragraffer

Efter § 1 indsættes som nye paragraffer:

»§ 01

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16.

januar 2018, som ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 1687 af 26.

december 2017, § 2 i lov nr. 1554 af 18. december 2018 og

lov nr. 1062 af 30. juni 2020 og senest ved §2 i lov nr. 478

af 26. april 2022, foretages følgende ændringer:

§ 39, stk. 3,

indsættes som

nr. 12:

»12 Vaccinationssteder må ved varetagelse af vaccinations-

opgaver i et offentligt vaccinationsprogram modtage,

opbevare og opsplitte lægemidler.«

§ 39, stk. 4,

ændres »og 11« til: », 11 og 12«.

Efter § 40 d indsættes:

»Regioners kontraktudlægning

§ 40 e.

Regionerne må som led i deres opgaver i et of-

fentligt vaccinationsprogram indgå aftale om distribution af

lægemidler med virksomheder, der har tilladelse efter § 39,

stk. 1.«

§ 02

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr.

801 af 12. juni 2018 som ændret ved § 9, 6 nr. 1554 af 18.

oktober 2018, § 2 i lov nr. 1555 af 18. december 2018, § 2

i lov nr. 2070 af 21. december 2020 og § 2 i lov nr. 2393 af

14. december 2021, foretages følgende ændring:

§ 55

indsættes som

stk. 4

»Stk. 4.

Sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek

eller en sygehusapoteksfilial at opsplitte og levere lægemid-

ler til vaccinationssteder til brug for udførelse af vaccina-

tionsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram. Sundheds-

ministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapo-

teksfilial at distribuere lægemidler til brug i et offentligt

vaccinationsprogram til sygehusapoteker, apoteker og virk-

somheder, som regionerne har indgået aftale med, jf. læge-

middellovens § 40 e.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om op-

splitning og distribution af lægemidler omfattet af sundheds-

ministerens tilladelse efter stk. 4.««

[Etablering af adgang til distribution og håndtering af læge-

midler til brug for offentlige vaccinationsprogrammer via

sygehusapoteker m.v.]

Til § 3

stk. 1

udgår », jf. dog stk. 2«

[Konsekvens af delingen]

Ændringsforslag til det under C nævnte forslag

Til § 2

I den under

nr. 3

foreslåede

§ 24 b,

ændres i

stk. 3

»§§

1, 2 og § 12« til: »§§ 1, 2 og 12«.

[Lovteknisk præcisering]

Til § 3

stk. 1

udgår », jf. dog stk. 2«

[Konsekvens af delingen]

Bemærkninger

Til nr. 1

Det foreslås, at lovforslaget opdeles i tre, således at det

ene lovforslag omfatter regler om Statens Serum Instituts

opgavevaretagelse i relation til grænseoverskridende sund-

hedsrisici, samt drift og forvaltning af MiBa. Det andet

lovforslag vil omfatte regler om lægers varetagelse af vac-

cinationsopgaver og forsyningspligt for vacciner og bered-

skabsprodukter. Det tredje lovforslag vil omfatte regler om

regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbe-

løb.

Efter en opdeling af lovforslaget som foreslået, vil det

under A nævnte lovforslag have titlen

L 147 - 2021-22 - Bilag 6: 2. udkast til betænkning

»Forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Statens

Serum Instituts virke i internationale samarbejder og drift og

forvaltning af MiBa)« og omfatte § 1, indledningen, nr. 2, 3

og 7, og §§ 3 og 4, jf. det samtidige ændringsforslag til det

under A nævnte forslag.

Det under B nævnte lovforslag vil have titlen »Forslag

til lov om ændring af sundhedsloven (Lægers varetagelse af

vaccinationsopgaver og Statens Serum Instituts forsynings-

pligt for vacciner og beredskabsprodukter)« og omfatte §

1, indledningen, nr. 1 og 4-6, og § 3, stk. 1, og § 4. Lovfor-

slaget vil omfatte regler om lægers varetagelse af vaccinati-

onsopgaver og Statens Serum Instituts forsyningspligt for

vacciner og beredskabsprodukter.

Det under C nævnte lovforslag vil have titlen »Forslag

til lov om ændring af lov om klage- og erstatningsadgang

inden for sundhedsvæsenet (Regulering og forrentning af

erstatnings- og godtgørelsesbeløb«. Lovforslaget vil omfatte

§ 2, indledningen, § 3, stk. 1, og § 4.

