SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 492: Spm., om oversendelse af bivirkningsprofilerne og beskrivelse af de anbefalede patientgrupper for de godkendte præparater til igangsættelse af fødsler og Angusta, så det er muligt at foretage en sammenligning, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 31-03-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPVLN

Sagsnr.: 2203892

Dok. nr.: 2192769

Folketingets Sundhedsudvalg har den 3. marts 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 492

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Stinus Lindgreen (RV).

Spørgsmål nr. 492:

”Vil

ministeren sende bivirkningsprofilerne og beskrivelse af de anbefalede patient-

grupper for de godkendte præparater til igangsættelse af fødsler og Angusta, så det

er muligt at foretage en sammenligning?”

Svar:

Til brug for besvarelsen er der indhentet nedenstående bidrag fra Lægemiddelstyrel-

sen, som jeg kan henholde mig til:

”I

Danmark er der godkendt seks lægemidler til igangsættelse af fødsler. Det er læge-

midler af typen prostaglandin (misoprostol og dinoproston) og typen syntetisk hypo-

fysehormon (oxytocin). Fælles for lægemidlerne er, at de anvendes til igangsættelse i

en meget afgrænset periode til den enkelte patient. Oxytocin gives som drop og an-

vendes primært til igangsættelse, hvor fostervandet er gået, men kvinden ikke har

fået veer, eller som vestimulation, når fødslen er gået i gang. Prostaglandiner kan ind-

tages oralt, eller de kan indføres som stikpille eller indlæg vaginalt, og de kan anven-

des til igangsættelse af fødsler, når der er indikation herfor.

De kendte bivirkninger og bivirkningsfrekvenser fremgår af lægemidlernes produktre-

sumé og indlægssedler.

Nedenfor er der indsat kort information fra produktresumeerne om lægemidlernes

godkendte indikationer, lægemiddelform, administrationsvej, kontraindikationer

samt kendte bivirkninger. Der henvises i øvrigt til produktresumeerne, der bl.a. inde-

holder en samlet beskrivelse af indikation(er), dosering, indgivelsesmåde, kontraindi-

kationer, særlige advarsler, forsigtighedsregler og bivirkninger. Kopi af produktresu-

meerne er vedlagt. Bivirkningsfrekvenserne for lægemidlerne kan ikke umiddelbart

sammenlignes, da frekvenserne er fastsat på grundlag af resultater fra forskellige stu-

dier.

Produktresumeerne for lægemidlerne er offentliggjort på

produktresume.dk,

og ind-

lægssedlerne er offentliggjort på indlaegsseddel.dk.

Angusta (misoprostol)

Angusta er godkendt til induktion af fødsel og administreres peroralt (som tablet).

Angusta er kontraindiceret, når fødslen er startet, ved overfølsomhed over for det ak-

tive stof eller over for et eller flere af hjælpestoffer, ved mistanke om eller påvisning

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 492: Spm., om oversendelse af bivirkningsprofilerne og beskrivelse af de anbefalede patientgrupper for de godkendte præparater til igangsættelse af fødsler og Angusta, så det er muligt at foretage en sammenligning, til sundhedsministeren

af fosterpåvirkning før igangsættelse, når der er anvendt oxytocin eller andre læge-

midler til igangsættelse af fødslen, hos patienter med nyresvigt, ved mistanke om el-

ler påvisning af ardannelse i livmoderen som følge af tidligere kirurgiske indgreb i liv-

moderen eller livmoderhalsen, f.eks. efter et kejsersnit, ved vaginal blødning uden

ukendt årsag efter 24. svangerskabsuge, ved anormalitet i livmoderen, der forhindrer

vaginal fødsel, hvis moderkagen ligger som en forhindring i fødselskanalen, eller hvis

barnet ligger på en måde i livmoderen, som forhindrer vaginal fødsel.

./.

De mest almindelige bivirkninger ved Angusta er kvalme, opkastning, mekonium i fo-

stervand og blødning post partum (efter fødslen). Alle kendte bivirkninger og frekven-

ser er beskrevet i bilag 1. Der kan i øvrigt henvises til produktresumeet for Angusta.

Minprostin (dinoproston)

Minprostin er godkendt til igangsættelse af fødsel og administreres vaginalt som vagi-

torie (stikpille).

Minprostin er kontraindiceret ved overfølsomhed over for det aktive stof (prostag-

landin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne, ved mistanke om mekanisk mis-

forhold, patienter med flerfoldssvangerskab (tre eller flere), patienter som har gen-

nemført seks eller flere fødsler til termin, patienter hvor fostrets hoved ikke er velstil-

let i bækkenindgangen, patienter hvor fostret er i nonvertex stilling (fostret ligger

ikke med hovedet nedad), patienter med tidligere kirurgiske indgreb på livmoderen,

herunder kejsersnit, patienter hvor obstetriske forhold gør, at enten moderen eller

fostret vil have fordel af operativ forløsning, patienter hvor fostrets hjertefrekvens-

mønster tyder på begyndende fosterpåvirkning, ved disproportion mellem foster og

bækken, patienter med uforklarligt vaginalsekret og/eller unormal blødning fra livmo-

der under graviditeten, patienter med aktiv kar-, lunge-, nyre- eller leversygdom samt

patienter med underlivsbetændelse.

./.

De mest almindelige bivirkninger ved Minprostin er diarré, kvalme, opkastninger, fø-

tal stress og ændret føtal hjertefrekvens. Alle kendte bivirkninger og frekvenser er be-

skrevet i bilag 1. Der kan i øvrigt henvises til produktresumeet for Minprostin.

