L 142 - 2021-22 - Bilag 8: Betænkning afgivet den 5. april 2022

Sundhedsudvalget 2021-22
L 142 Bilag 8
Offentligt

Til lovforslag nr.

L 142

Folketinget 2021-22

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 5. april 2022

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven

(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, udlevering og anvendelse af næsespray med

naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling)

[af sundhedsministeren (Magnus Heunicke)]

1. Ændringsforslag

Sundhedsministeren har stillet 7 ændringsforslag til lov-

forslaget.

2. Indstillinger

flertal

i udvalget (udvalget med undtagelse af NB)

indstiller lovforslaget til

vedtagelse

med de stillede æn-

dringsforslag.

mindretal

i udvalget (NB) vil redegøre for sin stilling

til lovforslaget og de stillede ændringsforslag ved 2. behand-

ling.

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Si-

umut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ved

betænkningsafgivelsen ikke medlemmer i udvalget og der-

med ikke adgang til at komme med indstillinger eller politi-

ske bemærkninger i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt

i betænkningen.

3. Politiske bemærkninger

Udvalget

Under behandlingen af lovforslaget har enkelte hørings-

svar peget på muligheden for at supplere forlængelsen af

forsøgsordningen om medicintilskud på vilkår om risikode-

ling med et system for konfidentielle prisaftaler. Med kon-

fidentielle prisaftaler gives mulighed for, at Lægemiddelsty-

relsen og den ansøgende virksomhed kan aftale, at virksom-

heden giver en simpel konfidentiel rabat. Muligheden kan

bidrage til at sikre patienter adgang til ny innovativ medicin

i de tilfælde, hvor myndighederne vurderer, at der ikke er

overensstemmelse mellem den behandlingsmæssige værdi

af lægemidlet og dets listepris. Der er erfaringer med at

bruge denne form for aftaletype på tilskudsområdet i eksem-

pelvis Sverige. I Danmark kendes konfidentielle rabataftaler

fra Amgros�½ indkøb til sygehusene.

Sundhedsministeriet peger imidlertid på, at der er behov

for nærmere at undersøge, hvilke konsekvenser det vil have

for det samlede medicintilskudssystem at indføre konfidenti-

elle prisaftaler i Danmark.

Ministeriet peger videre på, at såfremt man politisk væl-

ger at ændre på delelementer af medicintilskudssystemet

uden at kende effekterne, risikerer man at udfordre det ef-

fektive danske system.

På den baggrund opfordrer udvalget regeringen til at

igangsætte en undersøgelse af fordele og ulemper ved at

indføre et system med innovative prismodeller, herunder

konfidentielle prisrabatter på området for apoteksmedicin,

med henblik på at tilvejebringe et politisk beslutningsgrund-

lag. Undersøgelsen bør inddrage både offentlige og private

interessenter og bør være færdiggjort i 2023.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

sundhedsministeren,

tiltrådt af et

flertal

(udvalget med

undtagelse af NB):

Til titlen

I titlen indsættes efter »lægemidler«: », blodforsynings-

loven, vævsloven«.

[Konsekvensændring]

undertitlen

indsættes efter »sportsudøvere og«: »per-

soner fra«.

AX027608

L 142 - 2021-22 - Bilag 8: Betænkning afgivet den 5. april 2022

[Sproglig præcisering]

Til § 2

I de under

nr. 1

foreslåede

§ 39, stk. 3, nr. 9

10,

ændres »her i landet« til: »i landet«.

[Sproglig præcisering]

I den under

nr. 2

foreslåede ændring af § 39, stk. 4,

ændres »samt« til: »og regler om«.

