FIU, Alm.del - 2021-22 - Supplerende svar på spørgsmål 266: Spm. om, hvad den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for henholdsvis borgere og virksomheder indenfor ministerens ressort er for ydelser, afgørelser og lignende, til sundhedsministeren

Finansudvalget 2021-22
FIU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Finansudvalg

Dato: 04-07-2022

Enhed: KOK

Sagsbeh.: KDJ

Sagsnr.: 2206288

Dok. nr.: 2317215

Folketingets Finansudvalg har den 19. april 2022 stillet følgende spørgsmål nr. 266

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Eva Kjer Hansen (V).

Spørgsmål nr. 266:

”Vil

ministeren redegøre for, hvad den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for hen-

holdsvis borgere og virksomheder indenfor ministerens ressort er for ydelser, afgørel-

ser og lignende? Ministeren bedes opgøre det i en tabel med en angivelse af, hvilken

ydelse, afgørelse m.m. der er tale om, den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for

henholdsvis borgere og virksomheder, og hvad servicemålet er, hvis der er et sådant.

Sagsbehandlingstiderne bedes opgjort kvartalsvis for de seneste 3 år.”

Svar:

Idet spørgsmålet er stillet til samtlige ministre med undtagelse af stats- og forsvars-

ministeren, har Finansministeriet i besvarelsen haft en koordinerende rolle i forhold

til at lave en juridisk afgrænsning af spørgsmålet samt at udarbejde et ensartet for-

mat for ministeriernes besvarelser.

Der er i besvarelsen af spørgsmålet lagt til grund, at der ønskes oplyst gennemsnitlige

sagsbehandlingstid for så vidt angår ydelser, afgørelser og lignende for henholdsvis

borgere og virksomheder. Det lægges til grund, at spørgsmålet afgrænses til at om-

fatte tilfælde, hvor myndigheden ifølge egen ressortlovgivning har pligt til at træffe

afgørelse vedrørende en bestemt ydelse eller rettighed, og hvor dette sker over for

en borger eller virksomhed.

Afgørelser i anmodninger om aktindsigt, klagesager i administrativ rekurs, borgerhen-

vendelser, pressehenvendelser mv. er således ikke medtaget i oversigten.

Til brug for besvarelsen har Sundhedsministeriet indhentet bidrag fra myndighederne

i Sundhedsministeriets koncern. Bidragene fremgår af bilag 1.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Kåre Degn Johansson

FIU, Alm.del - 2021-22 - Supplerende svar på spørgsmål 266: Spm. om, hvad den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for henholdsvis borgere og virksomheder indenfor ministerens ressort er for ydelser, afgørelser og lignende, til sundhedsministeren

Bilag 1

Tabel 1

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for borgere og virksomheder i Sundhedsministeriets koncern

Ydelse/-

afgørelse

(titel)

2019

Service

mål

Sundhedssty-

relsen

Klausuleret til-

skud til vacciner

Ved overskri-

delse af maksi-

male ventetider

på kræft- og

hjerteområdet

overgår handle-

forpligtelse til

SST til at skaffe

behandlingstil-

bud til borger

Underretninger

og ansøgninger

om tilladelse i

h.t. Strålebeskyt-

telselovens kapi-

tel 7

Registreringer i

h.t. Strålebeskyt-

telseslovens ka-

pitel 7

Afmelding i h.t.

Strålebeskyttel-

seslovens kapitel

Afgørelser i rela-

tion til vareta-

gelse af special-

funktioner i spe-

cialeplanen jf.

90 dage

Afgørelse om tildeling af klausuleret tilskud træffes i h.t.

Bekendtgørelse om tilskud til vacciner. Sagsbehandlings-

tid registreres ikke.

Servicemål

Sagsbehandlingstid, kvartalsvist de seneste 3 år (antal dage inkl. fridage/weekender)

Bemærkninger

2020

Servicemål

2021

Handleforpligtelsen er ikke blevet udløst i perioden 2019-

2021. Der er ikke mål for sagsbehandlingstiden.

4 uger

Generelt gælder der en frist på 4 uger for afslutning af

sagsbehandling, fx behandling af ansøgning om tilla-

delse, fra det tidspunkt, hvor alle nødvendige oplysninger

er modtaget.

Sagsbehandlingstid registreres ikke.

Mål for sagsbehandling gælder med mindre der gør sig

helt særlige forhold gældende

Sagsbehandlingstid registreres ikke.

Mål for sagsbehandling gælder med mindre der gør sig

helt særlige forhold gældende.

Sagsbehandlingstid registreres ikke.

