Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22
L 147 Bilag 5, L 147 A Bilag 5, L 147 B Bilag 5, L 147 C Bilag 5
Offentligt
2575311_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPBDH
Sagsnr.: 2108664
Dok. nr.: 2225656
Dato: 14-05-2022
Ændringsforslag til L 147
Ændringsforslag
Til
Forslag til lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden
for sundhedsvæsenet
(Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts virke i internationale
samarbejder, forsyningspligt for vacciner og beredskabsprodukter, drift og forvaltning af
MiBa og regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb)
(L 147)
a
Ændringsforslag om deling af lovforslaget
1)
Lovforslaget deles i tre dele med følgende titler og indhold:
A.
»Forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Statens Serum Instituts virke i
internationale samarbejder og drift og forvaltning af MiBa)« omfattende § 1,
indledningen, nr. 2, 3 og 7, og §§ 3 og 4.
B.
»Forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Lægers varetagelse af
vaccinationsopgaver og Statens Serum Instituts forsyningspligt for vacciner og
beredskabsprodukter)« omfattende § 1, indledningen, nr. 1 og 4-6, og § 3, stk. 1, og § 4.
C.
»Forslag til lov om ændring af lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet (Regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb)«
omfattende § 2, indledningen, § 3, stk. 1, og § 4.
[Forslag om deling af lovforslag]
b
Ændringsforslag til det under B nævnte forslag
Til titlen
2)
Titlen affattes således:
»Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed
(Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts forsyningspligt for
vacciner og beredskabsprodukter og sygehusapotekers m.fl. distribution og håndtering af
lægemidler til brug ved vaccination)«.
[Konsekvens af ændringsforslag nr. 3]
 L 147 - 2021-22 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Nye paragraffer
3)
Efter § 1 indsættes som nye paragraffer:
Ȥ 01
I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som ændret ved lov
nr. 1687 af 26. december 2017, lov nr. 1554 af 18. december 2018, lov nr. 1062 af 30. juni
2020, lov nr. 285 af 27. februar 2021 og lov nr. 478 af 26. april 2022, foretages følgende
ændringer:
1.
I
§ 39, stk. 3,
indsættes som
nr. 12:
»12)
Vaccinationssteder må ved varetagelse af vaccinationsopgaver i et offentligt
vaccinationsprogram modtage, opbevare og opsplitte lægemidler.«
2.
I
§ 39, stk. 4,
ændres »og nr. 11« til: »og nr. 11-12«.
3.
Efter § 40 d indsættes som ny paragraf:
»Regioners
kontraktudlæggelse
§ 40 e.
Regionerne må som led i deres opgaver i et offentligt vaccinationsprogram indgå
aftale om distribution af lægemidler med virksomheder, der har tilladelse efter § 39, stk.
1.«
§ 02
I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018 foretages
følgende ændring:
1.
I
§ 55
indsættes efter stk. 3 som nye stykker:
»Stk. 4.
Sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial
at
opsplitte og levere lægemidler til vaccinationssteder til brug for udførelse af
vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram.
Sundhedsministeren kan tillade
et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at distribuere lægemidler til brug i et
offentligt vaccinationsprogram til sygehusapoteker, apoteker og virksomheder, som
regionerne har indgået aftale med, jf. lægemiddellovens § 40 e.
Stk. 5.
Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om opsplitning og distribution af
lægemidler omfattet af sundhedsministerens tilladelse efter stk. 4.««
[Etablering af adgang til distribution og håndtering af lægemidler til brug for offentlige
vaccinationsprogrammer via sygehusapoteker m.v.]
Til § 3
4)
I
stk. 1
ophæves », jf. dog stk. 2«
[Konsekvens af delingen]
c
Ændringsforslag til det under C nævnte forslag
Side 2
 L 147 - 2021-22 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Til § 2
5)
I det under nr. 3 foreslåede § 24 b, stk. 3, ændres »§§ 1, 2 og § 12» til: »§§ 1, 2 og 12».
