Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 39
Offentligt
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 01-12-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPEAH
Sagsnr.: 2116139
Dok. nr.: 1992940
Folketingets Sundhedsudvalg har den 12. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
39 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef-
ter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 39:
”Hvad
er ministerens kommentar til hovedkonklusionen i artiklen »Behov for større
sikkerhed omkring medicin til børn og unge i Danmark« af Anne-Cathrine
Finnemann m.fl. i Ugeskrift for Læger nr. 182 fra 2020, om at »Vi har beskrevet et
stort, udækket behov for godkendt medicin til børn og unge i Danmark. Det er
problematisk, at kun 30% af de markedsførte lægemidler, som vi dagligt anvender,
er godkendt, og at kun 10 % af de præparater, vi anvender til nyfødte, er
godkendt«?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrel-
sen, til hvilket jeg henholder mig. Lægemiddelstyrelsen oplyser:
”I
2016 godkendte Lægemiddelstyrelsen 35 nye kliniske forsøg med lægemidler til
børn i Danmark, hvilket svarer til 12% af det samlede antal godkendte kliniske forsøg.
Til sammenligning var 7 % af alle kliniske forsøg i 2012 forsøg med lægemidler til
børn. Disse tal kan indikere, at EU lovgivningens tiltag om at tilvejebringe flere god-
kendte lægemidler til børn, har haft en effekt på antallet af godkendte forsøg, der in-
volverer børn.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden 2007 krævet, at nye ansøgninger om
markedsføringstilladelse skal indeholde forskningsresultater i overensstemmelse med
en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, som understøtter vurderingen af godken-
delsen af et lægemiddel til børn.
Endvidere er der i henhold til forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug nedsat
et EU-netværk af forskere og forskningscentre, der udfører pædiatrisk forskning, ud-
arbejder en oversigt over identificerede særlige pædiatriske behov i EU, en offentlig
database med pædiatriske studier samt stiller krav til virksomheder om at indsende
eksisterende pædiatriske undersøgelser af godkendte lægemidler til gennemsyn hos
kompetente myndigheder.
Endelig er der nedsat en række ekspertudvalg i EU, der har til formål at udtænke må-
der, hvorpå tilgængeligheden af godkendte lægemidler til indikationer, der p.t. be-
handles off-label, herunder lægemidler til børn, kan øges.
Dette har ført til, at over 260 nye lægemidler i perioden 2007-2016 blev til godkendt
børn (nye markedsføringstilladelser og nye indikationer).