SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 483: Spm. om hård kritik at sundhedsplatformen, pga. fejl i tusinde medicinkort, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Svarbidrag fra Styrelsen for Patientsikkerhed på SUU alm. del –

spm. 483.

Sundhedsministeriet har den 17. marts 2022 anmodet Styrelsen for Patientsikker-

hed om bidrag til besvarelsen af:

Spørgsmål 483

”Datatilsynet

har rettet hård kritik at sundhedsplatformen, pga. fejl i tusinde medi-

cinkort. Vil ministeren redegøre for, hvordan man sikrer, at dette bringes i orden,

samt om ministeren mener, at sundhedsplatformen løser den opgave, som den skal,

uden risiko for patienterne?”

Ved oversendelsen har ministeriet præciseret, at bidraget bør indeholde en beskri-

velse af styrelsens vurdering af patientsikkerheden i den konkrete sag, hvor Region

Hovedstaden har været i dialog med Styrelsen for Patientsikkerhed vedrørende Da-

tatilsynets kritik af Sundhedsplatformen.

Svarbidrag:

Styrelsen for Patientsikkerhed vil i det følgende forholde sig til de to sikkerheds-

brud, der var anmeldt af Sundhedsdatastyrelsen i august 2020 og juli 2021 og som

førte til, at Datatilsynet den 18. februar 2022 udtalte en alvorlig kritik, påbud og

advarsel til Region Hovedstaden.

Det er Styrelsen for Patientsikkerhed, der fører det overordnede tilsyn med sund-

hedsforhold og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.

I sager af betydning for patientsikkerheden træder Styrelsen for Patientsikkerhed

således til for at sikre, at de relevante parter får bragt forholdene i orden.

Styrelsen er opmærksom på, at IT-systemer kan have betydning for patientsikker-

heden.

Styrelsen for Patientsikkerhed har med baggrund i forudgående tilsynsforløb knyt-

tet til fejl opstået ved opdateringer af Sundhedsplatformen (SP) anmodet Region

Hovedstaden og Region Sjælland om at blive underrettet, når fejl måtte opstå med

mulige konsekvenser for patientsikkerheden.

Hertil kan oplyses, at styrelsen ved fejl af betydning for patientsikkerheden umid-

delbart har modtaget henvendelser fra Region Hovedstaden med konkrete redegø-

relser for regionens varetagelse - i tæt samarbejde med Region Sjælland - af pati-

entsikkerheden relateret til hændelsen.

25. marts 2022

Sagsnr. 31-1002-299

Reference PRON

E [email protected]

Styrelsen for Patientsikkerhed

Islands Brygge 67

2300 København S

Tlf. +45 7228 6600

Email [email protected]

www.stps.dk

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 483: Spm. om hård kritik at sundhedsplatformen, pga. fejl i tusinde medicinkort, til sundhedsministeren

Vedrørende sagen med alvorlig kritik og påbud fra Datatilsynet (2020-442-8862)

Som led i regionernes indberetning til Styrelsen for Patientsikkerhed modtog sty-

relsen den 28. juli 2020 en telefonisk orientering, efterfulgt af en skriftlig redegø-

relse den 30. juli 2020, samt en supplerende skriftlig redegørelse den 27. august

2020 fra Region Hovedstaden om fejl i SP.

Det fremgik af Region Hovedstadens og Region Sjællands fælles redegørelser til

Styrelsen for Patientsikkerhed, at der fra den 16. til den 23. juli 2020 var fejl i kom-

munikationen mellem medicinmodulet i SP og FMK. Fejlen medførte, at ordinatio-

ner på hospitalsudleverede lægemidler blev registreret dobbelt i FMK. Den samme

ordination blev således registreret enslydende to gange i den enkelte patients FMK.

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderede, at Region Hovedstaden og Region Sjæl-

land i fællesskab havde sikret at afklare fejlenes omfang samt omfanget af berørte

patienter. Endvidere havde regionerne i fællesskab sikret, at forholde sig konkret til

den enkelte patient med en konkret vurdering af patientsikkerheden samt en vareta-

gelse heraf. Samtidig var der iværksat tiltag for at undgå lignende fejl.

