Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22, Sundhedsudvalget 2021-22
L 147 Bilag 1, L 147 A Bilag 1, L 147 B Bilag 1, L 147 C Bilag 1
Offentligt
2543910_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
NOTAT
Dato: 24-02-2022
Enhed: JURPEM
Sagsbeh.: DEPSGJ
Sagsnr.: 2108664
Dok. nr.: 2083412
Høringsnotat over Forslag til lov om ændring af sundhedsloven
og lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet (Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver,
Statens Serum Instituts virke i internationale samarbejder,
forsyningspligt for vacciner m.v., drift og forvaltning af MiBa og
regulering og forrentning af erstatnings- og
godtgørelsesbeløb).
I det følgende foretages en gennemgang af modtagne bemærkninger til høring over
Forslag til ændring af lov om sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang
inden for sundhedsvæsenet (Lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, Statens
Serum Instituts virke i internationale samarbejder, forsyningspligt for vacciner m.v.,
opgavevaretagelse i MiBa og regulering og forrentning af erstatnings- og
godtgørelsesbeløb).
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og
erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (Lægers varetagelse af
vaccinationsopgaver, Statens Serum Instituts virke i internationale samarbejder,
forsyningspligt for vacciner m.v., opgavevaretagelse i MiBa og regulering og
forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb) har været i høring i perioden fra
den 4. januar 2022 til den 1. februar 2022 hos følgende myndigheder og
organisationer m.v.:
Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden,
Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, 3F,
Ansatte Tandlægers Organisation, Danmarks Apotekerforening, Danmarks
Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk
Psykoterapeutforening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd
Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Dental
Laboratorier, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Den Danske
Dommerforening, Den Danske Dyrlægeforening, Ergoterapeutforeningen
Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af
Speciallæger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af,
Lægevidenskabelige Selskaber, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende
Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes
Landsforbund, Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Bedre
Psykiatri, Dansk Handicap Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske
Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen
Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kost- og
Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende og
tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod
spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Patientforeningen
Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Scleroseforeningen
Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreForum, Ældresagen,
Advokatrådet. Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Erhverv
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0002.png
Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dataetisk Råd, Dansk
Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for
Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for
Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Dansk Diagnostika og
Laboratorieforening, Dansk Epidemiologisk Selskab, Danske Seniorer, Dignity – Dansk
Institut mod Tortur, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og
Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Retspolitisk Forening,
Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Ankestyrelsen, Datatilsynet, Det Etiske
Råd, Erhvervsstyrelsen, Finanstilsynet, Institut for Menneskerettigheder,
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kriminalforsorgen, Rigsadvokaten, Rigspolitiet,
Rådet for Digital Sikkerhed og Rådet for Socialt Udsatte.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på høringsportalen.
Sundhedsministeriet har modtaget indholdsmæssige høringssvar fra:
Danske Bioanalytikere, Tandlægeforeningen, Danske Patienter, Apotekerforeningen,
Dansk Erhverv, Datatilsynet, Dansk Selskab for Almen Medicin,
Lægemiddelindustriforeningen, Danske Regioner, Lægeforeningen, Forbrugerrådet
Tænk, KL, Danske Advokater, Patienterstatningen, Forsikring og Pension.
Følgende høringsparter har svaret, at de ingen bemærkninger har til de fremsatte:
Dansk Ældreråd, Ankestyrelsen, Psykolognævnet.
I det følgende resumeres hovedindholdet af de indkomne høringssvar. Ministeriets
kommentarer hertil er
kursiverede.
2. Overordnede bemærkninger
2.1 Lovforslaget generelt
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) har anført, at lovbehandling i
sammenblanding er en uskik. DSAM mener, at væsentlige elementer i dette
lovforslag kan undergrave beskyttelsen af danskernes sundhedsdata, og at forslagets
dele om Statens Serum Instituts opgavevaretagelse i relation til grænseoverskridende
sundhedsrisici og drift og forvaltning af visse nationale databaser og registre, bør
lovbehandles separat.
Ministeriet noterer sig DSAMs bekymring. Det anførte har imidlertid ikke givet
anledning til ændringer.
3. Generelle og specifikke bemærkninger for de enkelte lovforslag
3.1 Lægers varetagelse af vaccineopgaver
3.1.1 Generelle bemærkninger
Danske Regioner hilser forslaget om, at læger kan tilbyde borgerne vaccination i
regionale vaccinationscentre, velkommen. Dansk Erhverv og
Lægemiddelindustriforeningen finder det generelt positivt, at regeringen med
forslaget lægger op til nærmere at vurdere, hvem der bedst varetager
vaccinationsopgaver, og herved bedst sikrer en hurtig og effektiv forsyning og
distribution af vacciner i Danmark. Også Lægeforeningen finder forståelse for at
Side 2
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0003.png
anvende de nyerhvervede erfaringer med covid-19 vaccinationerne til en vurdering
af, hvordan vaccinationsopgaver bedst tilrettelægges.
Samme organisationer og Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker dog
videre, at man finder behov for en uafhængig evaluering af
massevaccinationsindsatsen og en gennemgående analyse af og dialog om, hvordan
man bedst fremover tilrettelægger vaccinationsindsatserne i samfundet generelt set.
Dette bl.a. for at modvirke, at det bliver personalemæssige begrænsninger og
logistiske udfordringer, som står i vejen for en højere vaccinationstilslutning generelt
i Danmark.
Sundhedsministeriet kan oplyse, at Sundhedsstyrelsen på baggrund af erfaringerne
fra vaccinationsindsatsen mod covid-19 er i gang med at vurdere mulighederne for
forbedringer af tilrettelæggelsen af vaccinationsprogrammer. Aktørerne på området
vil blive inddraget.
3.1.2 Specifikke bemærkninger
3.1.2.1 Indsnævring af situationer, hvor organisatorisk placering af
vaccinationsopgaver fra centralt hold kan finde sted
Apotekerforeningen bemærker, at hvor der ikke foreligger særlige hensyn som f.eks.
under en pandemi, bør vaccinationsopgaven kunne udføres af de læger og aktører,
som opfylder de uddannelsesmæssige krav, uanset organisatorisk tilhørsforhold.
Foreningen foreslår derfor, at det i lovteksten angives dels, at beslutningen om at
placere en opgave i en specifik sektor etc. forudsætter, at der foreligger en helt særlig
situation, dels, hvilke hensyn der kan inddrages i beslutningen.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM bemærker, at Sundhedsministerens
vidtgående bemyndigelse til at fastsætte krav til det organisatoriske tilhørsforhold for
de læger, der skal indgå i varetagelsen af en konkret vaccinationsopgave eller -
program bør begrænses til kun at gælde alment farlige sygdomme.
Selskabet finder, at den foreslåede model i vid udstrækning et brud med den
styringsmodel, der i dag ligger i samarbejdet mellem regioner, almen praksis og andre
aktører, og foreslår derfor at begrænse bemyndigelsen til kun at gælde alment farlige
sygdomme, som de fremgår af bekendtgørelse om alment farlige sygdomme, hvorved
de centrale myndigheder kan planlægge, når det gælder epidemiske sygdomme. For
andre vaccinations-sygdomme, herunder børnesygdomme, kan planlægning og
justering af en vaccinationsindsats ifølge selskabet bedst og mest effektivt finde sted,
som det plejer.
Dansk Erhverv finder det bekymrende, hvis den foreslåede ændring af sundhedsloven
potentielt kan føre til, at en given sundhedsminister kan afskære private udbydere i
at deltage i konkrete vaccinationsopgaver eller vaccinationsprogrammer. Det er
afgørende for organisationen, at offentlige og private aktører i sundhedsvæsenet
behandles lige, også når det omhandler vaccinationsopgaver. Dansk Erhverv finder, at
forslaget indfører for vidtgående regler for Sundhedsstyrelsens beføjelser til at
afgrænse vaccinationsopgaven organisatorisk, hvilket i praksis betyder, at styrelsen
med baggrund i sundhedsfaglige eller samfundsmæssige hensyn helt kan fratage
forretningsgrundlaget for private virksomheder.
Side 3
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0004.png
Sundhedsministeriet kan oplyse, at det siden kommunalreformen i 2007 har været en
regional opgave at tilbyde vederlagsfri vaccination til personer omfattet af de
offentlige vaccinationsprogrammer, jf. sundhedslovens § 158. Gennemførelsen af
børnevaccinationer har traditionelt været gennemført af de alment praktiserende
læger efter bekendtgørelse om målgruppe m.v. samt overenskomstaftale om honorar
m.v. mellem PLO og Regionernes Lønnings- og Takstnævn. Vaccinationer mod
influenza og pneumokokker har været gennemført efter bekendtgørelse om bl.a.
målgruppe samt betaling for vaccinationerne til de private aktører, herunder på
apotekerne, og de alment praktiserende læger, som har ønsket at påtage sig
opgaven. Regionerne har herefter fået statslig refusion for deres vaccinationsudgifter.
Med forslaget fastholdes vaccination i de offentlige vaccinationsprogrammer som en
regional opgave, men det er hensigten med forslaget, at sundhedsministeren
fremover bemyndiges til i højere grad end i dag at kunne fastsætte, hvor
gennemførelsen af vaccinationer under et givent vaccinationsprogram rent
organisatorisk vil skulle placeres af hensyn til den sundheds- eller samfundsmæssigt
mest hensigtsmæssige løsning af opgaven.
