Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 04-04-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPVLN
Sagsnr.: 2203893
Dok. nr.: 2183085
Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. marts 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 506
(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter
ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 506:
”Vil
ministeren anerkende, at det var for tidligt, at man gav en udleveringstilladelse i
forhold til Angusta, når man ser tilbage på det her forløb?
”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet nedenstående bidrag fra Lægemiddelstyrel-
sen, som jeg kan henholde mig til:
”Lægemiddelstyrelsen
gav oprindeligt afslag på ansøgningen om udleveringstilladelse
til Angusta, fordi Lægemiddelstyrelsen ud fra oplysningerne i ansøgningen vurderede,
at der fandtes alternative lægemidler på markedet, der kunne dække behandlingsbe-
hovet. Lægen indsendte herefter supplerende dokumentation om, at Angusta virkede
lige så godt til igangsættelse af fødsler, men gav færre bivirkninger. Lægemiddelsty-
relsen vurderede på det grundlag, at der dermed var en fordel ved Angusta i forhold
til de markedsførte alternativer. Samtidig havde Lægemiddelstyrelsen modtaget til-
fredsstillende dokumentation for lægemidlets kvalitative og kvantitative sammensæt-
ning.
Lægemiddelstyrelsen tog endvidere i betragtning, at fødeafdelingerne allerede før
2013 anvendte et lægemiddel med misoprostol, der var godkendt til en anden form
for behandling, og som var blevet omdannet til en form og styrke, der var relevant for
igangsættelse af fødsler. Lægemiddelstyrelsen lagde dermed vægt på, at, at misopro-
stol var et velkendt stof, og at der allerede var kliniske erfaringer i Danmark med brug
af lægemidlet til igangsættelse af fødsler, og at man med Angusta tabletter 25 mikro-
gram ville få et lægemiddel i den rette lægemiddelform og styrke.
På den baggrund besluttede Lægemiddelstyrelsen at imødekomme ansøgningen om
udleveringstilladelse til Angusta.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Victoria Ladegaard Nellemann