Miljø- og Fødevareudvalget 2021-22
MOF Alm.del
Offentligt
2631059_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Christiansborg
1240 København K
Den 30. september 2022
Hermed sendes endelig besvarelse af spørgsmål nr. 950 (Alm. del), som Folketingets Miljø- og Fødeva-
reudvalg har stillet til ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri den 3. maj 2022. Spørgsmålet er
stillet efter ønske fra Søren Egge Rasmussen (EL).
Spørgsmål nr. 950(Alm. del) fra Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
”Vil
ministeren oplyse, om der er særlige krav til de æg, der skal bruges i medicinske sammenhænge,
herunder med tanke på renhed m.v.? Og vil ministeren redegøre for, om der i givet fald er forskel på æg
med oprindelse i forskellige produktionstyper (i.e. bur-/skrabe-/frilands- og øko-æg)?”
Svar
Til brug for besvarelsen af spørgsmålet har jeg indhentet en udtalelse fra Sundhedsministeriet, der har
indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen, som har oplyst følgende:
”Der
er særlige krav til produktionsmåden for æg, der benyttes i medicinske sammenhænge. Ved læge-
middelproduktion skal der anvendes æg produceret af SPF-høns (høns, der er fri for specifikke smit-
somme sygdomme) eller af tilsvarende kvalitet. For æg, der benyttes som ernæring til syge patienter er
der ikke krav om SPF-kvalitet, men der gælder nogle overordnede principper for at sikre en acceptabel
kvalitet af æggene. Renhed er ikke et selvstændigt kriterium, men indgår i kravene vedrørende SPF-
kvalitet. Kravene retter sig ikke imod specifikke produktionsformer.
Generelt har Lægemiddelstyrelsen ikke fokus på produktionsmetoden af æggene, men kun kvaliteten af
disse og sikkerheden ved anvendelse af dem. Lægemiddelstyrelsen foretager ikke inspektion af hverken
SPF (Specific Pathogen Free/Fri for specifikke smitstoffer, red.) eller non-SPF hønsehold/ægproduk-
tion. Som udgangspunkt vil det være underordnet hvilken produktionstype, der er anvendt, så længe
kravene til æggenes kvalitet (dvs. sikkerhed, i denne sammenhæng) er opfyldt.
Der kan anvendes æg til produktion og kontrol af et lægemiddel (vaccine) eller som del af et lægemiddel
(parenteral ernæring).
Ved produktion af lægemidler skal der anvendes æg produceret af SPF-høns eller æg af dokumenteret
tilsvarende kvalitet. Lægemiddelmyndighederne vil derfor, når det drejer sig om kvaliteten af æg til pro-
duktion af et lægemiddel, kontrollere om krav til kvalitet er overholdt.
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
•
Slotsholmsgade 12
•
1216 København K
Tlf. 38 10 60 00
• CVR
41956011
• EAN
5798000880016
•
[email protected]
•
www.fvm.dk
 MOF, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 950: Spm., om der er særlige krav til de æg, der skal bruges i medicinske sammenhænge, til ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri
For æg, som anvendes til ernæring til meget syge patienter og præmature børn, er der ikke krav om SPF-
kvalitet for de anvendte æg. Her gælder dog nogle mere overordnede principper for at sikre en acceptabel
kvalitet af æggene, herunder f.eks. raske dyr, kontrollerede produktionsforhold, test for patogener (syg-
domsfremkaldende bakterier/vira), samt vurdering af risikoen for, at evt. patogener i æggene vil over-
føres fra æggene til lægemidlet under produktionen af dette.
Producenter af lægemidler er helt generelt forpligtiget til at inspicere deres leverandører af råvarer til
produktionen samt at verificere, at kvaliteten er som forventet. Det samme gælder, hvis der anvendes
æg til produktion af et lægemiddel (vaccine) eller som del af et lægemiddel (parenteral ernæring).
Til produktion af vacciner er der, som ovenfor nævnt, tilladt brug af æg, der ikke er SPF kvalitet/har
SPF-certifikat. Her forlanger lægemiddelmyndighederne, at lægemiddelproducenterne sikrer samme
sikkerhed, som SPF certificeringen sikrer, for at æggene ikke indeholder uønskede vira eller mikroorga-
nismer (patogener). Her er det lægemiddelproducentens opgave at beskrive over for Lægemiddelstyrel-
sen, hvilken aftale og kontrakt der er indgået med ægproducenten for at sikre en tilfredsstillende og
sikker kvalitet af æg, herunder f.eks. at lægemiddelproducenten foretager inspektion hos ægproducen-
ten."
Rasmus Prehn
/
Paolo Drostby
2