L 142 - 2021-22 - Bilag 4: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
L 142 Bilag 4
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Ændringsforslag til L 142 - Forslag til lov om ændring af lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og

sundhedsloven

(Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære

styrker, udlevering af naloxon til behandling af opioidoverdosis og indførelse af en

indførelse af en ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår om risikodeling)

Dato: 25-03-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPEAH

Sagsnr.: 2203885

Dok. nr.: 2188175

Ændringsforslag

sundhedsministeren,

tiltrådt af […]

Til titlen

undertitlen

indsættes efter »sportsudøvere og«: »personer fra«.

[Sproglig præcisering]

Til § 2

I den under

nr. 1

foreslåede affattelse af

§ 39, stk. 3, nr. 9 og 10,

ændres to

steder »her i landet« til: »i landet«.

[Sproglig præcisering]

nr. 2

indsættes efter »samt«: »regler om«

[Korrektion]

Nye paragraffer

Efter § 2 indsættes som nye paragraffer:

»§ 01

I blodforsyningsloven, som ændret ved § 17 i lov nr. 545 af 24. juni 2005, foretages

følgende ændring:

Efter § 2 indsættes:

»§ 2 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at bestemmelserne i

lovens kapitel 2 og 3 ikke skal gælde for blod og blodkomponenter, som medbringes,

tappes eller på anden vis håndteres af medrejsende personale til brug for personer

fra fremmede militære styrker, som af hensyn til den nationale sikkerhed opholder

sig her i landet i en kortere periode, enten efter aftale med Danmark eller som led i

Danmarks internationale forpligtelser.«

§ 02

I vævsloven, som ændret ved § 3 i lov nr. 542 af 29. april 2015, § 17 i lov nr. 285 af 29.

marts 2017, § 2 i lov nr. 388 af 26. april 2017 og § 21 i lov nr. 503 af 23. maj 2018, fo-

retages følgende ændring:

Efter § 2 indsættes:

L 142 - 2021-22 - Bilag 4: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren

»§

2 a.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, at bestemmelserne i

lovens kapitel 2-9 ikke skal gælde for humane væv og celler, som medbringes, udta-

ges, forarbejdes eller på anden vis håndteres af medrejsende personale til brug for

personer fra fremmede militære styrker, som af hensyn til den nationale sikkerhed

opholder sig her i landet i en kortere periode, enten efter aftale med Danmark eller

som led i Danmarks internationale forpligtelser.«

Til § 3

I det under

nr. 1

foreslåede

§ 6 a

indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2.

Sundhedsministeren kan efter forhandling med justitsministeren fastsætte

nærmere regler om, at lovens kapitel 55-57 ikke finder anvendelse på dødsfald blandt

personer, der er omfattet af § 3, stk. 4, nr. 2, i lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.«

[Hjemmel til at fastsætte regler om, at gældende regler om ligsyn og obduktion ikke

vil finde anvendelse på personer fra fremmede militære styrker]

Til § 4

Før nr. 1 indsættes som nyt nummer:

»01.

I § 9, stk. 1, ændres »jf. dog stk. 2-4« til: »jf. dog stk. 2-5«.

[Konsekvensændring]

Bemærkninger

Til nr. 1

Med det foreslåede præciseres i undertitlen, at der er tale om behandling af personer

fra fremmed militære styrker.

Til nr. 2

Der er tale om en sproglig præcisering i den foreslåede affattelse af § 39, stk. 3, nr. 9

og 10. Forslaget indebærer således ikke indholdsmæssige ændringer.

Til nr. 3

Der er tale om en teknisk korrektion i den foreslåede ændring af § 39, stk. 5, hvorved

tre manglende ord tilføjes. Forslaget indebærer således ikke indholdsmæssige

ændringer.

Til nr. 4

Side 2

L 142 - 2021-22 - Bilag 4: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren

Af blodforsyningslovens kapitel 2 og 3 fremgår en række krav til blodforsyningen i

Danmark og til kvalitet og sikkerhed til blod og blodkomponenter, som anvendes i

Danmark. Det følger blandt andet, at tapning af humant blod og blodkomponenter,

der skal anvendes til transfusion eller til fremstilling af lægemidler, som

udgangspunkt kun må iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige

sygehusvæsen. Af § 6 følger, at der ikke må foretages tapning, testning, håndtering,

opbevaring eller distribution af humant blod og blodkomponenter uden tilladelse fra

Styrelsen for Patientsikkerhed. Betingelserne for at opnå en sådan tilladelse er

nærmere beskrevet i bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og

sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed og bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december

2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.

Det fremsatte lovforslag tager blandt andet sigte på at gøre det muligt for

eksempelvis NATO- og Partnerskab for Fred-styrker (PfP-styrker) at medbringe deres

eget sundhedsfaglige personale, som skal kunne behandle fremmede militære

styrker, mens de opholder sig her i landet. Sundhedsministeriet blevet opmærksomt

på, at der i disse situationer kan opstå behov for, at det personale, som er tilknyttet

sådanne fremmede militære styrker, medbringer, tapper eller på anden vis håndterer

blod og blodkomponenter, mens de opholder sig i landet. Det er

Sundhedsministeriets vurdering, at fremmede militære styrker som udgangspunkt

ikke vil kunne opfylde de krav, som en tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed

forudsætter.

