SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 349: Spm., om Den Nationale Videnskabelige Komités fortolkning af lovgivningen vedrørende dispensation for samtykke, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Folketingets Sundhedsudvalg

Holbergsgade 6

DK‐1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 16‐06‐2022

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPBDH

Sagsnr.: 2202186

Dok. nr.: 2190470

Folketingets Sundhedsudvalg har den 31. januar 2022 stillet følgende spørgsmål nr.

348 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 348:

”Vil ministeren kommentere henvendelse fra Henning Bundgaard, professor og over‐

læge, og Sisse Rye Ostrowski, professor og overlæge, Rigshospitalet, om at lovgivnin‐

gen spænder ben for udviklingen af personlig medicin, jf. SUU alm. del – bilag 169, og

præsentation fremvist af samme under foretræde for udvalget 25/1‐22, jf. SUU alm.

del – bilag 172?”

Svar:

For så vidt angår dispensation fra samtykke efter komitélovens § 10, har jeg til brug

for besvarelsen indhentet bidrag fra National Videnskabsetisk Komité, der bl.a. har

oplyst følgende:

”Dispensationsbestemmelsen giver mulighed for at komiteerne kan fravige kravet om

samtykke, hvis et sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer

sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde efter omstændig‐

hederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis

det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente et informeret sam‐

tykke henholdsvis stedfortrædende samtykke.

Reglerne om dispensation fra samtykkekravet til brug af biologisk materiale fra de kli‐

niske biobanker skal ses i sammenhæng med reglerne i vævsanvendelsesregistret i

sundhedsloven. Efter disse regler kan man som patient beslutte, at de blod‐ og vævs‐

prøver, som udtages i forbindelse med behandling i sundhedsvæsenet, ikke senere

kan bruges til forskning. Dette kan ske ved registrering i Vævsanvendelsesregistret.

Det samme gælder desuden for genetiske oplysninger afledt fra behandlingen, som

opbevares i National Genom Center.

Hvis man som patient ikke har benyttet sig af denne lejlighed til at sige fra i vævsan‐

vendelsesregistret, giver komitéloven (§ 10) mulighed for, at en videnskabsetisk ko‐

mité kan dispensere fra kravet om indhentelse af samtykke fra dem, der har afgivet

det biologiske materiale.

I disse tilfælde vil det være den videnskabsetiske komité, der via godkendelsen af for‐

søget varetager individbeskyttelsen af de enkelte deltagere i overensstemmelse med

de rammer, der er fast i lovgivningen.

Det er forudsat i lovbemærkningerne, at patienter i forbindelse med behandlingen og

udtagning af det biologiske materiale er blevet orienteret om muligheden for at lade

sig registrere i vævsanvendelsesregisteret. Patienterne kan fx på en hospitalsafdeling

have fået udleveret informationsmateriale herom.

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 349: Spm., om Den Nationale Videnskabelige Komités fortolkning af lovgivningen vedrørende dispensation for samtykke, til sundhedsministeren

Det følger endvidere af komitélovens forarbejder, at overvejelserne om at dispensere

fra samtykkekravet inkluderer en videnskabsetisk vurdering af, om det er forsvarligt

at lade vedkommendes prøver indgå uden et (nyt) samtykke fra den person, som har

afgivet det biologiske materiale. I denne vurdering kan det efter praksis indgå, om det

på nogen måde er en belastning for vedkommende, at disse prøver bliver benyttet til

et andet formål, og om der kan dukke nye oplysninger op om vedkommende.

Der er ikke i dag yderligere formelle regler om den konkrete fortolkning af bestem‐

melsens udmøntning, og det er således op til den Nationale Videnskabsetiske Komité

(NVK) og de regionale videnskabsetiske komiteer at foretage det videnskabsetiske

skøn.

Efter praksis lægger komiteerne bl.a. vægt på:



Om formålet med projektet er beslægtet med det tidligere projekt eller det

kliniske område, hvor materialet blev indsamlet. I dette tilfælde har man en

formodning for, at den pågældende vil have en interesse i at indgå i sådanne

projekter



Om en væsentlig del af forsøgspersonerne er afgået ved døden



Tidspunktet for, hvornår samtykket blev indhentet. Der er særlig grund til at

være opmærksom på den information og det samtykke der er givet adskillige

år tilbage i tiden



At den biobankansvarlig ved kliniske biobanker vil undersøge om forsøgsper‐

sonerne har frabedt sig forskning i Vævsanvendelsesregistret.

