Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 24-05-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPVLN
Sagsnr.: 2203893
Dok. nr.: 2183075
Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. marts 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 502
(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter
ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 502:
”Hvilken
sikkerhed kan ministeren give for, at Lægemiddelstyrelsen ikke har samme
lemfældige tilgang til tilladelser af lægemidler på et så tyndt grundlag, og hvor der
ændres i indlægssedlerne
fra ”må” til bør som tilfældet har været med Angusta?”
Svar:
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at det er ansøger, der indsender forslag til oversæt-
telser af de engelske tekster efter endt procedure, som Lægemiddelstyrelsen så tager
stilling til. Det er ifølge Lægemiddelstyrelsen usædvanligt, at styrelsen ikke opdager
sådanne mangler i oversættelsen fra ansøger, og styrelsens medarbejdere oplæres
nøje i opgavevaretagelsen og er instrueret i at udføre det med omhyggelighed. Læge-
middelstyrelsen anser det for at være et enkeltstående tilfælde.
Lægemiddelstyrelsen har videre oplyst, at det er væsentligt at bemærke, at oversæt-
telsesfejlen betød, at der var strengere krav til anvendelsen, end der skulle have væ-
ret i forhold til dokumentationen. Der har således ikke været tale om en lempeligere
regulering, end hvad der rettelig følger af lægemiddelevalueringen.
Herudover er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen vedrørende det konkrete
forløb, som jeg kan henholde mig til:
”Angusta
blev godkendt i Danmark (samt Finland, Island, Norge og Sverige) 1. marts
2017. Ved en efterfølgende procedure blev produktet i slutningen af 2017 (og på
samme grundlag som den oprindelige ansøgning og godkendelse) godkendt i føl-
gende lande: Bulgarien, Estland, Frankrig, Kroatien, Letland, Polen, Rumænien, Slova-
kiet, Slovenien, Tjekkiet og Ungarn. I forbindelse med en efterfølgende gennemgang
af produktresumeet blev vi opmærksomme på en upræcis oversættelse i produktre-
sumeets pkt. 4.2 og pkt. 4.4:
Den engelske ordlyd, der ikke har været ændret, er som følger (fremhævet for at
markere forskelle):
“<Product name>
should
only be administered by trained obstetric personnel in a hos-
pital setting where facilities for continuous fetal and uterine monitoring is available
and the cervix should be assessed carefully before product use.”