Sidste ordinære ansøgningsrunde var i 2017. Imellem de

ordnære ansøgningsrunder skal der være særlige for-

hold, hvis der skal åbnes op for ansøgninger. Der er ikke

opstillet servicemål for sagsbehandlingstiden, ligesom

4 uger

Sundhedslovens

§208

Styrelsen for

Patientsikker-

hed

Forhåndstilla-

delse (S2) til

planlagt sygebe-

handling i andet

EU-/EØS-land

og Schweiz.

det heller ikke er opgjort for de sager der har været i den

mellemliggende periode.

1,7

Refusionsansøg-

ninger (udgifter

til medicinsk

nødvendig be-

handling til dan-

ske sundheds-

sikrede i andre

EU/EØS-land,

Schweiz eller

UK.

222

148

Forhåndstilladelse (via en S2-blanket) til planlagt sygebe-

handling for en person, der er sygesikret til udgift for

Danmark, i andet EU-/EØS-land og Schweiz i medfør af

EU-regler i art. 20 i EU-forordning nr. 883/2004 om koor-

dinering af de sociale sikringsordninger jf. art. 26 i EU-

forordning nr. 987/2009 om de nærmere regler til gen-

nemførelse af EU-forordning nr. 883/2004.

Styrelsen for Patientsikkerhed træffer ikke afgørelser i re-

fusionssager

for sygebehandling i EU-/EØS-land, Schweiz og UK,

men formidler alene afgørelser truffet af det kompetente

land, hvori behandlingen har fundet sted. Derfor falder

opgørelsen formelt set ikke ind under forespørgslen, men

er for god ordens skyld foretaget. Det bemærkes, at der

ikke er foretaget en opgørelse af den proces, der ligger

efter 1. sagsbehandling, hvor de fleste sager vil blive

sendt til afgørelse i udlandet og i nogle tilfælde også regi-

onerne. I den periode har styrelsen kun ringe indflydelse

på sagsafgørelsen, og en borger vil i udgangspunktet

ikke afvente styrelsens behandling, men en anden part,

herunder evt. borgeren selv. I forlængelse af at en afgø-

relse er truffet i udlandet eller regionen, og dette er med-

delt styrelsen, udbetales der refusion til borgeren.

Da der er tale om dynamiske data, hvor der efter behov

foretages efterregistreringer, fx for at forbedre datakvali-

teten, tages der forbehold for, at der vil kunne være fore-

komme variationer, hvis opgørelsen blev foretaget på et

senere tidspunkt.

Generelt lever Styrelsen for Patientsikkerhed op til ser-

vicemålet om udbetaling af erstatninger inden for 14

dage i de årligt mellem 500-800 lægemiddelerstatnings-

sager, hvor Patienterstatningen i en afgørelse tilkender

erstatning, når en sag af alle involverede parter er fuldt

oplyst, herunder evt. af borgeren selv.

Mellemstatslig afregning af sundhedsudgifter, udbetaling

i arbejdsskadetilfælde og begravelsesomkostninger, der

er dækket af det offentlige, er ikke medtaget, da det er

betalinger mellem myndigheder.

STPS får besked fra danske uddannelsesinstitutioner,

når en årgang/et hold af sundhedspersoner har gennem-

ført en sundhedsfaglig uddannelse omfattet af autorisati-

onsloven. Informationen modtages i en fil indeholdende

bl.a. ansøgningsdato (den dato uddannelsesinstitutionen

indsender filen) samt cpr-nummer og dimittenddato for

hver af de færdiguddannede. Disse filer importeres i sty-

relsens IT-system på daglig basis.

For 3 faggrupper (læger, tandlæger, kiropraktorer) udste-

des der automatisk en autorisation, når STPS har impor-

teret data modtaget fra uddannelsesinstitutionerne. For

Udbetaling af til-

kendte erstatnin-

ger i lægemid-

delsager, hvor

Patienterstatnin-

gen træffer afgø-

relse om evt. er-

statning.

14 dage

Ad. 1: Medde-

lelse af autorisa-

tion til nyuddan-

nede med dansk

uddannelse (19

faggrupper)

3 hverdage

Side 2

de øvrige 16 faggrupper udstedes der automatisk autori-

sation, når ansøger har indsendt en elektronisk ansøg-

ning og betalt et gebyr. Ansøgning og betaling registreres

i IT-systemet umiddelbart efter ansøger har søgt/betalt.

Det er ikke afgørende, om ansøger indsender elektronisk

ansøgning og betaler før eller efter STPS har importeret

filen fra uddannelsesinstitutionen, idet autorisationen

meddeles automatisk, når alle betingelser er opfyldt.

STPS’ sagsbehandlingstid afhænger derfor ikke af ansø-

ger og dennes betaling, men udgør reelt tiden fra en fil er

modtaget fra uddannelsesinstitution til den er importeret i

styrelsens IT-system.

