Sundhedsudvalget 2021-22
L 142 Bilag 1
Offentligt
2533643_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Dato: 02-02-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2115067
Dok. nr.: 2078411
KOMMENTERET HØRINGSNOTAT
vedrørende
Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om
sundhedsfaglig virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven
I det følgende gennemgås de væsentligste bemærkninger til lovforslaget, som
Sundhedsministeriet har modtaget i forbindelse med den offentlige høring.
1. Hørte myndigheder og organisationer m.v.
Et udkast til lovforslag om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig
virksomhed, lov om lægemidler og sundhedsloven har i perioden fra den 30.
november 2021 til den 6. januar 2022 været sendt i offentlig høring hos følgende
myndigheder og organisationer m.v.:
Advokatrådet, Alkohol og Samfund, Amgros I/S, Antidoping Danmark, Antidote
Danmark, Brugerforeningen, Brugernes Akademi, Center for, Etik og Ret, Danish
Mixed Martial Arts Federation (DMMAF), Danmarks Apotekerforening, Dansk
Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Industri,
Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykologforening, Dansk Psykoterapeutforening,
Danske Regioner, Dansk Selskab for Addiktiv Medicin, Dansk Selskab for Almen
Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Danske Seniorer, Dansk
Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Sygepleje Selskab (DASYS), Dansk
Trav- og Galopunion, Danske Bioanalytikere, Danske Elitesportsudøveres Forening
(DEF), Danske Patienter, Danske Ældreråd, Danmarks Idrætsforbund , Divisions
Foreningen, Diabetesforeningen, Erhvervsstyrelsen, Fagligt Selskab for Addiktiv
Sygepleje, Farmakonomforeningen, FLOR (Forening af ledere for offentlig
rusmiddelbehandling), FOA, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og
Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af Speciallæger, Færøernes Landsstyre,
Gadejuristen, Gigtforeningen, Hjerteforeningen, Kirkens Korshær, KL, Kristelig
Lægeforening, Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen,
Lægemiddelindustriforeningen, Naalakkersuisut (Grønlands Selvstyre),
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Pharmadanmark, Pharmakon,
Praktiserende Lægers Organisation, Pårørendenetværket, Rådet for Socialt Udsatte,
SAND – De Hjemløses Landsorganisation, Socialpædagogernes Landsforbund,
Stenbroens Jurister, Team Danmark, Yngre Læger, Ældresagen
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på
www.borger.dk
under
Høringsportalen.
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra:
DIF, KL, Danske Ældreråd, Rådet for Socialt Udsatte, DASYS og Erhvervsstyrelsen.
 L 142 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
2533643_0002.png
Sundhedsministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra:
Danske Regioner, Dansk Erhverv, Danmarks Apotekerforening, FOA,
Forsvarsministeriet, Gadejuristen, Kirkens Korshær, LIF, Antidote Danmark, SAND og
Stenbroens Jurister.
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger til de
enkelte elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriets bemærkninger
hertil er
kursiverede.
2. Generelle bemærkninger til lovforslaget
Antidote Danmark, Stenbroens Jurister, Danske Regioner
og
Kirkens Korshær
be-
mærker, at lovforslaget er med til at forebygge dødsfald forårsaget af overdosis, men
understreger, at naloxon også burde godkendes som håndkøbsmedicin for at opnå
endnu bedre effekt. Gadejuristens, Antidote Danmarks, Stenbroens Juristers og Dan-
ske Regioners bemærkninger uddybes i det følgende afsnit. Danske Regioner har der-
udover specifikke bemærkninger til lovforslagets øvrige dele, som ligeledes uddybes.
Danmarks Apotekerforening, Gadejuristen
og
SAND
finder forslaget om udlevering
af naloxon hensigtsmæssigt. Derudover har Apotekerforeningen få bemærkninger til
andre dele af lovforslaget, som uddybes i følgende afsnit.
Dansk Erhverv
og
LIF
støtter, at forsøgsordningen med risikodeling forlænges og
bemærker, at det er positivt, at ordningen udvides til at inkludere 5 lægemidler.
