SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 488: Spm. om redegørelse for rammerne for vurderingen af og tilskud til fremtidige behandlingsløsninger, hvor det ikke er muligt at adskille medicin, digital teknologi, hjælpemiddel/medical device og/eller data og som er målrettet patienter og brugt både inden for primær- og sekundærsektoren, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 29-04-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPTAL

Sagsnr.: 2204091

Dok. nr.: 2210999

Folketingets Sundhedsudvalg har den 2. marts 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 488

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Martin Geertsen (V).

Spørgsmål nr. 488:

”I

dag vurderes tilskud til ny hospitalsmedicin og dyr medicin af Medicinrådet, tekno-

logiske løsninger til hospitalerne af Behandlingsrådet, medicin og hjælpemidler til pri-

mærsektoren af hhv. Lægemiddelstyrelsen og kommunerne. Vil ministeren redegøre

for rammerne for vurderingen af og tilskud til fremtidige behandlingsløsninger, hvor

det ikke er muligt at adskille medicin, digital teknologi, hjælpemiddel/medical device

og/eller data og som er målrettet patienter og brugt både inden for primær- og se-

kundærsektoren?”

Svar:

Sundhedsministeriet har til brug for besvarelse af spørgsmålet bedt Lægemiddelsty-

relsen og Danske Regioner om bidrag, som jeg henholder mig til. Lægemiddelstyrel-

sen har oplyst følgende:

”Regionsrådet yder tilskud til køb af lægemidler, såfremt Lægemiddelstyrelsen har

vurderet, at lægemidlet skal være tilskudsberettiget (generelt eller generelt klausule-

ret tilskud), eller såfremt Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en konkret patient er be-

rettiget til tilskud til et lægemiddel, der ikke er tilskudsberettiget (enkelttilskud).

Lægemiddelstyrelsens kompetence til at bevilge generelt og generelt klausuleret til-

skud til lægemidler og enkelttilskud til enkelte patienter fremgår af reglerne i sund-

hedslovens kapitel 42, og kriterierne for Lægemiddelstyrelsens vurdering er fastsat i

bekendtgørelse om medicintilskud.

Lægemiddelstyrelsen har alene hjemmel til at bevilge tilskud til lægemidler. Læge-

middelstyrelsen har ikke hjemmel til at bevilge tilskud til andet end lægemidler fx

kosmetik, kosttilskud, medicinsk udstyr etc.

Afgørende for, om Lægemiddelstyrelsen kan bevilge tilskud til en fremtidig behand-

lingsløsning bliver derfor, om løsningen definitorisk er et lægemiddel i lægemiddel-

reglernes forstand. Lægemidler kan kun markedsføres i EU, hvis der foreligger en

markedsføringstilladelse, og det er en forudsætning for Lægemiddelstyrelsens bevil-

ling af generelt tilskud til et lægemiddel, at der foreligger en markedsføringstilladelse

til lægemidlet, der tillader salg af lægemidlet i Danmark.

Hvis en fremtidig behandlingsløsning godkendes som et lægemiddel, kan der således

ydes tilskud efter sundhedslovens regler om medicintilskud, når kriterierne herfor er

opfyldt. Ved vurderingen af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel læg-

ger Lægemiddelstyrelsen i overensstemmelse med kriterierne herfor i medicintil-

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 488: Spm. om redegørelse for rammerne for vurderingen af og tilskud til fremtidige behandlingsløsninger, hvor det ikke er muligt at adskille medicin, digital teknologi, hjælpemiddel/medical device og/eller data og som er målrettet patienter og brugt både inden for primær- og sekundærsektoren, til sundhedsministeren

skudsbekendtgørelsen vægt på, om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeu-

tisk effekt på en velafgrænset indikation, og om lægemidlets pris står i rimeligt for-

hold til dets behandlingsmæssige værdi.

I vurderingen af, om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæs-

sige værdi, stiller Lægemiddelstyrelsen efter fast praksis lægemidlet over for andre

relevante lægemidler til behandling af den pågældende indikation.

I tilfælde, hvor der fx findes et lægemiddel med samme eller tilsvarende indholdsstof,

som er indeholdt i den fremtidige behandlingsløsning (der er godkendt som et læge-

middel), vil Lægemiddelstyrelsen i vurderingen af, om prisen står i et rimeligt forhold

til den behandlingsmæssige værdi, stille den fremtidige behandlingsløsning over for

lægemidlet med det samme eller tilsvarende indholdsstof. Hvis den fremtidige be-

handlingsløsning er dyrere end lægemidlet med samme eller tilsvarende indholds-

stof, vil virksomheden skulle godtgøre, at prisforskellen står i et rimeligt forhold til

den eventuelle bedre effekt af behandlingsløsningen.

Der ydes i dag generelt tilskud til en lang række lægemidler, hvor lægemidlet er inte-

greret i en eller anden form for device (enhed) fx insulinpenne, astmamedicin med

inhalatorer. Tilsvarende ydes der også enkelttilskud til en konkret patients køb af et

lægemiddel, der er integreret i et device fx hormonspiraler, hvis Lægemiddelstyrelsen

vurderer, at patienten opfylder kriterierne herfor.

Lægemiddelstyrelsen yder ikke tilskud til medicinsk udstyr. Det er derimod kommu-

nen, der er ansvarlig for at udlevere eller yde tilskud til medicinsk udstyr, hvis det er

tilskudsberettiget i henhold til Serviceloven1. Det kan eksempelvis være tilskud til

ganghjælpemidler, kørestole, stomihjælpemidler eller støttestrømper.

Lægemiddelstyrelsen yder heller ikke tilskud til medicinsk udstyr med et tilhørende

lægemiddel, hvor udstyrsdelen udgør den primære funktion. Det kan eksempelvis

være et kateter med heparin eller forbinding med sølv for at undgå infektion af så-

ret.”

Danske Regioner har oplyst følgende:

”Medicinrådet

udarbejder anbefalinger om, hvorvidt nye sygehuslægemidler skal ta-

ges i brug som standardbehandling på hospitalerne, mens Behandlingsrådet kan ud-

arbejde anbefalinger for anvendelse af medicinsk udstyr og sundhedsteknologi. An-

befalingerne sendes til regionerne, der er ansvarlige for implementeringen.

I forbindelse med vurderingen af sundhedsteknologi kan Behandlingsrådet udarbejde

anbefalinger for produkter, der kan erstatte medicin. Dette vil ske i tæt koordinering

med Medicinrådet. Omvendt vil et lægemiddel, som er ledsaget af en diagnostisk test

–

fx en biomarkør

– blive vurderet af Medicinrådet.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Tyge Arnold Larsen

LBK nr 170 af 24/01/2022

Side 2