STPS har ikke mulighed for at opgøre den præcise sags-

behandling for disse afgørelser, da tidspunktet for styrel-

sens modtagelse af fil bliver ikke registreret ifm. import af

oplysningerne.

De modtagne filer indeholder dog uddannelsesinstitutio-

nens oplysninger om ansøgningsdato (der som udgangs-

punkt skal være den dato, hvor uddannelsesinstitutionen

sender filen til STPS).

Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for import af

disse filer er 2,92 dage. Dette er forskellen mellem den af

uddannelsesinstitutionen anførte ansøgningsdato og det

tidspunkt, hvor sagen er oprettet

i STPS’ IT-system

(= fi-

len er importeret). Tallet er hele dage, dvs. inkl. weeken-

der og helligdage. Gennemsnittet omfatter perioden ul-

timo september 2020 til primo maj 2022. Det er ikke

umiddelbart muligt at opgøre søgningen pr. kvartal i de

anførte år. At søgningen kun omfatter perioden siden

september 2020 skyldes, at STPS på dette tidspunkt im-

plementerede det nuværende IT-system.

Ad. 2: Medde-

lelse af autorisa-

tion til ambulan-

cebehandlere og

registrering af

ambulancebe-

3 måneder

handlere med

særlig kompe-

tence (paramedi-

cinere) med æl-

dre dansk ud-

dannelse

Ad. 3: Medde-

lelse af autorisa-

tion til uden-

landsk uddan-

nede sundheds-

personer

Ad. 3 - læger

Ad. 3 - tandlæ-

ger

Ad. 3

–

sygeple-

jerske

Ad. 3

–

jorde-

mødre

3 måneder

166

126

3 måneder

128

Ambulancebehandlere samt ambulancebehandlere med

særlig kompetence (paramediciner), der har gennemført

en dansk uddannelse inden den nuværende autorisati-

onsordning, har mulighed for at søge om autorisation ved

at indsende dokumentation for deres uddannelse.

Servicemål EU-uddannede (læger, tandlæger, sygeple-

jersker, jordemødre): Den forventede sagsbehandlingstid

er 3 måneder fra det tidspunkt, hvor vi har al den kræ-

vede dokumentation

3 måneder

Sagsbehandlingstider for udenlandske ansøgninger op-

gøres som tiden fra al dokumentation er modtaget til der

træffes en afgørelse. Dvs. ikke fra STPS har modtaget

ansøgning inkl. dokumentation, men først fra det tids-

punkt, hvor den sidste nødvendige dokumentation er

modtaget.

Denne opgørelse omfatter derfor ikke fx sager, hvor ud-

faldet af en sag er afslag pga. manglende dokumentation

(idet styrelsen i sådanne sager aldrig noterer på sagen,

at al dokumentation er modtaget. Opgørelsen omfatter

3 måneder

Side 3

heller ikke sager, der ender med at ansøger tilbagetræk-

ker sin ansøgning.

Ad. 3: Medde-

lelse af autorisa-

tion til uden-

landsk uddan-

nede sundheds-

personer

Ad. 3

–

social

–

og sundhedsas-

sistent

Ad. 3

–

ambulan-

cebehandler

Ad. 3

–

bioanaly-

tiker

Ad. 3

–

ergotera-

peut

Ad. 3

–

fodtera-

peut

Ad. 3

–

fysiotera-

peut

Ad. 3

–

kiroprak-

tor

Ad. 3

–

klinisk di-

ætist

Ad. 3

–

klinisk

tandtekniker

Ad. 3

–

osteopat

Ad. 3

–

optome-

trist

Ad. 3

–

radiograf

Ad. 3

–

tandple-

jer

Ad. 3

–

special-

læge

Ad. 3

–

special-

tandlæge

Ad. 3

–

behand-

ler med særlig

kompetence (pa-

ramediciner)

Ad. 3: Medde-

lelse af autorisa-

tion til uden-

landsk uddan-

nede sundheds-

personer

Ad. 3

–

læger

Ad. 3

–

tandlæ-

ger

Ad. 3

–

sygeple-

jerske

Servicemål EU-uddannede (alle øvrige faggrupper): Den

forventede sagsbehandlingstid er 4 måneder fra det tids-

punkt, hvor vi har al den krævede dokumentation

4 måneder

541

201

202

143

188

634

224

541

201

202

143

188

634

224

541

201

202

143

188

634

224

541

201

202

143

188

634

224

4 måneder

153

183

121

153

183

121

153

183

121

153

183

121

4 måneder

103

182

105

103

182

105

103

182

105

103

182

105

Sagsbehandlingstider for udenlandske ansøgninger op-

gøres som tiden fra al dokumentation er modtaget til der

træffes en afgørelse. Dvs. ikke fra STPS har modtaget

ansøgning inkl. dokumentation, men først fra det tids-

punkt, hvor den sidste nødvendige dokumentation er

modtaget.