[Lovteknisk præcisering]
Til § 3
6)
I
stk. 1
ophæves », jf. dog stk. 2«
[Konsekvens af delingen]
Bemærkninger
Til nr. 1
Det foreslås, at lovforslaget opdeles i tre, således at det ene lovforslag omfatter regler om
Statens Serum Instituts opgavevaretagelse i relation til grænseoverskridende
sundhedsrisici, samt drift og forvaltning af MiBa. Det andet lovforslag vil omfatte regler
om lægers varetagelse af vaccinationsopgaver og forsyningspligt for vacciner og
beredskabsprodukter. Det tredje lovforslag vil omfatte regler om regulering og forrentning
af erstatnings- og godtgørelsesbeløb.
Efter en opdeling af lovforslaget som foreslået, vil det under A nævnte lovforslag have titlen
”Forslag
til lov om ændring af sundhedsloven (Statens Serum Instituts virke i
internationale samarbejder og drift og forvaltning af MiBa) og omfatte § 1, indledningen,
nr. 2, 3 og 7, og §§ 3 og 4, jf. det samtidige ændringsforslag til det under A nævnte forslag.
Det under B nævnte lovforslag vil have titlen
”Forslag til lov om ændring af sundhedsloven
(Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver og Statens Serum Instituts forsyningspligt for
vacciner og beredskabsprodukter)” og omfatte § 1, indledningen, nr. 1 og 4-6, og § 3, stk.
1, og § 4. Lovforslaget vil omfatte regler om lægers varetagelse af vaccinationsopgaver og
Statens Serum Instituts forsyningspligt for vacciner og beredskabsprodukter.
Det under C nævnte
lovforslag vil have titlen ”Forslag
til lov om ændring af lov om klage-
og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Regulering og forrentning af
erstatnings- og godtgørelsesbeløb”.
Lovforslaget vil
omfatte § 2, indledningen, § 3, stk. 1,
og § 4.
Til nr. 2
Det foreslås at ændre titlen på lovforslaget fra forslag til lov om ændring af sundhedsloven
til forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lov om lægemidler og lov om
apoteksvirksomhed.
Samtidig foreslås det at ændre lovforslagets undertitel (Lægers varetagelse af
vaccinationsopgaver og forsyningspligt for vacciner og beredskabsprodukter) til (Lægers
varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts forsyningspligt for vacciner og
beredskabsprodukter og sygehusapotekers m.fl. distribution og håndtering af lægemidler
til brug ved vaccination).
Forslaget er en konsekvens af ændringsforslaget i nr. 4, hvor det foreslås at udvide
lovforslaget med en ændring af henholdsvis lov om lægemidler (lægemiddelloven), jf.
lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, og lov om apoteksvirksomhed
(apotekerloven), jf. lovbekendtgørelse nr. 801 af 12. juni 2018, i lovforslaget.
Side 3
 L 147 - 2021-22 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Til nr. 3
Det foreslås at indsætter to nye paragraffer i lovforslaget om for det første en ændring af
lægemiddelloven og for det andet af apotekerloven.
Vedrørende den foreslåede ændring af lægemiddelloven følger det af § 39, stk. 1, i
lægemiddelloven, at fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling,
udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler kun må ske med tilladelse fra
Lægemiddelstyrelsen.
Tilladelser efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, udstedes efter Lægemiddelstyrelsens
praksis alene til aktiviteter, for hvilke der er fastsat regler i medfør af lægemiddellovens §
39 a og § 39 b, som regulerer tilladelsens aktiviteter. Tilladelsesindehaveren underlægges
herefter Lægemiddelstyrelsen kontrol, jf. lægemiddellovens § 44.
Lægemiddellovens § 39, stk. 3, undtager i nr. 1-11 en række institutioner og personer fra
kravet i lægemiddellovens § 39, stk. 1, om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre
de i stk. 1 nævnte aktiviteter med lægemidler.