Idet der er tale om offentligt finansierede vaccinationsprogrammer, vurderes det at
være hensigtsmæssigt, at der i en tid, hvor vaccinationsopgaverne har haft og fortsat
forventes af have et øget omfang i forhold til 2019 og tidligere år, sikres en bedre
mulighed for at tilrettelægge vaccinationsindsatsen optimalt i forhold til bl.a.
fleksibilitet, styring, monitorering og effektivitet, herunder vaccineudnyttelsesgrad.
Vurderingen af den optimale tilrettelæggelse vil blive foretaget efter en konkret
vurdering af de enkelte programmer. Det vurderes ikke hensigtsmæssigt at begrænse
råderummet for den vurdering til alene at gælde i særlige situationer eller
vaccinationsprogrammer mod alment farlige sygdomme. Blandt de sygdomme, der i
dag vaccineres mod i de offentlige vaccinationsprogrammer, er det i øvrigt p.t. kun
covid-19 og polio, som er omfattet af bekendtgørelse om alment farlige sygdomme.
3.1.2.2 Uddybning og vægtning af hensyn bag organisatorisk placering af
vaccinationsprogrammer
Lægeforeningen bemærker, at man ønsker en nærmere beskrivelse i
lovbemærkningerne af, hvad der forstås ved henholdsvis organisatoriske,
sundhedsfaglige og samfundsmæssige hensyn, herunder værdi og vægtning af de
forskellige hensyn. Beskrivelsen skal kunne sikre mulighederne for en åben og
gennemsigtig prioritering i forbindelse med valg af læger til den pågældende opgave,
og de sundhedsfaglige hensyn og tilgængelighed i tilbuddet bør veje tungest i
prioriteringen.
Sundhedsministeriet bemærker, at det af lovforslagets bemærkninger fremgår, at de
hensyn, som kan indgå i overvejelserne om den organisatoriske placering af et givent
vaccinationsprogram, f.eks. vil være kompetencer, kapacitet, nærhed, distribution,
spild, særlige målgrupper m.v.
Hvilke af de nævnte hensyn, som vil være de væsentligste, forventes at variere fra
program til program afhængig af målgrupper, herunder målgruppernes alder,
størrelse, mobilitetsevne, behov for særlig fleksibilitet m.v. samt f.eks. hensyn til stor
eller varierende kapacitet og organisatorisk robusthed i vaccinationstilbuddet. Det
vurderes derfor ikke muligt på forhånd at udpege enkelte gennemgående faktorer,
Side 4
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0005.png
som vil være de væsentligste for alle de offentlige vaccinationsprogrammer nu og i
fremtiden.
Det fælles mål for alle offentlige vaccinationsprogrammer, herunder også eventuelle
fremtidige programmer, er at opnå og opretholde den højest mulige tilslutning på en
patientsikker og kosteffektiv måde med mindst mulig ulighed på tværs af geografiske,
demografiske og socioøkonomiske skel. Dette mål vil tilrettelæggelsen af de enkelte
vaccinationsprogrammer skulle understøtte.
Ministeriet vil præcisere dette i lovforslagets bemærkninger.
3.1.2.3 Økonomiske konsekvenser
Danske Regioner bemærker, at hvis regionerne skal varetage vaccinationer omfattet
af offentlige vaccinationsprogrammer til den brede befolkning – fx influenza- eller
pneumokok-vaccinationer – forventes det at medføre udgifter for regionerne til vac-
cinatører, sekretærer, læger m.v.
Videre anfører Danske Regioner, at regionerne i dag varetager afregningen af vacci-
nationer foretaget i almen praksis. Det fremgår ikke af lovforslaget, om regionerne
også skal overtage afregningen af vaccinationer foretaget af private aktører, fx pri-
vate apoteker og vaccinationsfirmaer. Foreningen anfører, at det i så fald vil øge regi-
onernes udgifter til indsatsen til bl.a. personale og evt. udarbejdelse eller opdaterin-
ger af it-systemer.
Videre beskriver lovforslaget ifølge Danske Regioner ikke, hvordan distributionen af
vacciner skal ske. Hvis regionerne med lovforslaget får ansvaret for flere offentlige
vaccinationsprogrammer, og dermed også for, at distributionen af vacciner skal ske
gennem sygehusapoteker, vil det medføre udgifter for regionerne til personale til
pakning og afsendelse på hospitalsapotekerne samt til logistik og transport. I dag lø-
ses denne opgave af Statens Serum Institut ved andre vaccinationer end covid-19.
KL bemærker, at foreningen tager forbehold for eventuelle økonomiske konsekvenser
som følge af lovforslaget.
Sundhedsministeriet skal bemærke, at det fremgår af bemærkningerne om de
økonomiske konsekvenser af lovforslaget, at det vil afhænge af den konkrete
udmøntning af forslaget om lægers varetagelse af vaccinationsopgaver, om der i
større grad end i dag vil blive flyttet vaccinationsopgaver fra den offentlige sektor til
den private eller omvendt. Det vurderes derfor, at forslaget i sig selv hverken har
positive eller negative økonomiske konsekvenser for det offentlige, herunder for
regionerne.
Regioner, KL og øvrige relevante aktører vil blive hørt over den påtænkte udmøntning
af de enkelte vaccinationsprogrammer.
Der vil desuden ske selvstændig DUT-høring over udkast til bekendtgørelser, hvormed
den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse om lægers varetagelse af
vaccinationsopgaver forventes at blive udmøntet.
3.1.2.4 Øvrige forslag
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM bemærker, at praktiserende læger skal
sikres lovhjemmel til at slå vaccinationsstatus for egne patienter op i Det Dansk
Side 5
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0006.png
Vaccinationsregister (DDV) for bedst at kunne planlægge vaccination af målgrupper i
egen praksis.
Apotekerforeningen opfordrer til, at det tydeliggøres i lovbemærkningerne, at
vaccinationer udført på apoteker efter delegation fra en læge er omfattet af gruppen
af private aktører, praktiserende læger m.v., som med lovforslaget også fremadrettet
vil kunne indgå i udførelsen af vaccinationsopgaver.
Danske Regioner ønsker, at det undersøges, om den registreringsprocedure, som
gælder for regionernes registrering af covid-19 vacciner, kan overføres til andre
vaccinationer, som regionerne evt. på sigt skal varetage. Der vil i den forbindelse også
skulle ses på registreringsproceduren for almen praksis og apoteker, som regionerne
fortsat vil bruge som kanaler til vaccination.
Sundhedsministeriet kan oplyse, at de praktiserende læger i dag har hjemmel til at slå
egne patienter op i DDV for at undersøge deres vaccination status i forhold til covid-
19. Det fremgår af § 5, stk. 2, i bekendtgørelse om behandling af personoplysninger i
forbindelse med tilbud om vaccination mod COVID-19. Bekendtgørelsen er tidligere
udstedt for en periode på ca. 6 måneder ad gangen med hjemmel i epidemiloven. Det
er forventningen, at ministeriet vil indstille til, at bekendtgørelsen forlænges i
yderligere ca. 6 måneder, når den udløber den 31. marts 2022.
For så vidt angår status på øvrige vaccinationer, har de praktiserende læger i dag ikke
hjemmel til at slå denne op i DDV uden patientens samtykke hertil, hvis oplysningerne
om vaccination ikke er nødvendige i forbindelse med et aktuelt behandlingsforløb etc.
Ministeriet vil undersøge, om der på længere sigt er mulighed for at etablere en
hjemmel for lægerne til at slå egne patienters vaccinationsstatus op i DDV med
henblik på at understøtte en øget tilslutning til verserende offentlige
vaccinationsprogrammer.
Vedr. ønsket fra Apotekerforeningen om, at det tydeliggøres, at vaccinationer udført
på apoteker efter delegation fra en læge er omfattet af gruppen af private aktører,
som omtales i lovforslaget, kan ministeriet bekræfte denne fortolkning. Ministeriet vil
i lovforslagets bemærkninger præcisere, at vaccination på apoteker efter delegation
fra en læge er omfattet af begrebet vaccination ved private aktører.
Endelig kan Sundhedsministeriet vedr. bemærkningerne fra Danske Regioner om
registrering af vaccinationer oplyse, at det er korrekt, at der i forbindelse med
vaccinationsindsatsen mod covid-19 blev oprettet en it-løsning, hvor de regionale
vaccinationscentre kan benytte det Fælles MedicinKort (FMK-online) som
journaliseringssystem for covid-19 vaccinationer i de tilfælde, hvor der er ikke er
adgang til journalisering direkte i borgerens patientjournal. Ministeriet undersøger
p.t., hvordan lagrede journaloplysninger i FMK-online kan flyttes til en e-
journalløsning, og hvorvidt det er muligt at opretholde, at journaliseringen i de
regionale vaccinationscentre fortsat foretages i brugergrænsefladen i FMK-online,
som regionerne nu har vænnet sig til at bruge, selv om den evt. lagres i et andet
system, f.eks. et e-journalsystem.
Ministeriet undersøger desuden muligheden for en hensigtsmæssig fremtidig
journalføringsløsning. Regionerne vil blive inddraget i dette arbejde.
Side 6
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0007.png
Regionerne og øvrige relevante aktører vil desuden blive hørt over den påtænkte
udmøntning af de enkelte vaccinationsprogrammer.
