SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 492: Spm., om oversendelse af bivirkningsprofilerne og beskrivelse af de anbefalede patientgrupper for de godkendte præparater til igangsættelse af fødsler og Angusta, så det er muligt at foretage en sammenligning, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Dato 18. marts 2022

Til: Sundhedsministeriet

Bilag 1: Oversigt over bivirkninger fra produktresumeerne

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 492: Spm., om oversendelse af bivirkningsprofilerne og beskrivelse af de anbefalede patientgrupper for de godkendte præparater til igangsættelse af fødsler og Angusta, så det er muligt at foretage en sammenligning, til sundhedsministeren

Frekvens

Angusta

Minprostin

Propess

Syntocinon/Syntocinon

(CD Pharmaceutical)

Oxytocin ”Orifarm”



Meget al-

mindelig

(> 10%)



Med 50 mikro-



gram hver 4. time:



Kvalme



Opkastning

iii



Mekonium i fo-

stervand

Diarré

Kvalme

Opkastninger

Føtal stress

Ændret føtal hjerte-

frekvens

Abdominale smerter

Bivirkninger

Med 25 mikro-

gram hver 2. time:



Almindelig



(1-10%)



Blødning post

partum

Diarré

Uterin hypersti-

mulation

Kuldegysninger

Pyreksi (feber)



Med 50 mikro-

gram hver 4. time:



Blødning post

partum

Lav føtal apgar

score

vii

Unormal føtal

hjerterytme

viii



Føtal bradykardi

(langsom puls)

Abdominale smerter

Rygsmerter

Unormal uterin kon-

traktilitet (øget fre-

kvens, tonus eller va-

righed)

Varmefølelse i vagina

Feber

Kulderystelser



Føtale hjerterytmefor-

styrrelser

Unormal fødsel der på-

virker fosteret

Unormale uterine kon-

traktioner

Uterin taksystol (hyppige

veer)

Uterin hyperstimulation

Uterin hypertonus (lang-

varige veer)

Mekonium i fostervan-

det



Hovedpine

Takykardi (hurtig

puls)

Bradykardi (lang-

som puls)

Kvalme

Opkastning



Hovedpine

Takykardi (hurtig

puls)

Bradykardi (lang-

som puls)

Kvalme

Opkastning

Med 25 mikro-

gram hver 2. time:



Kvalme



Opkastning

iii

Med 25 mikro-



gram hver 2. time:



Lav føtal apgar

score

vii

Unormal føtal

hjerterytme

viii

Hovedpine



Hovedpine



Hypotension (lavt blod-

tryk)

Neonatal respiratorisk

distress relaterede til-

stande

Neontal hyperbiliru-

binæmi (øget mængde

bilirubiner i blodet hos

den nyfødte)

Pruritus (kløe)

Post partum blødning

Præmatur placentaløs-

ning

Lav føtal apgar score

Bremset fødsel

Infektion i fosterhin-

derne

Uterin atoni

Vulvovaginal brændende

fornemmelse

Febrile lidelser



Arytmi



Arytmi

Ikke almin-

delig

(0,01-0,1%)



Sjælden

(0,01-0,1%)



Dissemineret intrava-

skulær koagulation

Takykardi

Bronkospasme/astma

Anafylaktisk/anafy-



laktoid reaktion as-

socieret med

dyspnø (åndenød)

og hypotension

Anafylaktisk reak-

tion associeret med

dyspnø (åndenød),

hypotension (lavt



Flushing (rødme af

huden)



(lavt blodtryk);

anafylatisk/anafy-

laktoid shock

Udslæt



blodtryk) eller

shock

Udslæt



Meget

sjælden

(<0,01%)



Ikke kendt/



frekvens

ikke oplyst



Pruritus (kløe)

Føtal acidose

Præmatur placen-

taløsning

Uterin ruptur

Svimmelhed

Neonatale kram-

per

Neonatal asfyksi

(iltmangel)

Dissemineret intrava-

skulær koagulation

Allergisk reaktion,

herunder f.eks. anafy-

laktisk shock

xii

Hypertension (forhø-

jet blodtryk)

xii

Abrubtio placenta

(moderkageløsning)

xii

Pulmonal foster-

vandsemboli

xii

Hurtig udvidelse af liv-

modermunden

xii

Uterus ruptur

xii

Neonatal dødelighed

xii

Fosterdød

xii

Svimmelhed

Myokardieinfarkt (hos

patienter med hjerte-

kar-sygdom)

