SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 475: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 1/3-22 om brugen af præparatet Angusta til igangsættelse af fødsler på danske sygehuse, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPVLN

Koordineret med:

Sagsnr.: 2201807

Dok. nr.: 2136944

Dato: 16-02-2022

TALEPAPIR

Det talte ord gælder

[Tirsdag den 1. marts 2022 kl. 14.00-15.00, Sundheds- og Ældreudvalget]

Samrådstale vedr. spørgsmål T om Angusta

Samrådsspørgsmål T

Ministeren bedes redegøre for, hvordan igangsættelsespræparatet Angusta

har kunne bruges på danske sygehuse trods utilstrækkelige kliniske forsøg

og misvisende dokumentation som beskrevet i Politiken 9/1-22 (”Kan målet

hellige lægemidlet” og ”Eksperter: 90.000 gravide har fået piller, der ikke

er undersøgt godt nok”), samt om tilsvarende forløb kan være forekommet

med andre medicinske produkter. Ministeren bedes ligeledes redegøre for,

om ministeren er enig i behovet for at etablere en bedre overvågning af

bivirkninger ved brug af Angusta.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

[Intro]

Jeg vil gerne starte med at understrege, at det ligger

regeringen meget på sinde at understøtte så sikre og gode

forløb for fødende som overhovedet muligt.

Lægemiddelsikkerheden er generelt høj i Europa, og i

Danmark arbejder vi hele tiden på at blive endnu bedre til at

fremme sikre og effektive lægemidler til gavn for

patienterne.

***

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 475: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 1/3-22 om brugen af præparatet Angusta til igangsættelse af fødsler på danske sygehuse, til sundhedsministeren

Angusta er et lægemiddel, der bruges til igangsættelse af

fødsler. Angusta blev for første gang introduceret i Danmark

på baggrund af en udleveringstilladelse og senere blev

Angusta godkendt på almindelige vilkår.

Det vil altså sige, at Angusta i dag er et godkendt

lægemiddel i Danmark, og at det er Lægemiddelstyrelsens

vurdering, at fordelene ved anvendelse af Angusta til

igangsættelse af fødsler opvejer de kendte risici, der er, når

lægemidlet bliver anvendt som forudsat i godkendelsen.

Jeg vil til at starte med redegøre for det forløb, der har været

da Angusta blev introduceret i Danmark med

udleveringstilladelser fra 2013 og frem til, at lægemidlet

blev godkendt i 2017. Jeg vil også fortælle om det grundlag,

udleveringstilladelserne blev givet på.

Bagefter vil jeg redegøre for det grundlag, Angusta er

godkendt efter i dag.

Til sidst vil jeg komme ind på overvågningen af sikkerheden

ved Angusta og herunder bivirkningerne ved Angusta.

[Udleveringstilladelse]

Lægemiddelstyrelsen gav første gang udleveringstilladelse

til Angusta i 2013. Udleveringstilladelserne blev givet før

Angusta blev godkendt i Danmark i marts 2017.

Side 2

Der gælder nogle særlige regler for udleveringstilladelser til

lægemidler, der ikke har en normal markedsføringstilladelse

i Danmark. Det er helt normalt, at nogle lægemidler bliver

introduceret og brugt i Danmark på baggrund af

udleveringstilladelser, hvis der er et patientbehov.

Jeg vil derfor først fortælle lidt om reglerne for

udleveringstilladelser. Bagefter vil jeg redegøre for den

kritik, der har været rejst af udleveringstilladelserne til

Angusta.

Læger i Danmark har fri ordinationsret. Det betyder, at læger

kan ordinere de lægemidler, de vurderer, er bedst egnede til

at behandle en given patient i en given situation.

Hvis en læge ønsker at ordinere et lægemiddel, der ikke

markedsføres i Danmark, skal lægen søge om såkaldt

udleveringstilladelse.

Ved udleveringstilladelser ser Lægemiddelstyrelsen bl.a. på,

om lægemidlet kan erstattes af et lægemiddel, der allerede er

tilgængeligt i Danmark, og om der er behandlingsmæssige

grunde til at anvende lægemidlet.

Lægemiddelstyrelsen ser også på, om der er tale om et

allerede kendt lægemiddel, hvor man allerede har et

kendskab til forholdet mellem effekt og bivirkninger.

Side 3

Tilladelsen til at udlevere Angusta på en

udleveringstilladelse blev givet i 2013 til den fødselslæge,

der havde ansøgt og indsendt dokumentation til

Lægemiddelstyrelsen. Der blev efterfølgende sendt flere

ansøgninger fra andre læger, som også blev behandlet i

styrelsen.

I artiklerne i Politiken står der, at udleveringstilladelserne til

Angusta blev givet på et utilstrækkeligt grundlag.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at udleveringstilladelsen

blev givet på baggrund af en faglig vurdering af, at der var

modtaget tilfredsstillende dokumentation.

Lægemiddelstyrelsen har derudover oplyst, at det aktive

indholdsstof – misoprostol – i Angusta allerede på det

tidspunkt var et velkendt lægemiddel, som der var kliniske

erfaringer med i Danmark – også til igangsættelse af fødsler.

[Godkendelse]

Angusta har siden 2017 været godkendt af

Lægemiddelstyrelsen til brug i Danmark. Angusta blev

samtidig også godkendt i Norge, Sverige, Finland og Island.

Lægemiddelsikkerheden er generelt høj i Europa. Det

skyldes, at der er nogle klare, fælles regler og procedurer for

godkendelser af lægemidlerne og en tæt overvågning af

bivirkninger ved brugen af lægemidlerne.

