SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 41: Spm., om ministerens holdning til oprettelse af et nationalt videnscenter for medicin til børn, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 31-03-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPEAH

Sagsnr.: 2116139

Dok. nr.: 1999877

Folketingets Sundhedsudvalg har den 12. oktober 2021 stillet følgende spørgsmål nr.

41 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet ef-

ter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).

Spørgsmål nr. 41:

”Hvad

er ministerens holdning til oprettelse af et nationalt videnscenter for medicin

til børn?

”

Svar:

Der er i øjeblikket ikke afsat midler til oprettelse af et videnscenter for medicin til

børn.

Der arbejdes allerede i dag med anbefalinger af medicin til børn, og der foregår en

del på området.

Der er til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen,

Lægemiddelstyrelsen og Danske regioner. Sundhedsstyrelsen oplyser i den forbin-

delse:

”Sundhedsstyrelsen

udarbejder i dag lægemiddelanbefalinger til børn på de områder,

hvor der er en stor sygdomsbyrde, tvivl om evidensen på tværs af faglige miljøer, va-

rierende praksis i og mellem regioner og kommuner, skred i indikationer, nye tekno-

logier og hvor dansk praksis afviger fra international praksis.

Kliniske anbefalinger, herunder anbefalinger om medicin til børn, udarbejdes i regi af

Sundhedsstyrelsens nationale kliniske retningslinker (NKR). Siden projektets start i

2012, har Sundhedsstyrelsen udarbejdet 585 evidensbaserede anbefalinger af høj

kvalitet herunder flere om behandling af børn med medicin. Aktuelt pågår et arbejde

med anbefalinger om brug af melatonin ved søvnforstyrrelser hos børn og unge som

følge af stor stigning i forbruget samtidig med, at der ikke findes danske behandlings-

anbefalinger på området. Projektet med NKR udløber ved udgangen af 2022.

Sundhedsstyrelsen arbejder derudover for at fremme rationel brug af lægemidler i al-

men praksis, både i valg af lægemiddel, og når et fravalg er det bedste valg. Indsat-

serne på dette område varetages af Indsatser for Rationel Farmakoterapi (IRF) i Sund-

hedsstyrelsen.

IRF i Sundhedsstyrelsen har nedsat Rådgivende udvalg for Rationel Farmakoterapi,

som rådgiver Sundhedsstyrelsen om relevante indsatsområder i forhold til at under-

støtte rationel anvendelse af lægemidler i almen praksis i Danmark, herunder også

medicin til børn.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 41: Spm., om ministerens holdning til oprettelse af et nationalt videnscenter for medicin til børn, til sundhedsministeren

Udvalget bibringer viden om og medvirker til koordinering af nationale indsatser in-

den for rationel farmakoterapi i almen praksis og skal understøtte implementering af

produkter om rationel farmakoterapi fra Sundhedsstyrelsen i almen praksis.

IRF udarbejder anmeldelser af alle nye lægemidler der iværksættes af praktiserende

læger, både lægemidler til både børn og unge såvel som voksne. Anmeldelserne byg-

ger på en gennemgang af det nye lægemiddels effekt, bivirkninger og pris sammenlig-

net med relevante alternativer. Sidste anmeldelse af et lægemiddel til børn var Scatol

til behandling af fnat i januar 2021.

IRF udgiver månedsbladet Rationel Farmakoterapi. Artiklerne skrives i samarbejde

med specialister og praktiserende læger og er baseret på den bedste tilgængelige vi-

den. Der er fx udgivet artikler om lægemiddelbehandling af børn med ADHD, astma

og smerter. Der er også udgivet artikler om brug af antibiotika og medicin generelt til

børn i almen praksis.

Sundhedsstyrelsen udarbejder desuden vejledninger på områder, hvor der erfarings-

mæssigt kan være risiko for patientsikkerheden, eller hvor der ud fra en faglig vurde-

ring kan være uhensigtsmæssig variation i den kliniske praksis eller risiko for misbrug.

Ved udarbejdelse af vejledninger indhenter Sundhedsstyrelsen rådgivning fra arbejds-

grupper, der nedsættes i forbindelse med arbejdet. I arbejdsgrupperne er der repræ-

sentation fra faglige selskaber, patientorganisationer og evt. fra andre myndigheder.

Sundhedsstyrelsen har flere vejledninger som omhandler lægemidler til børn.”

./.

Der henvises derudover til SUU alm. del

–

svar på spm. 40.

Lægemiddelstyrelsen oplyser følgende:

”Komitén

for godkendelse af medicin til mennesker (CHMP) ved det Europæiske Læ-

gemiddelagentur (EMA) spiller en central rolle i godkendelsen af lægemidler, idet ud-

valget er ansvarligt for vurderingen af centrale ansøgninger om markedsføringstilla-

delse til lægemidler, herunder lægemidler til børn. CHMP har endvidere ansvaret for

at inkludere anbefalinger fra EMA’s Udvalg for Risikovurderinger (PRAC) i sin vurde-

ring af lægemidlet.

./.

I EMA findes der endvidere et pædiatrisk udvalg (PDCO), som har ansvaret for aktivi-

teter omkring lægemidler til børn, og for at støtte udvikling af lægemidler til børn i

EU, ved at give videnskabelig ekspertise og at identificere de behov, der er for læge-

midler til børn. PDCO’s opgaver omfatter vurdering

af indholdet af de pædiatriske

forskningsprogram (PIP). Der henvises til SUU alm. del

–

svar på spm. 39. PDCO kan

endvidere efter anmodning støtte CHMP eller en national lægemiddelstyrelse i EU i

vurderingen af kvaliteten, sikkerheden og effekten af et lægemiddel til børn.

