EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 222: Spm. om ministeren vil indhente en udtalelse fra Regions Midtjylland om grundlaget for at tildele ordre til leverandører, som ikke var registreret i det dynamiske indkøbssystem, til justitsministeren

Epidemiudvalget 2021-22
EPI Alm.del
Offentligt

Aftaler om Region Midtjyllands indkøb af antigentest for

staten 2021/2022 (til superviseret selvtest).

1. Orientering til Regionsrådet i Region Midtjylland

Der har over den seneste tid været sat spørgsmålstegn ved de indkøb af antigentest kits, som Re-

gion Midtjylland (herefter

RM)

har indkøbt på vegne af Danmark til brug for en del af den natio-

nale overvågning af COVID19-smittens udvikling, ligesom de indkøbet har bidraget til genåbningen

af dele af samfundet, primært undervisningssektoren. Primært Politiken har fremført kritik og en

række spørgsmål:

•

Har kvaliteten været i orden?

Hvorfor tildeling (§ 80.5) i stedet for udbud? Er udbudsloven overholdt?

Burde RM have forudset behovet?

Er der betalt overpris?

Har alle leverandører været lødige?

Har RM skiftet argument efter ”hvad der passede bedst for RM” i valg af leverandører?

Har RM givet ulovlig statsgaranti til et firma?

Burde RM være registreret som importør?

For at give Regionsrådet i RM (og andre regionsråd) svar på den fremførte kritik og med ønsket om at

give Regionsrådet et samlet overblik over forløbet omkring RMs indkøb af antigentests på vegne af sta-

ten, har Regionsrådet i RM den 23. februar 2022 modtaget en ret detaljeret gennemgang af RMs ind-

køb. Regionsrådet modtog dels en mundtlig orientering, dels blev denne fulgt af visning af power po-

ints om RM's køb af antigentest, der fremgår af afsnit 2.

EPI, Alm.del - 2021-22 - Endeligt svar på spørgsmål 222: Spm. om ministeren vil indhente en udtalelse fra Regions Midtjylland om grundlaget for at tildele ordre til leverandører, som ikke var registreret i det dynamiske indkøbssystem, til justitsministeren

Efter denne indledning, vil de viste power point plancher fremgå af afsnit 2, de fleste uden yderligere

kommenteringer.

Fra foråret 2020 har Regionernes Fælles Indkøb bestående af de regionale indkøbsorganisationer bi-

stået staten med indkøb af varer og tjenesteydelser med relation til håndtering af Covid19 pandemien,

herunder har RM hjulpet med at sikre testkapacitet i Danmark, senest ved indkøb af antigentest.

Dette er foregået ved:

•

Bestillinger (mængde, leveringstidspunk og beløb) som blev afgivet af Justits-, Sundheds

og Finansministerierne > NOST (Den nationale operative stab) > SFOS (Styrelsen for For-

syningssikkerhed).

•

RM har foretaget indkøbene, sikret leveringerne samt indlagringerne.

•

SFOS har forestået den formelle fordeling til sektorer samt lagerstyring

Arbejdet er gennemført under meget usædvanlige vilkår. Udviklingen af smittetal, nedlukninger og

genåbning af samfundet har været meget afhængig af de leverancer, som RM kunne sikre af test-

kapacitet. RM har udelukkende ageret ved bestillinger.

I forbindelse med indkøb af testkapacitet til Danmark har RM været fokuseret på:

•

Udbudsjura. Inddraget juridisk viden fra Bech Bruun.

•

Pris, kvalitet, forsyningssikkerhed, forsyningshastighed, konkrete leverancekrav.

Endvidere har indkøb af testkapacitet været et helt ny type indkøbsopgave med nye behov og helt

nye markeder. Der var således ikke eksisterende aftaler, indenfor hvilke indkøbene kunne håndte-

res.

