SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 641: Spm., om næsespray med naloxon kan købes i almindeligt i håndkøb i bl.a. Frankrig og Italien, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Dato 2. juni 2022

Sagsnr. 2022050937

JAL

Oplysninger om udleveringsstatus for naloxon næsespray i andre europæiske lande

Lægemiddelstyrelsen har på given foranledning rettet henvendelse til en række europæiske lægemid-

delmyndigheder og bedt dem oplyse, hvilken udleveringstatus der nationalt er gældende for naloxon

næsespray.

På det danske marked findes der to godkendte næsesprays indeholdende naloxon til behandling af

opioidoverdosis. Nyxoid, der er godkendt efter den centrale godkendelsesprocedure, hvor det er Eu-

ropa Kommissionen, der har udstedt markedsføringstilladelsen til lægemidlet. Kommissionen har vur-

deret, at Nyxovid skal være receptpligtigt. Danmark og de øvrige medlemsstater er i henhold til EU-

retten forpligtet har til at følge Kommissionens beslutning om receptpligt for Nyxoid.

Det andet lægemiddel, Ventizolve, er godkendt via den decentrale procedure, hvorefter medlemssta-

terne har selvstændig kompetence til at træffe beslutning om, hvorvidt et lægemiddel skal være re-

ceptpligtigt.

Lægemiddelstyrelsen har på given foranledning rettet henvendelse til en række europæiske lægemid-

delmyndigheder og bedt dem oplyse, hvilken udleveringstatus der nationalt er gældende for nalaxon

næsespray.

På baggrund af svarene kan Lægemiddelstyrelsen oplyse følgende:

Land

Holland

Island

Belgien

Norge

Irland

Portugal

Malta

Grækenland

Kroatien

Rumænien

Estland

Litauen

Tyskland

Slovakiet

Cupern

Luxembourg

Østrig

Ungarn

Udleveringsstatus

Receptpligt

Dokument2

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 641: Spm., om næsespray med naloxon kan købes i almindeligt i håndkøb i bl.a. Frankrig og Italien, til sundhedsministeren

Italien

Receptpligt

Med hensyn til Naloxone, opløsning til injektion, har Italien oplyst, at

denne lægemiddelform betragtes som et “life-saving product” der

kan anvendes som antidot uden recept, men med supervision af en

farmaceut. Aktuelt er der kun en tilgængelig naloxone-opløsning til

injektion og den er forbeholdt sygehuse.

Receptpligt

Frankrig forsøger aktuelt at starte en drøftelse i det Europæiske Læ-

gemiddelagentur vedrørende en eventuel ændring af receptpligten for

det centralt godkendte lægemiddel Nyxoid, idet Frankrig mener, at

lægemidlet bør kunne forhandles i håndkøb.

Med hensyn til Naloxone, opløsning til injektion, har Frankrig i april

2022 oplyst, at lægemidlet er i håndkøb.

Slovenien

Letland

Sverige

Frankrig

Finland

Spanien

Polen

Tjekkiet

Bulgarien

Skotland/MHRA

Receptpligt

Har pt ikke svaret, men har i april 2022 oplyst, at lægemidlet er om-

fattet af receptpligt

Har pt ikke svaret, men har i april 2022 oplyst, at lægemidlet er om-

fattet af receptpligt

Har pt ikke svaret

Klik her og afslut notatet med dit navn