Danske Regioner
finder det uklart, hvordan ordningen i praksis skal håndteres, og at
det er vigtigt at få afklaret inden forsøgsordningen vedtages. Dansk Erhverv, LIF og
Danske Regioners bemærkninger til forslaget om forsøgsordningen med risikodeling
uddybes i det følgende afsnit.
2.1. Specifikke bemærkninger
2.1.2. Behandling og indførsel m.v. af lægemidler i forbindelse med større
sportsbegivenheder og fremmede militære styrkers tilstedeværelse her i landet
efter aftale eller som led i Danmarks internationale forpligtelser
Danske Regioner
anfører, at det i lovændringerne bør præciseres, hvordan
myndighederne skal tage højde for euforiserende stoffer, der bliver indført i
forbindelse med behandling af udenlandske professionelle sportsudøvere og
fremmede militære styrker. Endvidere finder Danske Regioner og regionerne, at det
bør sikres, at gældende regelsæt for anti-doping følges.
Sundhedsministeriet skal bemærke, at lovforslaget ikke indeholder en
tilsynsforpligtelse for myndighederne til at føre kontrol med udenlandske
professionelle sportsudøveres og fremmede militære styrkers indførsel af lægemidler.
Dette skyldes, at formålet med forslaget er at lette på den ressourcekrævende opgave
med at ansøge om tilladelser, samt behandle ansøgninger om tilladelser, for hver
enkelt indførsel og udførsel af lægemidler i forbindelse med større
sportsbegivenheder eller i forbindelse med en eksempelvis en militær øvelse som led i
Danmarks internationale forpligtigelser.
Sundhedsministeriet skal endvidere bemærke, at lægemidler, der bliver indført med
henblik på behandling af udenlandske professionelle sportsudøvere, skal anvendes til
konkrete brugere, der deltager i den konkrete begivenhed.
Side 2
 L 142 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Sundhedsministeriet skal endelig bemærke, at lovforslaget ikke har indflydelse på
gældende regelsæt for anti-doping.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
2.1.3. Udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon
FOA
bemærker, at lovforslaget eksplicit omtaler læger og sygeplejersker, og fraråder,
at der nævnes specifikke faggrupper, da det kan mindske fleksibiliteten i
sundhedsvæsenet og gøre det sværere at finde lokale løsninger.
Sundhedsministeriet skal bemærke, at forslaget om, at læger og sygeplejersker uden
Lægemiddelstyrelsens tilladelse skal kunne udlevere næsespray med naloxon til brug
for behandling af opioidoverdosis, bl.a. ses i lyset af, at dette vurderes at være
sundhedsfagligt forsvarligt.
Som det ligeledes fremgår af bemærkningerne, vil andre personer end læger og
sygeplejersker med forslaget kunne udføre den omhandlede udleveringsopgave som
lægens eller sygeplejerskens medhjælp. Disse personer skal blot kunne udføre
opgaven på den fornødne kvalificerede måde.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Antidote Danmark, Danske Regioner, Kirkens Korshær og Stenbroens Jurister
anbefaler, at næsespray med naloxon sælges som håndkøb for at fremme
udbredelsen og anvendelsen, og at lægemidlet dermed ikke skal være underlagt
receptpligt.
Sundhedsministeriet skal bemærke, at det er Lægemiddelstyrelsen, der vurderer,
hvorvidt et lægemiddel skal være receptpligtigt. Lægemiddelstyrelsen er ift.
næsespray naloxon enig i EU-Kommissionens vurdering om, at lægemidlet bør være
receptpligtigt. Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse lagt vægt på, at det er
vigtigt, at personer, som får naloxon udleveret, skal kende til risikoen for, at en
opioidoverdosis kan vende tilbage, når lægemidlets effekt ophører, og at man efter
behandling tilkalder ambulance eller anden sundhedsfaglig hjælp, eftersom
overdosissen kan vende tilbage.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer til lovforslaget.
Danske Regioner
anbefaler, at naloxon bliver vederlagsfrit for den enkelte.
Sundhedsministeriet skal bemærke, at når kommunen udleverer naloxon som led i
opfyldelsen af den forpligtelse, som følger af Sundhedsstyrelsens vejledning om
substitutionsbehandling, er det gratis for både den person, som får naloxonen
udleveret, og den person, som naloxonen i sidste ende anvendes på. Da forpligtelsen
blev indført blev der med KL aftalt en kompensation for de kommunale merudgifter.