3.2 Statens Serum Instituts forsyningspligt
3.2.1 Generelle og specifikke bemærkninger
3.2.1.1 Beredskabsprodukter
Danske Regioner bakker forslaget op og forventer, at det vil bidrage til at styrke
organiseringen af tilgængeligheden af værnemidler, testkapacitet mm. Det kan
ønskes, at snitfladen til Styrelsen for Forsyningssikkerhed præciseres.
Danske bioanalytikere bemærker, at det er vigtigt, at planlægningen af behovet for
beredskabsprodukter foregår i et tæt samarbejde med de regionale kliniske
mikrobiologiske afdelinger, så overensstemmelse med behov og analysekapacitet er
samtænkt fra starten. Foreningen anbefaler derfor, at dette indskrives i lovteksten.
Sundhedsministeriet kan oplyse, at begrebet ”beredskabsprodukter” ikke ses at være
særskilt defineret i sundhedsloven. Begrebet introduceres med sundhedsloven fra
2005, hvor det af bemærkningerne til § 223, stk. 1, (nu § 222, stk. 1,) fremgår, at
bestemmelsen præciserer Statens Serum Instituts opgaver således, at lovteksten i
højere grad afspejler de opgaver, som instituttet varetager. Der henvises herefter til
lovforslagets almindelige bemærkninger, hvoraf det bl.a. fremgår, at
forsyningssikringen sker under hensyntagen til det samlede smitteberedskab, og at
instituttet i lægemiddelloven har adgang til i særlige tilfælde og i begrænset mængde
at hjemtage og forhandle, vacciner, sera og immunglobuliner m.m., der ikke har
markedsføringstilladelse i Danmark.
Beredskabsprodukter skal således ikke forstås som alt medicinsk udstyr eller alle
værnemidler, som kan anvendes i beredskabsøjemed. Medicinske produkter, som ikke
har en direkte tilknytning til instituttets produkter og ydelser i beredskabsøjemed,
falder således uden for betegnelsen ”beredskabsprodukter”. Planlægning af behovet
for og forsyningen af værnemidler eller øvrigt kritisk medicinsk udstyr relateret til
pandemier eller forsyningskriser generelt henhører derved i udgangspunktet ikke
under Statens Serum Institut.
Ministeriet vil præcisere dette i lovforslagets bemærkninger.
3.2.1.2 SSI’s forsyningspligt og afskæring af private aktører
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) anfører, at SSI’s forsyningspligt for vacciner
og beredskabsprodukter skal begrænses til udelukkende at gælde alment farlige
sygdomme for at begrænse fordyrende centralisme, hvor almindelige
markedskræfter og etablerede styringsmekanismer sættes ud af spillet af hensyn til
et beredskab, som ikke er nødvendigt for alle sygdomme.
For Dansk Erhverv er det afgørende, at offentlige og private sundhedsaktører
behandles lige i det danske sundhedsvæsen, også i forbindelse med
vaccinationsberedskabet. Organisationen anfører, at der i Danmark er tradition for, at
private virksomheder spiller en afgørende rolle i vaccinationen af danskere, herunder
privatpraktiserende læger og private vaccinationsudbydere. Det sikrer en høj grad af
tilgængelighed og fleksibilitet i vaccinationsindsatsen. Derfor finder organisationen
Side 7
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0008.png
det bekymrende, at man med forslaget vil tydeliggøre SSI’s kompetence til at afskære
distribution af vacciner til private virksomheder.
Apotekerforeningen bemærker, at det efter foreningens opfattelse vil være
hensigtsmæssigt, at det i lovteksten at anføres, hvornår der foreligger en særlig
situation, som kan medføre en beslutning om at afskære aktører fra forsyning med
vacciner m.v., og hvilke hensyn der kan inddrages i vurderingen af, om en sådan
særlig situation foreligger.
Sundhedsministeriet bemærker, at hensigten med forslaget er at give forsyningen af
vacciner, som indgår i de offentlige vaccinationsprogrammers prioriterede
målgrupper, forrang i forhold til forsyningen af vacciner til personer uden for
programmerne, som generelt ikke vurderes at have samme sundhedsmæssige behov
for eller udbytte af vaccinationen, som de prioriterede målgrupper. Her vurderes det
ikke hensigtsmæssigt at skelne mellem programmer mod alment farlige sygdomme
(p.t. alene covid-19 og polio) og øvrige sygdomme omfattet af de offentlige
vaccinationsprogrammer.
Den foreslåede forrang vil alene kunne blive aktuel i de helt særlige situationer, hvor
der opstår mangel på vacciner til de pågældende programmer. Her skal forsyningen
til vaccinatørerne/aktørerne i det pågældende program sikres, uanset om der er tale
om vaccination ved en offentlig (regional) eller en privat aktør, herunder alment
praktiserende læger og vaccination på apoteker. Således stilles aktører, som indgår i
vaccinationsopgaver inden for de offentlige vaccinationsprogrammer, lige og vil i
videst muligt omfang skulle sikres forsyning af de nødvendige vacciner uanset deres
organisatoriske tilhørsforhold.
Forsyningen vil i en eventuel mangelsituation i stedet kunne komme til at ske på
bekostning af vaccination i privat regi, hvor der tilbydes vaccination mod
egenbetaling til personer uden for de offentlige vaccinationsprogrammers
prioriterede målgrupper, f.eks. rejsevaccinationer.
3.3 Statens Serum Instituts opgavevaretagelse i relation til grænseoverskridende
sundhedsrisici
3.3.1 Generelle bemærkninger
Lægemiddelindustriforeningen finder det vigtigt og rigtigt, at man i Danmark tilslutter
sig det internationale samarbejde i forhold til grænseoverskridende sundhedsrisici og
støttet derfor op om den foreslåede præcisering af Statens Serum Instituts rolle.
Danske Bioanalytikere støtter generelt op om de foreslåede ændringerne
til sundhedsloven.
Ministeriet noterer sig, at Lægemiddelindustriforeningen og Danske Bioanalytikere
bakker op om det foreslåede.
3.3.2 Specifikke bemærkninger
3.3.2.1 Databeskyttelse
Side 8
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0009.png
Datatilsynet bemærker, at Sundhedsministeriet ikke umiddelbart har taget nærmere
stilling til reglerne i databeskyttelsesforordningens kapitel V om overførsler af
personoplysninger til tredjelande eller internationale organisationer. Datatilsynet skal
i lyset heraf opfordre Sundhedsministeriet til, at overveje om forholdet til reglerne
i databeskyttelsesforordningens kapitel V bør beskrives i lovforslagets bemærkninger.
Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) har anført, at der skal være fokus på, hvilke
patientdata SSI kan overføre til andre lande. Ved grænseoverskridende epidemiske
sygdomme kan det være helt relevant, at SSI videregiver oplysninger om
gensekvenser og isolater fra mikroorganismer med henblik på international
overvågning og forskning. Det bør dog ikke åbne en bagdør for, at danskernes
genetiske oplysninger og andre følsomme persondata, herunder overvågning af
personer, kan overføres af SSI til andre lande, herunder lande uden for EU/EØS.
DSAM bemærker endvidere, at man bør være opmærksom på, at Statens Serum
Institut i en årrække har været involveret i flere dataskandaler, herunder
problematikken med den ulovlige DAMD-database, skandalen med meget
omfattende sundhedsdata for alle danskere, som Statens Serum Institut ved en fejl
sendte på 2 CD-rom til de kinesiske visummyndigheder, og senest har der været
Kammeradvokatens kritik af Statens Serum Instituts databehandling af følsomme
sundhedsdata, herunder problemer med dataoverførsler til udlandet, som førte til
stærk kritik og afgang af SSI-direktør Mads Melbye.
Ministeriet bemærker til det anførte fra Datatilsynet, at formålet med lovforslaget er
at skabe en mere klar hjemmel i dansk lovgivning til, at Statens Serum Institut kan
udføre opgaver i henhold til § 222 i sundhedsloven. Eventuel overførsel til lande uden
for EU/EØS vil skulle ske efter reglerne i databeskyttelsesforordningens kapitel V.
Ministeriet mener på denne baggrund ikke, at det er relevant at forholde sig til
reglerne i databeskyttelseslovens kapitel V. Det anførte har derfor ikke ført til
ændringer.
For så vidt angår det anførte fra DSAM bemærkes det, at det internationale
samarbejde omkring grænseoverskridende sundhedsrisici indebærer deling af
oplysninger om varianter af mikroorganismer med andre lande, og at hjemlen til
deling af disse oplysninger, såfremt der er tale om oplysninger, der kan henføres til
bestemte fysiske personer, findes i de databeskyttelsesretlige regler og regler fastsat i
medfør heraf, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til samfundsinteresser på
folkesundhedsområdet, f.eks. beskyttelse mod alvorlige grænseoverskridende
sundhedsrisici. Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger i afsnit 2.3.2.
Det anførte har derfor ikke givet anledning til ændringer.
3.3.2.2 Præcisering
Danske Regioner bemærker, at det i lovgrundlaget bør fremhæves, at det påhviler
Statens Serum Institut i dets nationale referencefunktion for grænseoverskridende
sundhedsrisici at understøtte og distribuere metoder og kontroller til decentral
diagnostisk i landet klinisk mikrobiologiske afdelinger, når det drejer sig om
infektionssygdomme, som forventes at udgøre en væsentlig trussel for sundheden og
drift af sundhedsvæsnet.
Derudover mener Danske Regioner, at Statens Serum Institut bør bemyndiges
kompetence til at afgøre, hvilke myndigheder og private virksomheder som må
varetage diagnostik af grænseoverskridende sundhedsrisici.
