SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 807: Spm. om, hvordan sundhedsvæsnet opgør og afdækker vaccineskader i Danmark, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Dato 4. juli 2022

Sagsnr. 2022062443

Til: Sundhedsministeriet

Bidrag til besvarelse af SUU alm. del 807.

SUU alm. del spørgsmål 807

Hvordan opgør og afdækker sundhedsvæsnet vaccineskader i Danmark, og hvem har ansvaret for be-

handlingen?

Bidrag fra Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen overvåger, i samarbejde med lægemiddelmyndighederne inden for EU/EØS, sik-

kerheden ved vacciner med henblik på at vurdere, om der er nye eller ændrede risici ved vaccinerne,

og om der skal iværksættes foranstaltninger i forhold til markedsføringstilladelserne. Overvågningen af

vacciners sikkerhed omfatter bl.a. indberetninger om formodede bivirkninger, periodiske sikkerhedsop-

dateringer og resultater af undersøgelser/studier.

Lægemiddelstyrelsen registrerer, overvåger og vurderer indberetninger om formodede bivirkninger ved

lægemidler, herunder vacciner. Indberetninger om formodede bivirkninger bliver registreret i Lægemid-

delstyrelsens bivirkningsdatabase, og styrelsen foretager løbende vurderinger af, om indberetninger

indeholder signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidlet, der skal undersøges nærmere. En ind-

beretning om en formodet bivirkning er ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem vaccinen

og de oplevede symptomer. Der kan være andre årsager, fx borgerens helbredstilstand eller anden

behandling.

Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette formodede bivirknin-

ger hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Deres pligt til

at indberette formodede bivirkninger ved lægemidler fremgår af § 4 i bekendtgørelse nr. 1823 af 15.

december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

. Andre sundhedspersoner, pa-

tienter og pårørende kan indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørel-

sens § 6. Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter skal, efter anmodning fra Lægemid-

delstyrelsen, udlevere oplysninger fra journaler, obduktionserklæringer og andet lignende dokumenta-

tionsmateriale til brug for styrelsens behandling af bivirkningsindberetninger, jf. bekendtgørelsens § 5.

Lægemiddelstyrelsens overvågning og vurderinger af vacciners sikkerhed foregår i tæt samarbejde med

de andre lægemiddelmyndigheder i EU/EØS. Lægemiddelstyrelsen sender indberetninger om for-

modede bivirkninger ved godkendte lægemidler, herunder vacciner, til den fælles europæiske bivirk-

ningsdatabase, Eudravigilance-databasen, hos EMA, således at indberetningerne kan indgå i den sam-

lede overvågning af lægemidlernes sikkerhed. Alle lægemiddelmyndigheder inden for EU/EØS og inde-

havere af markedsføringstilladelser sender indberetninger til Eudravigilance-databasen, der indeholder

indberetninger om formodede bivirkninger set i EU/EØS og formodede alvorlige bivirkninger set i tred-

jelande. Lægemiddelstyrelsen overvåger i samarbejde med de andre lægemiddelmyndigheder i

EU/EØS, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidler, herunder vacciner, i databasen.

Signaler om nye eller ændrede risici bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC.

Bekendtgørelse nr. 1823 af 15. december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m., som ændret ved bekendt-

gørelse nr. 1771 af 18. december 2018, bekendtgørelse nr. 2291 af 30. november 2021 og bekendtgørelse nr. 123 af 25. januar

2022.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 807: Spm. om, hvordan sundhedsvæsnet opgør og afdækker vaccineskader i Danmark, til sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen og de andre lægemiddelmyndigheder inden for EU/EØS overvåger også sikker-

heden ved godkendte vacciner i forbindelse med vurderinger af periodiske sikkerhedsopdateringer, der

indsendes af indehavere af markedsføringstilladelser. En periodisk sikkerhedsopdateringsrapport skal

bl.a. indeholde en sammenfatning af oplysninger, der er relevante for vurderingen af lægemidlets fordele

og risici, herunder resultater af undersøgelser og ny information om lægemidlets virkning og effektivitet.

Lægemiddelstyrelsen samarbejder i øvrigt med WHO og andre lægemiddelmyndigheder uden for

EU/EØS om overvågning af vacciners sikkerhed.

Hvis det viser sig, at forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt, skal Lægemiddelstyrelsen ændre,

suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, der er udstedt af styrelsen. I forhold til fæl-

lesskabsmarkedsføringstilladelser, er det Europa-Kommissionen, der på baggrund af en udtalelse fra

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

træffer afgørelse om at ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, hvis det viser

sig, at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet ikke er gunstigt. Lægemiddelstyrelsen har en

repræsentant i CHMP, og styrelsen har også en repræsentant i agenturets bivirkningskomité, PRAC,

der rådgiver udvalget (CHMP) i spørgsmål om lægemiddelovervågning.