Til nr. 2

Det foreslås at ændre titlen på lovforslaget fra forslag

til lov om ændring af sundhedsloven til forslag til lov om

ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler og lov om

apoteksvirksomhed.

Samtidig foreslås det at ændre lovforslagets undertitel

(Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver og forsynings-

pligt for vacciner og beredskabsprodukter) til (Lægers vare-

tagelse af vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts for-

syningspligt for vacciner og beredskabsprodukter og syge-

husapotekers m.fl. distribution og håndtering af lægemidler

til brug ved vaccination).

Forslaget er en konsekvens af ændringsforslaget i nr. 3,

hvor det foreslås at udvide lovforslaget med en ændring af

henholdsvis lov om lægemidler (lægemiddelloven), jf. lov-

bekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, og lov om apoteks-

virksomhed (apotekerloven), jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af

12. juni 2018, i lovforslaget.

Til nr. 3

Det foreslås at indsætter to nye paragraffer i lovforslaget

om for det første en ændring af lægemiddelloven og for det

andet af apotekerloven.

Vedrørende den foreslåede ændring af lægemiddelloven

følger det af § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, at fremstilling,

indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udle-

vering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må

ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Tilladelser efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, udstedes

efter Lægemiddelstyrelsens praksis alene til aktiviteter, for

hvilke der er fastsat regler i medfør af lægemiddellovens §

39 a og § 39 b, som regulerer tilladelsens aktiviteter. Tilla-

delsesindehaveren underlægges herefter Lægemiddelstyrel-

sen kontrol, jf. lægemiddellovens § 44.

Lægemiddellovens § 39, stk. 3, undtager i nr. 1-11 en

række institutioner og personer fra kravet i lægemiddello-

vens § 39, stk. 1, om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til

at udføre de i stk. 1 nævnte aktiviteter med lægemidler.

Vaccinationssteder, der varetager opgaver i offentlige

vaccinationsprogrammer, er ikke omfattet af de i § 39, stk.

3, nr. 1-11, fastsatte undtagelser i de situationer, hvor vacci-

nationen hverken foregår på sygehus e.l. eller i tilknytning

til en lægepraksis.

Indtil 1. marts 2022 kunne de regionale vaccinationssted-

ers håndtering af vacciner og relaterede lægemidler finde

sted, fordi lægemiddelberedskabet i lægemiddellovens § 76

var aktiveret som led i bekæmpelsen af covid-19. Aktiverin-

gen var dog midlertidig, da den alene kan opretholdes, når

der foreligger en forsyningsmæssig nødsituation for læge-

midler. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det fra 1. marts

2022 ikke længere er tilfældet.

Det foreslås derfor at indsætte et nyt nr. 12, i lægemiddel-

lovens § 39, stk. 3, hvorefter vaccinationssteder ved vareta-

gelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationspro-

gram må modtage, opbevare og opsplitte lægemidler.

Den foreslåede ændring vil medføre, at der indføres en

ny undtagelse fra lægemiddellovens § 39, stk. 1, om vac-

cinationssteders varetagelse af vaccinationsopgaver i offent-

lige vaccinationsprogrammer. Undtagelsen vil kunne finde

anvendelse uafhængigt af, om lægemiddelberedskabet er ak-

tiveret.

Vaccinationssteder vil efter den foreslåede bestemmelse

kunne modtage, opbevare og opsplitte lægemidler til brug

for varetagelse af vaccinationsopgaver i offentlige vaccinati-

onsprogrammer samt lægemidler, der indgår i anafylaksibe-

redskabet.

Vaccinationssteder skal forstås som alle steder, der vare-

tager vaccinationsopgaver i offentlige vaccinationsprogram-

mer. Det er hensigten herved at sikre, at ikke blot regionale

vaccinationssteder, men også kommunale eller private vac-

cinationssteder, f.eks. udkørende vaccinationsservices eller

vaccinationsklinikker, herunder på apoteker, som udfører

opgaver på vegne af eller efter aftale med regionerne, vil

kunne modtage, opbevare og opsplitte vacciner til brug i det

offentlige vaccinationsprogram og lægemidler til anafylaksi-

beredskabet.

Ved opsplitning skal forstås at bryde den ydre og indre

emballage samt i relevante situationer have mulighed for at

udtage afmålte mængder vaccine til behandlingen. Der vil

med den foreslåede bestemmelse ikke kunne ske udlevering

eller videregivelse, herunder videresalg, af de pågældende

lægemidler. Lægemidlerne vil derfor f.eks. ikke lovligt kun-

ne udleveres direkte til medicinbrugeren eller til vaccinatø-

rer, som ikke har en tilknytning til vaccinationsstedets orga-

nisation.

