SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 503: Spm. om indberetninger af bivirkninger fra Angusta, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 04-04-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPVLN

Sagsnr.: 2203893

Dok. nr.: 2183079

Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. marts 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 503

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 503:

”Hvilke

initiativer vil ministeren sætte i gang for at sikre flere indberetninger af bivirk-

ninger fra Angusta?”

Svar:

Til brug for besvarelsen er der indhentet nedenstående bidrag fra Lægemiddelstyrel-

sen, som jeg kan henholde mig til:

”Der

er igangsat initiativer, som har til formål at sikre flere indberetninger om formo-

dede bivirkninger ved Angusta til Lægemiddelstyrelsen.

./.

Lægemiddelstyrelsen har som nævnt i besvarelsen af SUU alm. del spørgsmål 1013

(2021) kontaktet Danske Regioner, Jordemoderforeningen og Dansk Selskab for Ob-

stetrik og Gynækologi med henblik på at sikre, at jordemødre og læger fremadrettet

er opmærksomme på deres indberetningspligt, og at Angusta er omfattet af skærpet

indberetningspligt.

Alle parter har bidraget til at udbrede information om indberetningspligten, og der er

igangsat konkrete initiativer, der har til formål at sikre, at læger og jordemødre på fø-

destederne indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Danske Regioner har oplyst, at regionerne arbejder med at indberette formodede bi-

virkninger ved Angusta, og at der er igangsat initiativer, herunder information om

indberetningspligten, vejledning og faglig sparring, der har til formål at sikre, at læger

og jordemødre på fødestederne indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddel-

styrelsen.

Ved anvendelse af Angusta kan det i nogle tilfælde være vanskeligt at adskille bivirk-

ninger ved lægemidlet og komplikationer til fødslen. Det er derfor meget positivt, at

regionerne har igangsat initiativer, herunder faglig sparring og vejledning på fødeste-

der, med henblik på at understøtte indberetning af formodede bivirkninger ved læge-

midlet til Lægemiddelstyrelsen. Det er også vigtigt, at hospitalsledelsen bakker op

med information om indberetningspligten og sikrer, at der er etableret et set-up til

indberetning af formodede bivirkninger på hospitalerne.

Lægemiddelstyrelsen har aftalt med Jordemoderforeningen, at styrelsen deltager i ar-

rangementer for jordemødre med henblik på at informere om reglerne om indberet-

ning af formodede bivirkninger og bivirkningsovervågning. Det første arrangement

blev afholdt den 26. maj 2021. Lægemiddelstyrelsen har desuden fået publiceret en

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 503: Spm. om indberetninger af bivirkninger fra Angusta, til sundhedsministeren

artikel om jordemødres indberetningspligt i Tidsskrift for Jordemødre, 2021, nr. 4.

Lægemiddelstyrelsen har i maj 2021 også deltaget i et arrangement for medlemmer

af Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, hvor styrelsen informerede fødselslæ-

ger om reglerne om indberetning af formodede bivirkninger og bivirkningsovervåg-

ning. Lægemiddelstyrelsen har i øvrigt indgået aftaler med uddannelsessteder om re-

gelmæssigt at undervise jordemoderstuderende i reglerne om indberetning af formo-

dede bivirkninger og bivirkningsovervågningssystemet.

Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi og Dansk Jordemoderfagligt Selskab

havde i marts 2021 sendt information til deres medlemmer om, at der indberettes

meget få bivirkninger ved brug af Angusta, og at Angusta er på listen over lægemidler

omfattet af skærpet indberetningspligt. I informationen opfordres jordemødre og læ-

ger til at være opmærksomme på deres indberetningspligt.

Lægemiddelstyrelsen har efterfølgende set en stor stigning i antallet af indberetnin-

ger om formodede bivirkninger ved Angusta fra fødestederne. Indberetningerne in-

deholder ikke signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidlet.

Det er vigtige forudsætninger for at sikre indberetning af flere formodede bivirknin-

ger ved Angusta, at fødselslæger og jordemødre er opmærksomme på deres indbe-

retningspligt, og at ledelsen på hospitalerne sammen med læger og jordemødre fort-

sat har fokus på at sikre, at formodede bivirkninger bliver indberettet til Lægemiddel-

styrelsen.

Lægemiddelstyrelsen kan understøtte indberetning om formodede bivirkninger ved

Angusta med fortsat information til læger og jordemødre om deres indberetnings-

pligt.

Lægemiddelstyrelsen vil også fremadrettet have fokus på at informere læger og jor-

demødre om deres indberetningspligt med henblik på at øge kendskabet til reglerne

om indberetning af formodede bivirkninger og antallet af indberetninger. Dette kan

eventuelt suppleres med tilsyn på fødestederne. Det er Styrelsen for Patientsikker-

hed, der fører tilsyn med sundhedspersoners faglige virksomhed og med behand-

lingssteder. Styrelsen for Patientsikkerhed kan f.eks. sætte fokus på journalføring af

bivirkninger og på indberetning af formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen,

herunder om fødestederne har etablerede procedurer for indberetning af formodede

bivirkninger fra læger og jordemødre til Lægemiddelstyrelsen, og om læger og jorde-

mødre kender deres indberetningspligt.

Det er i øvrigt vigtigt at understrege, at patienter og pårørende også selv kan indbe-

rette alle formodede bivirkninger

til Lægemiddelstyrelsen.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Victoria Ladegaard Nellemann

Side 2