Der har været

meget

snævre tidsrammer for RM at agere i (fra bestilling er modtaget fra SFOS til

leverancerne skulle foreligge), og har været præget af Covid-situationen. De meget korte perioder

at kunne agere fra bestilling til leverance har indvirket markant på indkøbsformen. Derfor har RM

for at kunne løfte udbudspligten løbende, etableret et dynamisk udbudssystem (hvor RM opretter

et system, som leverandører kan ansøge om at komme på. RM’s krav, for at de kan komme på, er,

at de har en positiv egenkapital. Der laves løbende udbud, der sendes til de tilmeldte leverandører)

I andre situationer har der været behov for at kunne sikre endnu hurtigere leverancer, og i de situ-

ationer har RM måtte ty til indkøb i henhold til udbudslovens § 80, stk. 5.

Udbudslovens § 80 stk.5:

Udbudslovens § 80 stk. 5 giver offentlige myndigheder hjemmel til at foretage direkte tildeling

af en kontrakt,

"tvingende

grunde som følge af begivenheder, som ordregiver ikke har kunnet

forudse, gør det umuligt at overholde fristerne for offentlige udbud, begrænsede udbud eller

udbud med forhandling."

Samlet set har RM i perioden 2021-2022 modtaget bestilling fra SFOS på i alt 90,5 mio. stk. anti-

gentestkits i 2021-2022. Formålet med disse indkøb har været at understøtte den nationale test-

indsats i forbindelse med COVID19-situationen, og har således bidraget til overvågningen af

smitte, ligesom RMs indkøb har bidraget til at genåbne dele af samfundslivet, primært folkeskoler

og øvrige dele af undervisningssektoren, socialområdet og ældreområdet.

Første bestilling var i februar 2021 på 21 mio. stk. testkits set, og næste bestilling, der blev afgivet

af SFOS ultimo november – medio december 2021 var på 69,5 stk.

Denne bestilling er primært dækket ved direkte ordre hos leverandører (ordring og levering af 84,0

mio. stk. testkits frem til dags dato) samt et igangværende udbud i det dynamiske udbudssystem

med et minimumskøb på 5 mio. stk. samt option på yderligere levering af 30 mio. stk.

2. Indkøb af antigentestkits

2.1. Det første indkøb foretaget i februar 2021

Dette tidspunkt præget af:

•

Deltavarianten

Samfundet var nedlukket på 3. måned

Regeringen ville genåbne uddannelsessektoren

Nyt ”redskab” var næsetest, der kun skulle 3-4 cm op i næseboret og dermed meget nem-

mere/sikrere at tage korrekt og kunne derfor bruges som superviseret selvtest. De samme

test blev herefter løbende CE-godkendt til brug som selvtest (der var på dette tidspunkt

meget stor usikkerhed om kvaliteten / reliabiliteten af nasaltestene, og der var endnu in-

gen offentliggjorte uvildige studier.

•

Nyt marked med mange nye produkter og nye leverandører

OBS:

•

De antigentest der var på markedet, var med en podepind, der skulle 7 -10 cm op i næseboret.

Den første nasaltest med kort podepind I&M hørte om, var fra Roche ultimo februar 2021. Deref-

ter gik det meget stærkt for de øvrige fabrikater med CE-godkendelser.

Det eneste uvildige forskningsstudie, vi kendte til, var det igangværende Hvidovre-studie (i gang

siden 2. kvartal 2020)

2.2. Det andet indkøb foretaget i november 2021 – februar 2022:

Dette tidspunkt præget af:

•

19/11 2021: Regeringen holder pressemøde om Covid-situationen. Smitte blandt skolebørn

på højeste niveau under hele pandemien. Inddæmning af smitte på skoler ved at foretage

test af børn fra 1. klasse en eller to gange i løbet af ugen.

•

Første omikronregistring i Sydafrika den 23/11

•

Første omikronsmittede i DK den 28/11

•

21/12: Skolerne skal genåbnes den 5/1 2022.

•

Et overophedet marked:

•

Køb af tilstrækkelige mængder med snævre leverancetidspunkter + rette kvalitet

•

Sikre sig hvad man kunne for at dække de første dage i januar 2022

•

Have tilstrækkeligt til at kommunerne kunne genåbne skolerne 5/1 2022.

•

Tæt forløb med SFOS omkring behov

2.3. Tidslinje – indkøb af antigentestkits

Februar 2021:

•

Staten anmoder om indkøb af 21 mio. testkits til superviseret selvtest på skoler og andre

uddannelsesinstitutioner som direkte tildeling pga. meget kort tid til at foretage indkøbet.

