Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPVLN
Koordineret med:
Sagsnr.: 2201807
Dok. nr.: 2136944
Dato: 16-02-2022
TALEPAPIR
Det talte ord gælder
[Tirsdag den 1. marts 2022 kl. 14.00-15.00, Sundheds- og Ældreudvalget]
Samrådstale vedr. spørgsmål T om Angusta
Samrådsspørgsmål T
Ministeren bedes redegøre for, hvordan igangsættelsespræparatet Angusta
har kunne bruges på danske sygehuse trods utilstrækkelige kliniske forsøg
og misvisende dokumentation som beskrevet i Politiken 9/1-22 (”Kan målet
hellige lægemidlet” og ”Eksperter: 90.000 gravide har fået piller, der ikke
er undersøgt godt nok”), samt om tilsvarende forløb kan være forekommet
med andre medicinske produkter. Ministeren bedes ligeledes redegøre for,
om ministeren er enig i behovet for at etablere en bedre overvågning af
bivirkninger ved brug af Angusta.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
[Intro]
Jeg vil gerne starte med at understrege, at det ligger
regeringen meget på sinde at understøtte så sikre og gode
forløb for fødende som overhovedet muligt.
Lægemiddelsikkerheden er generelt høj i Europa, og i
Danmark arbejder vi hele tiden på at blive endnu bedre til at
fremme sikre og effektive lægemidler til gavn for
patienterne.
***
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 277: Spm. om kommentar til artikler i Politiken 9/1-22: Eksperter: 90.000 gravide har fået piller, der ikke er undersøgt godt nok, og "Kan målet hellige lægemidlet", til sundhedsministeren
Angusta er et lægemiddel, der bruges til igangsættelse af
fødsler. Angusta blev for første gang introduceret i Danmark
på baggrund af en udleveringstilladelse og senere blev
Angusta godkendt på almindelige vilkår.
Det vil altså sige, at Angusta i dag er et godkendt
lægemiddel i Danmark, og at det er Lægemiddelstyrelsens
vurdering, at fordelene ved anvendelse af Angusta til
igangsættelse af fødsler opvejer de kendte risici, der er, når
lægemidlet bliver anvendt som forudsat i godkendelsen.
Jeg vil til at starte med redegøre for det forløb, der har været
da Angusta blev introduceret i Danmark med
udleveringstilladelser fra 2013 og frem til, at lægemidlet
blev godkendt i 2017. Jeg vil også fortælle om det grundlag,
udleveringstilladelserne blev givet på.
Bagefter vil jeg redegøre for det grundlag, Angusta er
godkendt efter i dag.
Til sidst vil jeg komme ind på overvågningen af sikkerheden
ved Angusta og herunder bivirkningerne ved Angusta.
[Udleveringstilladelse]
Lægemiddelstyrelsen gav første gang udleveringstilladelse
til Angusta i 2013. Udleveringstilladelserne blev givet før
Angusta blev godkendt i Danmark i marts 2017.
Side 2
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 277: Spm. om kommentar til artikler i Politiken 9/1-22: Eksperter: 90.000 gravide har fået piller, der ikke er undersøgt godt nok, og "Kan målet hellige lægemidlet", til sundhedsministeren
Der gælder nogle særlige regler for udleveringstilladelser til
lægemidler, der ikke har en normal markedsføringstilladelse
i Danmark. Det er helt normalt, at nogle lægemidler bliver
introduceret og brugt i Danmark på baggrund af
udleveringstilladelser, hvis der er et patientbehov.
Jeg vil derfor først fortælle lidt om reglerne for
udleveringstilladelser. Bagefter vil jeg redegøre for den
kritik, der har været rejst af udleveringstilladelserne til
Angusta.
Læger i Danmark har fri ordinationsret. Det betyder, at læger
kan ordinere de lægemidler, de vurderer, er bedst egnede til
at behandle en given patient i en given situation.
Hvis en læge ønsker at ordinere et lægemiddel, der ikke
markedsføres i Danmark, skal lægen søge om såkaldt
udleveringstilladelse.
Ved udleveringstilladelser ser Lægemiddelstyrelsen bl.a. på,
om lægemidlet kan erstattes af et lægemiddel, der allerede er
tilgængeligt i Danmark, og om der er behandlingsmæssige
grunde til at anvende lægemidlet.
