Sundhedsudvalget 2021-22
L 142 Bilag 6
Offentligt
2552297_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Ændringsforslag til L 142 - Forslag til lov om ændring af lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og
sundhedsloven
(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære
styrker, udlevering af naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en
indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling)
Dato: 25-03-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2203885
Dok. nr.: 2188175
Ændringsforslag
Af
sundhedsministeren,
tiltrådt af […]
Til titlen
1)
I
titlen
indsættes efter »lægemidler«: », blodforsyningsloven, vævsloven«.
[Konsekvensændring]
2)
I
undertitlen
indsættes efter »sportsudøvere og«: »personer fra«.
[Sproglig præcisering]
Til § 2
I den under
nr. 1
foreslåede affattelse af
§ 39, stk. 3, nr. 9 og 10,
ændres to
steder »her i landet« til: »i landet«.
[Sproglig præcisering]
4)
I
nr. 2
indsættes efter »samt«: »regler om«
[Korrektion]
3)
Nye paragraffer
5)
Efter § 2 indsættes som nye paragraffer:
Ȥ 01
I blodforsyningsloven, som ændret ved § 17 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages
følgende ændring:
1.
Efter § 2 indsættes:
Ȥ 2 a.
Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at bestemmelserne i
lovens kapitel 2 og 3 ikke skal gælde for blod og blodkomponenter, som medbringes,
tappes eller på anden vis håndteres af medrejsende personale til brug for personer
fra fremmede militære styrker, som af hensyn til den nationale sikkerhed opholder
sig her i landet i en kortere periode, enten efter aftale med Danmark eller som led i
Danmarks internationale forpligtelser.«
[Hjemmel til at fastsætte regler om, at gældende regler om blod og blodkomponen-
ter ikke vil finde anvendelse på personer fra fremmede militære styrker]
 L 142 - 2021-22 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
§ 02
I vævsloven, som ændret ved § 3 i lov nr. 542 af 29. april 2015, § 17 i lov nr. 285 af 29.
marts 2017, § 2 i lov nr. 388 af 26. april 2017 og § 21 i lov nr. 503 af 23. maj 2018, fo-
retages følgende ændring:
1.
Efter § 2 indsættes:
Ȥ
2 a.
Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at bestemmelserne i
lovens kapitel 2-9 ikke skal gælde for humane væv og celler, som medbringes,
udtages, forarbejdes eller på anden vis håndteres af medrejsende personale til brug
for personer fra fremmede militære styrker, som af hensyn til den nationale
sikkerhed opholder sig her i landet i en kortere periode, enten efter aftale med
Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser.«
[Hjemmel til at fastsætte regler om, at gældende regler om humane væv og celler
ikke vil finde anvendelse på personer fra fremmede militære styrker]
Til § 3
6)
I det under
nr. 1
foreslåede
§ 6 a
indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:
»Stk. 2.
Sundhedsministeren kan efter forhandling med justitsministeren fastsætte
nærmere regler om, at lovens kapitel 55-57 ikke finder anvendelse på dødsfald blandt
personer, der er omfattet af § 3, stk. 4, nr. 2, i lov om autorisation af
sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.«
[Hjemmel til at fastsætte regler om, at gældende regler om ligsyn og obduktion ikke
vil finde anvendelse på personer fra fremmede militære styrker]
Til § 4
7)
Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:
»01.
I § 9, stk. 1, ændres »jf. dog stk. 2-4« til: »jf. dog stk. 2-5«.
[Konsekvensændring]
Bemærkninger
Til nr. 1
Der er tale om en konsekvensændring som følge af, at der i ændringsforslag nr. 5
foreslås ændringer i love, som ikke er nævnt i titlen.
Til nr. 2
Med det foreslåede præciseres i undertitlen, at der er tale om behandling af personer
fra fremmed militære styrker.
Side 2
 L 142 - 2021-22 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Til nr. 3
Der er tale om en sproglig præcisering i den foreslåede affattelse af § 39, stk. 3, nr. 9
og 10. Forslaget indebærer således ikke indholdsmæssige ændringer.
Til nr. 4
Der er tale om en teknisk korrektion i den foreslåede ændring af § 39, stk. 5, hvorved
tre manglende ord tilføjes. Forslaget indebærer således ikke indholdsmæssige
ændringer.
Til nr. 5
Af blodforsyningslovens kapitel 2 og 3 fremgår en række krav til blodforsyningen i
Danmark og til kvalitet og sikkerhed til blod og blodkomponenter, som anvendes i
Danmark. Det følger blandt andet, at tapning af humant blod og blodkomponenter,
der skal anvendes til transfusion eller til fremstilling af lægemidler, som
udgangspunkt kun må iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige
sygehusvæsen. Af § 6 følger, at der ikke må foretages tapning, testning, håndtering,
opbevaring eller distribution af humant blod og blodkomponenter uden tilladelse fra
Styrelsen for Patientsikkerhed. Betingelserne for at opnå en sådan tilladelse er
nærmere beskrevet i bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og
sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed og bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december
2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.