Denne opgørelse omfatter derfor ikke fx sager, hvor ud-

faldet af en sag er afslag pga. manglende dokumentation

(idet styrelsen i sådanne sager aldrig noterer på sagen,

at al dokumentation er modtaget. Opgørelsen omfatter

heller ikke sager, der ender med at ansøger tilbagetræk-

ker sin ansøgning.

4 måneder

128

4 måneder

156

Servicemål: Ansøgere fra lande uden for EU/EØS: Ingen

430

278

576

430

278

576

430

278

576

430

278

576

500

184

500

184

500

184

500

184

422

206

198

422

206

198

422

206

198

422

206

198

Autorisationsprocessen for ansøgere fra lande uden for

EU/EØS omfatter flere betingelser, der skal opfyldes i en

bestemt rækkefølge, inden ansøger kan meddeles varig

autorisation. Der er derfor en række delafgørelser i disse

sager (hver gang en ansøger opfylder/får godkendt en

Side 4

Ad. 3

–

social -

.og sundhedsas-

sistent

Ad. 3

–

bioanaly-

tiker

Ad. 3

–

ergotera-

peut

Ad. 3

–

fysiotera-

peut

Ad. 3

–

jordemo-

der

Ad. 3

–

kiroprak-

tor

Ad. 3

–

klinisk

tandtekniker

Ad. 3

–

klinisk di-

ætist

Ad. 3

–

osteopat

Ad. 3

–

optome-

trist

Ad. 3

–

radiograf

Ad. 3

–

tandple-

jer

115

271

179

134

158

130

254

294

190

247

329

115

271

179

134

158

130

254

294

190

247

329

115

271

179

134

158

130

254

294

190

247

329

115

271

179

134

158

130

254

294

190

247

329

311

202

130

193

461

311

202

130

193

461

311

202

130

193

461

311

202

130

193

461

betingelse og kan gå videre til det næste). Når første be-

tingelse er opfyldt (den indledende vurdering af ansøg-

ningen), vil opfyldelsen (og dermed sagsbehandlingsti-

den) af de øvrige trin primært afhænge af ansøger selv.

Opgørelsen af sagsbehandlingstiden tager derfor ud-

gangspunkt i tiden mellem dokumentation er modtaget og

frem til den første afgørelse, der foreligger i en sag (hvil-

ket sjældent vil være det samme som, at der er truffet en-

delig afgørelse om meddelelse af autorisation).

Ad. 4: Medde-

lelse af tilladelse

til selvstændigt

virke til læger,

tandlæger, kiro-

praktorer

Servicemål: Den forventede sagsbehandlingstid er 2 må-

neder fra det tidspunkt, hvor vi har al den krævede doku-

mentation.

Læger, tandlæger og kiropraktorer kan søge om tilladelse

til selvstændigt

virke. I STPS’ IT-system

fremgår, hvornår

styrelsen har modtaget dokumentation i en sag. Det

fremgår også i en sag, hvornår en afgørelse har virkning

fra. En afgørelse kan have virkning før afgørelsesdatoen

(tilladelse til selvstændigt virke meddeles med virkning

fra den dato, hvor den sidste nødvendige dokumentation

blev modtaget) eller efter afgørelsesdatoen (det er muligt

at søge om tilladelse til selvstændigt virke, før man opfyl-

der samtlige krav). Datoen for hvornår selve afgørelsen

om tilladelse til selvstændigt virke er truffet, fremgår der-

imod ikke af IT-systemet. Det er derfor ikke muligt at lave

en søgning, der viser den gennemsnitlige sagsbehand-

lingstid (tiden mellem styrelsen har modtaget dokumenta-

tion og afgørelsen træffes).

Styrelsen holder løbende øje med, om servicemålet er

opfyldt. Det gøres ved ugentligt at registrere tidspunktet

for, hvornår den ældste, ubehandlede ansøgning er mod-

taget. Som udgangspunkt behandles ansøgninger om til-

ladelse til selvstændigt virke i den rækkefølge, som de

modtages.