Når Lægemiddelstyrelsen skal vurdere, om der kan ydes tilskud til lægemidler, herun-

der lægemidler til børn, rådfører Lægemiddelstyrelsen sig med Medicintilskudsnæv-

net, hvis rolle er at rådgive Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler.

I sin rådgivning til Lægemiddelstyrelsen af, om der skal ydes offentlig støtte til anven-

delsen af et lægemiddel til en behandling, lægger Medicintilskudsnævnet vægt på de

anbefalinger om lægemidlers anvendelse, som kommer til udtryk i de gældende nati-

onale kliniske retningslinjer om lægemidlers anvendelse fra Sundhedsstyrelsen, be-

Side 2

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 41: Spm., om ministerens holdning til oprettelse af et nationalt videnscenter for medicin til børn, til sundhedsministeren

handlingsvejledninger fra lægevidenskabelige selskaber og fra Medicinrådet. I til-

fælde, hvor der ikke foreligger nationale anbefalinger eller hvor lægemidlet ikke er

beskrevet i de pågældende retningslinjer eller vejledninger, rådfører Medicintilskuds-

nævnet sig efter en konkret vurdering med de relevante lægevidenskabelige selska-

ber. I sager, der vedrører lægemidler til børn, inkluderer det Dansk Pædiatrisk Sel-

skab.

Denne praksis understøtter, at den anvendelse af lægemidler, der ydes offentlig

støtte til i Danmark, såvel i form af generelt tilskud til lægemidler i form af enkelttil-

skud til den enkelte patient, er i overensstemmelse med de gældende lægevidenska-

belige anbefalinger om lægemidlets anvendelse. Dette gælder naturligvis også i rela-

tion til lægemidler til børn herunder navnlig off-label anvendelse af lægemidler til

børn og bidrager således til høj kvalitet i lægemiddelbehandlingen af børn i Dan-

mark.”

Danske Regioner oplyser følgende:

”Regionerne

arbejder løbende på flere niveauer for at sikre høj kvalitet af medicin-

håndteringen til børn. Dette gælder både udvikling, uddannelse, arbejdsgange base-

ret på tilgængelig dokumentation, forskning og regional lægemiddelrådgivning. Læge-

middelforbruget overvåges og debatteres løbende med afdelingsledere på pædiatri-

ske afdelinger, og ved større udfordringer inddrages også sygehusenes direktioner og

de regionale direktioner. Regionernes løbende arbejde med kvalitetsudvikling og pa-

tientsikkerhed inden for det pædiatriske speciale består herudover bl.a. af kliniske

vejledninger og patientforløbsbeskrivelser.

Uddannelse og forskning

Regionernes kliniske farmakologiske enheder uddanner og giver input til sikker og

fornuftig brug af medicin, herunder til børn. Det sker ved undervisning af medicinstu-

derende (på universitetet og i klinikken) og studerende på andre sundhedsuddannel-

ser samt løbende efteruddannelse af læger, sygeplejersker og andre faggrupper som

farmaceuter.

Inden for såvel somatiske og psykiatriske specialer, forskes der i kvaliteten af medicin

til børn. I Region Hovedstaden indebærer dette bl.a. kliniske forsøg med markeds-

førte lægemidler til børn og udvikling af nye lægemidler til børn. Regionen arbejder

også med at fremme sikker medicinering af børn i eget hjem, at belyse lægemiddelbi-

virkninger hos børn og fostre, rationel antibiotikabehandling af børn og forebyggelse

af forgiftninger hos børn.

I psykiatrien har regionens forskningsprojekter og aktiviteter inden for effekt og bi-

virkninger ved anvendelse af lægemidler off-label i forbindelse med bl.a. antidepres-

siv- og antipsykotisk behandling og ADHD-medicin.

Regionale komitéer og anbefalinger

Regionernes lokalt nedsatte regionale råd og lægemiddelkomitéer, har øget fokus på

sikker og rationel medicinering af børn på de pædiatriske afdelinger. I Region Hoved-

staden har man bl.a. udviklet regionale medicinanbefalinger (rekommandationslister)

til børn og unge samt for nyfødte på hospitalet.

Side 3

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 41: Spm., om ministerens holdning til oprettelse af et nationalt videnscenter for medicin til børn, til sundhedsministeren

Rekommandationslisterne er udarbejdet på baggrund af grundige gennemgange af

evidens, regulatorisk status, praktiske forhold, pris og sikkerhed. Siden rekommanda-

tionslisterne blev færdige, har der været fokus på implementering af listerne på hos-

pitalerne i regionen.

Relevante råd og fora

Medicinrådet har udarbejdet enkelte anbefalinger vedrørende medicinsk behandling

til børn, som regionerne følger. Medicinrådets rolle ift. at sikre høj kvalitet af medicin

til børn er begrænset i det omfang, at anbefaling af off-label behandling ikke er mu-

ligt.

I Tværregionalt Forum for Koordination af Medicin (TFKM) deles både erfaringer og

viden om individuel behandling af patienter, herunder også børn. TFKM videndeler

ibrugtagning af ny medicin inden for fem lægemiddelkategorier, som også primært er

dyr medicin eller medicin helt uden godkendelse.

I regi af de kliniske kvalitetsdatabaser (RKKP) følges kvaliteten på de indikatorer, der

vedrører medicin til børn. Ud over databaser, hvor børn indgår som en samlet del af

populationen, findes en række databaser, som dækker systematisk behandling af

børn. Resultaterne bruges i klinikken til løbende overvågning, opfølgning og forbed-

ring af behandlingsindsatsen, men også på højere administrativt niveau, hvor resulta-

terne analyseres og behovet

for forbedringstiltag drøftes.”

Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens, Lægemiddelstyrelsen og Danske Regio-

ners bidrag.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Evina Heydari

Side 4