Side 9
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0010.png
Ministeriet noterer sig Danske Regioners forslag, men vurderer, at dette ligger uden
for formålet med nærværende lovforslag, der handler om Statens Serum Instituts rolle
i internationale samarbejder. Det anførte har derfor ikke givet anledning til
ændringer.
Danske Bioanalytikere anfører, at det i §222 anvendes begrebet ”centrallaboratorie”,
hvortil der står, at de har ”referencefunktion” i forhold til mikrobiologiske
diagnostiske analyser. Centrallaboratorie referer normalt til et laboratorie dækkende
alle laboratoriespecialer og ikke kun det mikrobiologiske område, hvorfor det ønskes
præciseret i lovforslaget § 222 at det omhandler det mikrobiologiske området ved
evt. at anvende begrebet ”nationallaboratorie” inden for klinisk mikrobiologi i stedet
for centrallaboratorie.
Ministeriet bemærker, at Statens Serum Institut ikke kun er laboratorie for klinisk
mikrobiologi, men også for klinisk biokemi fx neonetal screening. Dette omfatter også
børn i rigsfællesskabet, så det er ikke kun børn i Danmark. Det anførte har derfor ikke
givet anledning til ændringer.
3.4 Drift og forvaltning af MiBa
3.4.1 Generelle bemærkninger
Lægemiddelindustriforeningen bakker op om vigtigheden af kvalitetsmæssigt gode og
omfattende sundhedsdata og registre, og støtter derfor, at man fra myndighedernes
side med nærværende forslag ønsker at styrke registreringen, behandling og
opbevaringen af data.
Lægeforeningen bakker op om, at Statens Serum Institut fremadrettet bliver den
eneste dataansvarlig for Den Danske Mikrobiologidatabase. Det forudsætter dog, at
adgangen til data fra MiBa ikke forringes, og at SSI har en positiv/konstruktiv tilgang
til forskere og klinikeres ansøgninger om brug af data.
Danske Regioner støtter det overordnede formål med lovforslaget om, at der skal
sikres en bedre mulighed for at agere hurtigt og resolut i forhold til bl.a.
udviklingsopgaver i forbindelse med en pandemi samt at sikre en smidig proces for at
kunne fremskaffe valide fakta som styringsredskab for epidemihåndtering. Danske
Regioner støtter grundlæggende en smidig udveksling af relevante sundhedsdata
mellem myndigheder med henblik på at sikre overvågning, forskning, innovation og
kvalitetsudvikling. Der kan Danske Regioner støtte, at dataansvaret for Den Danske
Mikrobiologidatabase overføres til Statens Serums Institut som dataansvarlig
myndighed med henblik på at sikre en hurtigere og mere smidig udveksling af data.
Danske Regioner havde dog gerne set, at Statens Serum Institut og regionerne i
fællesskab havde forsøgt at løse de aktuelle udfordringer med det delte dataansvar,
før et forslag til overførsel af dataansvar blev fremsendt.
Ministeriet noterer sig, at Lægemiddelindustrien, Lægeforeningen og Danske Regioner
bakker op om det foreslåede. Ministeriet bemærker, at det bl.a. er hensigten med
forslaget at sikre, at oplysninger, der skal videregives til eksterne, kan ske hurtigt og
effektivt, samt at regionernes adgang til data forbliver uændret. Der henvises bl.a. til
lovforslagets almindelige bemærkninger, afsnit 2.4.2., hvoraf det fremgår, at det er
Side 10
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0011.png
vigtigt at fastholde MiBas funktioner i forhold til hospitalerne, hvor dataene i MiBa
har stor værdi, herunder for de klinisk mikrobiologiske afdelinger. Med lovforslaget
lægges der op til fortsat at understøtte det tætte samarbejde mellem Statens Serum
Institut og regionerne om den løbende drift og udvikling af MiBa. Herudover fremgår
det af lovforslagets specielle bemærkninger, at udmøntning af regler efter den
foreslåede bestemmelse vil skulle fastsættes under hensyntagen til, at regionernes
adgang til at indhente data i MiBa til brug for patientbehandling m.v., vil skulle
forblive uændret.
3.4.2 Specifikke bemærkninger
3.4.2.1 Databeskyttelse
Datatilsynet bemærker, at Sundhedsministeriet i afsnittet om forholdet til
databeskyttelseslovgivningen henviser til databeskyttelsesforordningens artikel 4,
stk. 1, nr. 7, som definerer, hvad der forstås ved ”dataansvarlig”. Det fremgår bl.a. af
bestemmelsen, at hvis formålene og hjælpemidlerne til en behandling er fastlagt i
medlemsstaternes nationale ret, kan den dataansvarlige fastsættes i
medlemsstaternes nationale ret. Datatilsynet er således enig i, at det er muligt ved
lov at fastsætte, hvem der er dataansvarlig for en behandling, men tilsynet
bemærker, at dette kræver (f.eks.), at formålene og hjælpemidlerne
for behandlingen er fastlagt i dansk ret.
På baggrund af ovenstående forudsætter Datatilsynet, at formålene og
hjælpemidlerne for Statens Serum Instituts behandling af personoplysninger i MiBa
fastsættes i overensstemmelse med forordningens artikel 4, stk. 1, nr. 7. Datatilsynet
har i den forbindelse noteret sig, at Sundhedsministeriet har henvist til
databeskyttelseslovens § 28, hvoraf det fremgår, at der skal indhentes en udtalelse
fra Datatilsynet ved udarbejdelse af lovforslag, bekendtgørelser, cirkulærer eller
lignende retsforskrifter, der har betydning for beskyttelsen af privatlivet i forbindelse
med behandling af personoplysninger.
Dansk selskab for Almen Medicin (DSAM) anfører, at nærværende lovforslag primært
omhandler den danske mikrobiologidatabase. Dog klargøres loven jf.
lovbemærkninger allerede nu til også at omfatte den nationale biobank (en samling
af biologisk materiale ved Statens Serum Institut, som blandt andet omfatter
hælprøver fra alle nyfødte), samt alle øvrige nationale databaser og registre, der
drives og forvaltes af Statens Serum Institut. DSAM mener, at der er tale om et meget
vidtgående lovforslag, hvor man vil samle en hidtil uset datahob under Statens
Seruminstituts dataansvar.
DSAM bemærker endvidere, man bør være opmærksom på, at Statens Serum Institut
i en årrække har været involveret i flere dataskandaler, herunder problematikken
med den ulovlige DAMD-database, skandalen med meget omfattende sundhedsdata
for alle danskere, som Statens Serum Institut ved en fejl sendte på 2 CD-rom til de
kinesiske visummyndigheder, og senest har der været Kammeradvokatens kritik af
Statens Serum Instituts databehandling af følsomme sundhedsdata, herunder
problemer med dataoverførsler til udlandet, som førte til stærk kritik og afgang af
SSI-direktør Mads Melbye.
Derudover fremhæver DSAM, at den danske mikrobiologidatabase nærmest er
grænseløs, når det gælder den type af data, som kan databehandles, herunder data
om fuldgenomer, data fra CPR-register og fra Landspatientregister. Alle disse
Side 11
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
oplysninger kan med dette lovforlag, uden nødvendige debat, fremadrettet
databehandles i regi af Statens Serum Institut og med Statens Serum Institut som
eneste dataansvarlige. DSAM mener, at det bør afgrænses, hvilke patientdata der kan
databehandles i ly af MiBa og andre registre på SSI.
Herudover bemærker DSAM, at der bør være fokus på, at der ikke etableres en
infrastruktur i regi af SSI til opbevaring af danskernes genetiske oplysninger.
Ministeriet noterer sig Datatilsynets høringssvar. Der henvises til lovforslagets
specielle bemærkninger, hvoraf det fremgår, at det foreslåede vil indebære, at Statens
Serum Institut afgør til hvilke formål – dog inden for rammen af de nærmere regler
om behandling af personoplysninger, der fastsættes i medfør af den foreslåede
bemyndigelsesbestemmelse – og med hvilke hjælpemidler personoplysningerne i
MiBa kan behandles, herunder i forhold til at sikre, at personoplysningerne behandles
på en måde, der sikrer tilstrækkelig datasikkerhed. Herudover fremgår det, at det bl.a.
er hensigten at udmønte bemyndigelsesbestemmelsen til at fastsætte nærmere regler
om behandlingen af personoplysninger i MiBa, herunder til hvilke formål
oplysningerne må behandles m.v.
Det er således ministeriets opfattelse, at formålene og hjælpemidlerne for Statens
Serum Instituts behandling af personoplysninger i MiBa, med udmøntningen af den
forslåede bemyndigelsesbestemmelse, vil blive fastsat i overensstemmelse med
forordningens artikel 4, stk. 1, nr. 7.
Ministeriet bemærker til det anførte fra DSAM, at Danmarks Nationale Biobank hører
under Statens Serum Institut, og at instituttet derfor allerede i dag er dataansvarlig
for biobanken. Sundhedsministeriet vil imidlertid foretage et nærmere eftersyn af
biobanken, samt de øvrige nationale databaser og registre, der drives og forvaltes af
instituttet, og som Statens Serum Institut allerede i dag er dataansvarlig for, med
henblik på at afdække, i hvilket omfang nærmere lovregulering også er
hensigtsmæssig for disse øvrige databaser og registre, herunder f.eks. regulering af
behandlingen af personoplysninger, jf. lovforslagets almindelige bemærkninger, afsnit
2.4.2. Dog bemærkes det, at ordlyden af de foreslåede bestemmelser vedrørende drift
og forvaltning af MiBa er præciseret, så det fremgår mere tydeligt, at nærværende
forslag alene omfatter MiBa.