2 måneder

Servicemål: Den forventede sagsbehandlingstid er 3 må-

neder fra det tidspunkt, hvor vi har al den krævede doku-

mentation

Ad. 4

–

SV læger

2 måneder

Ad. 4

–

SV tand-

læger

Ad. 4

–

SV kiro-

praktor

Ad. 5: Medde-

lelse af speciala-

nerkendelse og

2 måneder

Side 5

specialtandlæge-

anerkendelser

Læger og tandlæger kan søge om speciallægeanerken-

delse hhv. specialtandlægeanerkendelse. I STPS’ IT-sy-

stem fremgår, hvornår styrelsen har modtaget dokumen-

tation i en sag. Det fremgår også i en sag, hvornår en af-

gørelse har virkning fra. En afgørelse kan have virkning

før afgørelsesdatoen (speciallæge- hhv. specialtandlæ-

geanerkendelse meddeles med virkning fra den dato,

hvor den sidste nødvendige dokumentation blev modta-

get) eller efter afgørelsesdatoen (det er muligt at søge

om speciallæge- hhv. specialtandlægeanerkendelse, før

man opfylder samtlige krav). Datoen for hvornår selve af-

gørelsen om speciallæge- hhv. specialtandlægeanerken-

delse er truffet, fremgår derimod ikke af IT-systemet. Det

er derfor ikke muligt at lave en søgning, der viser den

gennemsnitlige sagsbehandlingstid (tiden mellem styrel-

sen har modtaget dokumentation og afgørelsen træffes).

Styrelsen holder løbende øje med, om servicemålet er

opfyldt. Det gøres ved ugentligt at registrere tidspunktet

for, hvornår den ældste, ubehandlede ansøgning er mod-

taget. Som udgangspunkt behandles ansøgninger om

speciallæge- hhv. specialtandlægeanerkendelse i den

rækkefølge, som de modtages. For så vidt angår special-

lægeanerkendelser er der dog mulighed for at indsende

dokumentation som papirpost (fysisk ansøgning) eller di-

gital upload af dokumentation, og sagsbehandlingen af

fysiske ansøgninger er ofte mere tidskrævende end an-

søgninger med digital upload af dokumentation, hvorfor

der foretages to forskellige opgørelser.

Ad. 5

–

special-

læger (fysiske

ansøgninger)

Ad. 5

–

special-

læger (digitale

ansøgninger)

Ad. 5

–

special-

tandlæger

Udlevering af

journaler til læ-

gepraksis eller

forespørgsel fra

politi eller lign.

instans

Læger

Tandlæger

Speciallæger

Kosmetik og

sagsbehandling

af ansøgninger

til kosmetisk be-

handling

3 måneder

114

112

113

*) Ingen statistik i denne periode pga. udvikling af syste-

met.

*) Ingen statistik i denne periode pga. udvikling af syste-

met.

Styrelsen registrerer efter ansøgning læger, herunder de-

res eventuelle medhjælp, til at udføre en given kosmetisk

behandling på et givent behandlingssted (tilladelse).

Forud for registrering af lægerne, herunder deres eventu-

elle medhjælp, vurderer styrelsen de nævnte personers

kvalifikationer.

Side 6

Sagsbehandlingen på området består således i at vur-

dere, hvorvidt lægen, herunder dennes eventuelle med-

hjælp, har tilstrækkelige kvalifikationer til patientsikker-

hedsmæssigt forsvarligt at kunne udføre (en given) kos-

metisk behandling.

Der kan være flere forhold, som indvirker på sagsbe-

handlingstiden. Det drejer sig f.eks. om, hvis den med

ansøgningen indsendte dokumentation for de nævnte

personers relevante kvalifikationer ikke er tilstrækkelig,

og der derfor efterspørges supplerende dokumentation.

Registreringsordningen administreres efter bestemmel-

serne i bekendtgørelse om kosmetisk behandling (BEK

nr. 834 af 27/06/2014) med efterfølgende ændringer:

https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2014/834.

Styrelsen for Patientsikkerhed har ikke målt systematisk

på sagsbehandlingstider for behandling af ansøgninger

om tilladelse til at udføre kosmetisk behandling. Opgørel-

sen her er alenen udarbejdet med henblik på den kon-

krete besvarelse.

Ansøgningerne om tilladelse til at udføre kosmetisk be-

handling består af registrerings- og ændringsansøgnin-

ger. Der differentieres ikke mellem disse i opgørelsen.

Data for perioden 1-4. kvartal 2019 og 1.-3. kvartal 2020

er baseret på et estimat, da sagsbehandlingstiden ikke

kan udledes grundet overgang til et nyt CRM-system. Fra

overgangen til nyt system i oktober 2020 er det muligt via

en proxy-variabel at udlede sagsbehandlingstiden (der

findes ikke et felt til dato for afgørelse, hvorfor datoen for

sidste ændring af ansøgningen benyttes som proxy for

afgørelsesdatoen). Tidsmæssigt er data afgrænset til sa-

ger, hvor afgørelsen er truffet i 2019, 2020 eller 2021.