Bestemmelsen indebærer, at regionernes personale, kom-

munalt ansat personale og private aktører, som regionerne

indgår aftale med, f.eks. private vaccinationsfirmaer og al-

ment praktiserende læger, lovligt vil kunne håndtere vacci-

ner og øvrige lægemidler, der relaterer sig til vaccinations-

opgaver i offentlige vaccinationsprogrammer. Det vil f.eks.

være lægemidler mod eventuelle alvorlige allergiske reakti-

oner på vaccinationer, det vil sige lægemidler til behandling

af anafylaktisk chok eller andre lægemidler, der indgår i

anafylaksiberedskabet. Varetagelsen af vaccinationsopgaver

vil kunne ske fra vaccinationssteder, herunder fra regiona-

L 147 - 2021-22 - Bilag 6: 2. udkast til betænkning

le vaccinationscentre, almen praksis, private vaccinationskli-

nikker, herunder apoteker, og fra udkørende funktioner samt

i regi af kommunerne.

Af lægemiddellovens § 39, stk. 4, følger det, at Læge-

middelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af

lægemidler, der er nævnt i bestemmelsens stk. 3, nr. 1-8 og

nr. 11.

I dag er der med hjemmel i § 39, stk. 4, bl.a. udstedt

regler om tekniske, faglige og administrative krav til, hvor-

dan håndtering af lægemidler skal finde sted for flere af

de i § 39, stk. 3, nævnte undtagelser. Bestemmelsen er

bl.a. udmøntet i bekendtgørelse nr. 1109 af 30. juni 2020

om medicinskabe eller -rum samt håndkøbslægemidler i kri-

minalforsorgens institutioner, der bl.a. fastsætter regler for

kriminalforsorgens institutioners håndtering af lægemidler,

som bruges i behandling af indsatte.

Det foreslås, at i lægemiddellovens § 39, stk. 4, ændres

»og nr. 11« til »og nr. 11-12«, hvorefter Lægemiddelstyrel-

sen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler,

der er nævnt i bestemmelsens stk. 3, nr. 1-8 og nr. 11-12.

Den foreslåede ændring vil medføre, at Lægemiddelsty-

relsen bemyndiges til at kunne fastsætte nærmere regler for

den håndtering af lægemidler, som vil kunne finde sted på

vaccinationssteder efter den foreslåede bestemmelse i læge-

middellovens § 39, stk. 3, nr. 12. Det forventes, at reglerne

vil regulere forholdene omkring modtagelse, opbevaring,

opsplitning og stille krav til ansvarsforhold, herunder even-

tuelt personale og uddannelse. De forventes desuden at stille

krav til organisation på stedet, skriftlige procedurer, udstyr,

vaccinationsstedets kontrol med lægemidlerne o.l. samt til

ansvaret for vaccinerne, håndteringen heraf samt forbuddet

mod videregivelse og overdragelse af vaccinerne på vacci-

nationsstederne.

Det er hensigten, at vaccinationsstederne på det grundlag

vil kunne modtage vacciner direkte fra Statens Serum Insti-

tut eller fra regionernes sygehusapoteker. Vaccinationssteder

vil herudover også kunne rekvirere vacciner og lægemidler

til anafylaksiberedskabet fra øvrige apoteker.

I forlængelse af ændringsforslaget vil flere administrative

regelsæt samtidigt blive justeret, herunder bekendtgørelse

om recepter og dosisdispensering af lægemidler, bekendtgø-

relse om distribution af lægemidler og bekendtgørelse om

lægemidlers fritagelse fra apoteksforbeholdet i lægemiddel-

lovens § 60.

Det foreslås endvidere at indsætte en ny bestemmelse, §

40 e, i lægemiddelloven.

Med den nye bestemmelse i § 40 e foreslås det, at regio-

nerne som led i deres opgaver i et offentligt vaccinationspro-

gram må indgå aftale om distribution af lægemidler med

virksomheder, der har tilladelse efter § 39, stk. 1.