Vaccinationssteder, der varetager opgaver i offentlige vaccinationsprogrammer, er ikke
omfattet af de i § 39, stk. 3, nr. 1-11, fastsatte undtagelser i de situationer, hvor
vaccinationen hverken foregår på sygehus e.l. eller i tilknytning til en lægepraksis.
Indtil 1. marts 2022 kunne de regionale vaccinationssteders håndtering af vacciner og
relaterede lægemidler finde sted, fordi lægemiddelberedskabet i lægemiddellovens § 76
var aktiveret som led i bekæmpelsen af covid-19. Aktiveringen var dog midlertidig, da den
alene kan opretholdes, når der foreligger en forsyningsmæssig nødsituation for
lægemidler. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det fra 1. marts 2022 ikke længere er
tilfældet.
Med lovforslaget foreslås det derfor at indsætte et nyt
nr. 12,
i lægemiddellovens
§ 39,
stk. 3,
hvorefter vaccinationssteder ved varetagelse af vaccinationsopgaver i et offentligt
vaccinationsprogram må modtage, opbevare og opsplitte lægemidler.
Den foreslåede ændring vil medføre, at der indføres en ny undtagelse fra
lægemiddellovens § 39, stk. 1, om vaccinationssteders varetagelse af vaccinationsopgaver
i offentlige vaccinationsprogrammer. Undtagelsen vil kunne finde anvendelse uafhængigt
af, om lægemiddelberedskabet er aktiveret.
Vaccinationssteder vil efter den foreslåede bestemmelse kunne modtage, opbevare og
opsplitte lægemidler til brug for varetagelse af vaccinationsopgaver i offentlige
vaccinationsprogrammer samt lægemidler, der indgår i anafylaksiberedskabet.
Vaccinationssteder skal forstås som alle steder, der varetager vaccinationsopgaver i
offentlige vaccinationsprogrammer. Det er hensigten herved at sikre, at ikke blot regionale
vaccinationssteder, men også kommunale eller private vaccinationssteder, f.eks.
udkørende vaccinationsservices eller vaccinationsklinikker, herunder på apoteker, som
udfører opgaver på vegne af eller efter aftale med regionerne, vil kunne modtage,
opbevare og opsplitte vacciner til brug i det offentlige vaccinationsprogram og lægemidler
til anafylaksiberedskabet.
Ved opsplitning skal forstås at bryde den ydre og indre emballage samt i relevante
situationer have mulighed for at udtage afmålte mængder vaccine til behandlingen. Der vil
med den foreslåede bestemmelse ikke kunne ske udlevering eller
Side 4
 L 147 - 2021-22 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
videregivelse, herunder videresalg, af de pågældende lægemidler. Lægemidlerne vil derfor
f.eks. ikke lovligt kunne udleveres direkte til medicinbrugeren eller til vaccinatører, som
ikke har en tilknytning til vaccinationsstedets organisation.
Bestemmelsen indebærer, at regionernes personale, kommunalt ansat personale og
private aktører, som regionerne indgår aftale med, f.eks. private vaccinationsfirmaer og
alment praktiserende læger, lovligt vil kunne håndtere vacciner og øvrige lægemidler, der
relaterer sig til vaccinationsopgaver i offentlige vaccinationsprogrammer. Det vil f.eks.
være lægemidler mod eventuelle alvorlige allergiske reaktioner på vaccinationer, det vil
sige lægemidler til behandling af anafylaktisk chok eller andre lægemidler, der indgår i
anafylaksiberedskabet. Varetagelsen af vaccinationsopgaver vil kunne ske fra
vaccinationssteder, herunder fra regionale vaccinationscentre, almen praksis, private
vaccinationsklinikker, herunder apoteker, og fra udkørende funktioner samt i regi af
kommunerne.