[Korrektion]

Nye paragraffer

Efter § 2 indsættes som nye paragraffer:

»§ 01

I blodforsyningsloven, lov nr. 295 af 27. april 2005, som

ændret ved § 17 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages

følgende ændring:

Efter § 2 indsættes:

»§ 2 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler

om, at bestemmelserne i kapitel 2 og 3 ikke skal gælde

for blod og blodkomponenter, som medbringes, tappes eller

på anden vis håndteres af medrejsende personale til brug

for personer fra fremmede militære styrker, som af hensyn

til den nationale sikkerhed opholder sig her i landet i en

kortere periode enten efter aftale med Danmark eller som

led i Danmarks internationale forpligtelser.«

§ 02

I vævsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 955 af 21. august

2014, som ændret ved § 3 i lov nr. 542 af 29. april 2015, §

17 i lov nr. 285 af 29. marts 2017, § 2 i lov nr. 388 af 26.

april 2017 og § 21 i lov nr. 503 af 23. maj 2018, foretages

følgende ændring:

Efter § 2 indsættes:

»§ 2 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler

om, at bestemmelserne i kapitel 2-9 ikke skal gælde for hu-

mane væv og celler, som medbringes, udtages, forarbejdes

eller på anden vis håndteres af medrejsende personale til

brug for personer fra fremmede militære styrker, som af

hensyn til den nationale sikkerhed opholder sig her i landet i

en kortere periode enten efter aftale med Danmark eller som

led i Danmarks internationale forpligtelser.««

[Hjemmel til at fastsætte regler om, at gældende regler om

blod og blodkomponenter og at gældende regler om humane

væv og celler ikke vil finde anvendelse på personer fra

fremmede militære styrker]

Til § 3

I den under

nr. 1

foreslåede

§ 6 a

indsættes som

stk. 2:

»Stk. 2.

Sundhedsministeren kan efter forhandling med

justitsministeren fastsætte nærmere regler om, at kapitel

55-57 ikke finder anvendelse på dødsfald blandt personer,

der er omfattet af § 3, stk. 4, nr. 2, i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.«

[Hjemmel til at fastsætte regler om, at gældende regler om

ligsyn og obduktion ikke vil finde anvendelse på personer

fra fremmede militære styrker]

Til § 4

Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:

»01.

§ 9, stk. 1,

ændres »jf. dog stk. 2-4« til: »jf. dog stk.

2-5«.«

[Konsekvensændring]

Bemærkninger

Til nr. 1

Der er tale om en konsekvensændring, som følge af at der

i ændringsforslag nr. 5 foreslås ændringer i love, som ikke er

nævnt i titlen.

Til nr. 2

Med det foreslåede præciseres i undertitlen, at der er tale

om behandling af personer fra fremmed militære styrker.

Til nr. 3

Der er tale om en sproglig præcisering i den foreslåede

affattelse af § 39, stk. 3, nr. 9 og 10. Forslaget indebærer

således ikke indholdsmæssige ændringer.

Til nr. 4

Der er tale om en teknisk korrektion i den foreslåede

ændring af § 39, stk. 5, hvorved tre manglende ord tilfø-

jes. Forslaget indebærer således ikke indholdsmæssige æn-

dringer.

Til nr. 5

Af blodforsyningslovens kapitel 2 og 3 fremgår en ræk-

ke krav med hensyn til blodforsyningen i Danmark og til

kvalitet og sikkerhed til blod og blodkomponenter, som an-

vendes i Danmark. Det følger bl.a., at tapning af humant

blod og blodkomponenter, der skal anvendes til transfusion

eller til fremstilling af lægemidler, som udgangspunkt kun

må iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige syge-

husvæsen. Af § 6 følger, at der ikke må foretages tapning,

testning, håndtering, opbevaring eller distribution af humant

blod og blodkomponenter uden tilladelse fra Styrelsen for

Patientsikkerhed. Betingelserne for at opnå en sådan tilladel-

se er nærmere beskrevet i bekendtgørelse nr. 1230 af 8. de-

cember 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbank-

virksomhed og bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december

2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksom-

hed.