Grundet overgangen til nyt system i 2020 vil der (navnlig i

2020 men også efterfølgende i enkeltstående tilfælde)

være sager, der er afgjort, som ikke fremgår af opgørel-

sen, da ansøgningerne er behandlet manuelt pga. di-

verse tekniske fejl og mangler ved systemet. Antallet af

sager er herved reelt højere, og sagsbehandlingstiden for

disse er ikke inkluderet i opgørelsen.

*Data for perioden 1-4. kvartal 2019 og 1.-3. kvartal 2020

er baseret på et estimat, da sagsbehandlingstiden ikke

kan udledes grundet overgang til et nyt CRM-system.

Estimatet bygger derfor på den sagsbehandlingstid, der

eksisterede inden området blev yderligere digitaliseret.

Baggrunden for, at estimatet for sagsbehandling er vur-

deret længere end for Q1-Q4 2021 skyldes, at sagsbe-

handlingen før overgang til nyt CRM-system i langt de

fleste tilfælde foregik manuelt.

**Grundet overgang til nyt CRM-system i Q4 2020 vil ikke

alle sager, der er sagsbehandlet i kvartalet indgå i data

for Q4 2020.

Side 7

Lægemiddel-

styrelsen

National fase

ifm. udstedelse

af markedsfø-

ringstilladelse for

CMS ansøgnin-

ger

–

Markedsfø-

ringstilladelse for

lægemiddel

Ansøgning om

national mar-

kedsføringstilla-

delse - Markeds-

føringstilladelse

for lægemiddel

Ansøgning om

national type IA

variation - God-

kendelse af æn-

dring for en god-

kendt markeds-

føringstilladelse

Ansøgning om

national type IB

variation - God-

kendelse af æn-

dring for en god-

kendt markeds-

føringstilladelse

Ansøgning om

national type II

variation - God-

kendelse af æn-

dring for en god-

kendt markeds-

føringstilladelse

Markedsførings-

tilladelse for pa-

rallelimportlæge-

middel

Godkendelse af

tilladelse til klini-

ske forsøg

Afgrænsningssa-

ger, eksterne fo-

respørgsler og

interne vejlednin-

ger

–

Vurdering

af om produkt er

et lægemiddel

Afgrænsningssa-

ger, øvrige

–

Vurdering af om

produkt er et læ-

gemiddel

30 dage

240 dage

128

215

193

184

240 dage

193

172

239

210

240 dage

223

Grunden til, at der i nogle kvartaler ikke er angivet data,

er, at der i de pågældende kvartaler ikke blev afsluttet sa-

ger.

30 dage

60 dage

150 dage

125

100

121

150 dage

160

171

149

191

60 dage

108

60 dage

104

114

60 dage

229

179

164

230

33 dage

30 dage

45 dage

206

45 dage

Side 8

Inspektion af læ-

gemiddelvirk-

somheder - Ud-

stedelse af

GMP/GDP-certi-

fikat til lægemid-

delvirksomheder

i forbindelse med

inspektion af

fremstillings- og

distributionsprak-

sis

Vurdering af an-

søgning om tilla-

delse til kliniske

afprøvninger af

medicinsk udstyr

(under direktiv

nr. 2004/9/EF)

Vurdering af om

ansøgning om

tilladelse til klini-

ske afprøvninger

af medicinsk ud-

styr er komplet

(under forord-

ning (EU)

2017/745)

Vurdering af an-

søgning om tilla-

delse til kliniske

afprøvninger af

medicinsk udstyr

(under forord-

ning (EU)

2017/745)

Vurdering af an-

søgning fra virk-

somheder i sa-

ger om generelt

tilskud til læge-

midler (medicin-

tilskud)

Vurdering af an-

søgning fra bor-

gere (læger) i

sager om forhø-

jet tilskud til læ-

gemidler

Udstedelse af til-

ladelse til frem-

stilling Cannabis-

bulk

Udstedelse af til-

ladelse til frem-

stilling Cannabis-

bulk (inspekti-

onskrævende)

90 dage

124

180

90 dage

119

124

90 dage

100

112

134

121

60 dage

15 dage

Årsagen til manglende data for nogle af kvartalerne ift.

sagsbehandlingstider for ansøgninger om kliniske afprøv-

ning af medicinsk udstyr er, at ydelsen i maj sidste år

overgik fra at være reguleret under et direktiv til at være

reguleret under den nye MDR-forordning (Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning (EU) 2017/745). Der

mangler derfor data for sagsbehandling under forordnin-

gen forud for 3. og 4. kvartal 2021, da forordningen er

trådt i kraft den 26. maj 2021.