Det fremsatte lovforslag tager blandt andet sigte på at gøre det muligt for
eksempelvis NATO- og Partnerskab for Fred-styrker (PfP-styrker) at medbringe deres
eget sundhedsfaglige personale, som skal kunne behandle fremmede militære
styrker, mens de opholder sig her i landet. Sundhedsministeriet blevet opmærksomt
på, at der i disse situationer kan opstå behov for, at det personale, som er tilknyttet
sådanne fremmede militære styrker, medbringer, tapper eller på anden vis håndterer
blod og blodkomponenter, mens de opholder sig i landet. Det er
Sundhedsministeriets vurdering, at fremmede militære styrker som udgangspunkt
ikke vil kunne opfylde de krav, som en tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed
forudsætter.
Det foreslås på den anførte baggrund, at der i blodforsyningsloven indsættes en ny §
2 a, hvorefter sundhedsministeren vil få bemyndigelse til at kunne fastsætte
nærmere regler om, at lovens kapitel 2 og 3 ikke skal gælde for blod og
blodkomponenter, som medbringes, tappes eller på anden vis håndteres af
medrejsende personale til brug for personer fra fremmede militære styrker, som
opholder sig her i landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks
internationale forpligtelser.
En udmøntning af bemyndigelsesbestemmelsen vil medføre, at fremmede militære
styrker ikke vil skulle søge om tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed for at
medbringe, tappe eller på anden vis håndterer blod og blodkomponenter i
forbindelse med et ophold her i landet efter aftale med Danmark eller som led i
Danmarks internationale forpligtelser. Formålet hermed er at sikre Danmarks
Side 3
 L 142 - 2021-22 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
opfyldelse af de internationale forpligtelser, som følger af bl.a. NATO-samarbejdet og
værtsnationsstøtten.
Bemyndigelsesbestemmelsen forudsættes kun anvendt i tilfælde, hvor de fremmede
militære styrkers aktiviteter med blod og blodkomponenter er materielt, personelt og
geografisk afgrænset til den konkrete militære aktivitet, herunder operation, øvelse
m.v., som skal udføres af hensyn til den nationale sikkerhed, enten som led i
Danmarks internationale forpligtelser eller efter aftale med Danmark.
Med »fremmede militære styrker« menes andre staters militære styrker. For
uddybning af begrebet henvises til afsnit 2.1.3 i lovforslagets almindelige
bemærkninger.
Med »medrejsende personale« menes enhver person, som for det pågældende
fremmede land er berettiget til at håndtere blod for militære styrker.
Med hensyn til hvornår et ophold her i landet anses for at være i »en kortere
periode«, henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 1, i det fremsatte lovforslag, hvoraf
det fremgår, at dette afhænger af en konkret vurdering med udgangspunkt i den
militære aktivitets varighed. Der kan således ikke fastsættes en konkret grænse for fx
hvor mange dage eller måneder, et ophold må vare for at være omfattet af
bestemmelsen, men det er en forudsætning, at formålet med opholdet er den
militære aktivitet.
Af vævslovens kapitel 2-9 fremgår en række krav til håndtering, distribution, import,
eksport, udtagning, testning m.v. af væv og celler. Af lovens § 4 følger, at testning,
forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler kun må
udføres med Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse. Af lovens § 5 følger, at import
og eksport af væv og celler fra og til tredjelande kun må udføres med Styrelsen for
Patientsikkerheds tilladelse. Betingelserne for at opnå en sådan tilladelse er nærmere
beskrevet i bekendtgørelse nr. 827 af 2. juli 2015 om tilladelse til og kontrol med
håndtering af humane væv og celler og bekendtgørelse nr. 58 af 18. januar 2019 om
kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler.
Det fremsatte lovforslag tager blandt andet sigte på at gøre det muligt for
eksempelvis NATO- og Partnerskab for Fred-styrker (PfP-styrker) at medbringe deres
eget sundhedsfaglige personale, som skal kunne behandle fremmede militære
styrker, mens de opholder sig her i landet. Sundhedsministeriet er blevet
opmærksomt på, at der i disse situationer kan opstå behov for, at det personale, som
er tilknyttet sådanne fremmede militære styrker, medbringer, udtager, forarbejder
eller på anden vis håndterer humane væv og celler, mens de opholder sig i landet.
Det er Sundhedsministeriets vurdering, at fremmede militære styrker som
udgangspunkt ikke vil kunne opfylde de krav, som en tilladelse fra Styrelsen for
Patientsikkerhed forudsætter.
