SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 42: Spm. om, hvilke overvejelser opgørelsen fra professor i klinisk farmaci Lise Aagaard – offentliggjort i Ugeskrift for Læger i februar 2013 førte til, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 01-12-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPEAH

Sagsnr.: 2116139

Dok. nr.: 2009512

Folketingets Sundhedsudvalg har den 12. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.

42 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef-

ter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).

Spørgsmål nr. 42:

”Hvilke

overvejelser førte opgørelsen fra professor i klinisk farmaci Lise Aagaard -

offentliggjort i Ugeskrift for Læger i februar 2013 - der viste at næsten 2.500

bivirkningsrapporter om 4.500 bivirkninger hos børn (en del meget alvorlige) - til

hos de daværende sundhedsmyndigheder og den daværende regering?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, til hvilket

jeg henholder mig. Lægemiddelstyrelsen oplyser:

”Det

fremgår af artiklen, at der i perioden 1998-2007 er indsendt 2.437 indberetnin-

ger om 4.500 formodede bivirkninger hos 0-17-årige i Danmark. Lise Aagaard oplyser

i artiklen, at forskningsenheden for Klinisk Farmakologi på Det Sundhedsvidenskabe-

lige Fakultet, Syddansk Universitet, har analyseret alle spontane indberetninger om

formodede bivirkninger hos 0-17-årige, der var sendt til Sundhedsstyrelsen i perio-

den, og at en femtedel af de formodede bivirkninger var relateret til off-label ordina-

tioner. Off-label er i forbindelse med undersøgelsen blevet defineret som medicin,

der var udskrevet til børn uden for godkendt aldersgruppe.

Det fremgår derudover af artiklen, at 60 procent af de formodede bivirkninger, der

var relateret til off-label ordinationer, var alvorlige, og at 42 procent af alle de indbe-

rettede formodede bivirkninger hos børn var alvorlige. Læger indberettede den stør-

ste del af de formodede bivirkninger. Lise Aagaard konkluderede i artiklen, at fore-

komsten af bivirkninger hos børn er høj, og at mange af bivirkningerne er alvorlige.

Det fremgår også af konklusionen i artiklen, at børn, som får udskrevet lægemidler,

der ikke er godkendt til denne population, må monitoreres hyppigt, og at alvorlige

samt sjældent forekommende bivirkninger bør indrapporteres til myndighederne,

indtil flere kliniske forsøg er udført.

Det skal indledningsvis bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen i

perioden 2012

–

2015 var en samlet styrelse under navnet Sundhedsstyrelsen. I

denne besvarelse bruges derfor navnet Sundhedsstyrelsen for den omtalte periode,

og ellers bruges navnet Lægemiddelstyrelsen.

Sundhedsstyrelsen havde, i årene op til artiklens udgivelse, haft særlig fokus på ind-

beretninger om formodede bivirkninger hos børn, og det blev løbende overvåget og

undersøgt, om indberetninger om formodede bivirkninger hos børn indeholdt signa-

ler om nye eller ændrede risici ved lægemidlerne. En indberetning om en formodet

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 42: Spm. om, hvilke overvejelser opgørelsen fra professor i klinisk farmaci Lise Aagaard – offentliggjort i Ugeskrift for Læger i februar 2013 førte til, til sundhedsministeren

bivirkning er ikke det samme som en faktisk sammenhæng med lægemidlet. Der kan

være andre årsager, fx patientens helbredstilstand eller anden behandling.

Læger og tandlæger havde pligt til at indberette formodede bivirkninger til Sundheds-

styrelsen. For så vidt angår nye godkendte lægemidler, bortset fra generiske læge-

midler, skulle læger og tandlæger indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra

formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de havde i

behandling. Denne skærpede indberetningspligt var gældende i de første 2 år fra fak-

tisk markedsføring af lægemidlet. Herefter omfattede indberetningspligten alle for-

modede alvorlige eller uventede bivirkninger.