Af lægemiddellovens § 39, stk. 4, følger det, at Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler
om den håndtering af lægemidler, der er nævnt i bestemmelsens stk. 3, nr. 1-8 og nr. 11.
I dag er der med hjemmel i § 39, stk. 4, bl.a. udstedt regler om tekniske, faglige og
administrative krav til, hvordan håndtering af lægemidler skal finde sted for flere af de i §
39, stk. 3, nævnte undtagelser. Bestemmelsen er bl.a. udmøntet i bekendtgørelse nr. 1109
af 30. juni 2020 om medicinskabe eller -rum samt håndkøbslægemidler i
kriminalforsorgens institutioner, der bl.a. fastsætter regler for kriminalforsorgens
institutioners håndtering af lægemidler, som bruges i behandling af indsatte.
Det foreslås, at i lægemiddellovens
§ 39, stk. 4,
ændres »og nr. 11« til
»og
nr. 11-12«,
hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den håndtering af lægemidler, der
er nævnt i bestemmelsens stk. 3, nr. 1-8 og nr. 11-12.
Den foreslåede ændring vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at kunne
fastsætte nærmere regler for den håndtering af lægemidler, som vil kunne finde sted på
vaccinationssteder efter den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr.
12. Det forventes, at reglerne vil regulere forholdene omkring modtagelse, opbevaring,
opsplitning og stille krav til ansvarsforhold, herunder eventuelt personale og uddannelse.
De forventes desuden at stille krav til organisation på stedet, skriftlige procedurer, udstyr,
vaccinationsstedets kontrol med lægemidlerne o.l. samt til ansvaret for vaccinerne,
håndteringen heraf samt forbuddet mod videregivelse og overdragelse af vaccinerne på
vaccinationsstederne.
Det er hensigten, at vaccinationsstederne på det grundlag vil kunne modtage vacciner
direkte fra Statens Serum Institut eller fra regionernes sygehusapoteker.
Vaccinationssteder vil herudover også kunne rekvirere vacciner og lægemidler til
anafylaksiberedskabet fra øvrige apoteker.
I forlængelse af forslaget vil flere administrative regelsæt samtidigt blive justeret,
herunder bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler,
bekendtgørelse om distribution af lægemidler og bekendtgørelse om lægemidlers
fritagelse fra apoteksforbeholdet i lægemiddellovens § 60.
Det foreslås endvidere at indsætte en ny bestemmelse, § 40 e, i lægemiddelloven.
Side 5
 L 147 - 2021-22 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Med den nye bestemmelse i § 40 e foreslås det, at regionerne som led i deres opgaver i et
offentligt vaccinationsprogram må indgå aftale om distribution af lægemidler med
virksomheder, der har tilladelse efter § 39, stk. 1.
Det skyldes, at regionerne i henhold til den gældende lovgivning i dag ikke har mulighed
for at indgå kontrakt med virksomheder med henblik på distribution af vacciner og
lægemidler, der indgår i anafylaksiberedskabet. Det betyder, at regionerne i tilfælde af
f.eks. kapacitetsproblemer ikke vil kunne imødekomme disse ved at indgå kontrakt med
en anden aktør, f.eks. en lægemiddelgrossist.
Den foreslåede ændring vil medføre, at regionerne vil kunne indgå kontrakt med andre
lægemiddelaktører, f.eks. lægemiddelgrossister, om distribution af lægemidler til brug i
offentlige vaccinationsprogrammer, f.eks. i tilfælde af forsyningsproblemer eller ved
behov for øget kapacitet i vaccinationsindsatsen. Det er en forudsætning for at udlægge
distribution i kontrakt, at den pågældende virksomhed har en tilladelse efter
lægemiddellovens § 39, stk. 1.
Bekendtgørelse om distribution af lægemidler, der regulerer de aktiviteter, som en
virksomhed med tilladelse efter § 39, stk. 1, til distribution af lægemidler udfører, vil blive
justeret for at reflektere den foreslåede mulighed for på mere lempelige vilkår at indgå
kontrakt med regionerne om distribution af vacciner i offentlige vaccinationsprogrammer.
