SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 498: Spm. om, hvilke kliniske forsøg og dokumentation der ligger bag de tilladelser til brug af Angusta, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 04-04-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPVLN

Sagsnr.: 2203893

Dok. nr.: 2183049

Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. marts 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 498

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 498:

”Vil

ministeren redegøre for, hvilke kliniske forsøg og dokumentation der ligger bag

de tilladelser til brug af Angusta som et præparat til igangsættelser af fødsler?”

Svar:

Til brug for besvarelsen er der indhentet nedenstående bidrag fra Lægemiddelstyrel-

sen, som jeg kan henholde mig til:

”Angusta

(oral misoprostol 25 mcg/2 time og 50 mcg/4. time, tabletter) blev god-

kendt til markedsføring på baggrund af følgende data:

1) Et farmakokinetisk studie (et såkaldt bridging study) med data fra 48 fø-

dende kvinder.

2) Litteraturgennemgang af kliniske studier med oral misoprostol (Cytotec) in-

kluderede 76 studier med data fra i alt 14,412 fødende kvinder.

3) Et studie med kliniske data fra 676 fødende kvinder.

4) Sikkerhedsdata fra cirka 29.000 fødende kvinder fra Danmark, Norge og Fin-

land.

Ad 1)

Det farmakokinetiske studie (Study AZ-201) havde til formål at påvise, at Angu-

sta (oral misoprostol) doseret som hhv. 25 mcg/2. time og 50 mcg/4. time og Cytotec

(oral misoprostol) opløst i vand og administreret som hhv. 25 mcg/2 time og 50

mcg/4. time havde sammenligneligt optag og medførte en sammenlignelig koncen-

tration. Dette studie viste, at man kunne anvende data fra Cytotec (i sammenlignelige

doser og til samme indikation). Samtidig blev der indsamlet sikkerhedsdata fra de pa-

tienter, der indgik i dette studie.

Ad 2)

Litteraturgennemgangen var primært var baseret på et Cochrane review fra

2014. I dette review indgik 76 studier med data fra 14,412 fødende kvinder. Oral

misoprostol (administreret som Cytotec opløst i vand) i doser 20-25 mcg/2. time og

50 mcg/4. time blev sammenlignet med placebo og med andre veletablerede og god-

kendte behandlinger af igangsættelse af fødsler herunder vaginal (=lokal) behandling

med dinoproston, misoprostol og intravenøs oxytocin. Formålet for de inkluderede

studier var for dem alle at undersøge effekt og sikkerhed ved behandling med oral

misoprostol (sv.t. Angusta) sammenlignet med de øvrige veletablerede og godkendte

behandlingsalternativer.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 498: Spm. om, hvilke kliniske forsøg og dokumentation der ligger bag de tilladelser til brug af Angusta, til sundhedsministeren

I 2021 blev der publiceret et nyt, opdateret Cochrane review

, der inkluderede 61

studier med i alt 20.026 kvinder. Også ved dette opdaterede review blev det konklu-

deret, at behandling med oral misoprostol i doser sv.t. (50 μg eller mindre) er et sik-

kert og effektivt alternativ til andre etablerede igangsætningsmetoder

Ad 3)

Dette studie (Study AZ-202)

var et retrospektivt, observationel, non-interventi-

onal studie, hvor data blev indsamlet ved journalgennemgang. Data for effekt og sik-

kerhed ved brug af Angusta ved igangsætning af fødsler blev indsamlet fra 676 fø-

dende kvinder ved Skejby Universitetshospital. Fordelen ved dette retrospektive, ob-

servationelle, non-interventionale studie er, at det afspejler anvendelse i almindelig

praksis på sygehuse. I øvrigt er data indsamlet på et dansk universitetshospital og er

således repræsentativt for Danmark.

Ad 4)

Sikkerhedsdata fra cirka 29.000 fødende kvinder. Disse cirka 29.000 kvinder var

fødende fra Danmark, Norge og Finland, der var blevet behandlet med Angusta i peri-

oden 2013-2015.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Victoria Ladegaard Nellemann

Kerr RS, Kumar N, Williams MJ, Cuthbert A, Aflaifel N, Haas DM, Weeks AD. Low-dose oral

misoprostol for induction of labour.

Cochrane Database of Systematic Reviews 2021, Issue 6. Art. No.: CD014484. DOI:

10.1002/14651858.CD014484.

Conclusion:

“Using

low-dose (50

μg

or less) oral misoprostol to induce labour likely leads to

fewer caesarean sections and so more vaginal births than vaginal dinoprostone, oxytocin, and a

transcervical Foley catheter. Rates of hyperstimulation with foetal heart rate changes were

comparable with these methods. Misoprostol taken by mouth causes less hyperstimulation with

foetal heart changes compared to when taken vaginally.”

Side 2