Propess (dinoproston)

Propess er godkendt til initiering af cervixmodning (modning af livmoderhalsen) i gra-

viditetens slutfase (efter 37 gennemførte graviditetsuger), og lægemidlet administre-

res som vaginalindlæg.

Propess er kontraindiceret, når fødslen er startet, ved overfølsomhed over for det ak-

tive stof eller hjælpestofferne, hvis moderkagen ligger som forhindring i fødselskana-

len, ved uforklarlig blødning under graviditeten, ved aktuel inflammatorisk sygdom i

bækkenregionen (medmindre adækvat behandling er iværksat); når der er anvendt

oxytocin eller andre lægemidler til igangsættelse af fødslen, samt når kraftige og

langvarige uterus-kontraktioner vil være uønskede som hos patienter, der tidligere

har gennemgået en stor uterusoperation, f.eks. kejsersnit, tidligere har gennemgået

en større livmoderhalsoperation eller har haft cervixruptur, patienter hvor der er mis-

forhold mellem fostrets hovedstørrelse og moderens bækken, patienter hvor fostret

er i forkert stilling, og hvor der mistanke om eller tegn på fosterpåvirkning.

./.

De mest almindelige bivirkninger ved Propess er føtale hjerterytmeforstyrrelser,

unormal fødsel der påvirker fosteret, unormale uterine kontraktioner, uterin takysy-

stol (for hyppige veer), uterin hypertonus (langvarige veer), uterin hyperstimulation

Side 2

og mekonium (fosterets tarmindhold) i fostervandet. Alle kendte bivirkninger og fre-

kvenser er beskrevet i bilag 1. Der kan i øvrigt henvises til produktresumeet for Pro-

pess.

Syntocinon (oxytocin)/Syntocinon (CD Pharmaceutical)

Syntocinon er en injektionsvæske, der er godkendt til igangsættelse af fødsel, vesti-

mulation og behandling af blødning i efterbyrdsperioden. Syntocinon er godkendt til

intravenøs administration (som drop).

Syntocinon er kontraindiceret ved overfølsomhed over for det aktive stof eller hjæl-

pestofferne, hos patienter med hypertoniske uterine sammentrækninger (livmoder-

sammentrækninger), ved fosterpåvirkning før igangsættelse, eller hvor spontan fød-

sel og/eller vaginal forløsning af hensyn til fostret eller moderen er kontraindiceret,

f.eks. ved betydeligt misforhold mellem fostrets hoved og bækkenets størrelse, ved

unormal fosterstilling, ved forliggende moderkage, forliggende blodkar, ved moderka-

geløsning, ved forliggende navlestreng eller navlestrengsfremfald, ved overstrækning

eller nedsat modstand mod ruptur i uterus som ved gentagen graviditet, ved for me-

get fostervand, ved mange tidligere graviditeter og ved forekomst af livmoderar.

./.

De mest almindelige bivirkninger ved Syntocinon er hovedpine, takykardi (hurtig

puls), bradykardi (langsom puls), kvalme og opkastning. Alle kendte bivirkninger og

frekvenser er beskrevet i bilag 1.

Der kan i øvrigt henvises til produktresumeerne for Syntocinon og Syntocinon (CD

Pharmaceutical).

Oxytocin ”Orifarm” (Oxytocin)

Oxytocin ”Orifarm” er en injektionsvæske, der er

godkendt til igangsættelse af fødsler

i tilfælde af forsinket fødsel, præmatur hindebristning eller præeklampsi (svanger-

skabsforgiftning), vestimulation (ved primær og sekundær vesvækkelse, behandling

under kejsersnit efter barnet er født samt til forebyggende behandling af blødning og

atoni i efterbyrdsperioden. Oxytocin er godkendt til intravenøs administration (som

drop).

Oxytocin ”Orifarm” er kontraindiceret ved overfølsomhed over for det aktive stof el-

ler hjælpestoffer, hos patienter med hypertoniske uterine sammentrækninger (livmo-

dersammentrækninger), ved fosterpåvirkning før igangsættelse, eller hvor spontan

fødsel og/eller vaginal forløsning ikke er tilrådeligt af hensyn til fosteret eller mode-

ren, f.eks. ved betydeligt misforhold mellem barnets hoved og moderens bækken,

ved unormal fosterstilling, ved forliggende moderkage, forliggende blodkar, ved mo-

derkageløsning, ved forliggende navlestreng eller navlestrengsfremfald, ved over-

strækning eller nedsat modstand mod ruptur i uterus (livmoderen) som ved gentagen

graviditet, for meget fostervand, ved mange tidligere graviditeter og ved forekomst af

uterus-ar (livmoderar), f.eks. på grund af kejsersnit. Oxytocin må derudover ikke ad-

ministreres inden for seks timer efter indgift af vaginale prostaglandiner.

./.

De mest almindelige bivirkninger ved Oxytocin ”Orifarm” er hovedpine, takykardi

(hurtig puls), bradykardi (langsom puls), kvalme og opkastning. Alle kendte bivirknin-

ger og frekvenser er beskrevet i bilag 1.

Der kan i øvrigt henvises

til produktresumeet for Oxytocin ”Orifarm”.”

Side 3

./.

Der er vedlagt en oversigt over bivirkninger fra produktresumeerne samt produktre-

sumeerne for de enkelte lægemidler.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Victoria Ladegaard Nellemann

Side 4