Udsendt 4 udbud:

•

Første udbud: I marts 2021. Blev annulleret, da dokumentation for kvalitet var baseret på

studiet fra Hvidovre Hospital og dette fortsat ikke var offentliggjort

•

Andet udbud: 12. maj 2021. Blev annulleret, fordi SFOS bekendtgjorde, at der ikke længere

(foråret 2021) var behov for testkits

•

Tredje udbud: 1. december 2021. Blev annulleret den 16. december 2021, fordi ingen af

leverandørerne kunne efterleve kravene til dokumentation af kvaliteten fastsat af lægerne

fra Hvidovre-studiet

•

Fjerde udbud: 14. januar 2022 kører nu (minimumsbeløb på 5 mio. stk. og option på i alt 35

mio. stk.)

24. november – 14. december 2021:

Bestilling fra SFOS på i alt 69,5 mio. testkits. Levering hurtigst

muligt, og anvendelse frem til 31. marts 2022 (bruges bredt i den offentlige sektor).

2.4. Bestillinger fra SFOS på antigentestkits 2021

Nedenfor beskrives forløbet af de 3 bestillinger der blev givet fra SFOS i november – december

2021:

2.5. Fra bestilling til levering via udbud

Neden er skitseret et udbudsforløb baseret på det dynamiske udbudssystem. Dette viser, hvor

lang der går fra bestilling fra SFOS til antigentests kan leveres. Første bestilling fik RM fra SFOS den

24. november 2021, med henblik på at folkeskoleeleverne kunne møde til undervisning på sko-

lerne den 5. januar 2022. Indkøb via § 80 stk. 5 gjorde det muligt at indfri regeringens beslutning

om skolestart og brug af antigentest til superviseret selvbrug fra 5. januar 2022.

Udbuddet der blev udarbejdet af "I&M" (Indkøb og Medicoteknik afdelingen i RM) fra 25/11 –

30/11 måtte annulleres den 16/12, da ingen af tilbuddene var konditionsmæssige. De grå kasser

nedenfor viser, hvordan udbuddet ville have forløbet, hvis ikke det havde måtte aflyses.

2.6. Rejst kritik – Antigentest-set

Er kvaliteten i orden?

•

RM har anvendt

4 faglige informationskilder

ved køb af test:

EU’s liste

(A common list of COVID-19 rapid antigen tests) – 1. update: 10/5 2021 /

11.update: 10/2 2022

•

SSI’s afprøvning

af SARS-CoV-2 Antigen tests for påvisning af varianter (Delta og Omi-

kron).

•

Den tyske liste

(Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked rapid diagno-

stics test for SARS-VoV-2 antigen, Germany, september 2020 – april 2021)

•

Nationale aftestning af 46 hurtigtests

for SARS-CoV-2 sammenlignet med RTqPCR, of-

fentliggjort 11. februar 2022.

Har købt følgende produkter, der indgår i følgende omfang på de 4 lister:

EU’s liste

SD Biosensor (Roche Diagnostics)

Acon FlowFlex (Medical Suppliers

Direct

Biosynex Swiss SA (Apodan)

Boson Biotech (Nine United)

SSI-listen

Tyske liste

Hvidovre-

listen

•

•

Boson testen blev købt ind som buffer, hvis der skulle blive leveranceproblemer – efter aftale

med SFOS.

•

Boson testen indgik i ”den tyske liste”, og har efter vores oplysninger været brugt til validering

af tests for de tyske myndigheder. Boson testen bestod med 100% den tyske test kvalitetskrav

om at kunne fange 75% af COVID-tilfældene i prøver med en forholdsvist stor mængde virus.

•

Hvidovre-studiet: Af de 46 testede er nogle til professionel brug, nogle er med lange pode-

pinde, andre er velegnede til selvtest, men ikke nødvendigvis til børn. Andre er spyttest (står

langt nede på listen): RM købte dem, der er godkendt til selvtest og til børn.

