Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 23-11-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2116916
Dok. nr.: 1988280
Folketingets Sundhedsudvalg har den 26. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
85 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef-
ter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 85:
”Hvad
er grunden til, at Lægemiddelstyrelsen forsvarer brugen af BAK-konserverings-
midler i øjendråber, når EMA gør, hvad de kan, for tilskynde til brug af BAK-frie pro-
dukter? Der henvises til artikel i ugeskiftet.dk 18/10-21:
’Professor:
Patienter hælder
skrappe
konserveringsmidler lige i øjnene’.”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrel-
sen, til hvilket jeg henholder mig. Lægemiddelstyrelsen oplyser:
”Lægemiddelstyrelsen
kan oplyse, at øjendråber grundlæggende er konserveret for at
undgå, at der kommer infektion i øjet ved brug af øjendråber. Det ofte anvendte Ben-
zalkoniumklorid (BAK) har været brugt i mange, mange år. Det er effektivt til at be-
skytte øjenmidler mod bakterievækst, og det har været betragtet som sikkert at an-
vende. I november 2018 holdt Lægemiddelstyrelsen møde med Øjenforeningen om
deres bekymring for skadevirkninger af BAK holddige øjendråber. På det tidspunkt
vurderede Lægemiddelstyrelsen, at der ikke var entydige / overbevisende data for at
BAK, i de lave mængder det er tilsat i øjendråber, har en skadevirkning.
Lægemiddelstyrelsen har gennemgået bivirkningsdatabasen og vurderer ikke, at der
er sket en stigning i bivirkningsindberetninger ved brug af øjenmidler til langtidsbe-
handling. Det er særligt risikoen ved langtidsbehandling med BAK-holdige produkter,
den henviste artikel har fokus på. Ved mødet med Øjenforeningen i november 2018,
gjorde Lægemiddelstyrelsen opmærksom på vigtigheden af at indberette bivirknin-
ger, såfremt øjenlægerne oplever, at patienter behandlet med BAK udviklede bivirk-
ninger ved brug af produkterne.
Lægemiddelstyrelsen gjorde derudover Øjenforeningen opmærksom på, at øjenlæ-
gerne har mulighed for at udskrive øjenmidler uden konserveringsmidler. Dette kan
gøres ved at lægen på recepten skriver, at der ikke må ske substitution (således vil
det være det specifikt udskrevne produkt, der udleveres). Dette vil eventuelt betyde
en merudgift for patienten.
Lægemiddelstyrelsen er i gang med at gennemgå nye studier og artikler på området
for at vurdere, om substitutionsreglerne for øjenmidler skal revurderes. Derudover
planlægger Lægemiddelstyrelsen at påbegynde en revurdering af tilskudsstatus til
øjenmidler i 1. halvår 2022. Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at sige, om
det vil give anledning til anden praksis.