SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 271: Spm. om, hvordan de enkelte gebyrposter er beregnet for alle ydelser tilknyttet tilladelser mv. for medicinsk cannabisindustrien, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2021-22
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 04-02-2022

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJBR

Sagsnr.: 2200428

Dok. nr.: 2080448

Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. januar 2022 stillet følgende spørgsmål nr.

271 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet

efter ønske fra Jane Heitmann (V).

Spørgsmål nr. 271:

”Vil

ministeren redegøre for, hvordan de enkelte gebyrposter er beregnet for alle

ydelser tilknyttet tilladelser mv. for medicinsk cannabisindustrien f.eks. gebyret for

ansøgning om fremstillertilladelse på 130.301 kr., og gebyr for ansøgning om opta-

gelse af et cannabis-mellemprodukt fremstillet af et fremstillet cannabisudgangspro-

dukt på 126.533 kr.?”

Svar:

Der er til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan

henholde mig til:

”De

fastsatte gebyrer for virksomhedstilladelser og produkter optaget i forsøgsord-

ningen med medicinsk cannabis er beregnet, så gebyrerne er omkostningsægte.

Gebyrstrukturen for virksomhedstilladelserne for medicinsk cannabis er for det første

baseret på et ansøgningsgebyr for forskellige tilladelsestyper, som bl.a. dækker Læge-

middelstyrelsens inspektioner og sagsbehandling i forbindelse med ansøgning og ud-

stedelse af tilladelse. Derudover er gebyrstrukturen baseret på et årsgebyr, som bl.a.

dækker mindre ændringer af tilladelserne og løbende tilsyn med virksomhederne.

Der er desuden fastsat gebyrer for produktoptag, hvor ansøgningsgebyret bl.a. dæk-

ker over sagsbehandling og optag på Lægemiddelstyrelsens liste, og årsgebyret bl.a.

dækker aktiviteter som bivirkningsovervågning, laboratoriekontrol mv. Gebyrstruktu-

ren er bygget op efter samme principper som for andre af Lægemiddelstyrelsens ge-

byrområder på lægemiddelområdet. Da Landbrugsstyrelsen også bidrager til sagsbe-

handlingen af fremstillertilladelser, går en del af gebyrindtægten også til dem.

Gebyrer og udgiftsestimater er udarbejdet på baggrund af Lægemiddelstyrelsens er-

faringer med sagsbehandling af sager om medicinsk cannabis fra den 1. januar 2018

til og med den 31. december 2020 med udgangspunkt i de registrerede medarbejder-

timer i 2020 samt dertilhørende behandlede sager. På baggrund af dette har Læge-

middelstyrelsen beregnet en enhedsomkostning inden for kategorierne sagsbehand-

ling, juridisk arbejde og inspektion.

Den beregnede enhedspris for gebyret for ansøgning om fremstillertilladelse på

130.301 kr. er eksempelvis beregnet ud fra, hvor mange timer der er anvendt på hhv.

sagsbehandling, juridisk arbejde samt inspektioner i 2020. Dette er set i forhold til,

hvor mange sager Lægemiddelstyrelsen har behandlet i den givne periode. En ansøg-

ning til en fremstillertilladelse tager ca. 219 timer, og behandlingen af sådan en an-

søgning er særligt ressourcetung, da der er krav om inspektioner og vurdering af

SUU, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 271: Spm. om, hvordan de enkelte gebyrposter er beregnet for alle ydelser tilknyttet tilladelser mv. for medicinsk cannabisindustrien, til sundhedsministeren

mange komplicerede aktiviteter hos virksomheden. Mulige aktiviteter dækker over

dyrkning, høst, tørring, findeling, ekstrahering, fremstilling af produktformer, pakning

og mærkning, distributionssystem, analyse, kvalitetskontrol, kvalitetssikring, herud-

over intern koordinering, koordinering med Landbrugsstyrelsen, vejledning og møder

med virksomheden mv. Der anvendes forskellige timepriser for hhv. sagsbehandling,

juridisk arbejde og inspektion, som samlet set giver en enhedspris på 130.301 kr.

Tilsvarende er der beregnet en enhedsomkostning for ansøgning om optagelse af et

cannabismellemprodukt fremstillet af et fremstillet cannabisudgangsprodukt på

126.533 kr. Behandling af en ansøgning om optag af et danskdyrket produkt tager i

gennemsnit ca. 212 timer. Særligt den regulatoriske sagsbehandling samt kemiske-

farmaceutiske votering er tidskrævende, da alle detaljer og dokumentation omkring

produktet og dets dyrkning og indhold skal vurderes, inden produktet kan optages, og

det endelige produkt kan komme på markedet i Danmark. Behandling af ansøgninger

om optag af et danskdyrket produkt med medicinsk cannabis er derfor en særlig res-

sourcetung opgave, hvor der i sagsbehandlingen særligt fokuseres ressourcer på at

vurdere kvalitet, specifikationer og dokumentation for det danskdyrkede produkt,

kvaliteten af den indsendte ansøgning og dokumentation, samt kompleksiteten af

produktet fx formulering, antal af virksomme bestanddele mv. Der anvendes forskel-

lige timepriser for hhv. sagsbehandling og juridisk arbejde, som samlet set giver en

enhedspris på 126.533 kr.

Timeforbruget for de enkelte virksomhedstilladelser og optag varierer. Opgavevareta-

gelse relateret til f.eks. udviklingstilladelsen er mindre omfattende end for fremstil-

lertilladelsen og mellemproduktfremstillertilladelsen, som kræver inspektioner og

mere omfattende sagsbehandling og juridisk vurdering. Da gebyrerne er omkost-

ningsægte, afspejles det mindre timeforbrug for udstedelse og vedligehold af en ud-

viklingstilladelse i de mindre ansøgnings- og årsgebyrer for udviklingstilladelsen, sam-

menlignet med fx en fremstillertilladelse.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Julie Broholm

Side 2