Nærværende lovforslag handler alene om at flytte dataansvaret fra en delmængde af
de oplysninger, der allerede befinder sig i MiBa, til Statens Serum Institut, som i dag
både er dataansvarlig og databehandler for oplysningerne i MiBa. På denne måde
sikres det, at én myndighed har ansvaret for, at behandlingen af personoplysninger i
MiBa sker under iagttagelse af databeskyttelsesreglerne. Der vil imidlertid alene være
tale om de oplysninger i MiBa, som Statens Serum Institut i forvejen er databehandler
for. Ministeriet er derfor ikke enig i det anførte om, at man med lovforslaget samler
en hidtil uset datahob under Statens Serum Institut.
Ministeriet bemærker, at Statens Serum Institut behandler, herunder samkører
personoplysninger, inden for rammerne af sundhedslovens § 222 og de
databeskyttelsesretlige regler. Nærværende lovforslag, omhandler alene oplysninger,
der opbevares i Den Danske Mikrobiologidatabase – dvs. mikrobiologiske prøvesvar –
hvorfor ministeriet ikke er enig i det anførte om, at Den Danske Mikrobiologidatabase
er grænseløs, når det gælder typer af data, og at lovforslaget skulle omfatte data fra
andre registre, herunder CPR- og Landspatientregisteret. Herudover bemærkes, at det
bl.a. er hensigten at udmønte den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse til at
Side 12
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0013.png
fastsætte nærmere regler om behandlingen af personoplysninger i MiBa, herunder til
hvilke formål oplysningerne må behandles m.v.
Ministeriet bemærker, at det er hensigten med lovforlaget at placere dataansvaret
hos Statens Serum Institut med henblik på at smidiggøre processerne for adgang til
MiBa-data. Der er – som det fremgår af forslaget – ikke lagt op til ændringer af
adgang til data. Behandling af data i MiBa vil skulle ske inden for rammerne af
gældende lovgivning, hvorfor ministeriet ikke deler de bekymringer, der er fremsat af
DSAM.
Endeligt bemærkes det, at nærværende lovforslag ikke omhandler etablering af en
infrastruktur i regi af Statens Serum Institut til opbevaring af danskernes genetiske
oplysninger.
Det anførte har på baggrund af ovenstående ikke givet anledning til ændringer.
3.4.2.2 Adgang til data i MiBa
Lægemiddelindustriforeningen (LIF) bemærker, at der med ejerskabet af
databaser/registre følger en forpligtelse til at gøre data bedre tilgængeligt, end
tilfældet er i dag. LIF bemærker, at det særligt gælder den manglende forskeradgang
til databaser administreret af Statens Serum Institut. Den manglende adgang
begrænser Lægemiddelindustriforeningens medlemmer i deres arbejde med
udrulning ad nye vacciner i Danmark.
Lægeforeningen anfører, at det hvis SSI skal være den eneste dataansvarlige for
MiBa, og hvis adgangen til data ikke skal blive forringet, er det væsentligt, at SSI får
de nødvendige ressourcer til at kunne drive databasen på hurtig sikker og smidig vis,
herunder effektivt behandle ansøgninger om adgang til databasens indhold.
Lægeforeningen fremhæver også, at ud over de opgaver, der er under den
eksisterende pandemisituation, må der fremadrettet forventes øget efterspørgsel
efter den eksplosivt voksende mængde af data, mikrobiologiske prøver og
informationer om borgernes helbred i databasen til kvalitetsudvikling og forskning.
Disse store mængder af data bør kunne håndteres hurtigt og effektivt og med stor
sikkerhed og garanti for borgernes privatliv.
På baggrund af ovenstående, er det Lægeforeningen uforstående, at lovforslaget
vurderes til at være økonomisk neutralt, jf. lovbemærkningernes økonomioversigt.
Lægeforeningen ønsker en mere præcis angivelse af, hvilke databaser der i øvrigt er
omfattet af lovforslaget. Med den nuværende formulering ”visse nationale
databaser”, mener de, at det står uskarpt ligesom den tilhørende
ministerbemyndigelse bliver upræcis.
Danske Bioanalytikere påpeger vigtigheden af, at det med ændringerne i
Sundhedsloven § 222, skal sikres at de kliniske mikrobiologiske afdelinger i
regionerne får ubegrænset adgang til data i MIBA, som primært består af data fra
disse afdelinger. De foreslår derfor at § 222, stk. 2 efterfølges af et afsnit
omhandlende dette forhold. Fx ”De
regionale klinisk mikrobiologiske afdelinger skal
sikres ubegrænset adgang til MIBA-data.
Danske Regioner fremhæver, at hvis Statens Serum Institut bliver dataansvarlig for
MiBa, vil Statens Serum Institut skulle behandle anmodninger bl.a. fra regionerne om
Side 13
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
videregivelse af data fra databasen til konkrete forskningsprojekter. Regionerne vil
således skulle søge Statens Serum Institut om andre regioners data med henblik på
forskning. Danske Regioner finder det meget vigtigt, at regionerne også fremover får
en nem og smidig adgang til dataudtræk fra MiBa til brug for forskning. Det er af stor
betydning, at der ikke opstår lange og tunge administrative processer omkring
dataudtræk til brug for forskning og dermed til skade for den fremtidige
patientbehandling. På den baggrund bør der etableres et fagligt organ – gerne nedsat
af Forretningsstyregruppen – med repræsentanter fra regionerne med henblik på at
sikre en lige og smidig faglig administration af ansøgninger om dataudtræk. Danske
Regioner indgår gerne i en dialog med Sundhedsministeriet og Statens Serum Institut
herom.
Danske Regioner støtter grundlæggende en smidig udveksling af relevante
sundhedsdata mellem myndigheder med henblik på at sikre overvågning, forskning,
innovation og kvalitetsudvikling.
Ministeriet bemærker vedrørende tilgængeligheden af data i MiBa, at det bl.a. er
hensigten med lovforslaget at sikre, at Statens Serum Institut kan facilitere en mere
enkelt og effektiv proces i forbindelse med videregivelse af oplysninger fra MiBa til
eksterne modtagere. I dag kræver dette koordinering mellem alle de dataansvarlige,
dvs. Statens Serum Institut og de fem regioner, hvilket i praksis har vist sig
uhensigtsmæssigt vanskeligt.
Ministeriet bemærker endvidere, at Statens Serum Institut er systemejer og har det
økonomiske ansvar for MiBa, og at den praktiske forvaltning, herunder udstilling af
data i MiBa, videregivelse til brug for statistiske- og videnskabelige undersøgelser
m.v., i forvejen varetages af Statens Serum Institut. Nærværende lovforslag handler
alene om at flytte dataansvaret fra en delmængde af de oplysninger, der allerede
befinder sig i MiBa, til Statens Serum Institut, som i dag både er dataansvarlig og
databehandler for oplysningerne i MiBa. Der vil imidlertid alene være tale om de
oplysninger i MiBa, som Statens Serum Institut i forvejen er databehandler for. På
denne baggrund er det ministeriets opfattelse, at det foreslåede ikke vil medføre
negative konsekvenser for driften og forvaltningen af MiBa, og at det foreslåede vil
kunne sikre en mere effektiv og smidig proces omkring adgangen til data i MiBa.
Det bemærkes, at ordlyden af de foreslåede bestemmelser vedrørende drift og
forvaltning af MiBa er præciseret, så det fremgår mere tydeligt, at nærværende
forslag alene omfatter MiBa. Sundhedsministeriet vil herudover foretage et nærmere
eftersyn af Den Nationale Biobank, der er en samling af biologisk materiale ved
Statens Serum Institut, samt de øvrige nationale databaser og registre, der drives og
forvaltes af instituttet, med henblik på at afdække, i hvilket omfang nærmere
lovregulering også er hensigtsmæssig for disse øvrige databaser og registre.
Der henvises endvidere til bemærkningerne til sundhedslovens § 222, stk. 1, jf.
Folketingstidende 2004-05, tillæg A, side 3148 f., hvoraf det fremgår, at Statens
Serum Instituts overvågningsopgave bl.a. indebærer, at Statens Serum Institut
varetager de statslige systemer for anmeldelsespligtige sygdomme i henhold til
bekendtgørelser og retningslinjer. Der fremgår ikke af bemærkningerne nærmere om
Statens Serum Instituts drift og forvaltning af de statslige systemer, hvorfor det
foreslås at bemyndige ministeren til at fastsætte nærmere regler om MiBa.
Ministeriet bemærker til det anførte fra Danske Bioanalytikere, at det bl.a. fremgår af
lovforslagets specielle bemærkninger, at udmøntning af regler efter den foreslåede
Side 14
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0015.png
bestemmelse vil skulle fastsættes under hensyntagen til, at regionernes adgang til at
indhente data i MiBa til brug for patientbehandling m.v., vil skulle forblive uændret.
Det er således ministeriets opfattelse, at det foreslåede sikrer, at de kliniske
mikrobiologiske afdelingers adgang til data forbliver uændret.
