SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 419: Spm. om, hvor mange fødende der som følge af at være blevet ordineret Angusta-pillen har oplevet sjældne eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med fødende, der ikke har fået ordineret præparatet i forbindelse med igangsættelse af fødsel, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 8. april 2022

Enhed:: MEDINT

Sagsbeh.: DEPVLN

Sagsnr.: 2202678

Dok. nr.: 2211335

Folketingets Sundhedsudvalg har den 11. februar 2022 stillet følgende spørgsmål nr.

419 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet

efter ønske fra Marlene Ambo-Rasmussen (V).

Spørgsmål nr. 419:

”Jævnfør

artiklen i Politiken 9/1-22

(”Piller til gravide kom på markedet ved hjælp af

lyssky metoder

–

og Lægemiddelstyrelsen

opdagede intet”)

har over 90.000 til dato

fået ordineret Angusta-pillen til igangsættelse af fødsel. Vil ministeren redegøre for,

hvor mange fødende der som følge af at være blevet ordineret Angusta-pillen har op-

levet sjældne eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med fødende, der ikke har

fået ordineret præparatet i forbindelse med igangsættelses af fødsel?”

Svar:

Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Sundhedsdatastyrelsen og Læge-

middelstyrelsen, som jeg kan henholde mig til.

Sundhedsdatastyrelsen har oplyst følgende vedrørende muligheden for at besvare

spørgsmålet med udgangspunkt i de registre, styrelsen har til rådighed:

”Det

er Sundhedsdatastyrelsens opfattelse, at der i spørgsmålet ønskes belyst, om

gravide, der igangsættes med Angusta, er i øget risiko for sjældne eller alvorlige bi-

virkninger. Det er Sundhedsdatastyrelsens vurdering, at der dermed er tale om et

spørgsmål af videnskabelig karakter, som ikke lader sig besvare via gængse opgørel-

ser på baggrund af de nationale sundhedsregistre.”

Lægemiddelstyrelsen har oplyst følgende vedrørende de bivirkninger ved Angusta og

øvrige lægemidler til igangsættelse af fødsler, der er indberettet til styrelsen. Det ind-

ledende afsnit er koordineret med Sundhedsstyrelsen.

”I

Danmark anvendes flere metoder til igangsættelse af fødsler. Løsning af fosterhin-

der ved den indvendige undersøgelse af livmoderhalsen kan i nogle tilfælde frem-

skynde, at fødslen går i gang. Hvis livmoderhalsen er modnet og begyndt at åbne sig,

kan fødslen sættes i gang ved at prikke hul på fosterhinderne, således at fostervandet

afgår. Når livmoderhalsen ikke har åbnet sig, kan der anvendes enten mekanisk

igangsættelse med et ballonkateter eller medicinske metoder. De mekaniske meto-

der er de ældste kendte metoder, der er anvendt til både modning af livmoderhalsen

og til igangsættelse af fødslen. Ved mekanisk igangsættelse indsættes et silikonekate-

ter i livmoderhalsen med vandfyldte balloner, der gradvist udvider livmodermunden.

Ved medicinsk igangsættelse anvendes lægemidler af typen prostaglandin (misopro-

stol og dinoproston) eller syntetisk hypofysehormon (oxytocin). Oxytocin gives som

drop og anvendes primært til igangsættelse, hvor fostervandet er afgået, men kvin-

den ikke har fået veer, eller som vestimulation, når fødslen er gået i gang. Prostag-

landiner kan indtages som tablet gennem munden, eller de kan indføres som stikpille

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 419: Spm. om, hvor mange fødende der som følge af at være blevet ordineret Angusta-pillen har oplevet sjældne eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med fødende, der ikke har fået ordineret præparatet i forbindelse med igangsættelse af fødsel, til sundhedsministeren

eller indlæg i skeden, og de kan anvendes til igangsættelse af fødsler, når der er indi-

kation herfor. Igangsættelse med mekaniske og medicinske metoder kan medføre

komplikationer eller bivirkninger, men der kan også være risici for mor og barn, når

graviditeten går over termin.

Lægemiddelstyrelsen kan oplyse om antallet af indberetninger om formodede bivirk-

ninger, der er sjældne eller alvorlige, ved henholdsvis Angusta og de andre lægemid-

ler til igangsættelse af fødsler. Der kan være fødende, som har oplevet alvorlige eller

sjældne bivirkninger, der ikke er indberettet til styrelsen. Styrelsen har i et bidrag til

besvarelse af folketingsspørgsmål nr. 1013 (Alm. del) i 2021 redegjort for, at der har

været underrapportering fra fødestederne, og at styrelsen har iværksat initiativer

med henblik på at sikre, at læger og jordemødre er opmærksomme på deres indbe-

retningspligt. Der kan i øvrigt henvises til de initiativer, der er beskrevet i besvarelsen

af folketingsspørgsmålet.