Også i forbindelse med Antidote Danmarks naloxon-projekt, er lægemidlet gratis for
den person, som får det udleveret, og den person, som det i sidste ende anvendes på.
Sundhedsministeriet bemærker i den forbindelse, at deri lovteksten er behov for at
tydeliggøre, at naloxon vil blive udleveret vederlagsfrit af kommuner og
civilsamfundsorganisationer med et naloxon-projekt således, at det for den enkelte
bliver vedlerlagsfrit.
Side 3
 L 142 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Bemærkningerne har medført justering af lovforslaget.
Stenbroens Jurister
anfører, at det i lovforslaget fremgår uklart, om det er
sundhedsministeren eller Lægemiddelstyrelsen, der bemyndiges til at fastsætte
regler om, at andre lægemidler skal behandles på samme måde som næsespray med
naloxon. De anfører endvidere, at formålet med bemyndigelsesbestemmelsen
præciseres i lovforslagets bemærkninger således, at den ikke vil kunne udnyttes til at
eksempelvis gøre udleveringen af et lægemiddel mere restriktiv end den
udleveringsstatus, der følger af Lægemiddelstyrelsens godkendelse.
Sundhedsministeriets bemærker, at hensigten med bemyndigelsesbestemmelserne
vedr. naloxon er, at Lægemiddelstyrelsen skal bemyndiges til at fastsætte reglerne på
bekendtgørelsesniveau, da det er Lægemiddelstyrelsen, der sikrer kvaliteten af
lægemidler, der anvendes i Danmark. Ministeriet skal beklage, at lovforslagets
bemyndigelsesbestemmelser ikke harmonerede. Dette skyldes en fejl.
Sundhedsministeriet bemærker derudover, at bemyndigelsen ikke er tiltænkt at give
Lægemiddelstyrelsen mulighed for at foretage yderligere indskrænkelser og
restriktioner end dem, som følger af den udleveringsgruppe, som lægemidlet er
kategoriseret efter. Bestemmelsens formål er at fremtidssikre regelsættet på området
og sikre fornøden fleksibilitet i en situation, hvor der vurderes at være et fagligt
velbegrundet behov for dette.
Bemærkningerne har medført justering af lovforslaget.
Gadejuristen
foreslår, at det sikres, at kravet om et kursus ikke kriminaliserer
personer, der anvender naloxon, hvor det siden viser sig, at de ikke har været på
kursus.
Sundhedsministeriet bemærker, at det fremgår af lovforslaget, at der i forbindelse
med udlevering af næsespray med naloxon skal foretages en konkret vurdering af,
hvorvidt den person, som skal have lægemidlet udleveret, er kvalificeret til at anvende
det. Det vil en person være, hvis personen har gennemført et kursus i førstehjælp og i
anvendelse af næsespray med naloxon.
Det kan imidlertid ikke udelukkes, at en person vurderes at være kvalificeret, selvom
personen ikke har været på et sådant kursus. Kvalifikationerne kan således være
opnået på anden måde end ved gennemførelse af kurset. Det afgørende er, at den
læge eller sygeplejerske, som udleverer lægemidlet, vurderer, at personen er
kvalificeret til at anvende det.
Ministeriet bemærker, at det efter lovforslagets vedtagelse ikke længere vil være
forbudt for andre end læger at anvende næsespray med naloxon. Det vil heller ikke
være forbudt at anvende lægemidlet, hvis man har fået det udleveret uden først at
have gennemført et kursus.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Gadejuristen
foreslår endvidere, at en eventuel ventetid på et kursus i førstehjælp og
i anvendelse af næsespray med naloxon ikke bør være til hinder for genudlevering af
lægemidlet, før kurset er gennemført.
Side 4
 L 142 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Sundhedsministeriet bemærker, at der i forbindelse med genudlevering efter
lægemidlets brug, bortkomst eller overskridelse af udløbsdato foretages en konkret
vurdering af, hvorvidt den person, som skal have næsespray med naloxon
genudleveret, fortsat er kvalificeret til at anvende lægemidlet, herunder om personen
fortsat er bekendt med, at en opioidoverdosis kan vende tilbage, når lægemidlets
effekt ophører, og med vigtigheden af, at den, der har behandlet en person med
lægemidlet, tilkalder ambulance eller anden sundhedsfaglig hjælp med henblik på at
undgå, at overdosen vender tilbage.