Det forventes, at disse regler vil muliggøre, at grossister kan indgå aftale med en region
uden, at denne har en tilsvarende tilladelse, og at grossisten undtages fra eventuelle
pligter om audit i forbindelse med kontraktsamarbejdet.
Vedrørende den foreslåede ændring af apotekerloven følger det af apotekerlovens § 55,
stk. 1, at en regions sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial kan levere lægemidler og
andre varer til regionens egne sygehuse og tilknyttede behandlingsinstitutioner m.v., jf.
sundhedslovens § 74, stk. 2, og § 75, stk. 2-4, som definerer sygehuse og
behandlingsinstitutioner.
En regions sygehusapotek eller sygehusapoteksfilial må således som hovedregel kun
levere lægemidler og andre varer til sygehuse m.v., der tilhører sygehusapotekets eller
sygehusapoteksfilialens ejer, det vil sige regionen.
Der er på nuværende tidspunkt ikke regler, som giver sygehusapotekerne adgang til at
videredistribuere lægemidler til brug for varetagelse af vaccinationsopgaver i offentlige
vaccinationsprogrammer. I forbindelse med vaccinationsindsatsen mod covid-19 har
Lægemiddelstyrelsen derfor med hjemmel i det aktiverede lægemiddelberedskab efter
bekendtgørelse nr. 305 af 27. februar 2021 om lægemiddelberedskabets § 17, jf.
lægemiddellovens § 76, stk. 3, givet sygehusapotekerne tilladelse til at distribuere vacciner
mod covid-19 og lægemidler, der indgår i anafylaksiberedskabet, til regionale
vaccinationssteder, herunder private aktører, der vaccinerer efter aftale med regionerne,
udkørende funktioner og almen praksis. Lægemiddelberedskabet blev dog deaktiveret den
1. marts 2022, for så vidt angår vacciner mod covid-19.
Det foreslås derfor, at der indsættes et nyt
stk. 4
i apotekerlovens § 55, hvorefter
sundhedsministeren kan tillade et sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at opsplitte
og levere lægemidler til vaccinationsstederne til brug for varetagelse af
vaccinationsopgaver i et offentligt vaccinationsprogram. Det er hensigten, at tilladelsen
fortrinsvis vil blive anvendt til opsplitning og levering af lægemidler til vaccinationssteder,
der indgår som led i en centralt styret regional vaccinationsindsats. Efter den foreslåede
bestemmelse vil sundhedsministeren endvidere kunne tillade et
Side 6
 L 147 - 2021-22 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial at distribuere lægemidler til brug i offentligt
vaccinationsprogram til sygehusapoteker, apoteker og virksomheder, som regionerne har
indgået aftale med, jf. lægemiddellovens § 40 e.
Den foreslåede
§ 55, stk. 4, 1. pkt.,
vil medføre, at sundhedsministeren får mulighed for at
fravige hovedreglen i § 55, stk. 1, om et sygehusapoteks eller en sygehusapoteksfilials
leveringsområde. Med bestemmelsen kan sundhedsministeren således tillade, at
sygehusapotekerne eller sygehusapoteksfilialerne leverer vacciner, der indgår i offentlige
vaccinationsprogrammer, f.eks. vacciner mod covid-19 samt lægemidler, der indgår i
anafylaksiberedskabet på vaccinationssteder uanset, om lægemiddelberedskabet efter
lægemiddellovens § 76 er aktiveret for vacciner og lægemidler til de offentlige
vaccinationsprogrammer.
Sundhedsministeren kan i forbindelse med udstedelse af en tilladelse efter den foreslåede
bestemmelse fastsætte vilkår, der pålægger sygehusapoteket at transportere
lægemidlerne til vaccinationsstederne i henhold til lægemidlernes opbevaringsbetingelser
med det formål, at kvaliteten af lægemidlerne ikke forringes.
