SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 491: Spm., om forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved Angusta har været tilfredsstillende, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 31-03-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPVLN

Sagsnr.: 2203896

Dok. nr.: 2173944

Folketingets Sundhedsudvalg har den 3. marts 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 491

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Liselott Blixt (UFG).

Spørgsmål nr. 491:

”Mener

ministeren, at forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved

Angusta har været tilfredsstillende?”

Svar:

Jeg vil starte med at fastslå, at Angusta er et godkendt lægemiddel i Danmark, og at

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at det det fortsat er styrelsens vurdering, at forde-

lene ved anvendelse af Angusta til igangsættelse af fødsler opvejer de kendte risici,

når lægemidlet bliver anvendt som forudsat i godkendelsen.

I Danmark godkendes lægemidler af Lægemiddelstyrelsen på baggrund af dokumen-

tation for lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet. Godkendelsen gives i form af en

markedsføringstilladelse. Angusta har siden marts 2017 være godkendt af Lægemid-

delstyrelsen til brug ved igangsættelse af fødsler i Danmark. Angusta blev samtidig

godkendt i Norge, Sverige, Finland og Island. Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at An-

gusta blev godkendt helt i henhold til gældende lovgivning og sædvanlige standarder

på området.

Når et lægemiddel skal have en godkendelse (markedsføringstilladelse) til forhandling

i Danmark, stilles der høje krav til dokumentation. Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at

godkendelsen af Angusta er baseret på flere forskellige studier. Disse har tilsammen

effekt- og sikkerhedsdata fra over 15.000 patienter. Dertil kommer sikkerhedsdata fra

omkring 29.000 fødende kvinder i Danmark, Norge og Finland. Angusta er godkendt

på det samme grundlag i 25 andre EU-lande. Det er lægemiddelmyndighederne i

hvert enkelt land, der har vurderet, at Angustas gavnlige virkninger overstiger ulem-

perne, så længe lægemidlet anvendes efter anvisningerne i produktresumeet.

Lægemiddelsikkerheden er generelt høj i Europa. Det skyldes, at der er nogle klare,

fælles regler og procedurer for godkendelse af lægemidler og en tæt overvågning af

bivirkninger ved brugen af lægemidler. Sikkerheden ved godkendte lægemidler bliver

både overvåget nationalt og i EU. I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, der står for

overvågningen. Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at styrelsen overvåger sikkerheden

ved Angusta i tæt samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og læ-

gemiddelmyndigheder i de andre lande i EU/EØS. Den europæiske bivirkningskomité

(PRAC) har senest i januar 2022 vurderet Angusta. PRAC konkluderede på baggrund af

en gennemgang af data om sikkerhed og effekt, at forholdet mellem fordele og risici

ved lægemidlet er uændret

–

dvs. at fordelene ved lægemidlet fortsat opvejer de

kendte risici.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 491: Spm., om forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved Angusta har været tilfredsstillende, til sundhedsministeren

Der har i hele perioden været skærpet indberetningspligt for Angusta. Skærpet indbe-

retningspligt betyder, at læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter skal

indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge

af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til

Lægemiddelstyrelsen. Angusta har været omfattet af skærpet indberetningspligt i

hele perioden, fordi Lægemiddelstyrelsen ved udløbet af den obligatoriske toårige

periode med skærpet indberetningspligt for godkendte, nye lægemidler i 2019 vurde-

rede, at der var behov for at indsamle mere viden om bivirkninger ved Angusta og for

at fastholde en skærpet bivirkningsovervågning. Angusta er i øvrigt fortsat omfattet

af skærpet indberetningspligt.

./.

Der har tidligere været kritik af, at der ikke blev indberettet nok bivirkninger for An-

gusta. Som jeg har redegjort for i min besvarelse af et folketingsspørgsmål SUU alm.

del

–

spm. 1013, har Lægemiddelstyrelsen medgivet, at der har været underrapporte-

ring af bivirkninger fra fødestederne. Styrelsen har derfor i 2021 iværksat flere initia-

tiver for at øge opmærksomheden hos læger og jordemødre om deres indberetnings-

pligt. Flere af initiativerne er lavet i samarbejde med Danske Regioner, Jordemoder-

foreningen og Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi.

Lægemiddelstyrelsen har bl.a. aftalt med Jordemoderforeningen, at styrelsen delta-

ger i arrangementer for jordemødre med henblik på at informere om reglerne for

indberetning af formodede bivirkninger, herunder om den skærpede indberetnings-

pligt for Angusta, og bivirkningsovervågning. Det første arrangement blev afholdt den

26. maj 2021. Lægemiddelstyrelsen har desuden fået publiceret en artikel om jorde-

mødres indberetningspligt i Tidsskrift for Jordemødre, 2021, nr. 4. Lægemiddelstyrel-

sen har også deltaget i et arrangement for medlemmer af Dansk Selskab for Obstetrik

og Gynækologi i maj 2021, hvor styrelsen informerede fødselslæger om reglerne om

indberetning af formodede bivirkninger og bivirkningsovervågning.

Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi og Dansk Jordemoderfagligt Selskab

havde i marts 2021 sendt information til deres medlemmer om, at der indberettes

meget få bivirkninger ved brug af Angusta, og at Angusta er på listen over lægemidler

omfattet af skærpet indberetningspligt. I informationen opfordres jordemødre og læ-

ger til at være opmærksomme på deres indberetningspligt.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at styrelsen efterfølgende har set en stor stigning i

antallet af indberetninger om formodede bivirkninger ved Angusta fra fødestederne.

Indberetningerne indeholder ifølge Lægemiddelstyrelsen ikke signaler om nye eller

ændrede risici ved lægemidlet.

Afslutningsvist skal det understreges, at det i denne sag

–

som i alle andre situationer,

hvor der gives en godkendelse til et lægemiddel

–

er vigtigt at have for øje, at der skal

findes en balance. Der skal ikke være lægemidler på markedet, hvor de kendte risici

er større end fordelene. Samtidig skal vi også sikre, at læger så vidt det er muligt har

adgang til de lægemidler, som de har behov for til at behandle den enkelte patient.

Side 2

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 491: Spm., om forløbet med godkendelse og indberetning af bivirkninger ved Angusta har været tilfredsstillende, til sundhedsministeren

I denne sag har Lægemiddelstyrelsen oplyst, at det fortsat er styrelsens vurdering, at

fordelene ved Angusta opvejer de kendte risici ved lægemidlet, når det anvendes

som forudsat i godkendelsen.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Victoria Ladegaard Nellemann

Side 3