I alle de tilfælde, hvor det vurderes, at personen fortsat er kvalificeret, vil næsespray
med naloxon uden videre kunne genudleveres. Kun i de tilfælde, hvor en person
vurderes ikke længere at være kvalificeret til anvende lægemidlet, må næsespray med
naloxon først genudleveres, når personen på ny har gennemført et kursus eller på
anden måde vist sig kvalificeret til at anvende lægemidlet.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Stenbroens Jurister
anbefaler, at hvis man fastholder et krav om, at næsespray med
naloxon kun må udleveres til personer, som har gennemført et kursus i førstehjælp
og i anvendelse af lægemidlet, så skal kommunerne ved lov forpligtes til at
gennemføre sådanne kurser, herunder for personer, der ikke er indskrevet i den
kommunale substitutionsbehandling,
Det fremgår af et supplement til Sundhedsstyrelsens vejledning til læger, der
behandler opioidafhængige patienter med substitutionsbehandling, at alle, som er
eller kommer i kommunal behandling for misbrug af heroin og andre opioider, skal
have tilbud om et kursus i førstehjælp og i brug af næsespray med naloxon samt
udlevering af lægemidlet.
Kommunerne modtager DUT-kompensation fra staten for de udgifter, der er
forbundet med denne kommunale ordning. Staten giver desuden tilskud til Antidote
Danmarks naloxon-projekt, der når ud til andre end dem, som er indskrevet i den
kommunale substitutionsbehandling.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
2.1.4. Indførelse af ny forsøgsordning med medicintilskud på vilkår med
risikodeling
LIF
er af den opfattelse, at sundhedsministeren bør gives bemyndigelse til at øge
antallet af lægemidler, der omfattes af forsøgsordningen, hvis der i
ansøgningsperioden kommer ansøgning fra flere end fem relevante lægemidler, der
lever op til de fastlagte kriterier for at kunne indgå i forsøgsordningen.
Dansk Erhverv
finder det positivt, at ordningen udvides til at dække fem lægemidler.
Sundhedsministeriet har på baggrund af Lægemiddelstyrelsens evaluering af den
tidligere forsøgsordning vurderet, at antallet af lægemidler i den nye forsøgsordning
med fordel kan udvides fra to til fem med henblik på at tilvejebringe et tilstrækkeligt
erfaringsgrundlag.
Med lovforslaget bemyndiges sundhedsministeren – ligesom i den tidligere
forsøgsordning – til at fastsætte antallet af lægemidler i ordningen ved
bekendtgørelse.
Side 5
 L 142 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
Med lovforslaget afsættes der samtidig en økonomisk ramme for forsøgsordningen,
der svarer til udgifterne forbundet med at give fem lægemidler generelt klausuleret
tilskud på vilkår om risikodeling. Omkostningerne til administration af
forsøgsordningen afhænger af, hvor mange lægemidler der er med i den
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Danske Regioner
mener, at det er vigtigt, at det allerede nu gøres klart, hvordan
medicintilskudssystemet skal håndtere de fem pågældende lægemidlers
tilskudsstatus efter forsøgsperiodens afslutning.
Sundhedsministeriet gør opmærksom på, at det af lovbemærkningerne fremgår, at:
”Såfremt forsøgsordningen efter den nye forsøgsperiode forlænges eller gøres til en
permanent ordning i umiddelbar forlængelse af forsøgsperiodens udløb, vil de
pågældende lægemidlers tilskudsstatus videreføres. Såfremt forsøgsordningen ikke
forlænges eller gøres til en permanent ordning, kan virksomheder ansøge om generelt
eller generelt klausuleret tilskud på almindelige vilkår”.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
LIF
vurderer, at det er positivt, at der fastsættes en løbende ansøgningsperiode på
1,5 år, men at det bør overvejes, om ansøgningsperioden skal udvides til eksempelvis
2 år – alternativt til hele forsøgsordningsperioden for at tage hensyn til eventuelle
nye introduktioner af lægemidler i det omfang, der ikke modtages fem relevante
ansøgninger i den først angivne periode.