Sundhedsministeren kan endvidere med den foreslåede bestemmelse tillade, at
sygehusapoteket eller sygehusapoteksfilialen, der leverer lægemidler til
vaccinationsstederne, må opsplitte lægemidlerne forud for levering til
vaccinationsstederne. Forslaget gør det således muligt for de sygehusapoteker eller
sygehusapoteksfilialer, der leverer lægemidler direkte til vaccinationssteder, at bryde den
ydre emballage med henblik på levering af en mindre mængde end den godkendte
pakning. Dette kan eksempelvis komme på tale ved levering af covid-19 vacciner, der
leveres med et meget stort antal doser i hver lægemiddelpakning, det vil f.eks. sige typisk
over 1000 doser pr. pakning for vaccinen fra Pfizer-BioNTech, som har været den mest
anvendte i den danske vaccinationsindsats mod COVID-19.
Den foreslåede
§ 55, stk. 4, 2. pkt.,
vil medføre, at sundhedsministeren får mulighed for at
fravige hovedreglen i § 55 stk. 1, om et sygehusapoteks eller en sygehusapoteksfilials
distribution. Med bestemmelsen vil sundhedsministeren således kunne tillade, at et
sygehusapotek eller en sygehusapoteksfilial kan distribuere vacciner, der indgår i
offentlige vaccinationsprogrammer, f.eks. vacciner mod covid-19 og lægemidler, der
indgår i anafylaksiberedskabet, til eksempelvis et andet sygehusapotek eller private
apoteker uanset, om lægemiddelberedskabet efter lægemiddellovens § 76 er aktiveret for
vacciner og lægemidler til brug for de offentlige vaccinationsprogrammer. Det er alene
vacciner til brug i offentlige vaccinationsprogrammer og lægemidler, der indgår i
anafylaksiberedskabet, som vil kunne videredistribueres.
Ved distribution af lægemidler til sygehusapoteker, apoteker og virksomheder, som
regionerne har indgået aftale med, jf. den foreslåede § 55, stk. 4, 2. pkt., vil der være tale
om en distribution af lægemidler, som omfattet af direktivet 2001/83/EF af 6. november
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.
Sygehusapoteket eller sygehusapoteksfilialen vil derfor ved distribution af heraf skulle
overholde EU-reglerne om god distributionspraksis (såkaldt GDP), som Danmark har
forpligtet sig til at overholde.
Lægemiddelstyrelsen forventer på den baggrund at justere bekendtgørelse nr. 1541 af 18.
december 2019 om distribution af lægemidler (GDP-bekendtgørelsen), således at
bekendtgørelsen gøres gældende for den distribution af lægemidler, som
Side 7
 L 147 - 2021-22 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
sygehusapoteket får tilladelse til af sundhedsministeren til at distribuere til andre
sygehusapoteker, apoteker og virksomheder, som regionerne har indgået aftale med.
Det foreslås desuden, at der indsættes et nyt
stk. 5,
i apotekerlovens § 55, hvorefter
Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om opsplitning af lægemidler
omfattet af sundhedsministerens tilladelse efter stk. 4.
Med den foreslåede bestemmelse i apotekerlovens § 55, stk. 5, vil Lægemiddelstyrelsen
kunne fastsætte regler om den nærmere opsplitning af vacciner og lægemidler, der indgår
i anafylaksiberedskabet, som kan foretages af sygehusapotekerne eller
sygehusapoteksfilialerne, inden lægemidlerne leveres til vaccinationssteder. Formålet
med reglerne vil være at sikre, at opsplitningen på sygehusapoteket foregår under forhold,
som ikke forringer lægemidlernes kvalitet, og at sporbarheden fastholdes, selv om
lægemidlerne adskilles fra deres sekundære, ydre emballage. Reglerne vil ligeledes kunne
fastsætte krav til den nye sekundære emballage, som de opsplittede lægemidler pakkes i,
og til den information om lægemidlet, der skal følge med den opsplittede mængde af
lægemidlet.