En bivirkning var (ligesom i dag) defineret som en skadelig og utilsigtet reaktion på et

lægemiddel. Definitionen omfattede dermed også bivirkninger, der var opstået i for-

bindelse med off-label anvendelse af et godkendt lægemiddel. Der er en fælles euro-

pæisk definition i EU/EØS.

Definitionen af en bivirkning blev ændret i 2012 med henblik på at sikre overvågning

af bivirkninger, uanset om de opstår ved anvendelse af lægemidler inden for det god-

kendte produktresumé eller uden for produktresumeet, herunder bivirkninger som

følge af off-label brug, forkert brug, medicineringsfejl og misbrug af lægemidler. En

alvorlig bivirkning var (er) defineret som en bivirkning, der er dødelig, livstruende,

kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller

som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller

som er en medfødt anomali eller fødselsskade. En uventet bivirkning var (er) define-

ret som en bivirkning, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i produktresumeet.

For generiske lægemidler omfattede indberetningspligten formodede alvorlige eller

uventede bivirkninger fra faktisk markedsføring af lægemidlet. Sundhedsstyrelsen

kunne i øvrigt beslutte, at et lægemiddel i en periode skulle være omfattet af skærpet

indberetningspligt med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved læge-

midlet og skærpe bivirkningsovervågningen. Sundhedsstyrelsen offentliggjorde en

ajourført fortegnelse over de godkendte lægemidler, hvor læger og tandlæger skulle

indberette alle formodede bivirkninger, på sin hjemmeside. Andre sundhedsperso-

ner, patienter og pårørende kunne i øvrigt indberette alle formodede bivirkninger til

Sundhedsstyrelsen.

Artiklen fra 2013 bekræftede, at der er behov for at have særlig fokus på at styrke vi-

den om sikkerheden ved anvendelse af lægemidler til børn, herunder gennem indbe-

retninger om formodede bivirkninger. Artiklen gav dog ikke anledning til konkrete

ændringer i Sundhedsstyrelsens i forvejen høje fokus på indberetninger om formo-

dede bivirkninger hos børn. Ligeledes medførte artiklen ikke ændringer i reglerne om

sundhedspersoners indberetning af formodede bivirkninger.

Reglerne om sundhedspersoners indberetning af formodede bivirkninger er dog se-

nere blevet ændret, således at jordemødre og behandlerfarmaceuter også har fået

pligt til at indberette formodede bivirkninger, og således at indberetninger om for-

modede bivirkninger hos patienter, som læger, tandlæger, jordemødre, behandler-

farmaceuter har i behandling eller har behandlet, skal sendes til Lægemiddelstyrel-

sen. Jordemødre og behandlerfarmaceuter har fået indberetningspligt med henblik

på at styrke bivirkningsovervågningen af lægemidler, og indberetninger om formo-

dede bivirkninger skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, der er den nationale myndig-

hed med ansvar for overvågning af lægemidlers sikkerhed. Reglerne er også blevet

Side 2

ændret således, at andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette

alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen har også i dag særlig fokus på indberetninger om formodede bi-

virkninger ved lægemidler, der bliver anvendt til børn. Det skyldes bl.a., at mange læ-

gemidler ikke er godkendt til behandling af børn, og at der kan være særlige risici for-

bundet med lægemiddelbehandling af børn. Alle indberetninger om formodede al-

vorlige og uventede bivirkninger hos børn bliver rutinemæssigt undersøgt i forhold til

en mulig årsagssammenhæng med lægemidlerne. Det bliver løbende overvåget og

vurderet, om indberetninger om formodede bivirkninger hos børn indeholder signa-

ler om nye eller ændrede risici ved lægemidlerne.

Lægemiddelstyrelsens overvågning af lægemidlers sikkerhed, herunder overvågning

af bivirkninger hos børn, foregår i et tæt samarbejde med Det Europæiske Lægemid-

delagentur (EMA) og lægemiddelmyndighederne i de andre EU/EØS-lande.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Evina Heydari

Side 3