2.4.2.3 Sundhedslovens kapitel 9
Danske Regioner anfører, at regionernes oplysninger i MiBa vil være at betragte som
journaloplysninger reguleret af sundhedsloven. Det vil sige, at for at benytte disse
oplysninger til forskning, skal der enten være et skriftligt samtykke fra patienten, en
godkendelse fra en region, eller en godkendelse fra VEK. Det skal overvejes,
hvilke regler der vil ligge til grund for Statens Serum Instituts vurdering af
anmodninger om dataudtræk fra MiBa, herunder om data – efter overdragelsen
af dataansvaret til Statens Serum Institut – vil være at anse for registerdata,
således at databeskyttelseslovgivningen fremover regulerer muligheden
for dataudtræk.
Ministeriet bemærker, at der er tilføjet en beskrivelse af reglerne herom i
sundhedslovens kapitel 9. Ministeriet henviser til lovforslagets almindelige
bemærkninger, afsnit 2.4.1., hvoraf det fremgår, at det er sundhedsministeriets
opfattelse, at den brugervendte del af MiBa, som er den del, som sundhedspersoner
anvender og foretager opslag i, når det er nødvendigt i forbindelse med konkret
patientbehandling, er omfattet af reglerne om indhentning af elektroniske
helbredsoplysninger m.v. i forbindelse med behandling af patienter i sundhedslovens
§ 42 a og reglerne om videregivelse til brug for statistisk- og videnskabelige
undersøgelser i sundhedslovens § 46-48 på samme måde som den kliniske del af den
fælles landsdækkende informationsinfrastruktur i Nationalt Genom Center. Det er
endvidere Sundhedsministeriets opfattelse, at videregivelse af oplysninger fra MiBas
back-end, som er den del af MiBa, hvor de indsendte prøvesvar m.v. bliver bearbejdet
med henblik på dataenes videre anvendelse i forbindelse med forskning og instituttets
overvågningsopgave, herunder videregivelse til brug for statistiske- eller
videnskabelige undersøgelser m.v., vil skulle ske efter de almindelige
databeskyttelsesretlige regler.
3.4.2.4 Den kliniske værdi
Danske Regioner anfører, at beskrivelsen af regionernes formål med at behandle data
i Den Danske Mikrobiologidatabase bl.a. med henblik på patientbehandling bør
beskrives bedre i lovforslaget. Dette begrundes særligt i, at det er regionerne, der
samler hovedparten af data i Den Danske Mikrobiologidatabase, og at Den Danske
Mikrobiologidata bidrager til at løse tre helt centrale og overordnede opgaver for
regionerne:
behandling og diagnostik, overvågning af håndtering af
infektionssygdomme, lokalt, regionalt og nationalt og borgernes digitale adgang til
egne prøvesvar.
Danske Regioner fremhæver, at der i medfør af bemyndigelsesbestemmelsen i
lovforslaget § 222, stk. 3 fastsættes nærmere regler om drift og forvaltning af
databasen samt behandling af personoplysninger, og at det sker i en tæt dialog
mellem Statens serum Institut og regionerne. Det vil sige, at der i dialog mellem
Statens Serum Institut og regionerne skal tages stilling til ansvarsfordelingen og
processerne i frohold til afledte opgaver, der følger med, at dataansvaret vil overgå til
Statens Serum Institut.
Side 15
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0016.png
Danske Regioner foreslår, at § 222, stk. 2 i lovforslaget suppleres af et afsnit om
regionernes formål med anvendelse af MiBa, hvorfor regionerne skal sikres den
nødvendige adgang hertil med henblik på at sikre en forsvarlig patientbehandling.
Derudover lægger Danske Regioner vægt på, at det fremgår af svar på prøver fra
MiBa via sundhed.dk, at det er den relevante kliniske mikrobiologiske afdeling, der er
afsender på prøvesvar o. lign., så patienterne har et entydigt referencepunkt i
forbindelse med deres behandling.
Danske Regioner forudsætter, at der med lovændringen skabes sikkerhed for, at
regionerne – også efter overdragelse af dataansvaret til Statens Serum Institut – får
samme adgang til data MiBa, som regionerne har i dag, da denne data har stor
betydning for det kliniske arbejde i regionerne. Det er derfor afgørende for
regionerne, at adgang til data i MiBa ikke begrænses for de kliniske mikrobiologiske
afdelinger, da analyse og fortolkning af data i MiBa indgår i det kliniske samspil
mellem hospitalslaboratorier, kliniske behandlingsenheder og patienterne.
Danske regioner finder det positivt, at det i lovens bemærkninger fremgår, at
”regionernes adgang til at indhente data i MiBa til brug for patientbehandling m.v., vil
skulle forblive uændret”. Men hertil foreslår Danske Regioner, at § 222, stk. 2,
suppleres af et afsnit om regionernes formål med anvendelse af MiBa, hvorfor
regionerne skal sikres den nødvendige adgang hertil med henblik på at sikre en
forsvarlig patientbehandling.
Danske Bioanalytikere bemærker, at det er formålstjenligt, at det overordnede
dataansvar flyttes fra regionerne til SSI som statslig aktør, men det er fortsat vigtigt,
at samarbejdsfora som det nationale faglige råd for mikrobiologi og MIBA-
repræsentantskab består for at sikre en fordeling af opgaver, men også for at sikre
kvalificering af mikrobiologiske data fra de mikrobiologiske afdelinger. Danske
Bioanalytikere anfører, at man med fordel kunne beskrive sådanne fora i
bemærkninger til lovændringen.
Ministeriet anerkender vigtigheden af at fremhæve den kliniske værdi af MiBa. På
denne baggrund er der, med bidrag fra Danske Regioner, indsat en beskrivelse af
regionernes brug af MiBa og formål med behandlingen af oplysninger, herunder
behandling og diagnostik, overvågning af håndtering af infektionssygdomme, lokalt,
regionalt og nationalt og borgernes digitale adgang til egne prøvesvar. Endvidere
fremgår det af lovforslaget, at det er vigtigt at fastholde MiBas funktioner i forhold til
hospitalerne, hvor dataene i MiBa har stor værdi, herunder for de klinisk
mikrobiologiske afdelinger. Med lovforslaget lægges der op til fortsat at understøtte
det tætte samarbejde mellem Statens Serum Institut og regionerne om den løbende
drift og udvikling af MiBa. Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger,
afsnit 2.4.2. Herudover fremgår det af lovforslagets specielle bemærkninger, at
udmøntning af regler efter den foreslåede bestemmelse vil skulle fastsættes under
hensyntagen til, at regionernes adgang til at indhente data i MiBa til brug for
patientbehandling m.v., vil skulle forblive uændret.
Ministeriet bemærker endvidere vedrørende referencepunkt i forbindelse med
behandling, at der ikke er tale om en ændring af den nuværende konstruktion. Det
lægefaglige ansvar påhviler fortsat regionen, herunder ift. førelse af patientjournal.
Herudover bemærker ministeriet, at det fremgår af lovforslagets specielle
bemærkninger, at Statens Serum Institut og regionernes deltagelse i
Side 16
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0017.png
repræsentantskabet og forrentningsstyregruppen for MiBa vil være upåvirkede af det
foreslåede, og at udvikling m.v. af MiBa fortsat vil kunne drøftes i de eksisterede fora
med regional deltagelse. Det er endvidere ministeriets opfattelse, at samarbejdet
omkring MiBa, herunder eksisterende samarbejdsfora, ikke følger af de
databeskyttelsesretlige roller, men snarere af hvilke opgaver, der varetages med
MiBa, og hvem der anvender MiBa.
2.4.2.5 Øvrige bemærkninger
Danske Regioner opfordrer til, at der i god tid forud for et eventuelt kommende
ønske om at overtage dataansvaret for øvrige databaser og registre, fx biobanker,
tages kontakt til regionerne med henblik på at sikre en grundig drøftelse heraf.
Det er af afgørende betydning for regionerne, at der – i en tæt dialog mellem
Statens Serum Institut og regionerne – fastsættes nærmere regler om drift og
forvaltning af databasen samt om behandling af personoplysninger.
Der vil således være behov for, at der i samråd med regionerne tages stilling til,
hvordan ansvarsfordelingen og processerne skal være i forhold til en række af
de afledte opgaver, der følger med, når dataansvaret overgår til Statens Serum
Institut. Dette omfatter fx logopfølgning og processer i forhold til eventuelle
uberettigede opslag i MiBa, fastlæggelse af procedurer for håndtering af brud
på persondatasikkerheden, udarbejdelse af risikovurderinger og konsekvensanalyser
samt modeller og processer for tilsyn med databehandlere.
Endvidere er der behov for en konkret drøftelse med regionerne af de nærmere
regler for behandling af personoplysninger, herunder grundlaget for den regionale
adgang til data.
Danske Regioner finder, at det vil være mest hensigtsmæssigt, såfremt staten
dækker alle driftsudgifter samt udgifter til dimensionering og tilpasninger til de
centrale dele af MiBa, som SSI på baggrund af lovforslaget vil bære dataansvaret
for.
Det bemærkes, at ordlyden af de foreslåede bestemmelser vedrørende drift og
forvaltning af MiBa er præciseret, så det fremgår mere tydeligt, at nærværende
forslag alene omfatter MiBa. Sundhedsministeriet vil herudover foretage et nærmere
eftersyn af Danmarks Nationale Biobank, der er en samling af biologisk materiale ved
Statens Serum Institut, samt de øvrige nationale databaser og registre, der drives og
forvaltes af instituttet, med henblik på at afdække, i hvilket omfang nærmere
lovregulering også er hensigtsmæssig for disse øvrige databaser og registre. Det
bemærkes endvidere, at der her primært sigtes på eventuel nærmere lovregulering
om behandling af personoplysninger, da Statens Serum Institut allerede er
dataansvarlig for Biobanken i dag.