Til nr. 4
Det følger af lovforslagets § 3, stk. 1, at loven træder i kraft den 1. juli 2022, jf. dog stk. 2.
Af stk. 2 følger det, at sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse af
lovens § 1, nr. 7.
Med ændringsforslaget foreslås det at ophæve henvisningen i § 3, stk. 1, til
bestemmelsens stk. 2. Forslaget er en konsekvens af delingen af lovforslaget i tre dele.
Til nr. 5
Med lovforslagets § 2, nr. 3, foreslås § 24 b indsat i lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet.
I det foreslåede § 24 b, stk. 3, 1. pkt., fremgår det, at erstatnings- og godtgørelsesbeløb
efter §§ 1, 2 og § 12 i lov om erstatningsansvar, der tilkendes efter reglerne i kapitel 3-4 a,
reguleres efter reglerne i § 15, stk. 1, 1. pkt., i lov om erstatningsansvar og fastsættes på
grundlag af de regulerede beløb, der er gældende på afgørelsestidspunktet.
Sundhedsministeriet er blevet opmærksomt på, at det kan give anledning til tvivl, om der
med formuleringen »§§ 1, 2 og § 12 i lov om erstatningsansvar« menes §§ 1 og 2 i lov om
klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, som er den lov, der foreslås
ændringer i, og § 12 i lov om erstatningsansvar, eller om der rettelig menes §§ 1, 2 og 12 i
lov om erstatningsansvar.
Det foreslås, at dette præcises. Af den grund foreslås det, at »§§ 1, 2 og § 12« ændres til
»§§ 1, 2 og 12«.
Til nr. 6
Det følger af lovforslagets § 3, stk. 1, at loven træder i kraft den 1. juli 2022, jf. dog stk. 2.
Af stk. 2 følger det, at sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttrædelse af
lovens § 1, nr. 7.
Med ændringsforslaget foreslås det at ophæve henvisningen i § 3, stk. 1, til
bestemmelsens stk. 2. Forslaget er en konsekvens af delingen af lovforslaget i tre dele.
Tilkendegivelse:
Side 8
 L 147 - 2021-22 - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Sundhedsministeriet skal som supplement til bemærkningerne til lovforslagets § 3, stk. 1,
afgive følgende tilkendegivelse:
Sundhedsministeriet er blevet opmærksomt på, at der i bemærkningerne til lovforslagets
§ 3, stk. 1, om ikrafttrædelsestidspunktet for lovforslagets § 2 om de forslåede ændringer i
lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet fremgår følgende:
»Det vil også betyde, at skader, som allerede er anmeldt til og fortsat er under behandling
af Patienterstatningen, vil skulle afgøres efter de nye regler fra 1. juli 2022.«
Ministeriet kan oplyse, at der rettelig skulle have stået følgende:
»Det vil også betyde, at skader, som allerede er anmeldt til og fortsat er under behandling
af Patienterstatningen, vil skulle afgøres efter de nye regler fra 1. juli 2022. Det gælder
ligeledes tilfælde, hvor der indgives nye krav i tidligere afsluttede sager, f.eks. afsluttede
sager, der på skadelidtes begæring genoptages, fordi sagens faktiske omstændigheder har
ændret sig væsentligt i forhold til dem, der blev lagt til grund ved sagens afslutning.«
Formålet med præcisering er at sikre, at også nye krav, der indgives i tidligere afsluttede
sager, f.eks. afsluttede sager, der på skadelidtes begæring genoptages, fordi sagens
faktiske omstændigheder har ændret sig væsentligt i forhold til dem, der blev lagt til grund
ved sagens afslutning, behandles efter de foreslåede nye regler.
Side 9