Det fremsatte lovforslag tager bl.a. sigte på at gøre det

muligt for eksempelvis NATO- og Partnerskab for Fred-styr-

ker (PfP-styrker) at medbringe deres eget sundhedsfaglige

personale, som skal kunne behandle fremmede militære

styrker, mens de opholder sig her i landet. Sundhedsministe-

L 142 - 2021-22 - Bilag 8: Betænkning afgivet den 5. april 2022

riet er blevet opmærksom på, at der i disse situationer kan

opstå behov for, at det personale, som er tilknyttet sådan-

ne fremmede militære styrker, medbringer, tapper eller på

anden vis håndterer blod og blodkomponenter, mens de op-

holder sig i landet. Det er Sundhedsministeriets vurdering,

at fremmede militære styrker som udgangspunkt ikke vil

kunne opfylde de krav, som en tilladelse fra Styrelsen for

Patientsikkerhed forudsætter.

Det foreslås på den anførte baggrund, at der i blodforsy-

ningsloven indsættes en ny § 2 a, hvorefter sundhedsmini-

steren vil få bemyndigelse til at kunne fastsætte nærmere

regler om, at lovens kapitel 2 og 3 ikke skal gælde for blod

og blodkomponenter, som medbringes, tappes eller på anden

vis håndteres af medrejsende personale til brug for personer

fra fremmede militære styrker, som opholder sig her i landet

efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks interna-

tionale forpligtelser.

En udmøntning af bemyndigelsesbestemmelsen vil med-

føre, at fremmede militære styrker ikke vil skulle søge om

tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed for at medbrin-

ge, tappe eller på anden vis håndtere blod og blodkompo-

nenter i forbindelse med et ophold her i landet efter aftale

med Danmark eller som led i Danmarks internationale for-

pligtelser. Formålet hermed er at sikre Danmarks opfyldelse

af de internationale forpligtelser, som følger af bl.a. NATO-

samarbejdet og værtsnationsstøtten.

Bemyndigelsesbestemmelsen forudsættes kun anvendt i

tilfælde, hvor de fremmede militære styrkers aktiviteter med

blod og blodkomponenter er materielt, personelt og geogra-

fisk afgrænset til den konkrete militære aktivitet, herunder

operation, øvelse m.v., som skal udføres af hensyn til den

nationale sikkerhed, enten som led i Danmarks internationa-

le forpligtelser eller efter aftale med Danmark.

Med »fremmede militære styrker« menes andre staters

militære styrker. For uddybning af begrebet henvises til af-

snit 2.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Med »medrejsende personale« menes enhver person, som

for det pågældende fremmede land er berettiget til at håndte-

re blod for militære styrker.

Med hensyn til hvornår et ophold her i landet anses for at

være i »en kortere periode«, henvises til bemærkningerne til

§ 1, nr. 1, i det fremsatte lovforslag, hvoraf det fremgår, at

dette afhænger af en konkret vurdering med udgangspunkt

i den militære aktivitets varighed. Der kan således ikke

fastsættes en konkret grænse for, f.eks. hvor mange dage

eller måneder et ophold må vare for at være omfattet af

bestemmelsen, men det er en forudsætning, at formålet med

opholdet er den militære aktivitet.

Af vævslovens kapitel 2-9 fremgår en række krav til

håndtering, distribution, import, eksport, udtagning, testning

m.v. af væv og celler. Af lovens § 4 følger, at testning,

forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af

væv og celler kun må udføres med Styrelsen for Patientsik-

kerheds tilladelse. Af lovens § 5 følger, at import og eksport

af væv og celler fra og til tredjelande kun må udføres med

Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse. Betingelserne for

at opnå en sådan tilladelse er nærmere beskrevet i bekendt-

gørelse nr. 827 af 2. juli 2015 om tilladelse til og kontrol

med håndtering af humane væv og celler og bekendtgørelse

nr. 58 af 18. januar 2019 om kvalitet og sikkerhed ved

håndtering af humane væv og celler.

Det fremsatte lovforslag tager bl.a. sigte på at gøre det

muligt for eksempelvis NATO- og Partnerskab for Fred-styr-

ker (PfP-styrker) at medbringe deres eget sundhedsfaglige

personale, som skal kunne behandle fremmede militære

styrker, mens de opholder sig her i landet. Sundhedsministe-

riet er blevet opmærksom på, at der i disse situationer kan

opstå behov for, at det personale, som er tilknyttet sådanne

fremmede militære styrker, medbringer, udtager, forarbejder

eller på anden vis håndterer humane væv og celler, mens

de opholder sig i landet. Det er Sundhedsministeriets vurde-

ring, at fremmede militære styrker som udgangspunkt ikke

vil kunne opfylde de krav, som en tilladelse fra Styrelsen for

Patientsikkerhed forudsætter.