Lægemiddelstyrelsen ser også på, om der er tale om et
allerede kendt lægemiddel, hvor man allerede har et
kendskab til forholdet mellem effekt og bivirkninger.
Side 3
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 277: Spm. om kommentar til artikler i Politiken 9/1-22: Eksperter: 90.000 gravide har fået piller, der ikke er undersøgt godt nok, og "Kan målet hellige lægemidlet", til sundhedsministeren
Tilladelsen til at udlevere Angusta på en
udleveringstilladelse blev givet i 2013 til den fødselslæge,
der havde ansøgt og indsendt dokumentation til
Lægemiddelstyrelsen. Der blev efterfølgende sendt flere
ansøgninger fra andre læger, som også blev behandlet i
styrelsen.
I artiklerne i Politiken står der, at udleveringstilladelserne til
Angusta blev givet på et utilstrækkeligt grundlag.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at udleveringstilladelsen
blev givet på baggrund af en faglig vurdering af, at der var
modtaget tilfredsstillende dokumentation.
Lægemiddelstyrelsen har derudover oplyst, at det aktive
indholdsstof – misoprostol – i Angusta allerede på det
tidspunkt var et velkendt lægemiddel, som der var kliniske
erfaringer med i Danmark – også til igangsættelse af fødsler.
[Godkendelse]
Angusta har siden 2017 været godkendt af
Lægemiddelstyrelsen til brug i Danmark. Angusta blev
samtidig også godkendt i Norge, Sverige, Finland og Island.
Lægemiddelsikkerheden er generelt høj i Europa. Det
skyldes, at der er nogle klare, fælles regler og procedurer for
godkendelser af lægemidlerne og en tæt overvågning af
bivirkninger ved brugen af lægemidlerne.
Side 4
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 277: Spm. om kommentar til artikler i Politiken 9/1-22: Eksperter: 90.000 gravide har fået piller, der ikke er undersøgt godt nok, og "Kan målet hellige lægemidlet", til sundhedsministeren
Der findes flere forskellige procedurer, som et lægemiddel
kan godkendes efter. Proceduren afhænger af, om
lægemidlet godkendes i et enkelt land, i hele EU eller i flere
EU-lande samtidig.
En godkendelse af et lægemiddel i Danmark kræver, at
Lægemiddelstyrelsen laver en klar vurdering af, at fordelene
ved lægemidlet opvejer risiciene. Det gælder også for
Angusta.
[Utilstrækkelige kliniske forsøg]
Spørgeren henviser til en artikel i Politiken, hvor det bl.a.
fremgår, at Angusta ikke gennemgik de kliniske forsøg, der
normalt skal ligge til grund for en godkendelse.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at Angusta er blevet
godkendt efter de vanlige vilkår og regler for godkendelse af
lægemidler.
Lægemiddelstyrelsens godkendelse af Angusta er baseret på
flere forskellige studier. Disse har tilsammen effekt- og
sikkerhedsdata fra over 14.000 patienter. Dertil kommer
sikkerhedsdata fra omkring 29.000 fødende kvinder i
Norden.
Det er det samme grundlag, som godkendelserne i de øvrige
EU-lande hviler på.
[Misvisende dokumentation]
Side 5
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 277: Spm. om kommentar til artikler i Politiken 9/1-22: Eksperter: 90.000 gravide har fået piller, der ikke er undersøgt godt nok, og "Kan målet hellige lægemidlet", til sundhedsministeren
Ifølge Politikens artikel er der falske oplysninger i det
eksportcertifikat, fabrikken i Indien havde sendt til
Lægemiddelstyrelsen, som lå til grund for godkendelsen af
Angusta.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at der ikke forelå noget i
den fremsendte dokumentation, der gav dem anledning til at
mistænke, at nogle af de fremlagte certifikater kunne være
forfalskede.
Lægemiddelstyrelsen har også oplyst, at styrelsen først i
forbindelse med Politikens artikel fra januar 2022 blev
bekendt med, at der er blevet rejst spørgsmål, om
certifikaterne var forfalskede. Lægemiddelstyrelsen har
derfor på baggrund af artiklen rettet henvendelse til de
indiske myndigheder for at få bekræftet ægtheden af
certifikatet, og om Angusta var godkendt i Indien.
[Behov for bedre overvågning af Angusta?]