Der mangler tilsvarende data for ansøgninger om klinisk

afprøvning af medicinsk udstyr under direktivet i 3. og 4.

kvartal 2021, da ansøgninger om afprøvning efter den

26. maj 2021 er behandlet under MDR-forordningen.

For 2. kvartal i 2021 er der data for alle tre sagsbehand-

lingstider, da der i det kvartal altså både er sagsbehand-

let under det tidligere direktiv og den nugældende forord-

ning.

45 dage

90 dage

59,3

80,3

86,5

79,3

90 dage

105

90 dage

109,7

76,2

88,7

118,2

14 dage

3,2

3,0

3,7

14 dage

4,0

4,8

3,1

5,2

14 dage

4,8

3,2

2,9

3,9

30 dage

10,0

29,5

36,5

11,0

30 dage

63,0

19,0

Grunden til, at der i nogle kvartaler ikke er angivet data,

er, at der i de pågældende kvartaler ikke blev afsluttet sa-

ger.

Grunden til, at der i nogle kvartaler ikke er angivet data,

er, at der i de pågældende kvartaler ikke blev afsluttet

sager.

*) Sagsbehandlingstiden stammer fra en enkelt sag, hvor

der grundet virksomhedens forhold skulle gennemføres

90 dage

23,0

82,3

75,0

90 dage

16,0

405,

111,5

52,0

90 dage

64,0

15,5

Side 9

adskillige tidskrævende vandelsvurderinger ved

Rigspolitiet.

Udstedelse af til-

ladelse til fremstil-

ling Cannabisbulk

og -udgangspro-

dukt

Udstedelse af til-

ladelse til frem-

stilling Cannabis-

bulk og

–ud-

gangsprodukt

(inspektionskræ-

vende)

Udstedelse af til-

ladelse til frem-

stilling af Canna-

bismellempro-

dukt

Udstedelse af til-

ladelse til frem-

stilling af Canna-

bismellempro-

dukt (inspekti-

onskrævende)

Udstedelse af til-

ladelse til detail-

forhandling

Udstedelse af til-

ladelse til distri-

bution (engros)

Udstedelse af til-

ladelse til distri-

bution (engros)

(inspektionskræ-

vende)

Udstedelse af til-

ladelse til frem-

stilling - indførsel

Udstedelse af til-

ladelse til frem-

stilling - indførsel

(inspektionskræ-

vende)

Udstedelse af til-

ladelse til for-

søgsvirksomhed

(GLP)

Udstedelse af til-

ladelse til for-

søgsvirksomhed

(GLP) (inspekti-

onskrævende)

Sundhedsdata-

styrelsen

Grunden til, at der i nogle kvartaler ikke er angivet data,

er, at der i de pågældende kvartaler ikke blev afsluttet sa-

ger.

30 dage

11,0

90 dage

11,9

Grunden til, at der i nogle kvartaler ikke er angivet data,

er, at der i de pågældende kvartaler ikke blev afsluttet sa-

ger.

30 dage

56,0

30 dage

23,7

32,0

14,0

30 dage

67,0

17,0

26,5

13,0

Grunden til, at der i nogle kvartaler ikke er angivet data,

er, at der i de pågældende kvartaler ikke blev afsluttet sa-

ger.

90 dage

92,0

73,2

34,0

75,0

90 dage

37,0

1,5

158,5

171,5

90 dage

47,3

82,0

5,5

Grunden til, at der i nogle kvartaler ikke er angivet data,

er, at der i de pågældende kvartaler ikke blev afsluttet sa-

ger.

Grunden til, at der i nogle kvartaler ikke er angivet data,

er, at der i de pågældende kvartaler ikke blev afsluttet sa-

ger.

30 dage

39,6

22,0

25,5

19,1

30 dage

20,0

10,9

18,4

18,2

30 dage

15,3

11,7

24,7

26,5

90 dage

105,5

40,2

90,0

40,9

90 dage

78,0

60,9

63,2

90 dage

82,5

161,7

54,2

86,8

30 dage

23,4

24,9

36,6

21,8

30 dage

24,2

11,9

16,6

21,3

30 dage

20,2

33,1

39,0

30,3

90 dage

36,0

73,7

59,8

66,0

90 dage

65,7 66,4

94,7

57,1

90 dage

31,1

67,4

88,5

97,2

30 dage

93,0

33,3

9,0

30 dage

19,7

22,0

30 dage

30,0

13,0

Grunden til, at der i nogle kvartaler ikke er angivet data,

er, at der i de pågældende kvartaler ikke blev afsluttet sa-

ger.