Ministeriet anerkender vigtigheden af tæt dialog med Danske Regioner forud for
fastsættelse af de nærmere regler. Hertil bemærkes, at der vil være mulighed for
omfattende dialog forud for de foreslåede reglers ikrafttræden, idet dette vil skulle
ske ved bekendtgørelse – bl.a. af hensyn til, at fastsættelse af de nærmere regler vil
kræve en dybdegående undersøgelse af både Statens Serum Instituts og regionernes
behov.
Side 17
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0018.png
Herudover bemærker ministeriet, at konsekvensanalyser, risikovurderinger,
fastlæggelse af procedurer for håndtering af brud på persondatasikkerheden m.v. er
reguleret i de databeskyttelsesretlige regler, hvorved det overordnet ansvar vil ligge
hos den dataansvarlige (SSI). Nærmere reguleringer af behandlingen af
personoplysninger i MiBa kan ske på bekendtgørelsesniveau efter den foreslåede
bemyndigelsesbestemmelse.
Ministeriet bemærker vedrørende finansieringen, at det efter ministeriets opfattelse
er mest hensigtsmæssigt, at dette fortsat er en fælles opgave mellem SSI og
regionerne. Ministeriet indgår gerne i nærmere dialog herom med Danske regioner.
3.5 Regulering og forrentning af erstatnings- og godtgørelsesbeløb
3.5.1. Den foreslåede nye model for regulering og forretning
Patienterstatningen oplyser, at de er meget tilfredse med forslaget.
Tandlægeforeningen oplyser, at foreningen fuldt ud kan tilslutte sig (denne del af)
lovforslaget. Forsikring og Pension finder denne del af lovforsalget positiv, mens
Danske Regioner anser den foreslåede forenkling af reglerne for et godt tiltag. Danske
Advokater oplyser, at brancheforeningen sammenfattende er betænkelig ved (denne
del af) lovforslaget.
Patienterstatningen finder, at den i lovforslaget omtalte dom fra Højesteret har
medført en usikker og uforudsigelig retstilstand for så vidt angår
forrentningstidspunktet. Det skyldes, at rentedatoerne i hver enkelt anerkendt sag og
for hver erstatningspost i den enkelte sag efter dommen skal fastsættes subjektivt på
baggrund af et skøn. Dette indebærer efter Patienterstatningens opfattelse stor
usikkerhed for blandt andre de skadelidte patienter og deres pårørende, som ikke er i
stand til at vurdere, om de har fået udbetalt de rigtige beløb i renter sammen med den
tilkendte erstatning og godtgørelse. Tandlægeforeningen oplyser ligeledes, at
sagsbehandlingen som følge af dommen, har været væsentligt mere administrativ
krævende, fordi der skal foretages i subjektivt skøn i hver enkelt sag. Forsikring og
Pension finder også, at de nuværende situation uundgåeligt vil betyde, at sagerne
bliver vanskeligere at behandle, og at der vil være risiko for længere
sagsbehandlingstid. Danske Advokater finder det udokumenteret, at dommen har
medført en ændring i forhold til kravet om at foretage et subjektivt skøn, fordi
Patienterstatningen ifølge foreningen også efter den nu underkendte praksis skulle
fastsætte et forrentningstidspunkt individuelt i hver enkelt sag og for hver enkelt
erstatningspost. Ifølge Danske Regioner betyder dommen, at rentedatoerne i hver
enkelt anerkendt sag skal fastsættes subjektivt og skønsmæssig, hvilket medfører
mindre forudsigelighed og gennemsigtighed for borgerne.
Patienterstatningen påpeger, at de nuværende forrentningsregler er komplicerede og
ugennemskuelige, og at de medfører, at patienterne har et langt større behov for
professionel bistand og rådgivning, hvilket påfører patienterne unødvendige udgifter,
bl.a. til advokatbistand. Det er ligeledes Tandlægeforeningens vurdering, at den som
følge af dommen ændrede praksis for beregning har gjort det sværere for patienten
(den skadelidte) at forstå beregningen, og foreningen frygter, at det kan medføre et
øget behov for professionel advokatbistand. Forsikring og Pension finder, at den
praksis, som er indført på baggrund af dommen fra Højesteret er uforudsigelig og
uigennemskuelig for patienterne, som ikke har en reel mulighed for – uden
professionel bistand – at forstå, hvordan forrentningstidspunkterne i deres sag er
fastsat. Forsikring og Pension påpeger, at det har aldrig været meningen med
ordningen, at den skulle være kompleks og kræve professionel hjælp at benytte og
Side 18
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0019.png
forstå. Danske Regioner finder også, at dommen kan føre til behov for anvendelse af
professionel bistand.
Patienterstatningen påpeger, at den aktuelle usikkerhed og manglende
gennemsigtighed i forhold til forrentningsreglerne også giver anledning til
fortolkningstvivl hos patienternes advokater. Patienterstatningen har erfaret, at denne
usikkerhed forlænger sagsbehandlingen og medfører øgede omkostninger til
administration. Det skyldes, at det er ressourcekrævende for Patienterstatningen at
anvende og forklare de nuværende forrentningsregler, hvilket i praksis medfører en
øget sagsbehandlingstid til ulempe for
patienterne.
Tandlægeforeningen finder
ligeledes, at den nuværende retstilstand som følge af dommen vil medføre længere
sagsbehandlingstider. Tandlægeforeningen finder det sandsynligt, at af dommen
samlet set vil medføre både øgede sagsbehandlingstider, øgede udgifter til
sagsbehandlingen, øgede udgifter til advokatbistand og flere ankesager. Forsikring og
Pension finder også, at det må antages, at den nuværende situation vil betyde flere
anker. anvendelse af professionel bistand. Dommen betyder ifølge Danske Regioner,
at både Patienterstatningen og de erstatningspligtige har fået større omkostninger til
administration.
Forbrugerrådet Tænk oplyser, at organisationen undrer sig over, at forslaget skulle
være en forenkling, fordi lovforslag som en fravigelse af erstatningsansvarsloven er
kompliceret.
Patienterstatningen finder, at der med lovændringen vil blive skabt klare og forståelige
forrentningsregler og dermed også en lettere administration og forbedret retsstilling
for patienterne. Lovændringen vil desuden efter Patienterstatningens opfattelse
bidrage til, at der ikke skal føres talrige retssager ved domstolene om fortolkningen af
komplicerede forrentningsregler. Tandlægeforeningen finder den foreslåede ordning
relevant og forståelig og forventer, at det atter bliver muligt at forklare patienterne
beregningen uden behov for advokatbistand. Foreningen forventer også, at ordningen
vil medfør kortere sagsbehandlingstider. Danske Advokater finder derimod, at
lovforslaget kan medføre, at sagsbehandlingen forøges, fordi skadevolder med den
nuværende retstilstand vil have incitament til at sikre, at sagsbehandlingstiden er kort
for at undgå betaling af renter. Danske Patienter er af samme opfattelse. Forsikring og
Pension finder, at den foreslåede ændring vil gøre det lettere for såvel
Patienterstatningen som de erstatningspligtige at beregne godtgørelse og erstatning,
og det vil samtidig give patienterne bedre mulighed for selv at forstå, hvordan deres
godtgørelse og erstatning beregnes. Danske Regioner finder, at den foreslåede
ændring vil sikre ensartethed i fastsættelsen af forrentningstidspunktet ved at placere
et objektivt fast forrentningstidspunkt, og at dette vil medføre klarhed og
gennemskuelighed til gavn for både patienterne, patienterstatningsmyndighederne og
de erstatningspligtige.
Patienterstatningen påpeger, at d
en
forrentningsmodel, som er foreslået i udkastet til
lovforslaget, er den samme som i arbejdsskadesager, hvor den efter
Patienterstatningens opfattelse ikke giver anledning til problemer. Derfor er den
foreslåede forrentningsmodel efter Patienterstatningens opfattelse særdeles velegnet
til at anvende på patienterstatningsområdet. Danske Advokater finder det
bekymrende, hvis der indføres en særregel, der kun skal gælde for patientskader og
stiller samtidigt spørgsmål til, hvorfor den foreslåede regel ikke skal gælde helt
generelt eller som minimum efter offererstatningsloven. Danske Advokater finder
desuden ikke, at inspirationen fra arbejdsskadesikringsloven i sig selv er et godt
argument for at indføre en særregel, fordi de to områder ikke kan sammenlignes.
Side 19
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0020.png
Forsikring og Pension påpeger, at udkastet betyder, at bestemmelserne ensrettes med
bestemmelserne på arbejdsskadeområdet, som i sin natur ifølge Forsikring og Pension
ligner patienterstatningsordningen på mange punkter. Danske Regioner påpeger også,
at forslaget vil harmonisere patienterstatningsområdet med de regler, som også findes
på arbejdsskadeområdet
.
Patienterstatningen påpeger, at den foreslåede ændring dog også vil betyde, at
patienterne vil få færre renter, idet forrentningstidspunktet fremrykkes til 5 uger efter
afgørelsestidspunktet, men at erstatningssummen til gengæld vil blive opreguleret helt
frem til afgørelsestidspunktet, således at patienterne får tilkendt højere erstatninger
(hovedstol) end efter de gældende regler. Herved sikrer lovændringen efter
Patienterstatningens opfattelse, at patienterne får en værdisikring af erstatningen,
allerede fra tabet er lidt, og mens sagsbehandlingen pågår. Danske Regioner bemærker
også dette.