Det foreslås på den anførte baggrund, at der i blodforsyningsloven indsættes en ny §

2 a, hvorefter sundhedsministeren vil få bemyndigelse til at kunne fastsætte

nærmere regler om, at lovens kapitel 2 og 3 ikke skal gælde for blod og

blodkomponenter, som medbringes, tappes eller på anden vis håndteres af

medrejsende personale til brug for personer fra fremmede militære styrker, som

opholder sig her i landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks

internationale forpligtelser.

En udmøntning af bemyndigelsesbestemmelsen vil medføre, at fremmede militære

styrker ikke vil skulle søge om tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed for at

medbringe, tappe eller på anden vis håndterer blod og blodkomponenter i

forbindelse med et ophold her i landet efter aftale med Danmark eller som led i

Danmarks internationale forpligtelser. Formålet hermed er at sikre Danmarks

opfyldelse af de internationale forpligtelser, som følger af bl.a. NATO-samarbejdet og

værtsnationsstøtten.

Bemyndigelsesbestemmelsen forudsættes kun anvendt i tilfælde, hvor de fremmede

militære styrkers aktiviteter med blod og blodkomponenter er materielt, personelt og

geografisk afgrænset til den konkrete militære aktivitet, herunder operation, øvelse

m.v., som skal udføres af hensyn til den nationale sikkerhed, enten som led i

Danmarks internationale forpligtelser eller efter aftale med Danmark.

Med »fremmede militære styrker« menes andre staters militære styrker. For

uddybning af begrebet henvises til afsnit 2.1.3 i lovforslagets almindelige

bemærkninger.

Med »medrejsende personale« menes enhver person, som for det pågældende

fremmede land er berettiget til at håndtere blod for militære styrker.

Side 3

L 142 - 2021-22 - Bilag 4: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren

Med hensyn til hvornår et ophold her i landet anses for at være i »en kortere

periode«, henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 1, i det fremsatte lovforslag, hvoraf

det fremgår, at dette afhænger af en konkret vurdering med udgangspunkt i den

militære aktivitets varighed. Der kan således ikke fastsættes en konkret grænse for fx

hvor mange dage eller måneder, et ophold må vare for at være omfattet af

bestemmelsen, men det er en forudsætning, at formålet med opholdet er den

militære aktivitet.

Af vævslovens kapitel 2-9 fremgår en række krav til håndtering, distribution, import,

eksport, udtagning, testning m.v. af væv og celler. Af lovens § 4 følger, at testning,

forarbejdning, konservering, opbevaring og distribution af væv og celler kun må

udføres med Styrelsen for Patientsikkerheds tilladelse. Af lovens § 5 følger, at import

og eksport af væv og celler fra og til tredjelande kun må udføres med Styrelsen for

Patientsikkerheds tilladelse. Betingelserne for at opnå en sådan tilladelse er nærmere

beskrevet i bekendtgørelse nr. 827 af 2. juli 2015 om tilladelse til og kontrol med

håndtering af humane væv og celler og bekendtgørelse nr. 58 af 18. januar 2019 om

kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler.

Det fremsatte lovforslag tager blandt andet sigte på at gøre det muligt for

eksempelvis NATO- og Partnerskab for Fred-styrker (PfP-styrker) at medbringe deres

eget sundhedsfaglige personale, som skal kunne behandle fremmede militære

styrker, mens de opholder sig her i landet. Sundhedsministeriet er blevet

opmærksomt på, at der i disse situationer kan opstå behov for, at det personale, som

er tilknyttet sådanne fremmede militære styrker, medbringer, udtager, forarbejder

eller på anden vis håndterer humane væv og celler, mens de opholder sig i landet.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at fremmede militære styrker som

udgangspunkt ikke vil kunne opfylde de krav, som en tilladelse fra Styrelsen for

Patientsikkerhed forudsætter.

Det foreslås på den anførte baggrund, at der i vævsloven indsættes en ny § 2 a,

hvorefter sundhedsministeren vil få bemyndigelse til at kunne fastsætte nærmere

regler om, at lovens kapitel 2-9 ikke skal gælde for humane væv og celler, som

medbringes, udtages, forarbejdes eller på anden vis håndteres af medrejsende

personale til brug for personer fra fremmede militære styrker, som opholder sig her i

landet efter aftale med Danmark eller som led i Danmarks internationale

forpligtelser.

En udmøntning af bemyndigelsesbestemmelsen vil medføre, at fremmede militære

styrker ikke vil skulle søge om tilladelse fra Styrelsen for Patientsikkerhed for at

medbringe, udtage, forarbejde eller på anden vis håndtere humane væv og celler i

forbindelse med et ophold her i landet efter aftale med Danmark eller som led i

Danmarks internationale forpligtelser. Formålet hermed er at sikre Danmarks

opfyldelse af de internationale forpligtelser, som følger af bl.a. NATO-samarbejdet og

værtsnationsstøtten.

Bemyndigelsesbestemmelsen forudsættes kun anvendt i tilfælde, hvor de fremmede

militære styrkers aktiviteter med humane væv og celler er materielt, personelt og

geografisk afgrænset til den konkrete militære aktivitet, herunder operation eller

øvelse, som skal udføres af hensyn til den nationale sikkerhed, enten som led i

Danmarks internationale forpligtelser eller efter aftale med Danmark.

Side 4