De kendte bivirkninger ved en godkendt vaccine fremgår af produktinformationen (produktresuméet og

indlægssedlen). Informationen om bivirkninger er baseret på kliniske studier, der ligger til grund for god-

kendelsen, og bivirkningsdata fra overvågningen efter godkendelse og markedsføring. Produktinforma-

tionen bliver opdateret, når der er dokumenteret ny viden om bivirkninger. Produktresumeerne for de

vacciner, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjem-

meside (produktresume.dk), og produktresumeerne for vacciner, der er godkendt af Kommissionen, er

offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (ema.europa.eu). Indlægssedler bli-

ver offentliggjort på indlaegsseddel.dk.

Samarbejde med Patienterstatningen

Lægemiddelstyrelsen samarbejder med Patienterstatningen om information om bivirkninger ved læge-

midler.

Patienterstatningen orienterer Lægemiddelstyrelsen om afgørelser om erstatning i sager om lægemid-

delskader, herunder vaccineskader, og om anmeldelser af alvorlig og principiel karakter, således at

oplysningerne kan indgå i overvågningen af lægemidlernes sikkerhed. Patienterstatningens afgørelser

i sager om erstatning for lægemiddelskader meddeles Lægemiddelstyrelsen, jf. § 3, stk. 1, i bekendtgø-

relse nr. 489 af 3. maj 2018 om administration af sager om lægemiddelskadeerstatninger, og Patienter-

statningen underretter Lægemiddelstyrelsen snarest muligt, hvis Patienterstatningen modtager anmel-

delse om en lægemiddelskade af alvorlig eller principiel karakter, jf. bekendtgørelsens § 2.

Lægemiddelstyrelsen yder faglig bistand til Patienterstatningen vedrørende spørgsmål om kendte bi-

virkninger ved godkendte lægemidler, og Patienterstatningen kan høre Lægemiddelstyrelsen, om der

er nye bivirkninger ved en vaccine til brug for Patienterstatningens behandling af sager om erstatning

for vaccineskader.

Samarbejde med Styrelsen for Patientsikkerhed

Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed samarbejder og udveksler information om bi-

virkninger og lægemiddelrelaterede utilsigtede hændelser. Styrelsen for Patientsikkerhed kan videre-

give anonymiserede rapporter fra Dansk Patientsikkerhedsdatabase om utilsigtede hændelser med læ-

gemidler, der formodes at have medført bivirkninger, til brug for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af

opgaver med lægemiddelovervågning i henhold til lov om lægemidler, jf. sundhedslovens § 199, stk. 1,

4. pkt. På den måde kan formodede bivirkninger, der fremgår af rapporter om utilsigtede hændelser,

også indgå i overvågningen af lægemidlers sikkerhed. Lægemiddelstyrelsen videregiver indberetninger

om formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl til Styrelsen for Patientsikkerhed, og Læge-

middelstyrelsen kan videregive indberetninger om formodede bivirkninger som følge af off-label brug og

forkert brug af lægemidler til Styrelsen for Patientsikkerhed. Videregivelsen sker i anonymiseret form, jf.

§ 12, stk. 4, i bekendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler

Oplysningerne indgår derefter i Styrelsen for Patientsikkerheds arbejde med at identificere sikkerheds-

Bekendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om bivirkningsovervågning af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr.

137 af 26. januar 2022.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 807: Spm. om, hvordan sundhedsvæsnet opgør og afdækker vaccineskader i Danmark, til sundhedsministeren

problemer til brug for iværksættelse af initiativer, der kan forbedre patientsikkerheden. Dette samarbejde

omfatter bl.a. vacciner. Styrelserne samarbejder også om information til sundhedspersoner med henblik

på risikominimering ved brug af lægemidler, herunder vacciner.

Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed har nedsat to koordinationsudvalg, der har til

formål at koordinere samarbejdet. Koordinationsudvalgene drøfter udvekslede oplysninger om bivirk-

ninger og utilsigtede hændelser med lægemidler, nye signaler om sikkerhedsproblemer og behov for

iværksættelse af analyser/projekter samt status i forhold til iværksatte analyser/projekter. Når det er

relevant, koordineres udmeldinger om bivirkninger og utilsigtede hændelser om lægemidler.

Samarbejde med Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut

Lægemiddelstyrelsen samarbejder også med Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut om over-

vågning af sikkerhed ved vacciner og drøfter i den forbindelse status på sikkerhed ved vacciner, der

indgår i det danske vaccinationsprogram.