NVK har siden 2012 behandlet særligt komplekse forskningsprojekter, hvor der øn‐

skes gennemført omfattende kortlægning af arvemassen samtidig med, at der søges

om dispensation fra kravet om samtykke til brug af biologisk materiale fra biobanker.

Ved behandlingen af genomprojekter har NVK tillige lagt vægt på,



Om forsøgspersonerne oprindeligt er informeret om forskning i arveanlæg

(gener), hvis der er tale om et tidligere forskningsprojekt



Om der søges efter højpenetrante varianter af betydning for alvorlige syg‐

domme, med afledte konsekvenser for risikoen for sekundære fund



At sekundære helbredsmæssige fund håndteres i overensstemmelse med

lovgivningsmæssige fastsatte kriterier



Om der i projektet er beskrevet oprettelse og sammensætning af en sagkyn‐

dig komité eller indgået samarbejde med en klinisk genetisk afdeling til

håndtering af sekundære fund,



At tilbagemelding sker under hensyntagen til den pågældendes ret til ikke at

modtage denne information,

Kendetegnet ved den type biobankforskning, som forskergruppen gennemfører, er

bl.a. at den baserer sig på den ”løbende” indsamling af biologisk materiale fra patien‐

ter, som dagligt sker i forbindelse med behandling på landets sygehuse og hospitaler.

Herudover omhandler forskningen typisk en række brede sygdomsområder og kate‐

gorier med inddragelse af borgere, der oftest ikke lider af alle de pågældende syg‐

domme, der undersøges.

Det eksisterende regelsæt og praksis for dispensation tager udgangspunkt i, at der er

et grundlæggende krav om et konkret informeret samtykke til konkrete forsøg (typisk

Side 2

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 349: Spm., om Den Nationale Videnskabelige Komités fortolkning af lovgivningen vedrørende dispensation for samtykke, til sundhedsministeren

hvor deltagerne indgår i en klinisk kontekst). Heroverfor står dispensationsreglerne,

hvor der hverken kræves samtykke eller gives information ved brug af allerede ind‐

samlet biologisk materiale, såfremt der ikke vurderes at være en belastning ved den

forskningsmæssige brug, jf. ovennævnte gennemgang.”

For så vidt angår anvendelse af genetiske forskningsdata til patientbehandling, har

jeg til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Justitsministeriet, der har oplyst føl‐

gende:

”Justitsministeriet har til brug for besvarelsen indhentet et bidrag fra Datatilsynet,

som har oplyst følgende:

”2.1 Det er Datatilsynets opfattelse, at spørgsmål nr. 348 først og frem‐

mest angår komitéloven

og anvendelsen heraf. Datatilsynet har ikke

umiddelbart opgaver i relation til denne lovgivning og har derfor ikke

har det fornødne grundlag for at udtale sig herom.

2.2 Det følger af reglerne i databeskyttelsesforordningens

artikel 89,

stk. 1, at behandling af personoplysninger til bl.a. statistiske eller viden‐

skabelige formål skal være underlagt fornødne garantier for registrere‐

des rettigheder og frihedsrettigheder i overensstemmelse med forord‐

ningen.

Forordningens artikel 9, stk. 2, litra j, giver adgang til at behandle oplys‐

ninger til statistiske formål eller videnskabelige forskningsformål i over‐

ensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU‐retten eller

medlemsstaternes nationale ret.

Medlemsstaterne har således mulighed for at fastsætte nationale sær‐

regler, som opstiller betingelser, der skal sikre fornødne garantier for

de registreredes rettigheder og frihedsrettigheder ved behandling af

oplysninger til bl.a. statistiske formål eller videnskabelige forskningsfor‐

mål. I Danmark udgør bl.a. databeskyttelseslovens

§ 10 en sådan nati‐

onal særregel.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at oplysninger omfat‐

tet af databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, og artikel 10 må

behandles, hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre sta‐

tistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæs‐

sig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel‐

sen af undersøgelserne.

Lovbekendtgørelse nr. 1338 af 01/09/2020 med senere ændringer om videnskabsetisk be‐

handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forsk‐

ningsprojekter

Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af

fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af så‐

danne oplysninger

Lov nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af

fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af så‐

danne oplysninger

Side 3

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 349: Spm., om Den Nationale Videnskabelige Komités fortolkning af lovgivningen vedrørende dispensation for samtykke, til sundhedsministeren

Endvidere fastsættes i databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, at de oplys‐

ninger, der er omfattet af bestemmelsens stk. 1, samt oplysninger, som

alene behandles i statistisk eller videnskabeligt øjemed efter databe‐

skyttelsesforordningens artikel 6, ikke senere må behandles i andet end

statistisk eller videnskabeligt øjemed.

