SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 491: Spm., om forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved Angusta har været tilfredsstillende, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Sundhedsudvalget 2020-21

SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1013

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 01-07-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPKLN

Sagsnr.: 2106275

Dok. nr.: 1731434

Folketingets Sundhedsudvalg har den 22. marts 2021 stillet følgende spørgsmål nr.

1013 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet

efter ønske fra Pernille Skipper (EL).

Spørgsmål nr. 1013:

”Ministeren

bedes redegøre for, hvorfor Lægemiddelstyrelsen ikke har reageret, da

der kun kom én indberetning om bivirkninger på præparatet Angusta i 2017, selvom

det blev anvendt på 10.000 kvinder samme år, og bivirkningerne burde være langt hyp-

pigere. Ministeren bedes samtidig redegøre for, hvordan Lægemiddelstyrelsen følger

op på manglende eller bemærkelsesværdigt få indberetninger, herunder særligt når

der er skærpet indberetningspligt, samt hvordan Sundhedsstyrelsen sikrer sig, at sund-

hedspersonalet er klar over en skærpet indberetningspligt på et bestemt præparat.

Der henvises til artiklen i Jyllands-Posten 20/3-

: ”Jorde ødre og læger i dberetter

ikke mulige bivirkninger af fødselspille”.”

Svar:

Til brug for besvarelsen har jeg indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, til hvilket

jeg henholder mig. Lægemiddelstyrelsen oplyser:

”Læge iddelstyrelse ka bekræfte, at styrelse odtog é da sk i dberet i g o

en formodet bivirkning ved Angusta i 2017. Lægemiddelstyrelsen registrerede og be-

handlede indberetningen.

Lægemiddelstyrelsen har samme år behandlet den første periodiske sikkerhedsopda-

tering, der er indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vedrørende An-

gusta. En periodisk sikkerhedsopdatering skal bl.a. indeholde en sammenfatning af

oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og risici, herunder

resultaterne af undersøgelser indeholdende en analyse af de potentielle følger for

markedsføringstilladelsen, og en videnskabelig vurdering af forholdet mellem fordele

og risici ved lægemidlet. Lægemiddelstyrelsen identificerede ikke et signal om nye el-

ler ændrede risici ved Angusta, og Lægemiddelstyrelsen iværksatte ikke tiltag med

henblik på at øge antallet af bivirkningsindberetninger.

Lægemiddelstyrelsen havde tidligere samme år godkendt Angusta ved en markedsfø-

ringstilladelse, der blev udstedt den 1. marts 2017, efter gennemgang af dokumenta-

tionsmaterialet, herunder resultater af studier vedrørende sikkerhed og effekt. Læge-

middelstyrelsen medgiver, at styrelsen kunne have foretaget initiativer med henblik

på at øge antallet af danske indberetninger om formodede bivirkninger, og det er Læ-

gemiddelstyrelsens opfattelse, at der har været underrapportering fra fødestederne.

Derfor har styrelsen nu kontaktet Danske Regioner, Jordemoderforeningen og Dansk

Selskab for Obstetrik og Gynækologi med henblik på at sikre, at læger og jordemødre

er opmærksomme på deres indberetningspligt.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 491: Spm., om forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved Angusta har været tilfredsstillende, til sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 2017-2020 modtaget 33 indberetninger om

formodede bivirkninger ved Angusta. Heraf er 31 af indberetningerne fra hospitalslæ-

ger (11) og jordemødre (20), og 2 indberetninger er fra borgere. Bivirkningsindberet-

ningerne indeholder ikke signaler om nye eller ændrede risici ved Angusta.

Indberetninger om formodede bivirkninger ved Angusta indsendes af nationale læge-

middelmyndigheder i EU/EØS og indehaveren af markedsføringstilladelsen for Angu-

sta til en fælles europæisk bivirkningsdatabase, Eudravigilance-databasen, hos Det

Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), således at indberetningerne kan indgå i den

samlede overvågning af lægemidlets sikkerhed.