Neonatal gulsot

Artralgi (ledsmerter)

Myalgi (myalgi)

Muskelsvaghed



Dissemineret intravasku-

lær koagulation

Anafylaktisk reaktion

Overfølsomhed

Mavesmerter

Kvalme

Opkastning

Diarré

Anafylaktiodt syndrom

af graviditeten

Føtal distress syndrom

xiii

Fosterdød

xiv



Dissemineret intra-

vaskulær koagula-

tion

Vandforgiftning

Maternel hypona-

triæmi (saltman-

gel)

Myokardieiskæmi

(electrokardio-

gram)

QTc forlængelse



Dissemineret intra-

vaskulær koagula-

tion

Vandforgiftning

Maternel hypona-

triæmi (saltmangel)

Myokardieiskæmi

QTc-forlængelse

Akut pulmonalt

ødem (lungeødem)

Uterin hypertonici-

tet



Neonatal cyanose

(blåfarvning af

huden)



Dødfødsel

xiv

Neonatal død

xiv

Genitalt ødem

Uterusruptur



Hypotension (lavt

blodtryk)

Akut pulmonalt

ødem (lungeødem)

Angioødem

Uterin hypertonus

(langvarige veer)

Tetaniske kontrak-

tioner af uterus

Uterusruptur

Flushing (rødme af

huden)

Neontal hyponatri-

æmi (saltmangel)

Føtal distress syn-

drom

Føtal/neonatal

asfyksi (iltmangel)

Føtal/neonatal død



Tetaniske kontrakti-

oner af uterus

Uterusruptur

Rødme

Føtal/neonatal di-

stress

Føtal/neonatal

asfyksi

Føtal/neonatal død

Neonatal hyponatri-

æmi (saltmangel)

Bivirkninger i ”Ikke kendt”frekvenskategorien er bivirkninger som blev rapporteret for compassionate-use programmet med fødeafdelinger i Danmark, Norge og Fin-

land, hvor ca. 29.000 kvinder er blevet eksponeret for Angusta til induktion af fødslen.

Kvalme var "almindelig" med 25 mikrogram hver 2. time og "meget almindelig" med 50 mikrogram hver 4. time.

iii

Opkastning var "almindelig" med 25 mikrogram hver 2. time og "meget almindelig" med 50 mikrogram hver 4. time.

Blødning post partum var "meget almindelig" med 25 mikrogram hver 2. time og "almindelig" med 50 mikrogram hver 4. time.

Frekvens angivet som almindelig til meget almindelig.

Uterin hyperstimulation blev rapporteret både med og uden ændringer i føtal hjerterytme.

vii

Lav Apgar score var "ikke almindelig" med 25 mikrogram hver 2. time og "almindelig" med 50 mikrogram hver 4. time.

viii

Unormal føtal hjerterytme blev rapporteret i forbindelse med uterin hyperstimulation. Uterin hyperstimulation med unormal føtal hjerterytme var "ikke almindelig"

med 25 mikrogram hver 2. time og "almindelig" med 50 mikrogram hver 4. time.

”Føtale hjerterytmeforstyrrelser

”

var i kliniske studier rapporteret som "føtale hjertefrekvens abnormaliteter", "føtal bradykardi", "føtal takykardi", "uforklarlig mangel

på normale variabilitet", "fald i føtal hjertefrekvens", "foster hjertefrekvens deceleration", "tidlig eller sene decelerationer", "variable decelerationer", "forlænget decele-

rationer”.

”Unormal fødsel, der påvirker fostret” udtryk som hyperstimulations syndrom var i kliniske studier rapporteret som "livmoder Tachisystoler" kombineret med "sene

decelerationer", "føtal bradykardi", eller "forlænget decelerationer".

Frekvens angivet som sjælden til meget sjælden.

xii

Inklusive enkeltstående rapporter.

xiii

”Føtal distress syndrom” blev også indrapporteret som ”føtal acidose”, "patologisk CTG", "føtal hjertefrekvens abnormaliteter", "intrauterin hypoxi" eller "truende

asfyksi". Udtrykket selv er uspecifikt, har en lav positiv prædiktiv værdi og er ofte forbundet med et spædbarn, der er i god stand ved fødslen.

xiv

Fosterdød, dødfødsel og neonatal død er blevet rapporteret efter applikation af dinoproston, især efter forekomsten af alvorlige hændelser som uterusruptur (se evt.

afsnit 4.2, 4.3 og 4.4 i produktresuméet).