Af databeskyttelseslovens § 10, stk. 3, fremgår, at videregivelse til tred‐

jemand af oplysninger omfattet af bestemmelsens stk. 1 og 2 kræver

Datatilsynets forudgående tilladelse, når videregivelsen sker til behand‐

ling uden for databeskyttelsesforordning‐ens territoriale anvendelses‐

område, vedrører biologisk materiale eller sker med henblik på offent‐

liggørelse i et anerkendt videnskabeligt tidsskrift eller lignende. Datatil‐

synet kan fastsætte vilkår for sådan videregivelse, jf. lovens § 10, stk. 4,

ligesom Datatilsynet kan fastsætte generelle vilkår for videregivelse,

der ikke kræver tilsynets tilladelse. Sådanne vilkår er fastsat ved be‐

kendtgørelse nr. 1509 af 18. december 2019 om videregivelse af per‐

sonoplysninger omfattet af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1 og 2.

Begrænsningen efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, til behandling

af oplysninger behandlet i statistisk eller videnskabeligt øjemed, tilla‐

delsesordningen i § 10, stk. 3, og Datatilsynets adgang til at fastsætte

vilkår for videregivelse, jf. § 10, stk. 4, udgør garantier for de registrere‐

des rettigheder og frihedsrettigheder, således som det kræves efter da‐

tabeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 1.

2.3 Det er Datatilsynets opfattelse, at databeskyttelseslovens § 10 giver

en vid adgang til behandling af personoplysninger til statistiske og vi‐

denskabelige formål. Imidlertid betinges denne vide adgang af, at op‐

lysningerne ikke behandles til andet end statistiske eller videnskabelige

formål og heller ikke senere behandles til sådanne formål. Dette inde‐

bærer, at behandling af oplysningerne til brug for eksempelvis patient‐

behandling eller til administrative formål ikke er mulig.

Det bemærkes, at efter databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, kan

sundhedsministeren efter forhandling med justitsministeren uanset be‐

stemmelsen i stk. 2 fastsætte regler om, at oplysninger omfattet af stk.

1 og 2, som er behandlet med henblik på at udføre sundhedsfaglige sta‐

tistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles i andet

end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nød‐

vendig af hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Datatilsynet bemærker endvidere, at databeskyttelseslovens § 10 ikke

udgør det eneste grundlag for behandling af personoplysninger til stati‐

stiske og videnskabelige formål. Personoplysninger kan således behand‐

les til statistiske og videnskabelige formål på grundlag af et samtykke,

som opfylder kravene i databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 11,

og artikel 7, jf. artikel 6, stk. 1, litra a, og artikel 9, stk. 2, litra a.

Hvis personoplysninger behandles på grundlag af et samtykke, finder

databeskyttelseslovens § 10 ikke anvendelse, og den dataansvarlige vil

ikke være afskåret fra at behandle personoplysningerne til andet end

statistiske eller videnskabelige formål. Den registrerede har imidlertid

Side 4

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 349: Spm., om Den Nationale Videnskabelige Komités fortolkning af lovgivningen vedrørende dispensation for samtykke, til sundhedsministeren

ret til at trække sit samtykke tilbage, jf. databeskyttelsesforordningens

artikel 7, stk. 3.””

Jeg henholder mig til bidragene fra National Videnskabsetisk Komité og Datatilsynet

og kan som kommentar til forskernes indlæg endvidere oplyse, at jeg er bekendt

med, at der aktuelt foregår en hastig teknologisk udvikling på sundhedsområdet,

blandt andet inden for sundhedsforskning, der gør brug af nye teknologier som f.eks.

kunstig intelligens. Udviklingen giver nye muligheder for at anvende sundhedsdata til

at opnå værdifuld viden og udvikle innovative løsninger, der kan forbedre diagnostik

og behandling af patienter.

Jeg er enig i, at lovgivningen på sundhedsområdet skal følge med den teknologiske

udvikling. Derfor er det også positivt, at aftalepartierne bag den politiske aftale om

sundhedsreform af 20. maj 2022 var enige om, at rammerne for sundhedsforskning

skal forbedres, herunder den kliniske forskning og forskning i store datasæt, samt at

der skal ske en styrkelse af patienters og forsøgsdeltageres informations og selvbe‐

stemmelsesret i forbindelse med sundhedsforskning, hvor der indgår biologisk mate‐

riale og genetiske oplysninger. På den baggrund blev det ligeledes aftalt, at lovgivnin‐

gen på området, skal have et eftersyn, der skal gennemføres i efteråret 2022.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke / Berit Dea Hvolby

Side 5