Lægemiddelstyrelsen har i samme periode behandlet flere periodiske sikkerhedsop-

dateringer om Angusta. De periodiske sikkerhedsopdateringer er udarbejdet på

grundlag af tilgængelige data vedrørende Angusta.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at fordelene ved Angusta opvejer kendte ri-

sici ved lægemidlet.

Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette

formodede bivirkninger hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til

Lægemiddelstyrelsen. Deres pligt til at indberette formodede bivirkninger følger af §

4 bekendtgørelse nr. 1823 af 15. december 2015 om indberetning af bivirkninger ved

lægemidler m.m.1. Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette

alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelsens § 6.

Angusta er omfattet af skærpet indberetningspligt. Det indebærer, at læger og jorde-

mødre skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirknin-

ger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har

behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Indberetningspligten gælder, når den pågæl-

dende sundhedsperson har en formodning om en bivirkning. Det er ikke en betin-

gelse, at lægen eller jordemoderen kan dokumentere, at der er en årsagssammen-

hæng mellem den formodede bivi rkning og det pågældende lægemiddel. De kendte

bivirkninger ved Angusta fremgår af lægemidlets produktinformation (produktre-

sumé og indlægsseddel). Produktresumeet for Angusta er tilgængeligt på Lægemid-

delstyrelsens hjemmeside produktresume.dk. I produktresumeet anmodes læger og

sundhedspersonale om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelsty-

relsen.

Lægemiddelstyrelsen fører en ajourført fortegnelse over godkendte lægemidler, der

er omfattet af skærpet indberetningspligt. Fortegnelsen er offentliggjort på Lægemid-

delstyrelsens hjemmeside (lmst.dk). Det fremgår af bekendtgørelsen om indberetning

af bivirkninger, at Lægemiddelstyrelsen fører en ajourført fortegnelse over godkendte

lægemidler, der er omfattet af skærpet indberetningspligt, og at fortegnelsen offent-

liggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Det er således forudsat, at sundheds-

personer, der har indberetningspligt, holder sig orienteret om fortegnelsen til brug

for opfyldelse af indberetningspligten (den skærpede indberetningspl igt i forhold til

lægemidler på fortegnelsen).

Bekendtgørelse nr. 1823 a f 15. december 2015 om i ndberetning af bivirkninger ved

lægemidler

Side 2

m.m., s om ændret ved bekendtgørelse nr. 1771 a f 18. december 2018.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 491: Spm., om forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved Angusta har været tilfredsstillende, til sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen har kontaktet Jordemoderforeningen, Dansk Selskab for Obste-

trik og Gynækologi og Danske Regioner med henblik på at sikre, at jordemødre og læ-

ger fremadrettet er opmærksomme på deres indberetningspligt, og at Angusta er

omfattet af skærpet indberetningspligt. Lægemiddelstyrelsen har aftalt med Jorde-

moderforeningen, at Lægemiddelstyrelsen deltager i arrangementer for jordemødre

med henblik på at informere om reglerne om indberetning af formodede bivirkninger

og bivirkningsovervågning. Det første arrangement for jordemødre var et webinar,

der blev afholdt den 26. maj 2021. Lægemiddelstyrelsen har desuden aftalt med Jor-

demoderforeningen, at styrelsen får en artikel om jordemødres indberetningspligt i

Tidsskrift for Jordemødre. Lægemiddelstyrelsen har i øvrigt også deltaget i et arran-

gement for medlemmer af Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, hvor styrelsen

har informeret fødselslæger om reglerne om indberetning af formodede bivirkninger

og bivirkningsovervågning.

Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi og Dansk Jordemoderfagligt Selskab har i

marts 2021 sendt information til deres medlemmer om, at der indberettes meget få

bivirkninger ved brug af Angusta, og at Angusta er på listen over lægemidler, der er

omfattet af skærpet indberetningspligt. I informationen opfordres jordemødre og læ-

ger til at være opmærksomme på deres indberetningspligt ifølge bekendtgørelsen om

indberetning af bivirkninger ved lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med, at jordemødre blev omfattet af reglerne

om pligt til indberetning af formodede bivirkninger i 2014, bidraget til en artikel med

overskrifte ”Jorde ødre får pligt til at i dberette bivirk i ger” i Tidsskrift for Jorde-

mødre. Styrelsen har tidligere også tilbudt regionerne at holde infor mationsmøder

om indberetning af formodede bivirkninger for personale på fødestederne.