Samrådsspørgeren har også spurgt til behovet for bedre
overvågning af Angusta.
Sikkerheden ved godkendte lægemidler bliver både
overvåget nationalt og i EU. I Danmark er det
Lægemiddelstyrelsen, der står for overvågningen.
Side 6
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 277: Spm. om kommentar til artikler i Politiken 9/1-22: Eksperter: 90.000 gravide har fået piller, der ikke er undersøgt godt nok, og "Kan målet hellige lægemidlet", til sundhedsministeren
Der har i hele perioden været skærpet indberetningspligt for
Angusta. Angusta har i hele perioden været omfattet af
skærpet indberetningspligt. Det indebærer, at bl.a. læger og
jordemødre skal indberette alle formodede bivirkninger for
patienter, de har i behandling eller har behandlet, til
Lægemiddelstyrelsen. Pligten gælder dog ikke for
formodede bivirkninger, der skyldes medicineringsfejl.
Der har tidligere været kritik af, at der ikke blev indberettet
nok bivirkninger for Angusta.
Som jeg har redegjort for i min besvarelse af et
folketingsspørgsmål [SUU alm. del – spm. 1013 fra forrige
samling], har Lægemiddelstyrelsen medgivet, at der tidligere
har været en underrapportering af bivirkninger på
fødestederne.
Styrelsen har derfor i 2021 iværksat flere initiativer for at
øge opmærksomheden hos læger og jordemødre om deres
indberetningspligt. Fx har Lægemiddelstyrelsen efter aftale
med Jordemoderforeningen deltaget i arrangementer for
jordemødre og informeret om reglerne. Lægemiddelstyrelsen
har også efter aftale med Dansk Selskab for Obstetrik og
Gynækologi (DSOG) deltaget i et arrangement for
fødselslæger og informeret dem om reglerne.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at styrelsen efterfølgende
har set en stor stigning i antallet af indberetninger fra
fødestederne om formodede bivirkninger ved Angusta.
Indberetningerne indeholder ifølge Lægemiddelstyrelsen
ikke signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidlet.
Side 7
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 277: Spm. om kommentar til artikler i Politiken 9/1-22: Eksperter: 90.000 gravide har fået piller, der ikke er undersøgt godt nok, og "Kan målet hellige lægemidlet", til sundhedsministeren
Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens vurdering, at fordelene
opvejer de kendte risici for Angusta.
[EMA]
Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved lægemidler
i tæt samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur
(EMA) og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-lande.
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har senest i
januar 2022 vurderet sikkerheden ved Angusta.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at det er PRACs vurdering,
at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er
uændret, dvs. at fordelene ved Angusta fortsat opvejer de
kendte risici.
[Tilsvarende forløb for andre lægemidler?]
Når der gives godkendelser og udleveringstilladelser til
lægemidler, er det baseret på den bedste viden, der foreligger
på det pågældende tidspunkt. Det betyder, at der altid kan
komme ny viden til.
Lægemiddelstyrelsen kan derfor trække en tilladelse tilbage,
hvis styrelsen vurderer, at der ikke længere er en fordelagtig
balance imellem effekt og bivirkninger.
I denne sag har Lægemiddelstyrelsen oplyst, at det fortsat er
Lægemiddelstyrelsens vurdering, at fordelene ved Angusta
opvejer risiciene ved lægemidlet, når det anvendes som
forudsat i godkendelsen.
Side 8
 SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 277: Spm. om kommentar til artikler i Politiken 9/1-22: Eksperter: 90.000 gravide har fået piller, der ikke er undersøgt godt nok, og "Kan målet hellige lægemidlet", til sundhedsministeren
I denne sag – som i alle andre situationer, hvor der gives en
godkendelse eller en udleveringstilladelse til et lægemiddel –
er det vigtigt at have for øje, at der skal findes en balance.
Der skal ikke være lægemidler på markedet, hvor de kendte
risici er større end fordelene.
Samtidig skal vi også sikre, at læger så vidt det er muligt har
adgang til de lægemidler, som de har behov for til at
behandle den enkelte patient.
***
Angusta er i dag godkendt i 26 EU-lande. Godkendelserne er
givet på det samme grundlag, som Lægemiddelstyrelsen har
vurderet Angusta på.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at fordelene fortsat
overstiger de kendte risici for Angusta.
Side 9