Det foreslås på den anførte baggrund, at der i vævsloven

indsættes en ny § 2 a, hvorefter sundhedsministeren vil få

bemyndigelse til at kunne fastsætte nærmere regler om, at

lovens kapitel 2-9 ikke skal gælde for humane væv og celler,

som medbringes, udtages, forarbejdes eller på anden vis

håndteres af medrejsende personale til brug for personer fra

fremmede militære styrker, som opholder sig her i landet

efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks interna-

tionale forpligtelser.

En udmøntning af bemyndigelsesbestemmelsen vil med-

føre, at fremmede militære styrker ikke vil skulle søge om

tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed for at medbrin-

ge, udtage, forarbejde eller på anden vis håndtere humane

væv og celler i forbindelse med et ophold her i landet efter

aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale

forpligtelser. Formålet hermed er at sikre Danmarks opfyl-

delse af de internationale forpligtelser, som følger af bl.a.

NATO-samarbejdet og værtsnationsstøtten.

Bemyndigelsesbestemmelsen forudsættes kun anvendt i

tilfælde, hvor de fremmede militære styrkers aktiviteter med

humane væv og celler er materielt, personelt og geografisk

afgrænset til den konkrete militære aktivitet, herunder ope-

ration eller øvelse, som skal udføres af hensyn til den nati-

onale sikkerhed, enten som led i Danmarks internationale

forpligtelser eller efter aftale med Danmark.

Med »fremmede militære styrker« menes andre staters

militære styrker. For uddybning af begrebet henvises til af-

snit 2.1.3 i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Med »medrejsende personale« menes enhver person, som

for det pågældende fremmede land er berettiget til at håndte-

re blod for militære styrker.

Med hensyn til hvornår et ophold her i landet anses for at

være i »en kortere periode«, henvises til bemærkningerne til

§ 1, nr. 1, i det fremsatte lovforslag, hvoraf det fremgår, at

dette afhænger af en konkret vurdering med udgangspunkt

i den militære aktivitets varighed. Der kan således ikke

fastsættes en konkret grænse for, f.eks. hvor mange dage

eller måneder et ophold må vare for at være omfattet af

bestemmelsen, men det er en forudsætning, at formålet med

opholdet er den militære aktivitet.

L 142 - 2021-22 - Bilag 8: Betænkning afgivet den 5. april 2022

Til nr. 6

Det fremgår af sundhedslovens § 178, at ligsyn foretages

af en læge til afgørelse af, om dødsfald er indtrådt. Ved

ligsynet skal dødstegn iagttages og dødsmåde og dødsårsag

så vidt muligt fastslås.

Det fremgår af sundhedslovens § 182, at når ligsynet er

afsluttet, skal lægen udstede dødsattest.

Det fremgår endvidere af sundhedslovens § 181, at rets-

lægeligt ligsyn foretages af politiet og Styrelsen for Patie-

ntsikkerhed i forening.

Af sundhedslovens § 185 fremgår det, at bestemmelse

om retslægelig obduktion træffes af politiet.

Det fremgår af sundhedslovens § 190, stk. 1, at sund-

hedsministeren kan fastsætte nærmere regler om almindelige

ligsyn, om lægevidenskabelige obduktioner og om dødsatte-

ster. Det fremgår endvidere, at justitsministeren kan fastsæt-

te nærmere regler om behandling af lig, om foretagelse af

retslægelige ligsyn og om retslægelige obduktioner.

Det foreslås at tilføje et § 6 a, stk. 2, hvorefter sundheds-

ministeren efter forhandling med justitsministeren kan fast-

sætte nærmere regler om, at lovens kapitel 55-57 ikke finder

anvendelse på dødsfald blandt personer, der er omfattet af §

3, stk. 4, nr. 2, i lov om autorisation af sundhedspersoner og

om sundhedsfaglig virksomhed.