Lægemiddelstyrelsen registrerer, overvåger og vurderer indberetninger om formo-

dede bivirkninger. Danske indberetninger om formodede bivirkninger bliver registre-

ret i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase, og styrelsen foretager løbende vur-

deringer af, om der er signaler om nye eller ændrede risici, som skal undersøges nær-

mere i forhold til lægemidlerne. En indberetning om en

formodet

bivirkning er ikke

det samme som en faktisk sammenhæng mellem lægemidlet og de oplevede sympto-

mer. Der kan være andre årsager, fx patientens helbredstilstand, komplikationer rela-

teret til fødslen eller anden behandling. De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår

af det godkendte produktresumé for lægemidlerne (hvert lægemiddel har et god-

kendt produktresumé) og indlægssedlerne. Lægemiddelstyrelsen har offentliggjort

produktresuméerne på produktresume.dk, og indlægssedlerne er offentliggjort på

indlaegsseddel.dk

Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 2013 til og med 2021 modtaget 162 indberet-

ninger om formodede bivirkninger, der er alvorlige eller sjældne, ved Angusta. Angu-

sta blev første gang anvendt i Danmark i 2013.

Størstedelen af de indberettede formodede alvorlige eller sjældne bivirkninger om-

fatter kendte bivirkninger som overstimulation af livmoderen, blødning efter fødslen,

moderkageløsning, lav pH i blodet hos barnet, iltmangel hos barnet, unormal hjerte-

lyd hos barnet og lav Apgar-Score. Andre indberettede formodede alvorlige bivirknin-

ger som kejsersnit, slapt barn, kramper, føtalt distress-syndrom og hjertestop hos

barnet, vurderes at være sjældne konsekvenser af kendte bivirkninger ved Angusta.

Lægemiddelstyrelsen har i samme periode modtaget 56 indberetninger om formo-

dede bivirkninger, der er alvorlige eller sjældne, vedrørende lægemidlerne Syntoci-

non/Oxytocin, Minprostin (dinoproston) og Misodel (misoprostol). Antallet af indbe-

retninger fordelt på lægemidlerne fremgår af tabellen nedenfor. Styrelsen har ikke

modtaget indberetninger om formodede bivirkninger, der er alvorlige eller sjældne,

vedrørende Propess (dinoproston), men forbruget af dette lægemiddel har også væ-

ret meget lavere end forbruget af de øvrige lægemidler.

Lægemiddel

Antal indberetninger

Syntocinon/Oxytocin

Minprostin

Propess

Misodel

./.

Misodel blev afregistreret af Ferring i 2018. Produktresuméet og indlægssedlen for Misodel fremgår derfor

ikke længere af hjemmesiderne (produktresume.dk og indlaegsseddel.dk).

Side 2

Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette

formodede bivirkninger hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til

Lægemiddelstyrelsen. Deres pligt til at indberette formodede bivirkninger følger af §

4 bekendtgørelse nr. 1823 af 15. december 2015 om indberetning af bivirkninger ved

lægemidler m.m.

. Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette

alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelsens § 6.

Angusta er omfattet af såkaldt skærpet indberetningspligt. Skærpet indberetnings-

pligt indebærer, at læger, jordemødre, tandlæger og behandlerfarmaceuter skal ind-

berette alle

formodede

bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af

medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Læ-

gemiddelstyrelsen. Indberetningspligten gælder, når den pågældende sundhedsper-

son har en formodning om en bivirkning. For de øvrige lægemidler til igangsættelse af

fødsler har læger, jordemødre, tandlæger og behandlerfarmaceuter pligt til at indbe-

rette formodede alvorlige eller uventede bivirkninger.

Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver

hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som re-

sulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er

en medfødt anomali eller fødselsskade, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 4. Ved en uven-

tet bivirkning forstås en bivirkning fremkaldt af et lægemiddel, hvis art, alvor eller re-

sultat ikke er nævnt i produktresumeet, jf. bekendtgørelsens § 3, stk. 6.

Indberetninger om formodede bivirkninger kan ikke bruges til at måle risikoen for at

få bivirkninger ved en bestemt type lægemiddel. Det skyldes, at bivirkningsdatabasen

kun indeholder oplysninger om

formodede

bivirkninger, at den ikke indeholder oplys-

ninger om, hvor mange der er behandlet med lægemidlerne uden at opleve bivirknin-

ger, og at det ikke er alle formodede bivirkninger, der bliver indberettet.

Lægemiddelstyrelsen undersøger løbende, om indberetninger om formodede bivirk-

ninger ved lægemidler til igangsættelse af fødsler indeholder signaler om nye/æn-

drede risici (set i forhold til de kendte bivirkninger). I forbindelse med den seneste

gennemgang af alle danske indberetninger om formodede bivirkninger, der er modta-

get i perioden 1. juli 2019 til 31. december 2021, har styrelsen ikke identificeret nye

eller ændrede risici ved lægemidlerne. Det vurderes fortsat, at fordelene ved brug af

lægemidlerne til igangsættelse af fødsler opvejer de mulige risici, når lægemidlerne

bliver anvendt som forudsat i produktresumeerne.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Victoria Ladegaard Nellemann

Bekendtgørelse nr. 1823 af 15. december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m., som

ændret ved bekendtgørelse nr. 1771 af 18. december 2018 og bekendtgørelse nr. 2291 af 30. november

2021.

Side 3