Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt
2552667_0001.png
Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1013
Offentligt
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 01-07-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Sagsnr.: 2106275
Dok. nr.: 1731434
Folketingets Sundhedsudvalg har den 22. marts 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
1013 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet
efter ønske fra Pernille Skipper (EL).
Spørgsmål nr. 1013:
”Ministeren
bedes redegøre for, hvorfor Lægemiddelstyrelsen ikke har reageret, da
der kun kom én indberetning om bivirkninger på præparatet Angusta i 2017, selvom
det blev anvendt på 10.000 kvinder samme år, og bivirkningerne burde være langt hyp-
pigere. Ministeren bedes samtidig redegøre for, hvordan Lægemiddelstyrelsen følger
op på manglende eller bemærkelsesværdigt få indberetninger, herunder særligt når
der er skærpet indberetningspligt, samt hvordan Sundhedsstyrelsen sikrer sig, at sund-
hedspersonalet er klar over en skærpet indberetningspligt på et bestemt præparat.
Der henvises til artiklen i Jyllands-Posten 20/3-
: ”Jorde ødre og læger i dberetter
ikke mulige bivirkninger af fødselspille”.”
Svar:
Til brug for besvarelsen har jeg indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, til hvilket
jeg henholder mig. Lægemiddelstyrelsen oplyser:
”Læge iddelstyrelse ka bekræfte, at styrelse odtog é da sk i dberet i g o
en formodet bivirkning ved Angusta i 2017. Lægemiddelstyrelsen registrerede og be-
handlede indberetningen.
Lægemiddelstyrelsen har samme år behandlet den første periodiske sikkerhedsopda-
tering, der er indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vedrørende An-
gusta. En periodisk sikkerhedsopdatering skal bl.a. indeholde en sammenfatning af
oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og risici, herunder
resultaterne af undersøgelser indeholdende en analyse af de potentielle følger for
markedsføringstilladelsen, og en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele
og risici ved lægemidlet. Lægemiddelstyrelsen identificerede ikke et signal om nye el-
ler ændrede risici ved Angusta, og Lægemiddelstyrelsen iværksatte ikke tiltag med
henblik på at øge antallet af bivirkningsindberetninger.
Lægemiddelstyrelsen havde tidligere samme år godkendt Angusta ved en markedsfø-
ringstilladelse, der blev udstedt den 1. marts 2017, efter gennemgang af dokumenta-
tionsmaterialet, herunder resultater af studier vedrørende sikkerhed og effekt. Læge-
middelstyrelsen medgiver, at styrelsen kunne have foretaget initiativer med henblik
på at øge antallet af danske indberetninger om formodede bivirkninger, og det er Læ-
gemiddelstyrelsens opfattelse, at der har været underrapportering fra fødestederne.
Derfor har styrelsen nu kontaktet Danske Regioner, Jordemoderforeningen og Dansk
Selskab for Obstetrik og Gynækologi med henblik på at sikre, at læger og jordemødre
er opmærksomme på deres indberetningspligt.
SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 491: Spm., om forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved Angusta har været tilfredsstillende, til sundhedsministeren
2552667_0002.png
Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 2017-2020 modtaget 33 indberetninger om
formodede bivirkninger ved Angusta. Heraf er 31 af indberetningerne fra hospitalslæ-
ger (11) og jordemødre (20), og 2 indberetninger er fra borgere. Bivirkningsindberet-
ningerne indeholder ikke signaler om nye eller ændrede risici ved Angusta.
Indberetninger om formodede bivirkninger ved Angusta indsendes af nationale læge-
middelmyndigheder i EU/EØS og indehaveren af markedsføringstilladelsen for Angu-
sta til en fælles europæisk bivirkningsdatabase, Eudravigilance-databasen, hos Det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), således at indberetningerne kan indgå i den
samlede overvågning af lægemidlets sikkerhed.
Lægemiddelstyrelsen har i samme periode behandlet flere periodiske sikkerhedsop-
dateringer om Angusta. De periodiske sikkerhedsopdateringer er udarbejdet på
grundlag af tilgængelige data vedrørende Angusta.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at fordelene ved Angusta opvejer kendte ri-
sici ved lægemidlet.
Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette
formodede bivirkninger hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til
Lægemiddelstyrelsen. Deres pligt til at indberette formodede bivirkninger følger af §
4 bekendtgørelse nr. 1823 af 15. december 2015 om indberetning af bivirkninger ved
lægemidler m.m.1. Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette
alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelsens § 6.
Angusta er omfattet af skærpet indberetningspligt. Det indebærer, at læger og jorde-
mødre skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirknin-
ger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har
behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Indberetningspligten gælder, når den pågæl-
dende sundhedsperson har en formodning om en bivirkning. Det er ikke en betin-
gelse, at lægen eller jordemoderen kan dokumentere, at der er en årsagssammen-
hæng mellem den formodede bivi rkning og det pågældende lægemiddel. De kendte
bivirkninger ved Angusta fremgår af lægemidlets produktinformation (produktre-
sumé og indlægsseddel). Produktresumeet for Angusta er tilgængeligt på Lægemid-
delstyrelsens hjemmeside produktresume.dk. I produktresumeet anmodes læger og
sundhedspersonale om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelsty-
relsen.
Lægemiddelstyrelsen fører en ajourført fortegnelse over godkendte lægemidler, der
er omfattet af skærpet indberetningspligt. Fortegnelsen er offentliggjort på Lægemid-
delstyrelsens hjemmeside (lmst.dk). Det fremgår af bekendtgørelsen om indberetning
af bivirkninger, at Lægemiddelstyrelsen fører en ajourført fortegnelse over godkendte
lægemidler, der er omfattet af skærpet indberetningspligt, og at fortegnelsen offent-
liggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Det er således forudsat, at sundheds-
personer, der har indberetningspligt, holder sig orienteret om fortegnelsen til brug
for opfyldelse af indberetningspligten (den skærpede indberetningspl igt i forhold til
lægemidler på fortegnelsen).
1
Bekendtgørelse nr. 1823 a f 15. december 2015 om i ndberetning af bivirkninger ved
lægemidler
Side 2
m.m., s om ændret ved bekendtgørelse nr. 1771 a f 18. december 2018.
SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 491: Spm., om forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved Angusta har været tilfredsstillende, til sundhedsministeren
Lægemiddelstyrelsen har kontaktet Jordemoderforeningen, Dansk Selskab for Obste-
trik og Gynækologi og Danske Regioner med henblik på at sikre, at jordemødre og læ-
ger fremadrettet er opmærksomme på deres indberetningspligt, og at Angusta er
omfattet af skærpet indberetningspligt. Lægemiddelstyrelsen har aftalt med Jorde-
moderforeningen, at Lægemiddelstyrelsen deltager i arrangementer for jordemødre
med henblik på at informere om reglerne om indberetning af formodede bivirkninger
og bivirkningsovervågning. Det første arrangement for jordemødre var et webinar,
der blev afholdt den 26. maj 2021. Lægemiddelstyrelsen har desuden aftalt med Jor-
demoderforeningen, at styrelsen får en artikel om jordemødres indberetningspligt i
Tidsskrift for Jordemødre. Lægemiddelstyrelsen har i øvrigt også deltaget i et arran-
gement for medlemmer af Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, hvor styrelsen
har informeret fødselslæger om reglerne om indberetning af formodede bivirkninger
og bivirkningsovervågning.
Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi og Dansk Jordemoderfagligt Selskab har i
marts 2021 sendt information til deres medlemmer om, at der indberettes meget få
bivirkninger ved brug af Angusta, og at Angusta er på listen over lægemidler, der er
omfattet af skærpet indberetningspligt. I informationen opfordres jordemødre og læ-
ger til at være opmærksomme på deres indberetningspligt ifølge bekendtgørelsen om
indberetning af bivirkninger ved lægemidler.
Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med, at jordemødre blev omfattet af reglerne
om pligt til indberetning af formodede bivirkninger i 2014, bidraget til en artikel med
overskrifte ”Jorde ødre får pligt til at i dberette bivirk i ger” i Tidsskrift for Jorde-
mødre. Styrelsen har tidligere også tilbudt regionerne at holde infor mationsmøder
om indberetning af formodede bivirkninger for personale på fødestederne.