Det skyldes, at regionerne i henhold til den gældende

lovgivning i dag ikke har mulighed for at indgå kontrakt

med virksomheder med henblik på distribution af vacciner

og lægemidler, der indgår i anafylaksiberedskabet. Det be-

tyder, at regionerne i tilfælde af f.eks. kapacitetsproblemer

ikke vil kunne imødekomme disse ved at indgå kontrakt

med en anden aktør, f.eks. en lægemiddelgrossist.

Den foreslåede ændring vil medføre, at regionerne vil

kunne indgå kontrakt med andre lægemiddelaktører, f.eks.

lægemiddelgrossister, om distribution af lægemidler til brug

i offentlige vaccinationsprogrammer, f.eks. i tilfælde af for-

syningsproblemer eller ved behov for øget kapacitet i vac-

cinationsindsatsen. Det er en forudsætning for at udlægge

distribution i kontrakt, at den pågældende virksomhed har

en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1.

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, der regu-

lerer de aktiviteter, som en virksomhed med tilladelse efter

§ 39, stk. 1, til distribution af lægemidler udfører, vil blive

justeret for at reflektere den foreslåede mulighed for på mere

lempelige vilkår at indgå kontrakt med regionerne om distri-

bution af vacciner i offentlige vaccinationsprogrammer. Det

forventes, at disse regler vil muliggøre, at grossister kan

indgå aftale med en region uden, at denne har en tilsvarende

tilladelse, og at grossisten undtages fra eventuelle pligter om

audit i forbindelse med kontraktsamarbejdet.

Vedrørende den foreslåede ændring af apotekerloven føl-

ger det af apotekerlovens § 55, stk. 1, at en regions syge-

husapotek eller sygehusapoteksfilial kan levere lægemidler

og andre varer til regionens egne sygehuse og tilknyttede

behandlingsinstitutioner m.v., jf. sundhedslovens § 74, stk.

2, og § 75, stk. 2-4, som definerer sygehuse og behandlings-

institutioner.

En regions sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial må

således som hovedregel kun levere lægemidler og andre

varer til sygehuse m.v., der tilhører sygehusapotekets eller

sygehusapoteksfilialens ejer, det vil sige regionen.

Der er på nuværende tidspunkt ikke regler, som giver

sygehusapotekerne adgang til at videredistribuere lægemid-

ler til brug for varetagelse af vaccinationsopgaver i offent-

lige vaccinationsprogrammer. I forbindelse med vaccinati-

onsindsatsen mod covid-19 har Lægemiddelstyrelsen derfor

med hjemmel i det aktiverede lægemiddelberedskab efter

bekendtgørelse nr. 305 af 27. februar 2021 om lægemiddel-

beredskabets § 17, jf. lægemiddellovens § 76, stk. 3, givet

sygehusapotekerne tilladelse til at distribuere vacciner mod

covid-19 og lægemidler, der indgår i anafylaksiberedskabet,

til regionale vaccinationssteder, herunder private aktører, der

vaccinerer efter aftale med regionerne, udkørende funktioner

og almen praksis. Lægemiddelberedskabet blev dog deakti-

veret den 1. marts 2022, for så vidt angår vacciner mod

covid-19.

Det foreslås derfor, at der indsættes et nyt stk. 4 i apo-

tekerlovens § 55, hvorefter sundhedsministeren kan tillade

et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at opsplitte

og levere lægemidler til vaccinationsstederne til brug for va-

retagelse af vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinations-

program. Det er hensigten, at tilladelsen fortrinsvis vil blive

anvendt til opsplitning og levering af lægemidler til vaccina-

tionssteder, der indgår som led i en centralt styret regional

vaccinationsindsats. Efter den foreslåede bestemmelse vil

sundhedsministeren endvidere kunne tillade et sygehusapo-

tek eller en sygehusapoteksfilial at distribuere lægemidler

til brug i offentligt vaccinationsprogram til sygehusapoteker,

apoteker og virksomheder, som regionerne har indgået aftale

med, jf. lægemiddellovens § 40 e.

L 147 - 2021-22 - Bilag 6: 2. udkast til betænkning

Det foreslåede § 55, stk. 4, 1. pkt., vil medføre, at sund-

hedsministeren får mulighed for at fravige hovedreglen i §

55, stk. 1, om et sygehusapoteks eller en sygehusapoteksfi-

lials leveringsområde. Med bestemmelsen kan sundhedsmi-

nisteren således tillade, at sygehusapotekerne eller sygehu-

sapoteksfilialerne leverer vacciner, der indgår i offentlige

vaccinationsprogrammer, f.eks. vacciner mod covid-19 samt

lægemidler, der indgår i anafylaksiberedskabet på vaccinati-

onssteder uanset, om lægemiddelberedskabet efter lægemid-

dellovens § 76 er aktiveret for vacciner og lægemidler til de

offentlige vaccinationsprogrammer.