Resultater fra SSI:

Navn på test

SARS-COV-2

Antigen Self

test Nasal

Flowflex

SARS-CoV-2

Antigen

Rapid Test

Rapid SARS-

COV-2 Anti-

gen Test Card

SARS-COV-2

Antigen

Rapid test

(Self-testing)

BIOSYNEX

COVID-19 Ag

BSS

Fabrikant/Vare-

mærke

Roche

Type

Wildtype

Delta

Omnikron

Wildtype

Delta

Omnikron

Wildtype

Delta

Omnikron

Wildtype

Delta

Omnikron

Wildtype

Delta

Omnikron

Fortyndet variant

1:10

1:100

(+)

1:1000

Acon Biotech

Boson Biotech

Acon Biotech/Hu-

ghes Healthcare

Biosynex

Forklaring:

+ = positive

(+) = weak positive

= negative

Resultater fra det tyske studie:

TESTS

PRODUCENT

SENSITIVITET

Cq≦25

Biosynex COVID-19 Ag BSS

SD Biosensor Roche

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd

Flowflex SARS-CoV2-antigentest

Biosynex SA

SARS-Cov2 Rapid

Antigen Test

Boson SARS-CoV2

antigentest

Acon Biotech Co,

Ltd

100,0%

88,9%

100,0%

94,1%

25<Cq<30 Cq>30

78,3%

30,4%

43,5%

4,3%*

11,1%

0,0%

0.0%

Cq 17-36

74,0%

46,0%

54,0%

34,0%

Resultater fra Hvidovre studiet:

Navn på test

Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

SARS-COV-2 Antigen Self test Nasal

BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS

Rapid SARS-COV-2 Antigen Test Card

Fabrikant/Leverandør

Acon Biotech

Roche

Biosynex

Boson Biotech

Sensitivitet

94%

87%

84%

Deltog ikke i studiet

Mere uddybning kan ses i vedlagte udredning, inkl. resultater på EU common liste, som er vanske-

ligere at fremstille sammenlignende.

2.7. Kontrakttildelinger: Antigentest kits + Omikron/covid smitte

Producent

Boson Biotech

SD Biosensor

Leverandør

Nine United

Roche Diagno-

stics

Testnavn

SARS-CoV-2 Antigentest

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

Indkøbt mængde

187.000 stk.

350.360 stk.

211.840 stk.

Leveret

Uge 48

Uge 48-49

Biosynex Swiss SA

Apodan

Acon Flowflex

SD Biosensor

Biosynex COVID-19 Ag

Hughes Healthcare –

Medical Suppli- SARS-CoV-2 Rapid Antigen Self-Test

ers Direct

kits

Hughes Healthcare –

Medical Suppli- SARS-CoV-2 Rapid Antigen Self-Test

ers Direct

kits

Hughes Healthcare –

Medical Suppli- SARS-CoV-2 Rapid Antigen Self-Test

ers Direct

kits

Roche Diagno-

stics

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

Roche Diagno-

stics

SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

Biosynex COVID-19 Ag

Hughes Healthcare –

Medical Suppli- SARS-CoV-2 Rapid Antigen Self-Test

ers Direct

kits

Nine United

SARS-CoV-2 Antigentest

Biosynex COVID-19 Ag

2.000.000 stk.

Uge 50

6.000.000 stk.

Uge 50 - 51

25.000.000 stk.

720.720 stk.

7.500.000 stk.

Uge 2 – 6

Uge 52

Uge 1 - 5

Uge 2 - 4

Biosynex Swiss SA

Apodan

Acon Flowflex

Boson Biotech

10.000.000 stk.

4.000.000 stk.

1.000.000 stk.

Uge 6 – 7

Uge 52 – 1

Uge 1 – 2

Uge 51 - 52

Biosynex Swiss SA

Apodan

Smitteudviklingen fra 23/11, 2021 – 22/2, 2022 (DK)

2.8. Rejst kritik – Antigentest-set

Hvorfor tildeling (§ 80.5) i stedet for udbud? Er udbudsloven overholdt?

Indkøbene af testkits blev i februar 2021 planlagt med en direkte tildeling (§80 stk. 5) og derefter

indkøb via et dynamisk indkøbssystem. Dynamisk indkøbssystem blev valgt, da RM ikke vurderede

at en traditionel rammeaftale ville være egnet.