Det foreslås på den anførte baggrund, at der i vævsloven indsættes en ny § 2 a,
hvorefter sundhedsministeren vil få bemyndigelse til at kunne fastsætte nærmere
regler om, at lovens kapitel 2-9 ikke skal gælde for humane væv og celler, som
medbringes, udtages, forarbejdes eller på anden vis håndteres af medrejsende
personale til brug for personer fra fremmede militære styrker, som opholder sig her i
landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale
forpligtelser.
Side 4
 L 142 - 2021-22 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
En udmøntning af bemyndigelsesbestemmelsen vil medføre, at fremmede militære
styrker ikke vil skulle søge om tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed for at
medbringe, udtage, forarbejde eller på anden vis håndtere humane væv og celler i
forbindelse med et ophold her i landet efter aftale med Danmark eller som led i
Danmarks internationale forpligtelser. Formålet hermed er at sikre Danmarks
opfyldelse af de internationale forpligtelser, som følger af bl.a. NATO-samarbejdet og
værtsnationsstøtten.
Bemyndigelsesbestemmelsen forudsættes kun anvendt i tilfælde, hvor de fremmede
militære styrkers aktiviteter med humane væv og celler er materielt, personelt og
geografisk afgrænset til den konkrete militære aktivitet, herunder operation eller
øvelse, som skal udføres af hensyn til den nationale sikkerhed, enten som led i
Danmarks internationale forpligtelser eller efter aftale med Danmark.
Med »fremmede militære styrker« menes andre staters militære styrker. For
uddybning af begrebet henvises til afsnit 2.1.3 i lovforslagets almindelige
bemærkninger.
Med »medrejsende personale« menes enhver person, som for det pågældende
fremmede land er berettiget til at håndtere blod for militære styrker.
Med hensyn til hvornår et ophold her i landet anses for at være i »en kortere
periode«, henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 1, i det fremsatte lovforslag, hvoraf
det fremgår, at dette afhænger af en konkret vurdering med udgangspunkt i den
militære aktivitets varighed. Der kan således ikke fastsættes en konkret grænse for fx
hvor mange dage eller måneder, et ophold må vare for at være omfattet af
bestemmelsen, men det er en forudsætning, at formålet med opholdet er den
militære aktivitet.
Til nr. 6
Det fremgår af sundhedslovens § 178, at ligsyn foretages af en læge til afgørelse af,
om dødsfald er indtrådt. Ved ligsynet skal dødstegn iagttages og dødsmåde og
dødsårsag så vidt muligt fastslås.
Det fremgår af sundhedslovens § 182, at når ligsynet er afsluttet, skal lægen udstede
dødsattest.
Det fremgår endvidere af sundhedslovens § 181, at retslægeligt ligsyn foretages af
politiet og Styrelsen for Patientsikkerhed i forening.
Af sundhedslovens § 185 fremgår det, at bestemmelse om retslægelig obduktion
træffes af politiet.
Det fremgår af sundhedslovens § 190, stk. 1, at sundhedsministeren kan fastsætte
nærmere regler om almindelige ligsyn, lægevidenskabelige obduktioner og om
dødsattester. Det fremgår endvidere, at justitsministeren kan fastsætte nærmere
regler om behandling af lig, om foretagelse af retslægelige ligsyn og om retslægelige
obduktioner.
Det foreslås at tilføje et § 6 a, stk. 2, hvorefter sundhedsministeren efter forhandling
med justitsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at lovens kapitel 55-57 ikke
Side 5
 L 142 - 2021-22 - Bilag 6: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
finder anvendelse på dødsfald blandt personer, der er omfattet af § 3, stk. 4, nr. 2, i
lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.
Forslaget vil medføres, at der vil kunne udstedes en bekendtgørelser, hvorefter
danske regler om ligsyn og obduktion ikke vil skulle finde anvendelse på dødsfald
blandt udenlandske militære styrker, som opholder sig på dansk territorium efter
aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser.
Forslaget vil, dersom bemyndigelsen udmøntes, have den konsekvens, at dansk
autoriserede læger ikke vil skulle udføre ligsyn eller obduktion på dødsfald på
personer fra fremmede militære styrker, der opholder sig på dansk jord efter aftale
med Danmark eller som led i Danmarks internationale forpligtelser.
Til nr. 7
Det foreslåede er en konsekvens af, at der med det fremsatte lovforslags § 4, nr. 1,
foreslås indsat et nyt stk. 4 i § 9 i lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af
sundhedsloven, lov om autorisation af sundhedspersoner og sundhedsfaglig
virksomhed og forskellige andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige
tilsyn m.v.), som vil indebære, at det eksisterende § 9, stk. 4, bliver stk. 5.
Side 6