Grunden til, at der i nogle kvartaler ikke er angivet data,

er, at der i de pågældende kvartaler ikke blev afsluttet sa-

ger.

90 dage

Side 10

Sundhedsdata-

styrelsens for-

skerservice

30 dage

134,6

122,9

144,2

134

30 dage

107,

105,

183,1

208,7

30 dage

212

257,3

301,9

344,3

RKKP-sager (kli-

niske kvalitets-

databaser)

356,0

325,8

382,3

353,2

460,

381,

334,7

124,8

70,2

48,5

20,5

Forskerservices sagsbehandlingsmål er defineret som ar-

bejdsdage i gns., dvs. ekskl. fridage/weekender. Sagsbe-

handlingsmålet afspejler, hvor længe Forskerservice i

gns. bruger på sagen. Forskerservice var i perioden

marts 2020-marts 2021 pålagt at hastebehandle covid-19

ansøgninger, hvilket forlængede sagsbehandlingstiden

for øvrige ansøgninger.

Dækker ansøgninger om fornyet godkendelse og ansøg-

ninger om pilotprojekter. Ansøgninger om ændringer er

ikke inddraget, da der er tale om ændringer i allerede

godkendte databaser. Det skal noteres, at der er taget

udgangspunkt i dato for første modtagelse af ansøgning.

Det kan ske, at ansøgninger ikke er tilstrækkeligt udfyldt

og dermed ikke lever op til krav, hvorfor der oftest er for-

handlinger med RKKP vedr. rettelser af ansøgningsske-

maer. Sundhedsdatastyrelsens sagsbehandling er derfor

afhængig dertilhørende sagsbehandlingstid. Det bør des-

uden noteres, at RKKP og SDS omkring slut 2020 indgik

en aftale med RKKP, hvor indsendelse af ansøgning blev

sat i bero, samt databaser blev sat på opsættende virk-

ning grundet pres af begge aktører i forbindelse med

sagsbehandlingsprocessen. Dette har også haft en be-

tydning, hvad angår sagsbehandlingstiden.

Styrelsen for

Patientklager

Behandling af

270 dage

klagesager

Behandling af er-

statningsankesa- 180 dage

ger

Nationalt Cen-

ter for Etik

VMK: Kliniske af-

prøvninger af

medicinsk udstyr

VMK: Tillægsan-

meldelser til kli-

niske afprøvnin-

ger af medicinsk

udstyr

NVK: 1. instans

komplekse sund-

hedsvidenskabe-

lige forsknings-

projekter

NVK: Tillægsan-

meldelser til

komplekse 1. in-

stanssager

Statens Serum

Institut

Udstedelse af til-

ladelser

423

180

396

273

456

252

465

270

270 dage

180 dage

438

252

420

207

402

195

414

189

270 dage

180 dage

414

156

426

147

441

165

396

147

Mål forventes realiseret fra medio 2022 i overensstem-

melse med handleplan for STPK

Nationalt Center for Etik noterer, at der ikke er skelnet

mellem borgere og virksomheder. Ansøgere til National

Videnskabsetisk Komite og De Videnskabsetiske Medi-

cinske Komiteer udgør både forskere og sponsorer (læ-

gemiddelvirksomheder).

45 dage

38 dage

60 dage

35 dage

Statens Serum Institut noterer, at ydelserne er grupperet

af hensyn til overblikket, dvs. titlerne dækker over ensar-

tede ydelser.

Center for Biosikring og Beredskab (CBB) noterer ikke

tidsforbrug i forbindelse med ydelsen. Der er tale om et

24,5

26,5

Side 11

Indberetninger

Tilsyn

Øvrige ydelser

5,7

16,2

5,7

16,2

5,7

16,2

5,7

16,2

17,4

3,5

17,4

3,5

17,4

3,5

17,4

3,5

7,9

22,3

7,9

22,3

7,9

22,3

7,9

22,3

estimat baseret på antallet af sagsakter for den pågæl-

dende periode samt omtrentlig timeforbrug pr. sagsakt.

Det kvartalsvise tidsforbrug er et gennemsnit baseret på

en årsopgørelse. CBB har ikke kendskab til tidsforbrug

hos virksomheder / institutioner i forbindelse med over-

holdelse af biosikringsloven og -bekendtgørelse.

Anm.:

Et ’-’tegn i opgørelsen betyder enten, at der ikke er truffet nogen afgørelser i det pågældende år, eller at der skal ske indberetning

af den pågældende type af afgørelse.

Kilder: Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed

–

EU-sygesikring, Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsdatastyrelsen (CRM og Public360), Styrelsen for Patientklager, Nationalt Center for Etik, Statens Serum Institut

(Center for Biosikring og Beredskab (CBB).

Side 12