Begrundelse for det er, at man i en traditionel rammeaftale dels kun kan købe ind til det max. be-

løb/antal der er angivet i udbudsbetingelserne og når man max., så er rammeaftalen ugyldig.

Den anden og primære begrundelse er, på en rammaftale indgås der aftale med et fast antal leve-

randører med et fastlagt sortiment til en fast pris. RM vurderede, at markedet for antigentest var

så meget i udvikling, så det var vigtigt, at der løbende kunne optages nye leverandører samt nye

produkter på markedet – f.eks. fra testkits med korte frem for lange podepinde og faldende priser.

Produkter/antigentest til at diagnosticere Covid-19, havde i foråret 2021 kun været på markedet i

lidt over et år, der var kun få leverandører og man havde ikke megen viden om produkterne(kvali-

tet/funktionalitet). Så havde man valgt en rammeaftale, var der stor risiko for, at man ville stå i

den situation, hvor den aftale ikke dækkede hverken de bedste eller billigste produkter.

Dynamisk indkøbssystem giver større fleksibilitet med hensyn til mængde, produkttype, pris og

kvalitetskrav.

•

Udbudsjuridisk vurdering: Den direkte tildeling var berettiget i medfør af udbudslovens § 80, stk. 5.

Det er vurderingen, at det ikke kunne forudses, om/at der kom en ny endnu mere smitsom covid-

variant som resulterede i, at man igen valgte at lukke samfundet ned.

Massiv testindsats af befolkningen som et redskab i at reducere og inddæmme smitten (skoler/ple-

jehjem/hospitaler mv.). Dette krævede levering af store mængder antigentest (65 mio. stk.) inden

for en meget kort tidshorisont.

Tidshorisonten for et miniudbud / indkøb via det dynamiske indkøbssystem med kortest tidsperiode

tager min. 8 uger.

Dvs. første leveringtidspunkt vil tidligst have været fremme i uge 7-8.

RM’s indkøb via de direkte ordrer gjorde, at der indtil uge 8 er modtaget 62,8 mio. testkits, hvoraf

42,4 mio. testkits er udleveret, og flere er på vej ud til skoler, uddannelsesinstitutioner m.fl.

2.9. Rejst kritik – Antigentest-set

Burde RM have forudset behovet?

•

RM har hjulpet Danmark med indkøb af testopgaver.

•

Det er ikke en aftalt eller dedikeret opgave for RM at overvåge smitteudviklingen, spotte

•

nye varianter. Denne opgave er placeret i hhv. Sundhedsministeriet (Sundhedsstyrelsen og

Statens Serum Institut)

Det er ikke en aftalt eller dedikeret opgave for RM at lægge den nationale teststrategi el-

ler at bestille og dimensionere indkøb. Denne opgave er placeret i hhv. Sundhedsministe-

riet og i Justitsministeriet / SFOS.

Det er ikke RM der afgør, om testkits skal lagerføres. Denne opgave er entydigt placeret

hos SFOS.

2.10. Rejst kritik – Antigentest-set

Er der betalt overpris?

Region Midtjylland har indkøbt selvtests:

•

På et marked præget af stor efterspørgsel på tests af høj kvalitet.

•

På et tidspunkt med høje fragtomkostninger pga. julehandlen i december 2021 og kine-

sisk nytår i starten af februar 2022.

•

Som en hasteordre, som ofte betyder en merpris.

•

Region Midtjylland har i forbindelse med indkøbene vægtet kvalitet og leveringssikkerhed

højt.

•

Region Midtjylland har betalt en gennemsnitpris på ca. 22 kr. pr. test.

inkl. fragt. (kun sket

via fly).

•

Nogle indkøb (i små mængder) er købt direkte fra leverandørers lager (i alt ca. 500.000

fordelt på flere leverandører). Fragt med lastbiler.

•

De store mængder er fragtet med fly for hurtig levering (skibstrafik ville medføre forsin-

kelse med flere uger). Påvirket prisen.

Under iagttagelse af ovenstående hensyn vurderer Region Midtjylland, at der ikke er betalt en

overpris for de indkøbte selvtest.

Priser på hasteordrer ligger i kontrakter altid højere, end ved normal leverance.