Patienterstatningen påpeger også, at ændringen kan betyde, at patienter samlet får en
økonomisk fordel ved lovændringen, men at det er Patienterstatningens vurdering, at
de højere erstatningsbeløb ikke fuldstændigt vil kompensere for de færre renter.
Patienterstatningen oplyser, at de på baggrund af et udpluk af forskellige sagstyper har
foretaget en sammenligning mellem patienternes erstatnings-og rentebeløb med
udgangspunkt i henholdsvis de eksisterende og foreslåede regulerings-og
forrentningsregler, og at beregningerne har vist, at patienternes samlede tilkendte
erstatningsbeløb efter skat falder med mindre end 2 % som konsekvens af
lovændringen. Danske Advokater påpeger, at det ikke er korrekt, at den foreslåede
ordning vil opveje de færre renter, der gives, og at lovforslaget derfor vil medføre færre
udgifter for skadevolder. Danske Patienter oplyser, at foreningen er imod den
foreslåede ændring, allerede fordi patienterne vil få tilkendt færre renter, og
organisationen finder det ikke rimeligt, at patienterne skal bære de omkostninger, som
kan gøre det nemmere for myndighederne at administrere ordningen korrekt. Danske
Regioner påpeger, at forslaget ikke sikrer, at regionerne helt undgår at skulle betale
renter, selvom det med udkastet foreslås, at forretning sker, hvis udbetaling sker
senere end fem uger efter tidspunktet for afgørelsen. Danske Regioner begrunder
dette med, at de udbetalende myndigheder ikke har mulighed for at registrere, om en
sag er anket og kunne reagere på dette inden for ankefristen, som er i perioden fra
første måned fra afgørelsesdatoen til udløbet af fem-ugers fristen. Danske Regioner
oplyser i samme forbindelse, at en tilkendt erstatning efter nuværende praksis
udbetales inden for ti hverdage efter ankefristens udløb (1 måned fra
afgørelsesdatoen).
Danske Advokater finder, at den omstændighed, at klage til Ankenævnet for
Patienterstatning har opsættende virkning, og at Ankenævnet kan ændre erstatningen
til skade for skadelidte (”reformatio in pejus”) afholder mange skadelidte fra at klage
over tilkendt erstatning, ligesom der ifølge brancheforeningen ingen logik er i et
argument om, at en uenighed om måske én eller to måneder mere i rente skulle føre
til flere klager.
Sundhedsministeriet har noteret sig den overordnet positive modtagelse af udkastet til
lovforslag fra Patienterstatningen og Tandlægeforeningen, og Danske Advokaters
betænkeligheder.
Det er efter Sundhedsministeriets opfattelse af væsentlig betydning, at det danske
patienterstatningssystem er gennemskueligt og forudsigeligt for de skadelidte, og at
ordningen sikrer en nem adgang og ukompliceret adgang for den skadelidte til at søge
Side 20
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
erstatning for skader, som måtte være påført som led i behandlingen. Det er således
efter ministeriets opfattelse en grundsten i systemet, at den skadelidte kan ansøge om
erstatning på en nem tilgængelig måde uden om domstolssystemet, og at den
skadelidte – i modsætning til erstatningssager anlagt ved domstolene – ikke har behov
for ekstern juridisk bistand, herunder bistand fra advokater.
Det er ligeledes ministeriets opfattelse, at ordningen bør tilrettelægges på en måde,
der sikrer en effektiv og hurtig sagsbehandling, og at der ikke anvendes unødige
ressourcer på administration.
Den foreslåede ordning vil efter ministeriets opfattelse bidrage hertil.
Det er korrekt, at der også før Højesterets dom af 4. december 2020 skulle fastsættes
et tidspunkt for forrentning. Det var dog i praksis fast antaget, at
forrentningstidspunktet var 1 måned efter modtagelsen af de nødvendige oplysninger
til erstatningsberegningen. Forrentningstidspunktet var således – efter den tidligere
praksis – et entydigt begreb, der ikke gav anledning til tvivl, og som kunne fastsættes
for de enkelte poster på baggrund af sagens dokumentoversigt. Efter Højesterets dom
skal forrentningstidspunktet for hver erstatningspost derimod fastsættes ud fra et
skøn, hvor det ikke er afgørende, hvornår de nødvendige oplysninger er modtaget, men
derimod hvornår oplysningerne kunne have været indhentet. Fastsættelsen af dette
tidspunkt beror på en konkret vurdering for hver enkelt erstatningspost i alle sager. Det
medfører et administrativt merforbrug af ressourcer, når hver enkelt
forrentningstidspunkt skal fastsættes og begrundes individuelt og desuden en usikker
retstilstand, der tilskynder til ankesager.
Sundhedsministeriet anerkender, at udkastet til lovforslag – som anført af
Forbrugerrådet Tænk – er kompliceret. Den foreslåede ordning vil dog, uagtet at
udkastet til lovforslag er juridisk kompliceret efter ministeriets opfattelse føre til en
forenkling af de regler, som foreslås ændret.
Sundhedsministeriets finder i øvrigt ikke grundlag for at betvivle hverken
Patienterstatningens eller Tandlægeforeningens vurdering af, at den gældende
retstilstand vil medføre længere sagsbehandlingstid, og at den foreslåede ordning vil
bidrage til at sikre hurtigere sagsbehandling, særligt henset til at ordningen med
forenklingen af rentefastsættelsen forventeligt vil spare tid i de enkelte sager. Hertil
kommer, at ministeriet er bekendt med, at Patienterstatningen generelt har stort fokus
på sagsbehandlingstiderne.
I forhold til bemærkningerne om, at ordningen findes bekymrende, fordi den vil udgøre
en særordning på patienterstatningsområdet, kan ministeriet oplyse, at
patienterstatningsordningen i det hele taget udgør en særordning i forhold til dansk
rets almindelige erstatningsregler. Det skyldes bl.a., at ordningen er kendetegnet ved
en lempeligere ansvarsvurdering, end hvad der følger af dansk rets almindelige
erstatningsregler, ligesom ordningen sikrer, at skadelidte kan få udbetalt erstatning
uden at bringe sagen for domstolssystemet med deraf følgende behov for professionel
rådgivning og bistand for borgerne. Klage- og erstatningsloven fraviger desuden
reglerne i erstatningsansvarsloven ved muligheden for godtgørelse på 162.000 kr. efter
lovens § 24 a, stk. 1, for den eller de, som har forældremyndigheden over et barn, der
afgår ved døden inden det fyldte 18. år som følge af en behandlingsskade.
Ministeriet kan oplyse, at ministeriet ikke i bemærkningerne har lagt skjul på, at den
foreslåede ordning formentlig vil føre til lavere udbetalinger, fordi den foreslåede
Side 21
 L 147 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2543910_0022.png
regulering som kompensation for de forventede færre renter ikke helt vil opveje disse
færre tilkendte renter. Der henvises til udkastets almindelige bemærkninger afsnit 1.5,
og til de afsnittene om konsekvenser i de almindelige bemærkninger. Ministeriet har
samtidigt noteret sig, at Patienterstatningen forventer, at patienternes samlede
tilkendte erstatningsbeløb falder med mindre end 2 % som konsekvens af
lovændringen. Ministeriet har dog for en god ordens skyld nu fremhævet flere steder i
lovforslaget, at den forslåede regulering af erstatnings- og godtgørelsesbeløbene ikke
helt vil opveje de forventeligt færre tilkendte renter.
Efter lovforslaget fastsættes forrentningstidspunktet til 5 uger efter
afgørelsestidspunktet.
Det
er
samme
forrentningstidspunkt
som
i
arbejdsskadesystemet, hvorfra den forslåede ordning søger inspiration. Det vil efter
ministeriets opfattelse være hensigtsmæssigt at lægge sig op ad en velkendt model, så
der er parallelitet på de to retsområder. Ministeriet anerkender, at det kan være
vanskeligt i praksis at betale erstatningen inden for fire dage, men hvis betalingsfristen
overskrides, er det med lovforslaget helt entydigt, fra hvilket tidspunkt, den skadelidte
har krav på at få forrentet sin erstatning. Det ligger i øvrigt efter ministeriets opfattelse
inden for de erstatningspligtiges ansvarsområde at sikre en administrativ proces, så
erstatningen udbetales hurtigst muligt.
Sundhedsministeriet skal påpege, at klager til Ankenævnet for Patienterstatningen
også efter gældende ret har opsættende virkning, jf. § 58 b, stk. 2, 2. pkt., og at
betalingsforpligtelsen efter § 33, stk. 4, ikke indtræder, hvis afgørelsen påklages, jf. stk.
4, 2, pkt.
3.5.2. Særligt om ikrafttrædelsen af reglerne
Forsikring og Pension, Danske Regioner og Patienterstatningen foreslår præciseringer
af ikrafttrædelsesbestemmelsen, bl.a. af hensyn til gennemskueligheden.
Sundhedsministeriet er enigt i, at reglerne om ikrafttrædelse bør være klare og
utvetydige, så misforståelser om ikrafttrædelse og overgangsperioder undgås.
Ministeriet vil frem mod fremsættelsen søge bestemmelsen eller bemærkningerne
præciseret.
Side 22