Lægemiddelstyrelsen har ansvar for at overvåge indberetninger om formodede bi-

virkninger ved lægemidler, og styrelsen arbejder løbende med at kommunikere om

vigtigheden af at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen til brug

for denne overvågning. Lægemiddelstyrelsen har senest informeret om lægers indbe-

retningspligt (skærpet indberetningspligt) i forhold til formodede bivirkninger ved

COVID-19-vaccinerne. Lægemiddelstyrelsen vil også fremadrettet gennemføre for-

skellige typer informationsindsatser med henblik på at øge kendskabet til reglerne

om indberetning af formodede bivirkninger og antallet af indberetninger til Lægemid-

delstyrelsen. Information om regl erne om indberetning af formodede bivirkninger og

dialog med sundhedspersoner er vigtige redskaber i forhold til at øge antallet af ind-

beretninger.

Det er Styrelsen for Patientsikkerhed, der fører tilsyn med sundhedspersoners faglige

virksomhed og med behandlingssteder. Lægemiddelstyrelsen har anmodet Styrelsen

for Patientsikkerhed om at sætte fokus på journalføring af bivirkninger ved lægemid-

ler til igangsættelse af fødsler og på indberetning af formodede bivirkninger til Læge-

middelstyrelsen, herunder om fødestederne har etableret procedurer for indberet-

ning af formodede bivirkninger fra læger og jordemødre til Lægemiddelstyrelsen, og

om læger og jordemødre kender deres indberetningspligt. Styrelsen for Patientsikker-

hed har oplyst, at styrelsen ikke aktuelt har planlagt tilsyn på fødeafdelinger inden for

nær fremtid, idet styrelsen i 2019 gennemførte tilsyn på en lang række fødeafdelin-

ger.

Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser, at styrelsen ved tilrettelæggelsen af sit risiko-

baserede tilsyn tager forskellige emner op, og at emner bliver prioriteret ud fra, hvad

Side 3

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 491: Spm., om forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved Angusta har været tilfredsstillende, til sundhedsministeren

der har størst betydning for patientsikkerheden. Styrelsen for Patientsikkerhed vil

tage anvendelse af Angusta med i overvejelserne over, hvilke fokuspunkter tilsynet

skal have, hvis styrelsen pl anlægger nye tilsyn på fødeafdelingerne.

Lægemiddelstyrelsen samarbejder i øvrigt med Styrelsen for Patientsikkerhed om

utilsigtede hændelser og bivirkninger. Styrelsen for Patientsikkerhed videregiver ano-

nymiserede rapporter fra DPSD2 om hændelser med lægemidler, der formodes at

have medført bivirkninger til brug for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver

med lægemiddelovervågning i henhold til lov om lægemidler, jf. sundhedslovens §

199, stk. 1, 4. pkt. På den måde kan formodede bivirkninger, der fremgår af rapporter

om utilsigtede hændelser, også indgå i overvågningen af lægemidlers sikkerhed. Læ-

gemiddelstyrelsen videregiver indberetninger om formodede bivirkninger som følge

af medicineringsfejl til Styrelsen for Patientsikkerhed, og Lægemiddelstyrelsen kan vi-

deregive indberetninger om formodede bivirkninger som følge af off-label brug og

forkert brug af lægemidler til Styrelsen for Patientsikkerhed. Videregivelsen sker i

anonymiseret form, jf. § 12, stk. 5, i bekendtgørelse nr. 1191 af 6. november 2017 om

bivirkningsovervågning af lægemidler. Oplysningerne indgår derefter i Styrelsen for

Patientsikkerheds arbejde med at identificere sikkerhedsproblemer til brug for iværk-

sættelse af initiativer, der kan forbedre patientsikkerheden. Samarbejdet omfatter

også læge idler til iga gsættelse af fødsler.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Kristine Lilholt Nilsson

Da nsk Pa tientsikkerhedsdatabase.

Side 4