2.11. Priser pr. antigenkit-set indkøbt 2021

Minimumspris Gennemsnitspris

Foråret 2021

1. Indkøb

1. annullerede udbud

2. annullerede udbud

3. annullerede udbud

Nov/dec 2021

2. Indkøb

I gangværende udbud

* Vægtet gennemsnit.

Maksimumspris

55,00

33,00

25,50

27,50

32,00

18,50

10,50

8,50

9,20

11,37

28,22*

20,70

15,50

14,75

22,03*

12,30

2.12. Rejst kritik – Antigentest-set

Har alle leverandører været lødige?

Baggrund:

•

I&M stor indsigt og stor erfaring med at indkøbe hos mere end 450 leverandører årligt:

•

I&M indkøber varer og tjenesteydelser for ca. 8 mia. kr. pr. år.

•

Ved start af Covid19 måtte vores normale leverandører melde pas på levering af værnemid-

ler og senere på testkits. Derfor har RM selv måttet afdækket markedet og inddraget nye

leverandører for at få de nødvendige leverancer.

Egnethed:

•

Leverandører, som er blevet tildelt ordre på selvtest, har alle levet op til krav om en positiv

egenkapital.

Samarbejde og levering:

•

Region Midtjylland har haft tæt dialog og et godt samarbejde med de leverandører, som er

blevet tildelt ordrer på selvtest.

•

Alle leverandører har leveret i henhold til de aftalte leveringstider.

Det er Region Midtjyllands konklusion, at vi har samarbejdet med fire yderst professionelle leve-

randører.

2.13. Rejst kritik – Antigentest-set

Har RM skiftet argument efter ”hvad der var opportunt for RM” ved valg af leverandører?

•

Region Midtjylland har – hvor muligt – indkøbt ved de leverandører, vi vidste kunne levere

hurtigtests som selvtest, og som klarede sig godt i det nationale studie.

Eneste undtagelse fra køb af test fra nationalt studies liste var, da der i uge 50 blev bestilt 5

mio. selvtest af mærket Boson ved Nine United hvor de 4 mio. blev leveret i uge 52, 2021 og

uge 1, 2022. Der blev hentet viden om sensitivitet fra den tyske liste. De resterende blev leve-

ret i uge 1 og 2 2022.

Leveringstidspunktet var afgørende for ordren, da vi skulle sikre, at der var selvtests nok til

skolestart, og inden de store leveringer kom fra uge 3 og frem. I den forbindelse havde vi

forud for ordrens placering været i dialog med Medical Suppliers Direct, Roche og Apodan,

men ingen kunne levere inden for den påkrævede tidsramme.

Der har ikke været fuld adgang for RM til Hvidovre studiets liste før offentliggørelsen i februar

2022, men kun til udsnit, og der var ventetid på data fra studiets liste fra forespørgsler til

modtagelse (før offentliggørelsen)

•

Det er således ikke Region Midtjyllands opfattelse, at man har skiftet argument efter ”hvad der pas-

sede bedst for Region Midtjylland” i valg af leverandører, men der er indkøbt efter det behov og det

setup, som der har været bestemt i regeringens teststrategi, på de tidspunkter vi er blevet oplyst om

det.

2.14. Rejst kritik – Er RM registreret som importør?

Burde Region Midtjylland have været registreret som importør af medicinsk udstyr hos Læge-

middelstyrelsen fra og med den 25. november 2021?

•

RM er registreret hos Toldvæsenet som importør (siden foråret 2020)

RM er registreret hos LMST som fabrikant (har været i rigtig mange år)

RM køber normalt via virksomheder registreret i DK.

RM har de facto fungeret som importør fra den 25/11 2021, og skulle derfor på dette tids-

punkt have været registreret som ”importør”, fordi vi handlede med en britisk virksom-

hed, der ikke er registreret i Danmark.

Som importør af medicinsk udstyr skal man registreres hos Lægemiddelstyrelsen

Dette skete IKKE med det samme.

RM er pr. 24. februar 2022 registreret som importør. RM modtog denne dato en mail fra

Lægemiddelstyrelsen, der bekræftede, at RM var registreret som i

mportør af medicinsk

udstyr til in-vitro diagnostik (fra 01.11.2021) samt, at der ville blive opkrævet gebyr

for 2021.