Styrelsen for Patientsikkerhed valgte herefter at tage de fælles redegørelser fra Re-

gion Hovedstaden og Region Sjælland til efterretning og styrelsens tilsynssager 35-

2011-4867 og 35-2011-4868 (svarende til Datatilsynets sag 2020-442-8862) blev

herefter afsluttet per 22. september 2020.

Vedrørende sag der ikke fremgår af Datatilsynets kritik og påbud

Styrelsen for Patientsikkerhed skal gøre opmærksom på en sag, som ikke fremgår

af Datatilsynets afgørelse af 18. februar 2022.

Styrelsen kan oplyse, at vi den 12. marts 2021 modtog en fælles skriftlig oriente-

ring fra Region Hovedstaden og Region Sjælland vedrørende en udbedret fejl i SP.

Det fremgik af orienteringen, at der den 28. januar 2021 opstod en fejl vedrørende

en manuel ændring af en kode på lægemidlet Olaparib (Lynparza) anvendt til bl.a.

vedligeholdelsesbehandling af kvinder med æggestokkræft.

Fejlen vedrørte 35 patienter fordelt på fire afdelinger i de to regioner, hvor fejlen

optrådte i SP medicinmodul, samt i doseringsoplysningerne i FMK vedrørende 11

af de 35 patienter.

Det fremgik endvidere, at samtlige berørte patienter var kontaktet, hvor ingen

havde indtaget andre doser end ordineret. Fejlen var rettet den 4. marts 2021 i såvel

SP som i forhold til FMK.

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderede ligesom i ovenstående sag (Datatilsynets

sag med efterfølgende afgørelse om kritik, Datatilsynets sagsnr. 2020-442-8862), at

Region Hovedstaden og Region Sjælland i fællesskab havde sikret at afklare fejle-

nes omfang og omfanget af berørte patienter. Endvidere havde regionerne i fælles-

skab sikret at forholde sig konkret til den enkelte patient med en konkret vurdering

af patientsikkerheden og en varetagelse heraf. Samtidig var iværksat tiltag for at

undgå lignende fejl.

Side 2

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 483: Spm. om hård kritik at sundhedsplatformen, pga. fejl i tusinde medicinkort, til sundhedsministeren

Styrelsen for Patientsikkerhed tog herefter regionernes fælles orientering til efter-

retning den 16. marts 2021.

Vedrørende sagen med alvorlig kritik og påbud fra Datatilsynet (2020-442-13762)

Styrelsen for Patientsikkerhed skal oplyse, at vi ikke har registreret modtagelsen af

en indberetning fra Region Hovedstaden eller Region Sjælland vedrørende tabet i

2021 af integriteten af personoplysninger i 1.311 lægemiddelordinationer fordelt på

1.149 patienter fra Region Hovedstaden og Region Sjælland.

Det er regionernes ansvar, at deres elektroniske journalsystemer er patientsikker-

hedsmæssigt forsvarlige, herunder også at eventuelle fejl i systemerne håndteres.

Styrelsen for Patientsikkerhed har en forventning om, at modtage indberetning fra

regionerne, hvis fejlene måtte have betydning for patientsikkerheden.

Styrelsen har ikke modtaget informationer om problemstillingerne fra Region Ho-

vedstaden og Region Sjælland eller via medier, indberetninger, henvendelser fra

patientklagesystemet eller fra andre kilder forud for Datatilsynets afgørelse.

Det er i øvrigt styrelsens forventning, at regionerne ved teknisk fejlhåndtering af

data i journalsystemet foretager en opfølgning i overensstemmelse med de databe-

skyttelsesmæssige regler og i fornødent omfang orienterer Datatilsynet.

Styrelsen kan desuden oplyse, at vi med baggrund i Datatilsynets kritik vil indhente

en nærmere redegørelse fra Region Hovedstaden og Region Sjælland om, hvorvidt

forholdene vurderes at have haft patientsikkerhedsmæssige konsekvenser, samt

hvorledes forholdene måtte være varetaget fra de involverede regioners side.

Med venlig hilsen

Pernille Rosendal Nielsen

Fuldmægtig, Cand.jur.

Side 3