Sundhedsministeren kan i forbindelse med udstedelse af

en tilladelse efter den foreslåede bestemmelse fastsætte vil-

kår, der pålægger sygehusapoteket at transportere lægemid-

lerne til vaccinationsstederne i henhold til lægemidlernes

opbevaringsbetingelser med det formål, at kvaliteten af læ-

gemidlerne ikke forringes.

Sundhedsministeren kan endvidere med den foreslåede

bestemmelse tillade, at sygehusapoteket eller sygehusapo-

teksfilialen, der leverer lægemidler til vaccinationsstederne,

må opsplitte lægemidlerne forud for levering til vaccinati-

onsstederne. Forslaget gør det således muligt for de sygehu-

sapoteker eller sygehusapoteksfilialer, der leverer lægemid-

ler direkte til vaccinationssteder, at bryde den ydre emballa-

ge med henblik på levering af en mindre mængde end den

godkendte pakning. Dette kan eksempelvis komme på tale

ved levering af covid-19 vacciner, der leveres med et meget

stort antal doser i hver lægemiddelpakning, det vil f.eks.

sige typisk over 1000 doser pr. pakning for vaccinen fra

Pfizer-BioNTech, som har været den mest anvendte i den

danske vaccinationsindsats mod covid-19.

Det foreslåede § 55, stk. 4, 2. pkt., vil medføre, at sund-

hedsministeren får mulighed for at fravige hovedreglen i §

55 stk. 1, om et sygehusapoteks eller en sygehusapoteksfili-

als distribution. Med bestemmelsen vil sundhedsministeren

således kunne tillade, at et sygehusapotek eller en sygehusa-

poteksfilial kan distribuere vacciner, der indgår i offentlige

vaccinationsprogrammer, f.eks. vacciner mod covid-19 og

lægemidler, der indgår i anafylaksiberedskabet, til eksem-

pelvis et andet sygehusapotek eller private apoteker uanset,

om lægemiddelberedskabet efter lægemiddellovens § 76 er

aktiveret for vacciner og lægemidler til brug for de offentli-

ge vaccinationsprogrammer. Det er alene vacciner til brug

i offentlige vaccinationsprogrammer og lægemidler, der ind-

går i anafylaksiberedskabet, som vil kunne videredistribue-

res.

Ved distribution af lægemidler til sygehusapoteker, apo-

teker og virksomheder, som regionerne har indgået aftale

med, jf. det foreslåede § 55, stk. 4, 2. pkt., vil der være tale

om en distribution af lægemidler, som omfattet af direktivet

2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fælles-

skabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

Sygehusapoteket eller sygehusapoteksfilialen vil derfor

ved distribution af heraf skulle overholde EU-reglerne om

god distributionspraksis (såkaldt GDP), som Danmark har

forpligtet sig til at overholde.

Lægemiddelstyrelsen forventer på den baggrund at ju-

stere bekendtgørelse nr. 1541 af 18. december 2019 om

distribution af lægemidler (GDP-bekendtgørelsen), således

at bekendtgørelsen gøres gældende for den distribution af

lægemidler, som sygehusapoteket får tilladelse til af sund-

hedsministeren til at distribuere til andre sygehusapoteker,

apoteker og virksomheder, som regionerne har indgået aftale

med.

Det foreslås desuden, at der indsættes et nyt stk. 5, i

apotekerlovens § 55, hvorefter Lægemiddelstyrelsen bemyn-

diges til at fastsætte regler om opsplitning af lægemidler

omfattet af sundhedsministerens tilladelse efter stk. 4.

Med den foreslåede bestemmelse i apotekerlovens § 55,

stk. 5, vil Lægemiddelstyrelsen kunne fastsætte regler om

den nærmere opsplitning af vacciner og lægemidler, der ind-

går i anafylaksiberedskabet, som kan foretages af sygehusa-

potekerne eller sygehusapoteksfilialerne, inden lægemidler-

ne leveres til vaccinationssteder. Formålet med reglerne vil

være at sikre, at opsplitningen på sygehusapoteket foregår

under forhold, som ikke forringer lægemidlernes kvalitet, og

at sporbarheden fastholdes, selv om lægemidlerne adskilles

fra deres sekundære, ydre emballage. Reglerne vil ligeledes

kunne fastsætte krav til den nye sekundære emballage, som

de opsplittede lægemidler pakkes i, og til den information

om lægemidlet, der skal følge med den opsplittede mængde

af lægemidlet.

