Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 24-05-2022
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPVLN
Sagsnr.: 2203893
Dok. nr.: 2183062
Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. marts 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 500
(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter
ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 500:
”Vil
ministeren sende godkendelsesgrundlaget og studierne herfor for henholdsvis
udleveringstilladelsen og markedsføringstilladelsen af Angusta til brug for igangsæt-
telser af fødsler?”
Svar:
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at godkendelsesgrundlagene for lægemidler gene-
relt består af en stor mængde dokumentation. Godkendelsen af Angusta er blandt
andet baseret på flere forskellige studier, både bærende litteraturstudier og supple-
rende studier.
Godkendelsesgrundlaget for Angusta består af 561 dokumenter, som samlet set er af
et væsentligt omfang (717 MB). Det vil kræve en stor arbejdsindsats at identificere de
enkelte dokumenter, der ligger til grund for godkendelsen, eftersom godkendelses-
grundlaget består af meget anden dokumentation end de studier, jeg allerede har re-
degjort for på samrådet den 1. marts 2022. Herudover vil det kræve, at Lægemiddel-
styrelsen gennemgår hvert enkelt dokument med henblik på at identificere oplysnin-
ger, som er særligt virksomhedsfølsomme.
Såfremt udvalget efterspørger det, vil jeg undersøge nærmere, om der er mulighed
for at udarbejde en liste over dokumenterne i godkendelsesgrundlaget, som der kan
tages afsæt i. En sådan liste vil dog tage nogle måneder at udarbejde og kræve en be-
tydelig arbejdsindsats.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Victoria Ladegaard Nellemann