Side 4

Der findes flere forskellige procedurer, som et lægemiddel

kan godkendes efter. Proceduren afhænger af, om

lægemidlet godkendes i et enkelt land, i hele EU eller i flere

EU-lande samtidig.

En godkendelse af et lægemiddel i Danmark kræver, at

Lægemiddelstyrelsen laver en klar vurdering af, at fordelene

ved lægemidlet opvejer risiciene. Det gælder også for

Angusta.

[Utilstrækkelige kliniske forsøg]

Spørgeren henviser til en artikel i Politiken, hvor det bl.a.

fremgår, at Angusta ikke gennemgik de kliniske forsøg, der

normalt skal ligge til grund for en godkendelse.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at Angusta er blevet

godkendt efter de vanlige vilkår og regler for godkendelse af

lægemidler.

Lægemiddelstyrelsens godkendelse af Angusta er baseret på

flere forskellige studier. Disse har tilsammen effekt- og

sikkerhedsdata fra over 14.000 patienter. Dertil kommer

sikkerhedsdata fra omkring 29.000 fødende kvinder i

Norden.

Det er det samme grundlag, som godkendelserne i de øvrige

EU-lande hviler på.

[Misvisende dokumentation]

Side 5

Ifølge Politikens artikel er der falske oplysninger i det

eksportcertifikat, fabrikken i Indien havde sendt til

Lægemiddelstyrelsen, som lå til grund for godkendelsen af

Angusta.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at der ikke forelå noget i

den fremsendte dokumentation, der gav dem anledning til at

mistænke, at nogle af de fremlagte certifikater kunne være

forfalskede.

Lægemiddelstyrelsen har også oplyst, at styrelsen først i

forbindelse med Politikens artikel fra januar 2022 blev

bekendt med, at der er blevet rejst spørgsmål, om

certifikaterne var forfalskede. Lægemiddelstyrelsen har

derfor på baggrund af artiklen rettet henvendelse til de

indiske myndigheder for at få bekræftet ægtheden af

certifikatet, og om Angusta var godkendt i Indien.

[Behov for bedre overvågning af Angusta?]

Samrådsspørgeren har også spurgt til behovet for bedre

overvågning af Angusta.

Sikkerheden ved godkendte lægemidler bliver både

overvåget nationalt og i EU. I Danmark er det

Lægemiddelstyrelsen, der står for overvågningen.

Side 6

Der har i hele perioden været skærpet indberetningspligt for

Angusta. Angusta har i hele perioden været omfattet af

skærpet indberetningspligt. Det indebærer, at bl.a. læger og

jordemødre skal indberette alle formodede bivirkninger for

patienter, de har i behandling eller har behandlet, til

Lægemiddelstyrelsen. Pligten gælder dog ikke for

formodede bivirkninger, der skyldes medicineringsfejl.

Der har tidligere været kritik af, at der ikke blev indberettet

nok bivirkninger for Angusta.

Som jeg har redegjort for i min besvarelse af et

folketingsspørgsmål [SUU alm. del – spm. 1013 fra forrige

samling], har Lægemiddelstyrelsen medgivet, at der tidligere

har været en underrapportering af bivirkninger på

fødestederne.

Styrelsen har derfor i 2021 iværksat flere initiativer for at

øge opmærksomheden hos læger og jordemødre om deres

indberetningspligt. Fx har Lægemiddelstyrelsen efter aftale

med Jordemoderforeningen deltaget i arrangementer for

jordemødre og informeret om reglerne. Lægemiddelstyrelsen

har også efter aftale med Dansk Selskab for Obstetrik og

Gynækologi (DSOG) deltaget i et arrangement for

fødselslæger og informeret dem om reglerne.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at styrelsen efterfølgende

har set en stor stigning i antallet af indberetninger fra

fødestederne om formodede bivirkninger ved Angusta.

Indberetningerne indeholder ifølge Lægemiddelstyrelsen

ikke signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidlet.

Side 7

Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens vurdering, at fordelene

opvejer de kendte risici for Angusta.

[EMA]

Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved lægemidler

i tæt samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur

(EMA) og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-lande.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har senest i

januar 2022 vurderet sikkerheden ved Angusta.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at det er PRACs vurdering,

at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er

uændret, dvs. at fordelene ved Angusta fortsat opvejer de

kendte risici.

[Tilsvarende forløb for andre lægemidler?]

Når der gives godkendelser og udleveringstilladelser til

lægemidler, er det baseret på den bedste viden, der foreligger

på det pågældende tidspunkt. Det betyder, at der altid kan

komme ny viden til.

Lægemiddelstyrelsen kan derfor trække en tilladelse tilbage,

hvis styrelsen vurderer, at der ikke længere er en fordelagtig

balance imellem effekt og bivirkninger.

I denne sag har Lægemiddelstyrelsen oplyst, at det fortsat er

Lægemiddelstyrelsens vurdering, at fordelene ved Angusta

opvejer risiciene ved lægemidlet, når det anvendes som

forudsat i godkendelsen.

Side 8

I denne sag – som i alle andre situationer, hvor der gives en

godkendelse eller en udleveringstilladelse til et lægemiddel –

er det vigtigt at have for øje, at der skal findes en balance.

Der skal ikke være lægemidler på markedet, hvor de kendte

risici er større end fordelene.

Samtidig skal vi også sikre, at læger så vidt det er muligt har

adgang til de lægemidler, som de har behov for til at

behandle den enkelte patient.

***

Angusta er i dag godkendt i 26 EU-lande. Godkendelserne er

givet på det samme grundlag, som Lægemiddelstyrelsen har

vurderet Angusta på.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at fordelene fortsat

overstiger de kendte risici for Angusta.

Side 9