Dansk Erhverv
fremfører, at ansøgningsperioden på knapt to måneder i den tidligere
forsøgsordning utvivlsomt har medvirket til at begrænse antallet af ansøgere, og
finder det derfor positivt, at det det med lovforslaget foreslås at udvide
ansøgningsperioden. Dansk Erhverv vurderer imidlertid, at ansøgningsperioden kan
udvides til to år, uden at grundlaget for at evaluere ordningen undermineres.
Sundhedsministeriet vurderer, at det er nødvendigt at have en fast ansøgningsperiode
i en del af den fireårige forsøgsordning mhp. at indsamle erfaringer med de udvalgte
lægemidler over tid og derved indsamle et tilstrækkeligt grundlag til at kunne
evaluere ordningen.
Sundhedsministeriet vurderer dog, at dette også vil være muligt med en toårig
ansøgningsperiode. Lovforslaget er derfor på baggrund af de indkommende
høringssvar blevet justeret, så det nu foreslås, at ansøgningsperioden løber over to år
samtidig med, at de kvalificerede lægemidler udvælges efter først-til-mølle-princippet.
Det præciseres desuden i lovforslagets bemærkninger, at ansøgningsperioden senere
kan forlænges yderligere via ændringsbekendtgørelse, såfremt det vurderes relevant.
Bemærkningerne har medført justering af lovforslaget.
Danske Regioner
vurderer desuden, at det er uklart, hvordan forsøgsordningen skal
håndteres i praksis, samt at det er vigtigt at få afklaret dette, inden forsøgsordningen
vedtages.
Med den foreslåede forsøgsordning videreføres de grundlæggende elementer i den
forsøgsordning, der i perioden fra den 1. januar 2019 til den 31. december 2021 har
Side 6
 L 142 - 2021-22 - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
givet mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen har tildelt to receptpligtige lægemidler
generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling. Det foreslås dog med den nye
forsøgsordning, at Lægemiddelstyrelsen kan meddele generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling til fem lægemidler. Herudover foreslås det, at der indføres en
løbende ansøgningsfrist over to år, hvor ansøgningerne behandles efter ”først-til-
mølle”-princippet.
Sundhedsministeriet gør desuden opmærksom på, at bekendtgørelser og
vejledninger, der beskriver, hvordan principperne i den tidligere forsøgsordning
videreføres i den foreslåede forsøgsordning, sendes i offentlig høring, inden
lovforslaget vedtages.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Dansk Erhverv
foreslår, at der indføres en mulighed for at indgå konfidentielle
prisaftaler som en del af forsøgsordningen. Dette vil kunne udgøre et redskab ift.
afslag, der meddeles, fordi lægemidlets pris ikke vurderes at stå i rimeligt forhold til
den behandlingsmæssige værdi, eftersom det vil give mulighed for, at
Lægemiddelstyrelsen kan tildele generelt tilskud baseret på en aftale om en simpel
konfidentiel rabat. Det vil ifølge Dansk Erhverv sidestille Danmark med
sammenlignelige lande, fx Sverige.
LIF
finder, at lægemidler, der har fået afslag på grund af, at lægemidlets pris ikke står
i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi, også bør kunne omfattes af
forsøgsordningen ved at vurderingen baseres på konfidentielle rabataftaler. LIF
vurderer, at det vil kunne give adgang til ny innovativ medicin.
Sundhedsministeriet vurderer, at en evt. forsøgsordning med konfidentielle prisaftaler
forudsætter omfattende forudgående analyser af samspilseffekter med det øvrige
danske medicintilskudssystem. Offentlige prisoplysninger anvendes bl.a. til at sikre et
tilstrækkeligt lager af de billigste lægemidler i alle substitutionsgrupper, ligesom det
giver patienterne mulighed for at træffe et informeret valg om, hvilken
lægemiddelpakning inden for lægens ordination, de gerne vil købe.
Bemærkningerne har ikke givet anledning til ændringer i lovforslaget.
Side 7