•

Lægemiddelstyrelsen har den 28. februar 2022 mundtligt oplyst RM om, at man ikke kan

registreres med tilbagevirkende kraft. Dette er den 1. marts 2022 bekræftet skriftligt fra

Lægemiddelstyrelsen, der beklager fejlen.

2.15. Ulovlig garantistillelse

Ulovlig garantistillelse til privat virksomhed (foråret 2021)

•

Administrationen blev i foråret 2021 opmærksom på, at den garanti der var stillet i forbin-

•

delse med et indkøb af antigentestkits på i alt 241 mio. kr., desværre var foregået på vilkår,

som regionen ikke havde hjemmel til.

Efterfølgende identificerede administrationen en række betingelser, som en regional ga-

ranti skal overholde, og fik disse betingelser indarbejdet i regionens garantistillelser i frem-

tiden.

Da fejlen var identificeret, blev regionsrådet hurtigt orienteret, nemlig i møde den 28. april

2021.

Desværre var administrationen i foråret 2021 ikke opmærksom at få igangsat proces for at

få tilbagebetalt den ulovlige støtte. Processen er igangsat i februar 2022.

2.16. Opsummering:

Emne

Direkte køb uden ud-

bud

Overpris?

Redegørelse

Regionen har overholdt gældende udbudslovgivning. Under omstændig-

hederne var det det rigtige valg.

Priserne har afspejlet markedssituationen og de høje krav til leveringstid

og mængde. Der er intet der tyder på, at RM kunne have opnået en mar-

kant bedre pris på det tidspunkt.

Regionen har valgt leverandører til de direkte indkøb, ud fra en vurdering

af, hvem der kunne løse opgaven.

Regionen har i Covid-perioden samarbejdet med nye leverandører og ak-

tører. Der er intet der tyder på, at der har været brugt ”underlødige” le-

verandører. Alle varer er leveret som aftalt.

Vurdering af behov – ud fra teststrategi – har ligget hos staten. RM har le-

veret det, som er blevet bestilt.

Regionen har søgt vejledning fra de officielle kanaler, hvor det har været

muligt, når man har valgt, hvilke produkter man satsede på. Mange hen-

syn har skullet overvejes.

Valg af leverandører

Leverandørernes lødig-

hed

Har vi ramt behovet?

Kvalitets af testkits

2.17. Har regionen begået fejl i forbindelse med de samlede indkøb af testløsnin-

ger?

Der er indkøbt under meget hektiske og vanskelige vilkår på et overophedet marked i perioder

med høje fragtrater og ophobning af containere i havne, ligesom testkits er indkøbt i en periode

med næsten ingen / begrænset international afprøvning / evidens. Er der begået fejl i denne pro-

ces? Svaret er "ja", og RM har identificeret tre formelle fejl i procedurer, men ikke i de produkter

der er leveret til skolebørn, personale og ældre medborgere på plejecentre:

Emne

Ulovlig statsstøtte

Regionen ikke registre-

ret som importør

Redegørelse

Regionen burde ikke have givet garanti for importøren under de givne

omstændigheder.

Ved at købe testkits direkte hos producenter uden for EU har regionen

påtaget sig en rolle som ”importør” af medicinsk udstyr.

En importør skal registreres hos Lægemiddelstyrelsen.

Det har regionen ikke været opmærksom på, da regionen ikke normalt

agerer som importør. Registreringen er igangsat, og regionen er d. 24. fe-

bruar 2022 registreret som importør af

medicinsk udstyr til in-vitro di-

agnostik

hos Lægemiddelstyrelsen.

RM forventede at kunne købe testkits i mindre ”hurtig-udbud” via et ”dy-

namisk indkøbssystem”, hvor leverandørerne og produkterne på forhånd

var godkendt.

Godkendelse af testkits var i høj grad bundet op på det nationale studie

af antigentest. Resultaterne af dette studie blev til stadighed udskudt og

forsinket (forelå først i februar 2022).

I realiteten betød det, at indkøbssystemet ikke blev benyttet til indkøb,

og de producenter, der havde meldt sig til, kan føle sig forbigået.

Indkøb på ”dynamisk

indkøbssystem” – hvad

gik galt?