Til nr. 4

Det følger af lovforslagets § 3, stk. 1, at loven træder i

kraft den 1. juli 2022, jf. dog stk. 2. Af stk. 2 følger det, at

sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse

af lovens § 1, nr. 7.

Med ændringsforslaget foreslås det at ophæve henvisnin-

gen i § 3, stk. 1, til bestemmelsens stk. 2. Forslaget er en

konsekvens af delingen af lovforslaget i tre dele.

Til nr. 5

Med lovforslagets § 2, nr. 3, foreslås § 24 b indsat i lov

om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

I det foreslåede § 24 b, stk. 3, 1. pkt., fremgår det, at

erstatnings- og godtgørelsesbeløb efter §§ 1, 2 og § 12 i lov

om erstatningsansvar, der tilkendes efter reglerne i kapitel

3-4 a, reguleres efter reglerne i § 15, stk. 1, 1. pkt., i lov om

erstatningsansvar og fastsættes på grundlag af de regulerede

beløb, der er gældende på afgørelsestidspunktet.

Sundhedsministeriet er blevet opmærksomt på, at det kan

give anledning til tvivl, om der med formuleringen »§§ 1, 2

og § 12 i lov om erstatningsansvar« menes §§ 1 og 2 i lov

om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet,

som er den lov, der foreslås ændringer i, og § 12 i lov om

erstatningsansvar, eller om der rettelig menes §§ 1, 2 og 12 i

lov om erstatningsansvar.

Det foreslås, at dette præcises. Af den grund foreslås det,

at »§§ 1, 2 og § 12« ændres til »§§ 1, 2 og 12«.

Til nr. 6

Det følger af lovforslagets § 3, stk. 1, at loven træder i

kraft den 1. juli 2022, jf. dog stk. 2. Af stk. 2 følger det, at

sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse

af lovens § 1, nr. 7.

L 147 - 2021-22 - Bilag 6: 2. udkast til betænkning

Med ændringsforslaget foreslås det at ophæve henvisnin-

gen i § 3, stk. 1, til bestemmelsens stk. 2. Forslaget er en

konsekvens af delingen af lovforslaget i tre dele.

6. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 15. marts 2022 og var til

1. behandling den 8. april 2022. Lovforslaget blev efter 1.

behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter

Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud-

valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin-

gets hjemmeside www.ft.dk.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.

Høringssvar

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen væ-

ret sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 4.

januar 2022 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del –

bilag 136. Den 16. marts 2022 sendte sundhedsministeren

høringssvarene og et høringsnotat til udvalget.

Bilag

Under udvalgsarbejdet er der omdelt 6 bilag på lovforsla-

get.

Teknisk gennemgang

Sundhedsministeren har den 12. maj 2022 over for udval-

get foretaget en teknisk gennemgang af lovforslaget.

Skriftlige henvendelser

Udvalget har under udvalgsarbejdet modtaget 1 skriftlig

henvendelse om lovforslaget.

Spørgsmål

Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 21 spørgsmål

til sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som ministe-

ren har besvaret.

Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Tanja Larsson (S) Camilla Fabricius (S)

nfmd.

Daniel Toft Jakobsen (S) Kasper Roug (S)

Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S) Kirsten Normann Andersen (SF)

Trine Torp (SF) Stinus Lindgreen (RV) Christina Thorholm (RV) Peder Hvelplund (EL) Pernille Skipper (EL)

Susanne Zimmer (FG) Jane Heitmann (V)

fmd.

Anne Honoré Østergaard (V) Hans Andersen (V) Martin Geertsen (V)

Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (UFG) Karina Adsbøl (UFG) Mette Hjermind Dencker (DF)

Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB) Henrik Dahl (LA)

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke

medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Radikale Venstre (RV)

Enhedslisten (EL)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Dansk Folkeparti (DF)

Nye Borgerlige (NB)

Liberal Alliance (LA)

Frie Grønne, Danmarks Nye Venstrefløjsparti (FG)

Alternativet (ALT)

Kristendemokraterne (KD)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Siumut (SIU)

Sambandsflokkurin (SP)

Javnaðarflokkurin (JF)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)