Lægemiddelstyrelsen har ansvar for at overvåge indberetninger om formodede bi-
virkninger ved lægemidler, og styrelsen arbejder løbende med at kommunikere om
vigtigheden af at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen til brug
for denne overvågning. Lægemiddelstyrelsen har senest informeret om lægers indbe-
retningspligt (skærpet indberetningspligt) i forhold til formodede bivirkninger ved
COVID-19-vaccinerne. Lægemiddelstyrelsen vil også fremadrettet gennemføre for-
skellige typer informationsindsatser med henblik på at øge kendskabet til reglerne
om indberetning af formodede bivirkninger og antallet af indberetninger til Lægemid-
delstyrelsen. Information om regl erne om indberetning af formodede bivirkninger og
dialog med sundhedspersoner er vigtige redskaber i forhold til at øge antallet af ind-
beretninger.
Det er Styrelsen for Patientsikkerhed, der fører tilsyn med sundhedspersoners faglige
virksomhed og med behandlingssteder. Lægemiddelstyrelsen har anmodet Styrelsen
for Patientsikkerhed om at sætte fokus på journalføring af bivirkninger ved lægemid-
ler til igangsættelse af fødsler og på indberetning af formodede bivirkninger til Læge-
middelstyrelsen, herunder om fødestederne har etableret procedurer for indberet-
ning af formodede bivirkninger fra læger og jordemødre til Lægemiddelstyrelsen, og
om læger og jordemødre kender deres indberetningspligt. Styrelsen for Patientsikker-
hed har oplyst, at styrelsen ikke aktuelt har planlagt tilsyn på fødeafdelinger inden for
nær fremtid, idet styrelsen i 2019 gennemførte tilsyn på en lang række fødeafdelin-
ger.
Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser, at styrelsen ved tilrettelæggelsen af sit risiko-
baserede tilsyn tager forskellige emner op, og at emner bliver prioriteret ud fra, hvad
Side 3
SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 491: Spm., om forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved Angusta har været tilfredsstillende, til sundhedsministeren
2552667_0004.png
der har størst betydning for patientsikkerheden. Styrelsen for Patientsikkerhed vil
tage anvendelse af Angusta med i overvejelserne over, hvilke fokuspunkter tilsynet
skal have, hvis styrelsen pl anlægger nye tilsyn på fødeafdelingerne.
Lægemiddelstyrelsen samarbejder i øvrigt med Styrelsen for Patientsikkerhed om
utilsigtede hændelser og bivirkninger. Styrelsen for Patientsikkerhed videregiver ano-
nymiserede rapporter fra DPSD2 om hændelser med lægemidler, der formodes at
have medført bivirkninger til brug for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver
med lægemiddelovervågning i henhold til lov om lægemidler, jf. sundhedslovens §
199, stk. 1, 4. pkt. På den måde kan formodede bivirkninger, der fremgår af rapporter
om utilsigtede hændelser, også indgå i overvågningen af lægemidlers sikkerhed. Læ-
gemiddelstyrelsen videregiver indberetninger om formodede bivirkninger som følge
af medicineringsfejl til Styrelsen for Patientsikkerhed, og Lægemiddelstyrelsen kan vi-
deregive indberetninger om formodede bivirkninger som følge af off-label brug og
forkert brug af lægemidler til Styrelsen for Patientsikkerhed. Videregivelsen sker i
anonymiseret form, jf. § 12, stk. 5, i bekendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om
bivirkningsovervågning af lægemidler. Oplysningerne indgår derefter i Styrelsen for
Patientsikkerheds arbejde med at identificere sikkerhedsproblemer til brug for iværk-
sættelse af initiativer, der kan forbedre patientsikkerheden. Samarbejdet omfatter
også læge idler til iga gsættelse af fødsler.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Kristine Lilholt Nilsson
2
Da nsk Pa tientsikkerhedsdatabase.
Side 4