Forslaget vil medføre, at der vil kunne udstedes en be-

kendtgørelse, hvorefter danske regler om ligsyn og obduk-

tion ikke vil skulle finde anvendelse på dødsfald blandt

udenlandske militære styrker, som opholder sig på dansk

territorium efter aftale med Danmark eller som led i Dan-

marks internationale forpligtelser.

Forslaget vil, dersom bemyndigelsen udmøntes, have den

konsekvens, at dansk autoriserede læger ikke vil skulle ud-

føre ligsyn eller obduktion ved dødsfald blandt personer fra

fremmede militære styrker, der opholder sig på dansk jord

efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks interna-

tionale forpligtelser.

Til nr. 7

Det foreslåede er en konsekvens af, at der med det frem-

satte lovforslags § 4, nr. 1, foreslås indsat et nyt stk. 4 i § 9

i lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af sundhedsloven,

lov om autorisation af sundhedspersoner og sundhedsfaglig

virksomhed og forskellige andre love (Styrelsen for Patie-

ntsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.), som vil indebære, at det

eksisterende § 9, stk. 4, bliver stk. 5.

5. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 24. februar 2022 og var til

1. behandling den 2. marts 2022. Lovforslaget blev efter 1.

behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Oversigt over lovforslagets sagsforløb og dokumenter

Lovforslaget og dokumenterne i forbindelse med ud-

valgsbehandlingen kan læses under lovforslaget på Folketin-

gets hjemmeside www.ft.dk.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 4 møder.

Høringssvar

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været

sendt i høring, og sundhedsministeren sendte den 1. decem-

ber 2021 dette udkast til udvalget, jf. SUU alm. del – bi-

lag 91. Den 24. februar 2022 sendte sundhedsministeren

høringssvarene og et høringsnotat til udvalget.

Bilag

Under udvalgsarbejdet er der omdelt 7 bilag på lovforsla-

get.

Spørgsmål

Udvalget har under udvalgsarbejdet stillet 5 spørgsmål til

sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som ministeren

har besvaret.

Annette Lind (S) Birgitte Vind (S) Brian Bressendorff (S) Camilla Fabricius (S)

nfmd.

Theis Kylling Hommeltoft (S)

Kasper Roug (S) Julie Skovsby (S) Lennart Damsbo-Andersen (S) Rasmus Horn Langhoff (S)

Kirsten Normann Andersen (SF) Trine Torp (SF) Stinus Lindgreen (RV) Christina Thorholm (RV) Peder Hvelplund (EL)

Pernille Skipper (EL) Susanne Zimmer (FG) Jane Heitmann (V)

fmd.

Anne Honoré Østergaard (V) Hans Andersen (V)

Martin Geertsen (V) Marlene Ambo-Rasmussen (V) Sophie Løhde (V) Liselott Blixt (UFG) Karina Adsbøl (UFG)

Mette Hjermind Dencker (DF) Jens Henrik Thulesen Dahl (DF) Per Larsen (KF) Lars Boje Mathiesen (NB)

Henrik Dahl (LA)

Alternativet, Kristendemokraterne, Inuit Ataqatigiit, Siumut, Sambandsflokkurin og Javnaðarflokkurin havde ikke

medlemmer i udvalget.

Socialdemokratiet (S)

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

Socialistisk Folkeparti (SF)

Frie Grønne, Danmarks Nye Venstrefløjsparti (FG)

Alternativet (ALT)

Kristendemokraterne (KD)

L 142 - 2021-22 - Bilag 8: Betænkning afgivet den 5. april 2022

Radikale Venstre (RV)

Enhedslisten (EL)

Det Konservative Folkeparti (KF)

Dansk Folkeparti (DF)

Nye Borgerlige (NB)

Liberal Alliance (LA)

Inuit Ataqatigiit (IA)

Siumut (SIU)

Sambandsflokkurin (SP)

Javnaðarflokkurin (JF)

Uden for folketingsgrupperne (UFG)